專利名稱：一種健脾補腎的中藥組合物及其制備方法與應用的制作方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術發明領域，具體涉及一種健脾補腎的中藥組合物、其制備方法以及其在制備治療急慢性腎病藥物中的應用，該中藥組合物含有大黃。
背景技術：
腎功能不全是由于各種急、慢性腎臟疾病發展到晚期所致的一種嚴重綜合癥。是臨床上常見疑難病。據國際腎臟病協會統計，慢性腎功能衰竭(CRF)在自然人群中年發病率為98 198/100萬，據我國200萬城鎮人口調查推測，568人/100萬發生終末期腎衰。目前臨床治療雖有長期血透、腹透和腎移植等治療手段，但這些治療方法不僅費用昂貴，且存在不少難以解決的醫療問題。我國絕大部分家庭及單位的患者均無力承擔巨資損耗，特別由于我國農村醫療條件有限，多數患者均采用保守治療，如采用腎靈、ACE抑制劑等進行非透析藥物治療，但這樣的治療也存在價格昂貴的缺陷，且只是從單方面緩解癥狀，老年更易出現腎功能不全。目前國內外亟待研發一種安全有效、價格低廉的治療腎功能不全的藥物。中醫中藥在慢性腎功能衰竭的非透析治療中有其獨特優勢。傳統中醫認為腎衰的發病機制主要是腎元衰竭，濁毒潴留。應以扶正祛邪為治療原則，即以保護腎氣，調攝陰陽，泄濁解毒為原則。在臨證中，多以治理脾腎為根本，以解毒化濕除標實，以活血化換防多變，取得了較好的療效。本發明人經過臨床多年的實踐，總結開發出本發明中藥組合物，能有效地治療慢性腎炎、腎衰，經臨床及動物實驗表明，本發明中藥組合物在治療腎功能不全方面的療效顯著優于同類中成藥物，且無毒副作用，價格低廉，投入市場后必將帶來巨大經濟效益和社會效益。

發明內容
本發明的目的旨在提供一種健脾補腎的中藥組合物，該中藥組合物能更有效地治療急慢性腎病，以彌補現在市場上治療腎病藥物不足的缺陷。本發明的另一目的旨在提供一種治療急慢性腎病的中藥組合物的制備方法。本發明的另一目的旨在提供一種中藥組合物在制備治療急慢性腎病藥物中的應用。本發明中藥組合物具有健脾補腎作用，該中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:淫羊藿10 30份、大黃10 30份、枳殼5 20份、丹參10 30份、山藥5 20份及金樓子5 20份。
上述中藥組合物中，淫羊藿性辛溫味甘，歸肝、腎經，能補腎陽，強筋骨，祛風濕，為方中君藥。丹參性微寒味苦，能祛瘀止痛，大黃性寒味苦，清濕熱，能瀉火解毒，現代醫學認為其能夠吸附尿毒素及中分子物質，二者合以輔佐君藥解毒止痛，均為方中臣藥；枳殼、山藥和金櫻子均能佐君臣藥補腎陽，故諸藥合用，能健脾補腎。為了達到較佳的治療效果，優選的，本發明中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:大黃15 25份、積殼10 15份、淫羊藿15 25份、丹參15 25份、山藥10 15份及金櫻子10 15份。為了使治療效果達到最佳，最優選的，本發明中藥組合物由下述重量配比的原料制備而成的:大黃20份、枳殼12份、淫羊藿20份、丹參20份、山藥12份及金櫻子12份。本發明的另一目的旨在提供一種制備治療急慢性腎病藥物的方法。較優選的，該中藥組合物的制備方法如下:
A、按配比稱取大黃、枳殼、淫羊藿、丹參、山藥及金櫻子；
B、將大黃粉碎成粗粉，加適量適宜濃度的乙醇回流提取I 3次，每次分別為I 3小時，放冷，濾過，合并濾液，回收乙醇；
C、將所稱取的淫羊霍加水適量煎煮，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；
D、將所取的丹參、枳殼、山藥和金櫻子加水適量煎煮I 3次，每次分別為I 3小時，合并煎液，濾過；
E、將步驟C與D所得濾液中加入步驟B所得醇提液，再加入步驟B所得揮發油，攪拌，混合均勻，濃縮成相對密度為1.12 1.28的清膏，減壓干燥，即得本發明組合物的活性成分；
F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。 更優選的，本發明中藥組合物可采用的制備方法如下:
A、按配比稱取大黃20份、枳殼12份、淫羊藿20份、丹參20份、山藥12份及金櫻子12
份；
B、將大黃粉碎成粗粉，加入5 10倍濃度為65%的乙醇回流提取3次，每次分別為1.5小時,放冷,濾過,合并濾液,回收乙醇；
C、將所稱取的淫羊霍加水2 7倍量煎煮0.5 2小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集；
D、將所取的丹參、枳殼、山藥和金櫻子加水3 8倍煎煮I 3次，每次分別為I小時，合并煎液，濾過；
E、將步驟C與D所得濾液中加入步驟B所得醇提液，再加入步驟B所得揮發油，攪拌，混合均勻，濃縮成相對密度為1.18 1.22的清膏，減壓干燥，即得本發明組合物的活性成分；
F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。將上述方法所得到的活性成分加入相應劑型的輔料可制備成口服藥物制劑或外用藥物制劑。所述的口服藥物制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑、口服液和散劑等任何一種口服劑型，即本發明藥物的活性成分可以加入制備不同劑型時所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑劑、粘合劑等，并以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型。本發明藥物可以采用中藥制劑的常規方法制備成任何常規制劑。例如可以將這些原料藥研成粉末混合均勻制成散劑沖服；也可以將這些原料一起水煎，然后濃縮水煎液制成；還可以為了使該藥物的各原料更好地發揮藥效，優選的，對原藥材中的淫羊藿等進行特殊提取如提取其揮發油，大黃采用一定濃度的醇提等。但是，上述這些方法均不能用于限制本發明的保護范圍。本發明的另一目的旨在提供一種本發明中藥組合物在制備治療急慢性腎病藥物中的應用。試驗例一:
為了驗證本發明組合物在制備治療急慢性腎病藥物的應用，本發明人在湖南省中醫研究院附屬醫院進行了臨床預試驗，具體情況如下:
一、病例選擇
早中期慢性腎功能衰竭患者60例均為該院門診病例，按就診順序隨機分為治療組和對照組，治療組30例，男性14例，女性16例，平均年齡68.1歲，發病原因有慢性腎炎13例，高血壓腎病7例，糖尿病腎病5例，痛風性腎病5例。對照組30例，男性15例，女性15例，平均年齡67.5歲，發病原因有慢性腎炎11例，高血壓腎病4例，糖尿病腎病7例，痛風性腎病8例。治療組與對照組治療前比較，Bun、Scr無明顯差異，具有可比性(P>0.05)。二、治療方法
治療組與對照組兩組患者的一般治療方法相同，祛除造成腎功能減退的可逆因素如控制感染，控制血壓、血糖，糾正痛風等。治療組在上述一般治療情況下，加服本發明中藥組合物的顆粒劑，每日3次，每次I包(5g)。對照組在上述一般治療情況下，加服包醛氧淀粉，每日3次，每次I包(5克)。均以一個月為一個療程，在治療三個月后判定療效。三、統計方法
治療前后各指標統計方法均采用配對計量資料t檢驗；各組間比較采用單因素方差。數據用均數及標準差表示，用SPSS軟件包統計。四、療效判定標準
顯效:治療后腎小球濾過率增加≥ 20%，血肌酐下降≥20% ；
有效:腎小球濾過率增加≥10%，血肌酐下降≥10% ；
無效:腎小球濾過率增加〈10%，血肌酐無下降。五、結果
經臨床統計，本試驗中治療組中顯效12例，有效13例，無效5例；總有效率為83.3% ；對照組中顯效7例，有效12例，無效11例；總有效率為63.3%。1、兩組患者治療前后BuruScr變化比較，詳見表I (與治療前比，P〈0.05與對照組治療前后差值比較，p〈0.05)
表I 兩組患者治療前后Bun、Scr變化比較
權利要求
1.一種健脾補腎的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃10 30份、枳殼5 20份、淫羊藿10 30份、丹參10 30份、山藥5 20份及金櫻子5 20份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃15 25份、積殼10 15份、淫羊藿15 25份、丹參15 25份、山藥10 15份及金樓子10 15份。
3.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物的組成按重量配比為:大黃20份、枳殼12份、淫羊藿20份、丹參20份、山藥12份及金櫻子12份。
4.權利要求1至3任一項所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于中藥組合物是由下述方法制備的: A、按配比稱取大黃、枳殼、淫羊藿、丹參、山藥及金櫻子； B、將大黃粉碎成粗粉，加適量適宜濃度的乙醇回流提取I 3次，每次分別為I 3小時，放冷，濾過，合并濾液，回收乙醇； C、將所稱取的淫羊霍加水適量煎煮，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集； D、將所取的丹參、枳殼、山藥和金櫻子加水適量煎煮I 3次，每次分別為I 3小時，合并煎液，濾過； E、將步驟C與D所得濾液中加入步驟B所得醇提液，再加入步驟B所得揮發油，攪拌，混合均勻，濃縮成相對密度為1.12 1.28的清膏，減壓干燥，即得本發明組合物的活性成分； F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。
5.根據權利要求4所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于中藥組合物是由下述方法制備的: A、按配比稱取大黃20份、枳殼12份、淫羊藿20份、丹參20份、山藥12份及金櫻子12份； B、將大黃粉碎成粗粉，加入5 10倍濃度為65%的乙醇回流提取3次，每次分別為1.5小時,放冷,濾過,合并濾液,回收乙醇； C、將所稱取的淫羊霍加水2 8倍量煎煮0.5 2小時，同時收集揮發油，備用，藥液另器收集； D、將所取的丹參、枳殼、山藥和金櫻子加水3 8倍煎煮I 3次，每次分別為I小時，合并煎液，濾過； E、將步驟C與D所得濾液中加入步驟B所得醇提液，再加入步驟B所得揮發油，攪拌，混合均勻，濃縮成相對密度為1.18 1.22的清膏，減壓干燥，即得本發明組合物的活性成分； F、將步驟E所得本發明組合物的活性成分加入適宜適量的藥用輔料，制備成口服制劑。
6.根據權利要求4或5所述的中藥組合物，其特征在于所述口服制劑是片劑、膠囊劑、滴丸劑、口含劑、顆粒劑、丸劑、口服液和散劑。
7.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于所述中藥組合物在制備治療急慢性腎病藥物 中的應用。
全文摘要
本發明涉及醫藥技術領域，提供一種健脾補腎的中藥組合物，并提供該中藥組合物的制備方法，以及其在制備治療腎功能不全藥物中的應用。本發明組合物治療腎功能不全尤其是慢性腎衰竭有很好的療效。
文檔編號A61K36/8945GK103182013SQ20111044568
公開日2013年7月3日 申請日期2011年12月28日 優先權日2011年12月28日
發明者朱志宏, 卜振軍, 楊靜 申請人:湖南九典制藥有限公司