專利名稱：一種矯形外科關節假體的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種矯形外科關節假體，該假體包括一個第一關節部件和一個第二關節部件，每個部件有一支承表面，當該假體值入時，該支承表面嚙合另一部件的對應的支承表面。
對于替換天然關節如髖、膝、踝和肩關節，矯形外科關節假體是已知的。關節替換通常涉及從關節的每根聯接骨頭上除去組織和將假體部件植入骨頭中。
人造關節部件的磨損盡可能小是很重要的，因為磨損碎屑能產生不利的生理反應。關節部件的材料選擇要使磨損最小，同時保證此種磨損碎屑產生的生理反應是最小的。
關節假體的部件的嚙合聯接表面分別由金屬和聚合物組成(一種“金屬對聚合物”關節)，這是很普通的。例如，一個部件上的支承表面用鈷鉻鉬合金組成，而另一部件上的對應的支承表面用高分子量的聚乙烯組成。兩個部件的表面是拋光的，因而很光滑。在關節聯接期間，聚合物部件受到逐漸的磨損，形成聚合物微粒。
已經試圖制造其中兩個聯接表面都用金屬制成的關節假體(一種“金屬對金屬”的關節)。即使用非常精細的拋光來產生光滑的支承表面，也不可能避免此種假體的磨損。這種磨損不可避免地生成金屬微粒。金屬假體部件的磨損特性會由于涂敷陶瓷涂層而改變。使用陶瓷涂層產生的一個優點是可以產生更大的硬度而能夠減小磨損。已用于此種涂層的陶瓷材料包括氮化鈦和金剛石狀的碳。氮化鈦特別適合于作為用在由鈦制成的假體部件上的涂層材料，因為部件主體和涂層的材料具有兼容性。
當試圖在關節假體部件上產生厚的陶瓷涂層時，已經遇到了困難。已經發現，生成的部件由于涂層的粘結故障而失效。因此涂敷的陶瓷涂層的最大厚度已限制在2～3μm。這有一個缺點，就是使用一個長時期后，這樣一種涂層會磨損到暴露涂層下面的金屬的程度。當該部件用鈦制成時，由于鈦高度易于磨損，這成了特別的缺點。
本發明提供一種矯形外科關節假體，其中每個聯接的假體部件有一在其支承表面上涂敷了陶瓷涂層的金屬主體，該涂層包括一種鉻化合物并至少有5μm厚。
因此，在一方面，本發明提供一種矯形關節假體，該假體包括一個第一關節部件和一個第二關節部件，每個部件用一金屬主體制成并有一支承表面，當植入該假體時，該支承表面嚙合另一部件的對應的支承表面，其中每個金屬主體有一涂敷于其支承表面上的陶瓷涂層，該涂層包括一種鉻化合物并至少約5μm厚。
與其中支承表面不是用陶瓷的鉻化合物材料制成的假體相比較，本發明的假體的優點是能夠減小由于涂層的粘結故障而產生的易于失效。該優點是有效的，盡管與傳統使用的薄涂層相比本發明的涂層有更大的厚度，傳統的涂層的厚度例如不大于2～3μm。這種性能相信起因于鉻化合物的特性。與用于涂敷假體支承表面的某些其它陶瓷材料相比較，這種不易產生粘結故障的優點能夠補償稍許減小的硬度(和因此可能稍許增大的磨損率)。
在本發明的假體中提供厚的陶瓷涂層的能力的優點是，當兩部件的支承表面彼此符合時，該假體能容納初始的磨損。聯接部件的支承表面形狀的小的不配合能產生1～3μm的初始的局部磨損。這能夠構成傳統薄涂層的整個厚度。
優選的是，該涂層的厚度至少約6μm，更優選的是至少約7μm，特別是至少約8μm，例如約10μm或更厚。涂層厚度通常小于約25μm，如小于約20μm或小于約15μm。
用于形成涂層的鉻化合物可以包括一種或多種氧化鉻、氮化鉻、碳氮化鉻和碳化鉻。優選的是氮化鉻和碳氮化鉻。
優選的是，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層材料的硬度之間的差別小于約5000MPa，更優選地小于約2500MPa，特別小于約1000MPa。特別優選的是兩種涂層材料的硬度近似相等。但是，可以預計能夠在兩個假體部件的聯接表面上使用不同的鉻化合物。例如，一個部件的支承表面可以涂敷CrN，而另一部件的對應的支承表面可以涂敷CrCN。
最好是，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層的材料是相同的。
最好是，用于主體的金屬是至少用于部件之一的金屬，優選的是，每個部件的模量至少約150GPa，更優選的是至少約175GPa，特別是至少約200GPa。使用高模量的金屬能減小支承表面的材料和該金屬之間的粘結故障。
能用于該主體的金屬的例子包括鈷鉻基合金、鈦合金和某些不銹鋼。最好是，制成第一和第二關節部件中至少一個的金屬是一種包括鉻為成分元素的合金。本發明的一個優點是可以在用鉻基合金做成的金屬假體部件上涂敷一種陶瓷涂層，在涂層和主體合金之間具有增強的相互粘結作用。特別優選的是制成第一和第二關節部件中至少一個金屬的鈷鉻鉬合金，尤其是滿足ASTMF-1537的合金。已良好地確立在矯形外科關節假體中使用此類合金。由于其硬度和不易磨損，該合金具有優點。按照本發明，用鉻基合金制成的假體部件可以涂敷陶瓷涂層來更進一步增強抗磨損性能，在涂層和主體中具有強的相互粘結作用。其次，似乎，在長期使用后，如果鉻基陶瓷涂層完全磨損而合金被暴露，那么合金的硬質性能意味著該部件不會受到像其中主體用鈦制成的部件的情況中那樣的高磨損率。
兩種部件中的任何一種可以在用不同材料制成的多種部件中制成。例如，當關節假體用于替換一個髖關節時，股骨部件可以包括用不同材料制成的可以分開的柄和頭部分。與髖臼部件上的一個對應支承表面聯接的而且在其上面提供陶瓷涂層的支承表面將在該頭部分上。替代的或此外，一個髖關節假體的髖臼部件能夠包括用不同材料制成的可以分開的外殼和襯里部分。與股骨部件上的一個對應支承表面聯接的而且在其上面提供陶瓷涂層的支承表面將在該襯里部分上。
優選的是，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層用常規的表面光潔度輪廓儀測量的表面粗糙度不大于約0.05μm(Ra)，更優選的是不大于約0.02μm(Ra)，特別是不大于約0.01μm(Ra)。優選的是表面粗糙度不大于約0.1μm(Rpm)，更優選的是不大于約0.04μm(Rpm)。在本發明的關節假體中使用陶瓷材料的優點是，通過用常規技術和商售設備容易達到的表面拋光技術可以方便地將其拋光到這樣的光滑表面性質。
本發明能夠在各種關節如髖、膝、踝和肩關節以及指、趾、腕和肘關節中實施。例如，當本發明在髖關節中實施時，第一部件可以包括股骨部件的頭部分，而第二部件可以包括髖臼部件的杯部分。當本發明在膝關節中實施時，第一部件可以包括股骨部件而第二部件可以包括脛骨部件(該脛骨部件可以包括一個能相對于植入脛骨內的部分移動的半月板部件)。
通常，該涂層只涂敷在與關節的另一部件的支承表面聯接的支承表面區域內的部件主體上。
最好是，該涂層用氣相沉積技術涂敷在支承表面上。特別優選的是采用蒸發作用的物理氣相沉積技術。作為例子的合適的沉積設備可以從瑞士Olten市的IonBond(離子鍵合)股份公司買到，如商品型號為PVD-3344的陰極電弧涂層系統。該設備使用一個直徑84cm和高114cm的水冷不銹鋼圓筒形室，包含9個5.4KW的電弧源。
現在參考例子例示本發明。
涂層技術部件用從瑞士Olten市(CH-4601)企業街211號IonBond股份公司買到的IonBond3344型電弧蒸發作用的PVD涂層系統進行涂層。采用廣泛使用的洗洗液而后熱空氣干燥的清潔方法制備準備涂層的部件。部件在涂層室內安裝于允許部分受到操縱的配件上。用于凸形部件如髖關節假體的股骨部件的頭的配件允許加倍轉動的行呈運動。用于凹形部件如髖臼部件的杯允許單獨轉動，而該杯的嘴向外面向蒸發源。這些部分和蒸發源之間的最小距離為180mm。
涂層室抽真空到典型的開始壓力為2×10-5mtorr(毫乇)。然后用氬氫混合物中的輝光放電來調節待涂層的部分。隨后用蒸發源釋放而由外加在該部分上的約-1000V的負壓加速的鉻離子進行短時間轟擊。沉積是在48mtorr的氮氣(99.999％純度)的室壓中進行的，具有外加在該部分上的約-300V的負壓。
涂敷在這些部分上的涂層厚度至少為10μm。
試驗結果用上述技術對這些部分涂敷了涂層，并試驗了磨損率和離子濃度。這些部分是用鈷鉻鉬合金制成的髖關節假體的股骨和髖臼部件。股骨部件有一直徑28mm的球形頭。在用10μm厚的陶瓷材料層涂敷股骨和髖臼部件的支承表面后，支承表面之間的徑向涂隙為30μm。每個支承表面拋光到表面粗糙度Ra為0.02μm。
用支承表面上的TiN、CrN和CrCN陶瓷涂層制備了髖關節假體的股骨和髖臼部件。這些部分在一重新產生一個正常步行周期期間的載荷和運動的髖模擬器(屬于在J.Eng.Med.215 H119-121(2000)中提到的那種)。在試驗期間用小牛血清(25％(V/V))潤滑兩部件的支承表面。用重量分析測定磨損體積。用原子吸收光譜法測定從假體部件主體得到的金屬離子水平。用兩個部件上的暴露的(未涂層的)金屬支承表面、兩個部件的支承表面上的TiN涂層、兩個部件的支承表面上的CrN涂層和兩個部件的支承表面上的CrCN涂層來進行試驗。


圖1表示在用髖關節模擬器進行磨損試驗后的平均磨損率。
圖2表示在用髖關節模擬器進行試驗后關節血清潤滑劑中測到的離子濃度。
每個涂層樣品在200萬個步行周期后的磨損水平和離子濃度水平顯著地低于未涂層的金屬樣品。在200萬個周期后由三組涂層部件產生的磨損碎屑體積并不顯著變化，都小于約0.1mm3/100萬個周期(作為比較，不涂層的金屬為約1.3mm3/100萬個周期)。CrN和CrCN涂層的部件只產生小量的納米級的微粒，而氮化鈦涂層的部件既產生小量的納米級的微粒，也產生與表面損傷一致的較大的薄碎片。
在500萬個周期后，CrN和CrCN涂層部件顯示的磨損率減小到金屬對金屬控制的1/36。在這些時間更長的試驗中，CrN和CrCN涂層沒有發現損傷。TiN涂層的部件由于涂層的粘結故障產生的表面損傷而沒有完成500萬個周期的試驗。
與未涂層的金屬關節假體部件相比，CrN和CrCN在磨損和離子釋放方面顯著減少。這些材料可以涂敷成厚涂層，這些厚涂層在長期試驗中很穩定，不易出現如產生薄碎片所顯示的粘結故障。預計完全磨損這些厚涂層的時間可能大于50年。
對CrN和CrCN磨損微粒的分別的在玻璃試管內的細胞培養研究表明，其毒性至少要比等效體積濃度的鈷鉻磨損碎屑的毒性小十分之一以下。CrN和CrCN支承表面產生極低的磨損、低的離子釋放和低的生物活性。
權利要求
1.一種矯形外科關節假體，包括一個第一關節部件和一個第二關節部件，每個部件用一金屬主體制成并有一支承表面，當該假體植入時該支承表面嚙合另一部件的對應的支承表面，其中每個金屬主體有一涂敷在其支承表面上的陶瓷涂層，該涂層包含一種鉻化合物并至少約5μm厚。
2.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，該涂層包括氮化鉻、碳氮化鉻和碳化鉻中的至少一種。
3.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，該涂層的厚度至少約8μm。
4.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層材料的硬度之差小于約5000MPa。
5.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層材料是相同的。
6.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，制成第一和第二關節部件中至少一種的金屬具有至少約150GPa的模量。
7.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，制成第一和第二關節部件中至少一種的金屬是一種包括鉻作為組元的合金。
8.一種如權利要求5中所述的關節假體，其特征在于，制成第一和第二關節部件中至少一種的金屬為鈷鉻鉬合金。
9.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，涂敷在第一和第二關節部件上的涂層的表面粗糙度(Ra)不大于約0.05μm。
10.一種如權利要求1中所述的關節假體，其特征在于，該第一部件包括股骨部件的頭部分，而該第二部件包括一個髖關節假體的髖臼部件的杯部分。
全文摘要
一種包括一第一關節部件和一第二關節部件的矯形外科關節假體。每個部件用一金屬主體制成并有一支承表面，當該假體植入時，該支承表面嚙合另一部件的對應的支承表面。每個金屬主體有一涂敷于其支承表面上的陶瓷涂層，該涂層包括一種鉻化合物并至少約5μm厚。這些涂層可以不同，例如使得涂敷在第一和第二關節部件上的涂層材料的硬度之差小于約5000MPa。最好是，制成第一和第二關節部件中的至少一個的金屬有至少約150GPa的模量。
文檔編號A61F2/36GK1523974SQ02813638
公開日2004年8月25日 申請日期2002年7月5日 優先權日2001年7月6日
發明者P·哈特托, J·費希爾, R·發拉爾, 6, P 哈特托 申請人:德普伊國際有限公司, 離子健有限公司