專利名稱：博落回腫癢制劑的制備方法
技術領域：
本發明涉及博落回腫癢制劑的制備方法，屬于藥品技術的領域。
背景技術：
血熱風燥，皮膚瘙癢，蚊蟲叮咬至皮膚紅腫、瘙癢是臨床常見癥狀，中醫常采用涼血解毒、祛風止癢的手段對其進行治療。苗藥博落回腫癢酊具有祛風止癢 的作用，由博落回、揮菜、重樓、地榆與輔料共制而成。方中博落回性味苦寒，具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效；揮菜物味辛，微甘，性涼。具有解表清熱，祛痰止咳，利濕，解毒之功效；重樓味辛、苦、微辣、性微寒，具有清熱解毒、消腫止痛、涼肝定驚之功效；地榆味苦、酸、澀、性微寒，有涼血止血、解毒斂瘡等功效。現代藥理研究證明，博落回腫癢酊具有清熱解毒、抑菌、消炎等作用。對于治療血熱風燥，皮膚瘙癢、蚊蟲叮咬等疾病有確切的療效。現有生產博落回腫癢酊的方法一般是采用藥品標準(WS-10416(ZD-0416)-2002)上記載的方法，上述標準記載的提取方法為滲漉法，提取后直接制成酊劑，方法比較簡單，導致產品中含有大量的無效成分和雜質，使得博落回腫癢酊的臨床療效不夠理想。

發明內容
本發明所要解決的技術問題在于提供博落回腫癢制劑的制備方法。為解決上述技術問題，本發明采用以下技術方案實現博落回腫癢制劑，按照重量組份計算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重樓80-120份、地榆80-120份及輔料制備而成。具體地說，所述博落回腫癢制劑按照重量組份計算，它由博落回100份、揮菜100份、重樓100份、地榆100份及輔料制備而成。所述博落回腫癢制劑的制備方法為取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調pH=5. 0，60° C溫浸提取3次，第一次8_12倍量提取2_5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的外用制劑。具體地說，所述博落回腫癢制劑的制備方法為取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量每次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為600C時為I. 10-1. 20的浸膏；其余三味藥8倍量70%乙醇回流提取3次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1.20的浸膏，合并浸膏，再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的外用制劑。所述外用制劑是指酊劑或軟膏劑。所述酊劑這樣制備取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2_5小時，第二、三次6_10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，加入乙醇和水至規定量，使含醇量為75%，再加入制成量O. 3%的山梨酸鉀、混勻，濾過，靜置24小時，取上清液，灌裝，即得。所述軟膏劑這樣制備①取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性乙醇，稀鹽酸調pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1_3小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細粉；其余三味藥6-10倍量70%乙醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細粉；合并上述浸膏粉，備用；②將硬脂酸鎂2份、白凡士林I. 5份、液體石臘I份加熱融化，加入吐溫O. 5份，紗 布過濾去除雜質，80°C保溫；③取①中藥物I份，水4份、甘油3份、尼泊金乙酯O. 5份攪拌溶解，80°C保溫；④在80°C條件下，將②緩緩加入③中，攪拌至乳劑形成為止，降至室溫后充分研勻，即得。本發明所述藥物處方中，博落回具有清熱解毒、殺蟲止癢的功效，其主要有效成分為博落回生物堿類，具有抗菌、殺蟲、改善肝功能、增強免疫力等作用，申請人通過實驗證明，85%酸性乙醇(稀鹽酸調pH=5. O)提取博落回可以最大限度的提取出博落回中的生物堿并減少雜質成分溶出；揮菜具有解表清熱，祛痰止咳，利濕，解毒之功效，其主要有效成分為揮菜素、揮菜酰胺，具有抗菌、化痰、止咳、平喘等作用；重樓具有清熱解毒、消腫止痛、涼肝定驚之功效，其主要有效成分是留體皂苷，具有抗腫瘤、抗菌、消炎、鎮靜、鎮痛等作用；地榆具有涼血止血、解毒斂瘡之功效，其主要有效成分為皂苷、鞣質和黃酮，具有止血、抗氧化、抗菌、抗炎消腫等作用，原制劑工藝采用乙醇滲濾提取，乙醇用量大，提取時間長，發明人經實驗研究發現采用70%乙醇回流提取能最大限度的提取出有效成分，并能減少乙醇用量，縮短提取時間。申請人:進行了下列實驗，可證明本發明具有有效的效果；實驗例I :博落回提取工藝研究本發明制劑工藝博落回粉碎成粗粉，用85%酸性乙醇(稀鹽酸調pH=5.0)60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量每次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的稠膏；原制劑工藝以上四味藥材，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，用乙醇作溶劑，浸潰48小時，進行滲漉，收集初漉液850ml，另器貯存備用；繼續滲漉至漉液接近無色為止，收集續漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.20(60°C)的清膏，加入初漉液，攪勻。分別測定其中白屈菜紅堿的提取率、出膏率，結果為
權利要求
1.ー種博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在干按照重量組份計算，它由博落回80-120份、揮菜80-120份、重樓80-120份、地榆80-120份及輔料按照下述方法制備而成取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小吋，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小吋，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的外用制劑。
2.根據權利要求I所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎成粗粉；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調pH=5. 0，60°C溫浸提取3次，第一次10倍量提取3小時，第二、三次8倍量毎次2小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的浸膏；其余三味藥8倍量70%こ醇回流提取3次，每次2小時，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成相對密度為60°C時為I. 10-1. 20的浸膏，合并浸膏，再加入常規輔料按照常規方法可以制成不同的外用制劑。
3.根據權利要求I或2所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述外用制劑是指酊劑或軟膏劑。
4.根據權利要求3所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述酊劑這樣制備取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，每次1-3小時，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，合并浸膏，加入こ醇和水至規定量，使含醇量為75%，再加入制成量0. 3%的山梨酸鉀、混勻，濾過，靜置24小時，取上清液，灌裝，SP得。
5.根據權利要求3所述博落回腫癢制劑的制備方法，其特征在于所述軟膏劑這樣制備 ①取博落回、揮菜、重樓、地榆粉碎；博落回用85%酸性こ醇，稀鹽酸調pH=5.0，60°C溫浸提取3次，第一次8-12倍量提取2-5小時，第二、三次6-10倍量每次1-3小時，濾過，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細粉；其余三味藥6-10倍量70%こ醇回流提取1-3次，毎次1-3小吋，過濾，合并提取液，減壓回收こ醇，濃縮成浸膏，干燥，粉碎成細粉；合并上述浸膏粉，備用； ②將硬脂酸鎂2份、白凡士林I.5份、液體石臘I份加熱融化，加入吐溫0. 5份，紗布過濾去除雜質，80°C保溫； ③取①中藥物I份，水4份、甘油3份、尼泊金こ酯0.5份攪拌溶解，80°C保溫； ④在80°C條件下，將②緩緩加入③中，攪拌至乳劑形成為止，降至室溫后充分研勻，即得。
全文摘要
本發明公開了博落回腫癢制劑的制備方法，它由博落回、蔊菜、重樓、地榆及輔料制備而成；本發明根據博落回腫癢制劑中各藥物的性質，及該藥物在方中所起的作用，對制劑的工藝進行了優化，與現有技術相比，本發明所述工藝制備的產品有效成分含量高，臨床療效好。
文檔編號A61P17/02GK102813787SQ20121032483
公開日2012年12月12日 申請日期2012年9月5日 優先權日2012年9月5日
發明者黃文榮, 馬靜, 周菲婭 申請人:貴州百花醫藥股份有限公司