專利名稱：一種不含碳酸鈣與維生素d的復合鈣膠囊的制作方法
技術領域：
本發明涉及復合鈣制劑技術領域，尤其是一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠
囊。
背景技術：
鈣是我們的生命之源，在人生成長的各個階段，都起著非常重要的作用，是人體健康必不可少的重要元素。缺鈣會引發一系列癥狀，骨質疏松，骨質增生，骨痛，肌肉抽搐；小兒骨骼和牙齒發育不良，佝樓病，軟骨病、腰椎頸椎疼痛、腿軟、抽筋、乏力、煩躁等病癥。缺鈣是世界性的營養問題，根據“中國居民營養與健康現狀”調查報告，中國人傳統的膳食結構缺少含鈣高的食物造成中國人鈣缺乏的程度非常嚴重，居民鈣攝入量僅為391毫克，相當于推薦攝入量的41%。要解決缺鈣問題必須同時從兩方面著手，ー為增加鈣的攝入量，ニ為提高鈣的吸收利用率。目前國內市場上有200多種補鈣劑，大多著眼于增加鈣的攝入量。近年來，一些營養食品和保健食品在其產強化鈣的同時也對維生素D進行強化，目的是提高鈣的吸收利用率，這是到目前為止解決鈣吸收利用率而采用的惟一辦法。大多數鈣制品采用碳酸鈣作為人體補鈣的主要原料，采用強化維生素D提高機體對鈣的吸收利用率。雖然碳酸鈣含鈣量較高，但是吸收率低、轉運率和利用率差，尤其是它對胃粘膜損害較大，特別容易造成消化道、泌尿道結石，已成為國際上公認的弊病。維生素D多年來一直作為鈣促進劑加以應用，但是科學研究不斷發現，長期應用維生素D，不但阻礙鐵的吸收，還會出現中毒現象如神經癥狀、消化道或泌尿道損害、貧血等，已經引起國內外醫學界和消費者的警惕。

發明內容
本發明提供一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠囊，鈣源和促進劑有效結合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提高鈣的吸收率；采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等ニ價礦物營養素的吸收。本發明所采取的技術方案是
一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠囊，由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。優選為檸檬酸鈣200-300份、檸檬酸蘋果酸鈣200-300份、醋酸鈣25-50份、酪蛋白磷酸肽10-20 份。按照上述重量配比稱取原料，混勻后按每粒O. 40-0. 60g裝膠囊即可。檸檬酸鈣不需要胃酸活化吸收，吸收率好，在體內又不會如碳酸鈣產生ニ氧化碳導致胃脹氣，對消化道粘膜無損害。同時，檸檬酸對鈣有較強的絡合作用，在體內檸檬酸的濃度增加時，它可以結合游離的鈣離子，并置換諸如草酸鈣、磷酸鈣中的鈣，形成穩定的易溶于水的絡合物，從體內排出，抑制了鈣鹽(草酸鈣等)由于超飽和狀態而析出晶體形成結石的過程。尤其對于補鈣的患者來說，檸檬酸鈣既能補鈣又能防止草酸鈣等結石的形成。
檸檬酸蘋果酸鈣又稱為果酸鈣，是鈣、檸檬酸和蘋果酸按一定比例合成的有機螯合物。果酸鈣溶解度隨PH值的減小而増大，且在微堿性和近中性的環境下仍具有較好的溶解性，果酸鈣在較寬PH值范圍的高溶解性。果酸鈣組成成分檸檬酸和蘋果酸具有光學左旋結構，且是體內三羧酸循環的中間代謝產物，可以保證隨檸檬酸和蘋果酸在體內的氧化而緩慢釋放出鈣離子，這ー特性就導致了果酸鈣具有高生物學吸收利用性。由于果酸鈣兩個配位原子之間一般相隔2-3個其他原子，以便于中心離子形成穩定的五原子環或六原子環狀結構，遠較簡單絡合物穩定，其釋放鈣離子的速度較為緩慢，雖然對于急需補鈣的患者不能達到快速補鈣的目的，但其緩釋作用的發揮，對體內均衡持續保持鈣離子濃度意義極大，與檸檬酸鈣和醋酸鈣合理搭配，起到良好的補遺作用。醋酸鈣有效鈣含量高，在水和胃液中溶解性能強，可全部離子化，無需胃酸分解，可直接被人體吸收，具有有效鈣含量高、溶解性能好、迅速補鈣的特點。醋酸鈣的水溶液呈中性，服用后胃、腸道無不適感。醋酸鈣溶解性能好、迅速補鈣，彌補了果酸鈣補鈣較為緩慢 的不足，同時醋酸鈣對正常人群并無增加腎結石的風險。酪蛋白磷酸肽(CPP)是目前國際公認的高效鈣鐵吸收促進劑，CPP能螯合鈣、鉄、鋅離子，保護其不被膳食中的磷酸、草酸、植酸等陰離子沉淀，抑制不溶性沉淀的生成，避免鈣、鐵、鋅的流失，最終因游離鈣濃度的提高而被動吸收，不僅促進鈣吸收，還可促進鐵、鋅等ニ價礦物營養素的吸收，而這恰恰是碳酸鈣和維生素D組合的最大缺陷。CPP不但安全，而且能促進檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣更好的吸收和利用，補鈣效果明顯高于碳酸鈣與維生素D的原始組合。組方中，檸檬酸鈣發揮其較強的絡合作用，將鈣離子絡合，防止草酸鈣等分子的過飽和，從而抑制腎結石的形成。檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣不但安全，在吸收、利用方面也具有獨到之處，與檸檬酸鈣組合更有揚長避短、優勢互補的作用。采用上述技術方案所產生的有益效果在于
I.鈣源和促進劑有效結合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提聞I丐的吸收率。2.采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等ニ價礦物營養素的吸收。一、對比試驗
為驗證產品效果，我們以檸檬酸鈣、檸檬酸蘋果酸鈣、醋酸鈣、酪蛋白磷酸肽(CPP)為原料研制了本發明鈣劑膠囊，并對其與目前常用的3種鈣劑在不同的溶出介質進行了溶出度比較測定，結果報告如下。I儀器、試劑與試藥 智能溶出實驗儀
酸度計
氧化鋅(容量標準)
鹽酸(分析純)
本發明鈣劑膠囊(500mg/粒，自制，批號110625 )
鈣維D膠囊(250mg/粒，市售，批號110502 )
碳酸鈣片(500mg/片，市售，批號1104167)牡蠣碳酸鈣片(250mg/片，市售，批號110510)
2方法與結果
2.I鈣含量測定方法
鈣的含量測定均采用中國藥典(2010版)EDTA滴定法進行測定，選用鈣紫紅素為指示劑進行測定。2. 2溶出度測定
溶出介質分別采用蒸餾水、pH=2稀鹽酸溶液、人工胃液和pH=5稀鹽酸溶液。測定按照中國藥典(2010版)溶出度測定法操作。取上述介質900ml，加溫使溶液溫度保持在37°C ±0. 5°C ,調節轉速使其穩定為IOOr · min- I。取樣品6片，分別置轉籃中，依法操作。經45min，在規定取樣點吸取溶液適量過濾，取續濾液，照2. I鈣含量測定法測定。取6片平均值，算出4種鈣片分別在4種介質中的溶出度，結果見表I。表I幾種鈣片在不同溶媒介質中溶出度比較
I各補耗產品溶出度m
權利要求
1.一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠囊，其特征在于由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。
2.根據權利要求I所述的一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠囊，其特征在于由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣200-300份、檸檬酸蘋果酸鈣200-300份、醋酸鈣25-50份、酪蛋白磷酸肽10-20份。
全文摘要
本發明公開了一種不含碳酸鈣與維生素D的復合鈣膠囊，屬于復合鈣制劑技術領域。其由下述重量份的原料制成檸檬酸鈣120-650份、檸檬酸蘋果酸鈣110-550份、醋酸鈣25-120份、酪蛋白磷酸肽10-90份。本發明的鈣制劑鈣源和促進劑有效結合，組方合理，鈣含量高，溶解性能好，能有效促進鈣的吸收，大大提高鈣的吸收率；采用酪蛋白磷酸肽作為原料，不但能促進鈣的吸收，而且促進鐵、鋅等二價礦物營養素的吸收。
文檔編號A61P3/14GK102727865SQ20121024269
公開日2012年10月17日 申請日期2012年7月13日 優先權日2012年7月13日
發明者朱志銘, 金建文 申請人:河北御芝林藥業有限公司