專利名稱：一種治療再生障礙性貧血的藥物及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于中藥學(xué)技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種治療再生障礙性貧血的藥物及制備方法。
背景技術(shù)：
再生障礙性貧血通常指原發(fā)性骨髓造血功能衰竭綜合征，主要表現(xiàn)為骨髓造血功能低下、全血細(xì)胞減少和貧血、出血、感染。目前西醫(yī)治療主要為對癥治療、免疫抑制治療，存在不良反應(yīng)大，免疫抑制治療，造成病人的抵抗力下降，容易引起一些并發(fā)癥；西醫(yī)治療的治愈率低比較低，而且治愈后易復(fù)發(fā)，采用西醫(yī)治療對人體的損傷較大，而且療程較長，一般西醫(yī)治療的療程一般為0.5-1·年。

發(fā)明內(nèi)容
發(fā)明提供了療程短、療效好、治愈率高的一種治療再生障礙性貧血的藥物及制備方法，使用本發(fā)明可以使骨髓造血功能得到有效快速的恢復(fù)。為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明的技術(shù)方案的實(shí)施如下:
一種治療再生障礙性貧血的藥物，其特征在于:所述藥物由以下重量份的原料藥組成:阿膠40-50份、生地40-50份、雞血藤40-50份、黃芪40-50份、藕節(jié)40-50份，當(dāng)歸40-50份、黨參40-50份、白芍40-50份、地骨皮40-50份、麥冬40-50份、雞內(nèi)金40-50份、土大黃40-50份,五味子25_36份、甘草各25-36份,花蕊石55-65份。制成所述藥物有效成分的原料組成及重量份數(shù)為:
阿膠45份、生地45份、雞血藤45份、黃芪45份、藕節(jié)45份，當(dāng)歸45份、黨參45份、白茍45份、地骨皮45份、麥冬45份、雞內(nèi)金45份、土大黃各45份，五味子30份、甘草30份，花蕊石60份。一種治療再生障礙性貧血的藥物，其特征在于:包括以下工藝步驟:
(1)將上述重量份的原料藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用；
(2)將步驟(I)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物；
(3)將步驟(2)所得的藥物以0.5克/粒的規(guī)格裝入膠囊。本發(fā)明選用的15味中藥中。阿膠:性溫，味甘、咸，歸腎、肝經(jīng)。有壯腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨，調(diào)沖任，托瘡毒。生地:性寒，味甘、苦，歸心、肝、腎經(jīng)。有清熱涼血，涼血止血，養(yǎng)陰生津之功。雞血藤:性溫，味苦、甘，歸肝、腎經(jīng)。補(bǔ)血，活血，通絡(luò)。黃芪味甘，微溫；歸肺、脾、肝、腎經(jīng)；具有益氣固表、斂汗固脫、托瘡生肌、利水消腫之功效，黃芪有抗菌、抗病毒、升高血清蛋白、降低尿蛋白、降血壓作用，張秉成說:“黃芪之補(bǔ)，善達(dá)表益衛(wèi)，溫分肉，肥腠理，使陽氣和利，充滿流行，自然生津生血，故為外科家圣藥”。藕節(jié):性平，味甘、潘，歸肝、肺、胃經(jīng)。止血、消瘀。當(dāng)歸:性溫，味甘、辛。歸肝、心、脾經(jīng)。有補(bǔ)血活血，調(diào)經(jīng)止痛，潤腸通便之功效。黨參:性平，味甘，歸脾、肺經(jīng)。補(bǔ)氣益脾，養(yǎng)血生津。白芍:性微寒，味苦、酸。歸肝經(jīng)。平肝止痛，養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，斂陰止汗。地骨皮:性寒，味甘，歸肺、腎經(jīng)。涼血退蒸，泄熱止渴。麥冬:性微寒，味甘、微苦，歸心、肺、胃經(jīng)。潤肺養(yǎng)陰，養(yǎng)胃生津，清心除煩。

雞內(nèi)金:性平，味甘，歸脾，胃，小腸，膀胱經(jīng)。健胃消食，澀精縮尿，化結(jié)石。土大黃:性涼,味辛苦。入肺、脾、大腸三經(jīng)。功效:清熱,行瘀,殺蟲,解毒。治咳血，肺癰，腮腺炎，大便秘結(jié)，癰瘍腫毒，濕疹，疥癬，跌打損傷，燙傷。《綱目抬遺》:破瘀生新。治跌打，消癰腫，止血；愈疥癬，和糖醋搗擦。治肺癰。貴州民間方藥集》:開胃健脾，補(bǔ)體虛力弱。五味子:性溫，味酸、甘，歸肺、心、腎經(jīng)。有收斂固澀，益氣生津，補(bǔ)腎寧心之功。甘草:性平，味甘，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，或歸十二經(jīng)。補(bǔ)脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，調(diào)和諸藥。花蕊石:性平，味酸、澀，歸肝經(jīng)。含大量鈣、鎂碳酸鹽，并有少量鐵、鋁鹽等。有止血化瘀之功。療效分析:
通過本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血患者100例臨床隨機(jī)分組試驗(yàn)的對比研究表明:
本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血引起的全血細(xì)胞減少及頭暈、乏力、心悸、氣短、出血等癥狀、體征有明顯性的改善作用，對再生障礙性貧血中醫(yī)癥候療效為愈顯率75.6%，有效率21.2%，總有效率96.8%，且有較明顯的改善食欲作用。本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有以下有益效果:1、本發(fā)明藥物療程短、療效好、治愈率高、不易復(fù)發(fā)，相較于西醫(yī)治療費(fèi)用能夠降低80%左右，有較好的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益，具有較大的推廣應(yīng)用前景，有效率達(dá)到95%以上。2、制造簡單，攜帶及服用方便，易于實(shí)施，實(shí)用性強(qiáng)，無毒副作用，可以明顯減輕病人痛苦，提高生存質(zhì)量，延長患者生命，適用于大多數(shù)患群。本發(fā)明制備工藝原則上符合中藥新藥制備工藝的技術(shù)要求，以多種原料藥組合制成膠囊，采用口服方式，一天三次，每次3 5個(gè)膠囊，30天為一個(gè)療程，一般服用二至四個(gè)療程即可痊愈，具體使用時(shí)遵醫(yī)囑。注意適當(dāng)提高優(yōu)質(zhì)蛋白及維生素?cái)z入，預(yù)防感冒，保持良好的情緒。本發(fā)明根據(jù)中醫(yī)理論，整體觀念，力求標(biāo)本兼治，將上述各藥配伍有益氣滋陰、清熱涼血、化瘀止血，健脾養(yǎng)胃之功效，對治療再生障礙性貧血，改善化療后引起的紅細(xì)胞、血小板減少、胃腸道癥狀均有很好的療效，它能有效刺激骨髓造血功能，調(diào)節(jié)免疫，保護(hù)造血干細(xì)胞分，使病人骨髓的正常造血功能得到有效快速的恢復(fù)，本發(fā)明藥物不僅對再生障礙性貧血有奇效，而且對化療、放療引起的紅細(xì)胞、白細(xì)胞、血小板減少亦有較好療效，有很高的臨床應(yīng)用推廣價(jià)值。
具體實(shí)施例方式實(shí)施例1，一種治療再生障礙性貧血的藥物，所述藥物由以下重量份的原料藥組成:阿膠45份、生地45份、雞血藤45份、黃芪45份、藕節(jié)45份，當(dāng)歸45份、黨參45份、白茍45份、地骨皮45份、麥冬45份、雞內(nèi)金45份、土大黃45份，五味子30份、甘草30份,花蕊石60份。一種 再生障礙性貧血的藥物的制備方法，包括以下工藝步驟:
(1)稱取所述重量份的中藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用；
(2)將步驟(I)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物。(3)將步驟(2)所得的藥物以0.5克/粒的規(guī)格裝入膠囊。急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果:
取20只小白鼠，隨機(jī)分成二組(A、B組)，每組十只。A為試驗(yàn)組，B為對照組。A組分別按成人劑量的I / 20量的本發(fā)明藥物，調(diào)冷水灌服，每日上午、下午各灌胃一次，觀察行為表現(xiàn)和食欲、大小便情況，正常喂養(yǎng)連續(xù)一周。停藥一天后生殺，作各項(xiàng)檢查。對小白鼠的一般體征、體重、外觀、行為及心、肝、脾、肺、腎等主要臟器的組織均無明顯改變，與B組對照(生理鹽水組)無明顯差異。通過本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血患者100例臨床隨機(jī)分組試驗(yàn)的對比研究表明:
本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血引起的全血細(xì)胞減少及頭暈、乏力、心悸、氣短、出血等癥狀、體征有明顯性的改善作用，對再生障礙性貧血中醫(yī)癥候療效為愈顯率75.6%，有效率21.2%，總有效率96.8%，且有較明顯的改善食欲作用。朱某，男，27歲，農(nóng)民，患再生障礙性貧血3年，住院治療3個(gè)月，用激素、睪丸素及輸血等效果不顯著，仍衄血嚴(yán)重、胸背部有許多黃豆粒大小紫癜，大便潛血(+++)，血紅蛋白濃度3.5g/L，血小板30X109/L。經(jīng)用本發(fā)明藥物治療，用藥2個(gè)月，未止血而血自止，出血癥狀基本消失，不僅輸血停止了，各項(xiàng)指標(biāo)穩(wěn)步上升，血紅蛋白濃度恢復(fù)到9.2g/L，血小板83 X109/L。繼服本藥3個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常，痊愈，停止治療，半年后隨訪未見復(fù)發(fā)。劉某，男性，35歲，頭暈、乏力伴出血傾向半年，加重I周。查體:T36°C，PlOO次/分，R20次/分，BP120/70mmHg，貧血貌，雙下肢散在出血點(diǎn)，淺表淋巴結(jié)未觸及，鞏膜不黃，舌乳頭正常，胸骨無壓痛，心肺無異常，肝脾未觸及，下肢不腫。化驗(yàn):Hb 45g/L, RBC1.5X1012/L,網(wǎng)織紅細(xì)胞0.1%，WBC 3.0X109/L,分類:中性分葉30%，淋巴65%，單核5%, pit 35X 109/L，中性粒細(xì)胞堿性磷酸酶(NAP)陽性率80%，積分200分，血清鐵蛋白210^8/1，血清鐵HOyg/dl，總鐵結(jié)合力280 μ g/dl。經(jīng)本發(fā)明藥物治療I個(gè)月后，頭暈、乏力癥狀改善，出血停止，服本藥2個(gè)月后，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常。繼續(xù)服藥3個(gè)月后，停止治療，至今隨訪未復(fù)發(fā)。孟某，男，23歲，近3月來反復(fù)低熱，體溫波動(dòng)在37_38°C之間，并伴有面色蒼白、全身疲倦無力、食欲下降。3個(gè)月來，鼻腔反復(fù)出血約5次，每次5-10毫升可自行停止。在當(dāng)?shù)蒯t(yī)院就診，用過頭孢類抗生素治療，但體溫?zé)o明顯變化。當(dāng)?shù)蒯t(yī)院血常規(guī)檢查提示白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板均減少。輸血后患者全身疲乏無力好轉(zhuǎn)、鼻出血消失。之后行骨穿檢查、骨髓活檢等檢查后確診為慢性再生障礙性貧血。服用本藥物治療。一個(gè)半月左右白細(xì)胞、紅細(xì)胞、血小板數(shù)量明顯上升，癥狀明顯好轉(zhuǎn)，繼續(xù)服用本藥物3個(gè)月，各項(xiàng)指標(biāo)恢復(fù)正常。本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血引起的全血細(xì)胞減少及頭暈、乏力、心悸、氣短、出血等癥狀、體征有明顯性的改善作用，對再生障礙性貧血中醫(yī)癥候療效為愈顯率82%，有效率16%，總有效率98%，且有較明顯的改善食欲作用。實(shí)施例1為最優(yōu)實(shí)施例。實(shí)施例2，一種治療再生障礙性貧血的藥物，所述藥物由以下重量份的原料藥組成:阿膠40份、生地40份、雞血藤40份、黃芪40份、藕節(jié)40份，當(dāng)歸40份、黨參40份、白芍40份、地骨皮40份、麥冬40份、雞內(nèi)金40份、土大黃40份，五味子25份、甘草25份，花蕊石55份。一種再生障礙性貧血的藥物的制備方法，包括以下工藝步驟:
(1)稱取所述重量份的中藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用； (2)將步驟(I)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物。(3)將步驟(2)所得的藥物以0.5克/粒的規(guī)格裝入膠囊。急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果:
取20只小白鼠，隨機(jī)分成二組(A、B組)，每組十只。A為試驗(yàn)組，B為對照組。A組分別按成人劑量的I / 20量的本發(fā)明藥物，調(diào)冷水灌服，每日上午、下午各灌胃一次，觀察行為表現(xiàn)和食欲、大小便情況，正常喂養(yǎng)連續(xù)一周。停藥一天后生殺，作各項(xiàng)檢查。對小白鼠的一般體征、體重、外觀、行為及心、肝、脾、肺、腎等主要臟器的組織均無明顯改變，與B組對照(生理鹽水組)無明顯差異。通過本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血患者100例臨床隨機(jī)分組試驗(yàn)的對比研究表明:
本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血引起的全血細(xì)胞減少及頭暈、乏力、心悸、氣短、出血等癥狀、體征有明顯性的改善作用，對再生障礙性貧血中醫(yī)癥候療效為愈顯率81.6%，有效率15.4%，總有效率97%，且有較明顯的改善食欲作用。實(shí)施例3，一種治療再生障礙性貧血的藥物，其特征在于:所述藥物由以下重量份的原料藥組成:阿膠50份、生地50份、雞血藤50份、黃芪50份、藕節(jié)50份，當(dāng)歸50份、黨參50份、白芍50份、地骨皮50份、麥冬50份、雞內(nèi)金50份、土大黃50份，五味子36份、甘草各36份，花蕊石65份。一種再生障礙性貧血的藥物的制備方法，包括以下工藝步驟:
(1)稱取所述重量份的中藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用；
(2)將步驟(I)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物。(3)將步驟(2)所得的藥物以0.5克/粒的規(guī)格裝入膠囊。急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果:
取20只小白鼠，隨機(jī)分成二組(A、B組)，每組十只。A為試驗(yàn)組，B為對照組。A組分別按成人劑量的I / 20量的本發(fā)明藥物，調(diào)冷水灌服，每日上午、下午各灌胃一次，觀察行為表現(xiàn)和食欲、大小便情況，正常喂養(yǎng)連續(xù)一周。停藥一天后生殺，作各項(xiàng)檢查。對小白鼠的一般體征、體重、外觀、行為及心、肝、脾、肺、腎等主要臟器的組織均無明顯改變，與B組對照(生理鹽水組)無明顯差異。通過本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血患者100例臨床隨機(jī)分組試驗(yàn)的對比研究表明:
本發(fā)明藥物對再生障礙性貧血引起的全血細(xì)胞減少及頭暈、乏力、心悸、氣短、出血等癥狀、體征有明顯性的改善作用，對再生障礙性貧血中醫(yī)癥候療效為愈顯率75.6%，有效率21.2%，總有效率96.8%，且有較明顯的改善食欲作用。本發(fā)明創(chuàng)造在改善化療后引起的紅細(xì)胞、血小板減少、胃腸道癥狀也具有很好的療效，本發(fā)明能有效刺激骨髓造血功能，調(diào)節(jié)免疫，保護(hù)造血干細(xì)胞分，使病人骨髓的正常造血功能得到有效快速 的恢復(fù)。
權(quán)利要求
1.一種治療再生障礙性貧血的藥物，其特征在于:所述藥物由以下重量份的原料藥組成:阿膠40-50份、生地40-50份、雞血藤40-50份、黃芪40-50份、藕節(jié)40-50份，當(dāng)歸40-50份、黨參40-50份、白芍40-50份、地骨皮40-50份、麥冬40-50份、雞內(nèi)金40-50份、土大黃40-50份,五味子25_36份、甘草各25-36份,花蕊石55-65份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療再生障礙性貧血的藥物，其特征在于:所述藥物由以下重量份的原料藥組成: 阿膠45份、生地45份、雞血藤45份、黃芪45份、藕節(jié)45份，當(dāng)歸45份、黨參45份、白茍45份、地骨皮45份、麥冬45份、雞內(nèi)金45份、土大黃各45份，五味子30份、甘草30份，花蕊石60份。
3.如權(quán)利要求1或2所述一種治療再生障礙性貧血的藥物的制備方法，其特征在于:包括以下工藝步驟: (1)將上述重量份的原料藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用； (2)將步驟(I)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物； (3)將步驟(2)所得的 藥物以0.5克/粒的規(guī)格裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療再生障礙性貧血的藥物，所述藥物由以下重量份的原料藥組成阿膠40-50份、生地40-50份、雞血藤40-50份、黃芪40-50份、藕節(jié)40-50份，當(dāng)歸40-50份、黨參40-50份、白芍40-50份、地骨皮40-50份、麥冬40-50份、雞內(nèi)金40-50份、土大黃40-50份，五味子25-36份、甘草各25-36份，花蕊石55-65份，一種再生障礙性貧血的藥物的制備方法，包括以下工藝步驟(1)稱取所述重量份的中藥洗凈浸泡3小時(shí)后加10倍量水煎煮50分鐘，過濾，留取藥液待用；(2)將步驟(1)中的所得藥液濃縮成稠膏，干燥，粉碎成極細(xì)粉，即得所述的治療再生障礙性貧血的藥物；(3)將步驟(2)所得的藥物以0.5克∕粒的規(guī)格裝入膠囊，對治療再生障礙性貧血，有很好的療效。
文檔編號(hào)A61K9/48GK103071039SQ20131003942
公開日2013年5月1日 申請日期2013年2月1日 優(yōu)先權(quán)日2013年2月1日
發(fā)明者張冠軍, 朱穎貴, 劉玉才 申請人:張冠軍