專利名稱：扎木薩－4味的顆粒劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及治療不消化病的藥物，尤其涉及扎木薩-4味的劑型及其制備方法。
背景技術：
扎木薩-4味出自《至高要方》，是一種治療不消化病的藥物，由光明鹽、干姜、蓽撥和訶子組成，也稱“四味等分湯”或光明鹽-4味湯，是蒙藥中非常重要的一種，用來除“巴達干”，治療藥物以及食物不消化、巴達干包如病及巴達干引起的吐瀉、噯氣、胃脹等寒癥。根據蒙醫學記載，所謂巴達干病是指巴達干增盛所致諸病為食欲不振，消化不良，惡心或嘔吐，胃脹悶，噯氣頻作，味覺不敏，身感沉重等。巴達干包如病表現為身體沉重、口干、胃呆、胃部疼痛，尿脈均呈熱象。
其方中，光明鹽味成、性溫、銳，能除巴達干、消食；訶子，和中、協調體素，并具有解毒作用；干姜和蓽撥，味辛、性溫、銳，補胃火，除巴達干赫依(巴達干赫依病是指巴達干和赫依的病癥合并出現的癥狀)。各味原料藥組合后使用，對飲食起居不當火不良習慣引起的胃火衰頹和消化不良等癥有很好的療效。
千百年來，該藥物一直以蒙藥的傳統劑型-扎木薩-4味湯服用，將等重量的光明鹽、干姜、蓽撥和訶子磨碎成粉末即為扎木薩-4味湯，服用時將碎粉放進患者口中用水沖服。雖然其稱為扎木薩-4味湯，但一直都以上述的粉末形式沖服。由于該劑型和服用方式的特點，導致該藥物服用不便，而且起效時間長、藥效不顯著，限制了該藥物的功效。

發明內容
根據現有技術的不足，本發明所要解決的技術問題是提出一種適于服用，而且起效快、藥效顯著的扎木薩-4味顆粒劑及其制備方法。
本發明的目的是通過以下技術方案實現的。
本發明提供了一種扎木薩-4味的顆粒劑，其包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。
本發明還提供了一種制備扎木薩-4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原扎木薩-4味湯配方的重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑，例如醇或水提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑，例如水和/或醇提取蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
其中，步驟b中，優選將光明鹽粉碎成超微粉末，例如；步驟c中，優選用乙醇和水，更優選用水作為溶劑進行提取，所得浸提液優選經濃縮制成流浸膏后再使用；步驟d中，優選用70％的乙醇作為溶劑進行提取，所得浸提液優選濃縮成稠膏后再使用；步驟e中，賦形劑優選使用β-環糊精或醫用淀粉，干燥制粒過程優選通過使用約60℃的流通蒸汽進行。
本發明中，光明鹽、干姜、蓽撥和訶子可以從醫藥商店購得，其規格應符合國家醫藥標準。
本發明人通過大量研究和試驗發現，將光明鹽粉碎成粉末，尤其是粉碎成超微粉末，可以使細胞破壁，能更好的發揮其功效；訶子因為含有鞣質類物質，所以用溶液，特別是醇或水，更特別是水提取，可以浸提出主要的有效成分；蓽撥和干姜，因其含有揮發性油類和生物堿類成分，用溶劑，特別是醇和/或水，更特別是70％的乙醇溶液提取后使用，具有優良的效果。
本發明扎木薩-4味顆粒劑的服用方法為折合為所用原料藥的重量劑，每次3-5克，每日2-3次。
用本發明方法制成的扎木薩-4味的顆粒劑，將原料藥的有效成分濃縮配合，能更好的發揮藥物功效，而且服用方便，服用時不會有辛辣等不舒適的感覺。
下面結合臨床試驗來進一步說明本發明顆粒劑的功效。
一、材料來源治療用藥，由內蒙古西烏旗蒙醫醫院的制劑室根據本發明方法制成扎木薩-4味顆粒劑，規格為每袋1克，相當于原料藥2克；對照用藥，由該醫院制劑室制成扎木薩-4味湯劑的粉末，內含原料藥2克。
二、患者來源100例患者都來自內蒙古西烏旗蒙醫醫院的門診和住院病例，隨機分為兩組。其中治療組60例，男35例，58.33％；女25例，41.67％；對照組40例，男28例，70％；女12例，30％。治療組中60例中，患寒癥引起的藥物或食物不消化病48例，噯氣、胃脹12例。對照組40例中，患寒癥引起的藥物或食物不消化病26例，噯氣、胃脹14例。兩組間無顯著差異(P＞0.5)，具有可比性。
三、治療方法治療組給予扎木薩-4味顆粒劑，每日3次，每次1克，相應于原料藥2克，用白開水沖服。對照組給予扎木薩-4味湯，每日3次，每次2克，將粉劑放于患者口中，用水沖服。7-14日為一療程。在服用該藥期間停服其他相關藥物。
四、治療結果1、療效評定標準痊愈扶搖7日內癥狀完全消失；好轉服藥7-14日內機體癥狀明顯好轉；無效服藥7-14日內機體癥狀無改變。
2、結果治療組60例患者中，痊愈者38例，占63.33％；好轉者19例，占31.67％；無效者3例，占5％；總有效率95％。對照組40例患者中，痊愈者28例，占70％；好轉者6例，占15％；無效者6例，占15％；總有效率85％。兩組療效相比有顯著性差異(P＜0.5)。說明扎木薩-4味的顆粒劑的療效明顯高于傳統湯劑。
具體實施例方式
下面結合實施例來描述本發明的實施方式，但這些實施例并非限制本發明的實施方式。本發明具有多種不同的實施方式，并不只限于本說明書中所述內容。本領域的技術人員在不違背本申請發明精神情況下，所完成的方案應在本發明的范圍內。
實施例1分別稱取1千克的光明鹽、干姜、蓽撥和訶子；將光明鹽粉碎成超微細粉；將訶子用純水5000ml、3000ml和2000ml在60℃分別提取2小時、1小時和1小時，將三次提取液混合，濃縮制成流浸膏；在60℃的溫度下將干姜和蓽撥用70％的乙醇6500ml、4600ml和3000ml分別提取3小時、1.5小時和1小時，過濾，將濾液合并，回收乙醇，得到含水的濃膏；將上述超微細粉、流浸膏和含水濃膏混合，加入1千克β-環糊精，混勻，經60℃的流通蒸汽干燥制粒，分裝成1.0克/袋的小包裝。
權利要求
1.一種扎木薩-4味的顆粒劑，包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。
2.如權利要求1的顆粒劑，其特征在于，所述訶子的浸提液為醇或水的浸提液。
3.如權利要求1的顆粒劑，其特征在于，所述干姜和蓽撥的浸提液為使用70％乙醇進行提取的浸提液。
4.一種制備扎木薩-4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原扎木薩-4味湯配方重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑提取蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或再加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
5.如權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟c中所用溶劑為醇或水；所得浸提液經濃縮制成流浸膏后再使用。
6.如權利要求5所述的方法，其特征在于，步驟c中所用溶劑為水。
7.如權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟d中所用溶劑為水和/或醇；所得浸提液濃縮成稠膏后再使用。
8.如權利要求7所述的方法，其特征在于，步驟d中所用溶劑為70％乙醇溶液。
9.如權利要求4所述的方法，其特征在于，步驟e中，賦形劑為β-環糊精或醫用淀粉；干燥制粒過程通過使用約60℃的流通蒸汽進行。
全文摘要
本發明公開了一種扎木薩－4味的顆粒劑，其包括光明鹽、訶子的浸提液、干姜和蓽撥的浸提液。本發明還提供了一種制備扎木薩－4味顆粒劑的方法，該方法包括以下步驟a.按原配方重量配比稱取光明鹽、訶子、干姜和蓽撥；b.將光明鹽粉碎成粉末或超微粉末，備用；c.用溶劑提取訶子，得訶子的浸提液；d.用溶劑蓽撥和干姜，得蓽撥和干姜的浸提液；e.將上述步驟b、c和d得到的粉末和浸提液混合，或另加入適量的賦形劑，干燥，制粒。
文檔編號A61P1/14GK1954879SQ20051011662
公開日2007年5月2日 申請日期2005年10月26日 優先權日2005年10月26日
發明者巴拉吉尼瑪, 蘇德那木道爾吉 申請人:西烏珠穆沁旗蒙醫醫院