專利名稱：治療慢性腎衰竭營養不良的中藥及其制造工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及用于治療慢性腎衰竭營養不良的中藥及其制造工藝，特別涉及治療慢性腎衰竭透析營養不良的中藥及其制造工藝。
目前，治療慢性腎衰竭營養不良的藥物有美國百特公司生產的西藥“開同”，含有賴氨酸、蘇氨酸、色氨酸等人體必需的氨基酸和其酮酸或羥酸類似物，同時還含有尿毒癥患者所必需的組氨酸和酪氨酸，這種藥物的含氮量低，可以與低蛋白飲食一起用于治療慢性腎功能不全的患者出現的蛋白質代謝紊亂，防止蛋白質的分解，延緩慢性腎衰竭的進展，能有效改善血漿白蛋白，但這種藥物不能改善患者的食欲，對血漿總蛋白的影響不顯著，且其價格昂貴，患者難以負擔。
另外，國內南方醫院根據慢性腎衰竭營養不良患者表現為面色萎黃、神疲乏力、納差、消瘦、舌質淡、苔厚膩等臨床癥狀，認為屬于中醫氣血虧虛，混濁中阻，主張補氣養血，化濕降濁，采用中藥“人參養榮湯”治療，其組成為人參、白術、茯苓、甘草、黃芪、當歸、白芍、熟地黃、桂心、陳皮、五味子、遠志、生姜、大棗。此種中藥成本低，能減少慢性腎衰竭透析患者營養不良并發癥的發生，提高患者的食欲，使患者能進食定量的蛋白，對于已經出現營養不良的患者，可以改善患者的營養狀態，糾正營養不良，但這種中藥的復方為10多種中藥組成的大處方，成分復雜，質量難以控制，也難以進行作用機理的研究，不適合于工業化大生產，其推廣適用的范圍受到限制。
本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參10-15g 白術10-15g 黃芪20-60g 當歸10-15g 大黃10-15g砂仁3-12g；本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥的制造工藝，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經蒸餾得水提液和揮發液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥藥劑。
由于本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，以人參為君藥，大補元氣，補脾益血。以黃芪、白術、當歸為輔藥；黃芪味甘微溫，益氣生血；白術味苦甘溫，補脾益胃，燥濕和中；當歸味甘辛性溫，補血和血，根據氣能生血之理，配黃芪其補血之功更宏；此三藥共輔人參補益氣血。大黃味苦性寒，通腑降濁治療兼證，攻積導滯可防人參、當歸補而壅滯，性寒可佐人參，當歸之溫為佐藥；砂仁味辛溫，入脾、胃、腎經，醒脾和胃化濁毒為使藥。因此，能減少慢性腎衰竭營養不良并發癥的發生，提高患者的食欲，使患者能進食定量的蛋白，對于已經出現營養不良的患者，可以改善患者的營養狀態，糾正營養不良。由于本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，只含有六味藥，組方簡單，原材料價格便宜，比較容易進行工業化生產，生產成本低，能大范圍適用。所述中藥的制造工藝，將所述中藥制備成便于攜帶、使用方便的藥粉，并可進一步加工為丸藥或膠囊藥。
為確認本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥的療效，取大鼠60只，4月齡，體重280-330克(雌雄不限)，取其中45只大鼠用于造模，喂含0.5％腺嘌呤飼料，另15只大鼠喂正常飼料，10周后模型大鼠取尾血檢測血肌酐(Scr)、尿素氮(BUN)判斷腎功能。符合腎衰竭的大鼠用2％戊巴比妥鈉，按1.5mL/100g體重麻醉，在大鼠劍突下1.5cm處作一縱行切口置入腹透管，管端置于腹左后壁，在透析管周圍沿腹壁作荷包縫合以固定透析管，管體沿皮下引至大鼠頸后固定，皮下注射青霉素抗感染。給予腹膜透析。透析方案為1.5％25mL1小時；4.25％25mL1小時；1.5％25mL1小時；每完成上述3個過程為一個循環，每天進行2個循環。透析2周后檢測模型大鼠體重、血清總蛋白、白蛋白水平判斷營養狀況。所得結果如下45只大鼠用0.5％腺嘌呤飼料飼養10周后，死亡2只，43只大鼠檢測Scr結果為225.43±29.46umol/L，BUN 18.31±5.93mmol/L。符合腎衰的大鼠43只透析2周后，死亡7只，36只表現為消瘦、毛發無光澤，皮下脂肪減少，血清總蛋白、白蛋白與正常組比較極顯著降低(P＜0.001，P＜0.001)，均符合營養不良判定標準，見表1。
將大鼠模型分組將符合慢性腎衰竭營養不良的36只大鼠，隨機分為3組，即生理鹽水組、開同組、本發明藥方組，每組12只，均給予正常飼料喂養，并分別用生理鹽水、開同、本發明藥方灌胃。余15只大鼠正常飼料喂養。
治療前生理鹽水組、開同組、本發明藥方組之間血清總蛋白、白蛋白水平無顯著性差異(P＞0.05)。本發明藥方治療后，血清總蛋白、白蛋白明顯升高，與治療前比較有顯著性差異(P＜0.01)。極顯著優于生理鹽水組(P＜0.01)，顯著優于開同組(P＜0.05)。表明本發明藥方改善大鼠血清總蛋白、白蛋白優于開同。見表1。
表1.治療前后血清總蛋白、白蛋白變化血清總蛋白血清白蛋白組別例數治療前治療后 治療前 治療后正常組 12 81.58±4.54 81.67±3.17 40.33±1.87 39.58±1.31生理鹽水組 12 50.58±4.30 52.00±5.35 26.50±1.93 26.75±1.54開同組 12 51.08±4.14 58.83±2.65c27.00±2.09 33.00±2.30c62.75± 38.25±本發明藥方組 12 51.17±3.76 27.17±2.084.94ab2.67ab
a治療后本發明藥方與生理鹽水組比較 P＜0.01b治療后本發明藥方與開同組比較 P＜0.05c治療后開同組與生理鹽水組比較 P＜0.05治療前生理鹽水組、開同組、本發明藥方組體重各組間無顯著性差異(P＞0.05)，治療后本發明藥方組、開同組、生理鹽水組體重較治療前升高，本發明藥方顯著優于開同組(P＜0.05)、極顯著優于生理鹽水組(P＜0.01)，表明本發明藥方增加體重優于開同。結果見表2。
表2治療前后體重變化例數 體重(g)分組(只) 治療前 治療后正常組12367.0±24.9 380.0±18.9生理鹽水組12330.7±37.3 335.8±21.4開同組12337.3±38.0 345.7±29.6a本發明藥方12334.3±32.5 358.2±26.7bc組a治療后開同與生理鹽水組比較 P＜0.05b治療后本發明藥方組與生理鹽水組比較 P＜0.01c治療后本發明藥方組與開同組比較 P＜0.05
實施例2本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參10g 白術15g 黃芪20g 當歸15g 大黃15g 砂仁3g；其余與實施例1相同。
實施例3本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參15g 白術10 黃芪60g 當歸10g 大黃10g 砂仁12g；其余與實施例1相同。
實施例4本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參13g 白術14g 黃芪30g 當歸13g 大黃12g 砂仁8g；其余與實施例1相同。
實施例5本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參12.5g 白術13.6g 黃芪28.9g 當歸12.5g 大黃13.9g砂仁10.3g；其余與實施例1相同。
本發明的具體實施方式
不限于上述實施例，比如，所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥中含有的砂仁可用白豆蔻等等效藥物替換。
權利要求
1.治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參10-15g 白術10-15g 黃芪20-60g 當歸10-15g 大黃10-15g 砂仁3-12g。
2.制備權利要求1所述中藥的制造工藝，其特征在于，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經蒸餾得水提液和揮發液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥藥劑。
3.根據權利要求2所述的制造工藝，其特征在于，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經蒸餾得水提液和揮發油，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，得到本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥藥劑；4)在步驟3所得中藥藥粉中加入賦形劑，制顆，噴入揮發油，制成藥物顆粒，并制成膠囊劑。
4.根據權利要求1所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參12g 白術12g 黃芪30g 當歸12g大黃12g 砂仁9g。
5.根據權利要求1所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參10g 白術15g 黃芪20g 當歸15g大黃15g 砂仁3g。
6.根據權利要求1所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參15g 白術10 黃芪60g 當歸10g大黃10g 砂仁12g。
7.根據權利要求1所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參13g 白術14g 黃芪30g 當歸13g大黃12g 砂仁8g。
8.根據權利要求1所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其特征在于，其組成成分為人參12.5g 白術13.6g 黃芪28.9g 當歸12.5g 大黃13.9g 砂仁10.3g。
全文摘要
本發明公開了一種治療慢性腎衰竭營養不良的中藥及其制造工藝，主要解決現有技術中存在的組方復雜，難以進行工業化大生產的問題，用戶使用不方便等問題。本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥，其組成成分為人參10－15g 白術10－15g 黃芪20－60g 當歸10－15g 大黃10－15g 砂仁3－12g；本發明所述治療慢性腎衰竭營養不良的中藥的制造工藝，包含如下步驟1)將人參、黃芪、白術、大黃按藥份比例配伍純化，用醇提取，然后回收醇液，濃縮干燥得浸膏，經噴霧干燥得藥粉；2)將當歸、砂仁按比例配伍，經蒸餾得水提液和揮發液，將水提液濃縮后，用醇提取，棄去沉淀，將醇液進行回收醇處理得水提液，經噴霧干燥后得藥粉；3)將步驟1與步驟2所得藥粉合成，竭營養不良的中藥藥劑。
文檔編號A61P13/00GK1391947SQ0213450
公開日2003年1月22日 申請日期2002年8月5日 優先權日2002年8月5日
發明者魏連波 申請人:魏連波