專利名稱：潮安片及其處方和制備方法
技術領域：
本發明涉及一種具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛經，月經不調，盆腔炎等的婦科 疾病用藥。特別涉及由龍芽橡木干燥莖皮的提取物精制而成的口服固體制劑。
背景技術：
龍芽橡木Aralia elata(Miq.) Seem.，又名遼東橡木、刺老鴉等。是五加科多年生 落葉灌木或小喬木。主要分布在我國東北各省山區，朝鮮、日本、俄羅斯也有分布。龍芽橡 木的藥用始見于《千金方》，至《滇南本草》其藥用已與現代接近“味苦辛，性涼。入脾、腎二 經。治風濕痛、胃痛、跌打損傷。”龍芽橡木含有橡木皂苷類，三種橡木皂苷(A、B、C)是齊墩果酸的三糖苷和四糖 苷，王忠壯的研究發現，龍芽橡木皮中的齊墩果酸含量高達5 X ΙΟ"2,莖皮中也含有較多的齊 墩果酸。據研究發現橡木皂苷有鎮痛作用，能對抗苯丙胺的中樞興奮作用，與戊巴比妥、氯 丙嗪合用，可出現協同的中樞抑制效應。周重楚等研究發現，龍芽橡木總苷可顯著抑制大鼠 角叉菜膠、甲醛、熱燙、PGE2和組胺性腫脹。對制霉素、5-HT引起的腫脹也有一定的抑制作 用。齊墩果酸具有良好的抗炎，提高免疫力等作用。目前以該藥材為原料的上市藥品有潮安膠囊，該膠囊劑由龍芽橡木干燥莖皮的提 取物精制而成的專用于婦科病的中成藥。具有活血化瘀，消炎止痛的作用。用于痛經，月經 不調，盆腔炎等。經吉林省中醫中藥研究院、白裘恩醫科大學三院、吉林省人民醫院、長春醫 學院附屬醫院等醫院臨床試驗表明本品對氣滯血瘀型痛經和虛寒型痛經、月經不調、慢性 盆腔炎及更年期綜合癥等疾病療效甚佳。我公司開發的片劑，與膠囊劑相比工藝上不發生 質的改變，既可保證藥品的療效，又克服了膠囊劑的缺點，豐富臨床用藥的需求。

發明內容
本發明的目的，在于補充現有該藥品的口服制劑之不足，提供一種制備工藝簡單， 服用方便、生物利用度高的口服固體制劑潮安片滿足臨床需要。本發明的提供潮安片制劑及處方，其處方組成為龍芽橡木干燥莖皮83. 6%;潤濕 劑適量；稀釋劑12. 2% ；崩解劑2. 8% ；潤滑劑0. 9% ；抗黏劑1. 36%。本發明提供的處方中潤濕劑可選擇85%乙醇；本發明提供的處方中稀釋劑可選擇淀粉；本發明提供的處方中崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉；本發明提供的處方中潤滑劑可選擇滑石粉；本發明提供的處方中抗黏劑可選擇滑石粉、硬脂酸鎂。本發明潮安片的制備①取部分龍芽橡木干燥莖皮粉碎，過篩，備用；②另取其余 部分龍芽橡木干燥莖皮加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮成膏，干燥，粉碎，過篩制成干 膏粉，備用；③干膏粉與上述龍芽橡木生藥粉和適量淀粉混勻，適量85 %乙醇制粒，干燥， 整粒；④加入羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂等混勻，壓制成1000片，包腸溶衣，即得。
具體實施例方式現通過具體實施例進一步描述本發明實施例1 取龍芽橡木干燥莖皮50g，粉碎過80目篩，備用。其余2200g加水煎煮三次，第一 次加8倍量水煎煮3小時，第二次加6倍量水煎煮2小時，第三次加6倍量水煎煮2小時， 濾過，合并濾液，濃縮至相對密度約為1.25(80°C測)的清膏，70°C真空干燥，粉碎，過80目 篩，加入上述龍芽橡木生藥粉和39g淀粉，混勻，85%乙醇適量，16目篩制粒，65°C干燥，16 目篩整粒，再加入9g羧甲基淀粉鈉、3g滑石粉、1.5g硬脂酸鎂，混勻，壓制成1000片，包腸 溶衣，即得。
權利要求
一種潮安片制劑及處方，其特征是該制劑的劑型為片劑，其處方組成為龍芽楤木干燥莖皮83.6％；潤濕劑適量；稀釋劑12.2％；崩解劑2.8％；潤滑劑0.9％；抗黏劑1.36％。
2.如權利要求1所述的潮安片處方，其特征是潤濕劑可選擇85%乙醇。
3.如權利要求1所述的潮安片處方，其特征是稀釋劑可選擇淀粉。
4.如權利要求1所述的潮安片處方，其特征是崩解劑可選擇羧甲基淀粉鈉。
5.如權利要求1所述的潮安片處方，其特征是潤滑劑可選擇滑石粉。
6.如權利要求1所述的潮安片處方，其特征是抗黏劑可選擇滑石粉、硬脂酸鎂。
7.如權利要求1所述，潮安片制劑的主要配制步驟①取部分龍芽橡木干燥莖皮粉碎，過篩，備用；②另取其余部分龍芽橡木干燥莖皮加水煎煮三次，濾過，合并濾液，濃縮成膏，干燥，粉 碎，過篩成干膏粉，備用；③干膏粉與上述龍芽橡木生藥粉和適量淀粉混勻，適量85%乙醇制粒，干燥，整粒；④加入羧甲基淀粉鈉、滑石粉、硬脂酸鎂等混勻，壓制成1000片，包腸溶衣，即得。
全文摘要
本發明涉及一種具有活血化瘀，消炎止痛，用于痛經，月經不調，盆腔炎等的婦科疾病用藥。特別涉及由龍芽楤木干燥莖皮的提取物精制而成的口服固體制劑。其發明的目的，在于補充現有該藥品的口服制劑之不足，提供一種制備工藝簡單，服用方便、生物利用度高的口服固體制劑潮安片滿足臨床需要。本發明的腸溶片劑，以龍芽楤木干燥莖皮藥材為原料，加入潤濕劑、稀釋劑、崩解劑、潤滑劑、抗黏劑，經包衣制備而成。
文檔編號A61K135/00GK101843643SQ20091013240
公開日2010年9月29日 申請日期2009年3月25日 優先權日2009年3月25日
發明者張美華, 李強, 魏雪紋 申請人:海南中化聯合制藥工業有限公司