專利名稱：一種生物制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種生物制劑及其制備方法。
隨著社會的進步和科學的發展，人們對醫療保健的要求越來越高，目前研制出了品種繁多的生物制劑，但目前有使用龜、蛇、鐵掃帚三種物質制成的口服液，且目前常用的提取方法是用溶劑提取、煎煮、生物工程和化學提取等。這些方法都不同程度地破壞生物的天然特色，失去其精華。如煎煮會失去部分揮發性成份，生物工程包括微生物作用發酵等，發酵過程把天然的成份水解變性，化學處理也可能使生物成份變性，甚至會使成份發生光學異構變異，失去原有天然性能。
本發明的目的是提供一種具有益陰補血、潛陽補腎、清熱解毒、調節人體細胞功能的生物制劑及其完全不同于所有傳統的提取方法，能夠盡取其生物精華，保持純天然特色的制備工藝-細胞冬眠保護提取法。
本發明的處方含有如下成分龜、蛇、鐵掃帚。
上述幾種成分中，鐵掃帚屬豆科植物，性味清涼，《江蘇中藥志》謂鐵掃帚清熱解毒、去瘀去腫;烏龜為鮮活龜，性味甘咸平，具有補血益陰，《別錄》謂主頭瘡難燥，婦女陰瘡，《本草蒙鑒》謂專補陰衰，善滋腎損，《綱目》謂能消癰腫;蛇，性味甘咸平，有祛風濕、通經絡、消腫去毒之功效，《藥性論》謂能治熱毒風、皮膚生瘡、癢疥等，《匡林纂要》謂去毒熱，除風濕。綜合三藥共用，使本制劑具有補陰益氣血，清熱去毒，消腫瘤的作用。
經反復試驗，各味藥的用量按如下配比(重量份)時，效果較佳鐵掃帚16～24%，龜46～54%，蛇26～34%。
本生物制劑是按照如下方法進行制備的
(1)冬眠活的龜和蛇，按配比比例置冰庫(低溫冰箱或冰柜)于-10℃冰凍24小時以上，至活的龜和蛇包括其本體和體內細胞進入完全冬眠狀態，完全靜止不動。
(2)反應將完全冬眠靜止的龜、蛇(未解凍)置密閉高壓反應鍋(要求夾層和可直通蒸汽加熱，可通過夾層通冷水冷卻，并具有壓力表和溫度表裝置)內，加入原料量倍半的水，立即密閉(不容許漏汽)，打開鍋內放氣閥，先夾層通入蒸汽，排除積在夾層的冷空氣和冷凝水，至夾層噴蒸氣時，再打開通入鍋內蒸氣閥，讓鍋內放氣閥和夾層放氣閥都噴出蒸氣時，關閉兩個放氣閥，觀看鍋內壓力表，當壓力升到1kg/cm2時，關閉通入鍋內的蒸氣閥，控制夾層加熱保持壓力表1kg/cm2一小時，立即關閉進入夾層蒸氣閥，打開夾層放氣閥，同時進入夾層冷卻水，讓水通過夾層冷卻鍋內液體，待鍋內壓力表壓力降至0，溫度表溫度降至70℃以下，關閉冷凝水。先打開鍋內放氣閥，再打開鍋蓋，從鍋內放出液體。待液體放盡，殘渣保留在鍋內，關閉放液體閥。在鍋內第二次加入原料量的倍半水，按以上操作進行第二次提取。合并兩次提取液(殘渣棄去)。
(3)蒸餾將提取液置蒸餾器內蒸餾，操作時注意控制加熱和冷凝水，要求餾液溫度不超過50℃，直到得餾液三部于原料量為止。所取得的餾液即為母液(殘液棄去)。
(4)鐵掃帚提取按配方量取干的鐵掃帚全草，置夾層鍋中，加入原料10倍量的水，使水完全浸過藥面，通入夾層蒸汽加熱至沸，控制蒸汽微沸1小時，放出提取液，過濾。濾液濃縮至原料量的1/5，放冷，加入濃縮液的三倍量95%酒精，充分攪拌，靜止過夜。翌日用直管離心機5000轉/分離心三分鐘，倒出上清液。上清液加入原料量1%活性炭，充分攪拌，置蒸餾器中回收酒精，收原液(連炭粉)置夾層鍋中繼續加熱濃縮至原料量的1/5，脫炭過濾，過濾所得清液應為原料量的1/5，如不足可加蒸餾水補足。即為鐵掃帚提取液。
(五)將龜、蛇母液和鐵掃帚提取液混合，再加入適當(微量)輔料，過濾，灌封，包裝即得本發明制劑。
下面給出實施例取龜(鮮活)180g，蛇(鮮活)120g置冰庫-10℃冰凍24小時以上，然后將完全冬眠靜止的龜、蛇置密閉高壓反應鍋內，取得的餾液即為母液，取鐵掃帚干全草500g，置夾層鍋中，加10倍量水浸泡，通入夾層蒸氣加熱，提取濾液，濃縮，加95%酒精，離心，取上清液加入活性炭，經繼續加熱濃縮，脫炭過濾，即得鐵掃帚提取液，將龜、蛇母液和鐵掃帚提取液混合，再加入適量輔料，過濾，灌封，包裝即得本發明的口服液。
與現有技術相比，本生物制劑具有顯著的醫療效果，它具有益陰補血、潛陽補腎、清熱解毒，調節人體細胞功能的作用，可用于治療勞瘵骨蒸、熱毒生瘡、久咳咯血、筋骨疼痛等癥，根據臨床觀察，對于毒瘡癰疽、淋巴腫大、腫瘤結節都有解毒消腫的效果。另外本制劑的制備方法完全不同于所有傳統的提取方法，它優于所有傳統提取方法的方面是能夠盡取生物精華，保持純天然特色，它用細胞冬眠和密閉提取解決因細胞活動和煎煮失去的活性成份，達到了保存和盡取其生物精華的目的。
權利要求
1.一種生物制劑，其特征在于含有如下成份龜、蛇和鐵掃帚。
2.根據權利要求1所述的生物制劑，其特征在于各成份以下列配比(重量份)為宜龜46～54%，蛇26～34%，鐵掃帚16～24%。
3.一種生物制劑的制備方法，其特征在于包括如下步驟A.冬眠將配方量的活的龜和蛇，冰凍24小時以上至冬眠狀態;B.反應將完全冬眠靜止的龜和蛇置密閉高壓反應鍋進行二次提取;C.將提取液置蒸餾器內蒸餾;D.鐵掃帚提取將配方量干的鐵掃帚全草，置夾層鍋內，加水，通過夾層蒸汽加熱，放出提取液，過濾，濃縮，加入濃縮液三倍量95%酒精，離心，取上清液加入原料量1%活性炭，攪拌后置蒸餾器中回收酒精，收原液繼續加熱，濃縮，脫炭過濾，即為鐵掃帚提取液;E.將龜、蛇母液和鐵掃帚提取液混合，再加入適量輔料，過濾，灌封，包裝，即得本發明制劑。
全文摘要
本發明公開一種生物制劑的配方及其制備工藝。本生物制劑是由龜、蛇和鐵掃帚三味藥組成，經細胞冬眠和密閉提取而成。本發明具有益陰補血、潛陽補腎、清熱解毒、調節人體細胞功能的作用。同時本發明的制備工藝解決了因細胞活動和煎煮失去的活性成分，能夠保存和盡提其生物精華的目的。
文檔編號A61K35/58GK1097600SQ9410547
公開日1995年1月25日 申請日期1994年5月23日 優先權日1994年5月23日
發明者何紹源 申請人:何紹源