心臟輔助裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種心臟輔助裝置，包括外殼，外殼沿心臟模型外表面由無彈性的柔韌繩盤旋并粘結固定而成，在外殼內層沿心臟模型左心室外表面設置一個密封的左側氣囊，在外殼內層沿心臟模型右心室外表面設置一個密封的右側氣囊，緊鄰左、右氣囊側壁的外殼內壁偏上位置分別設置有一個扣環，所述左、右側氣囊上端固定在扣環上，所述左側氣囊的下口連通有左側進氣管，右側氣囊的下口連通有右側進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通。本實用新型不與血液直接接觸，應用過程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶血、免疫反應等一系列血管并發癥，同時也減少了感染的發生率，可以適用于單心室輔助，也可以進行雙心室輔助，使用方法非常靈活。
【專利說明】心臟輔助裝置

【技術領域】
[0001] 本實用新型涉及一種醫療器械，具體涉及一種心臟輔助裝置。

【背景技術】
[0002] 現在全球每年約有1000萬患者因心力衰竭而死亡，已成為全球死亡率最高的疾 病之一，據統計，目前美國每年新增心力衰竭患者80萬人,預計至2030年患者人數將可能 上升到1000萬人，同樣的，在我國亦有600余萬心力衰竭患者，每年有數十萬的新增患者。 目前，治療心力衰竭的常用方法有藥物治療、心臟移植和機械輔助裝置治療等。而其中機械 裝置輔助治療按照心室輔助裝置是否與血液相接觸，可將其分為直接血液接觸型和非血液 接觸型兩類。直接血液接觸型裝置需要直接在心室與主動脈上開口插管，在植入與取出時 都是通過開胸手術完成，且植入手術難度非常大，不僅增加了病人的痛苦，也增加了醫療費 用，而且輔助裝置直接與血液相接觸，易引起血栓、出血、血液破壞、下肢缺血、動脈損傷、重 要臟器的功能衰竭等病癥。
[0003] 而非血液接觸型不需要與血液接觸，包裹在心臟表面上，壓縮衰弱心臟，使心臟 搏出更多的血液。相比與血液接觸的心輔裝置，它可避免生物兼容性問題，并可以在很 短的時間安裝。此外，許多患者的心臟經過輔助可以恢復泵血功能，正是由于這些優勢， 一些直接心臟輔助裝置正在研究、開發和使用。但是目前還沒有一種治療效果好、使用 靈活、對心臟負荷小的多功能非血液接觸型心輔裝置，例如，檢索到的對比文件1 :專利號 "200610012565. 7" ；專利名稱"全心輔助氣囊"，對比文件1說明書中公開的全心輔助氣囊 也是一種非血液直接接觸型的心輔裝置，但是該氣囊為一個整體式的"U"型氣囊，只有一個 進氣管，氣囊呈"U"型包裹心臟，使用時，必須對心臟的左、右心室同時進行按壓輔助，位于 心臟底部的心尖部，也必須受到一定的外力壓迫，引起心尖部向心底收縮，使心臟所受負荷 比較大，對心臟造成一定的額外創傷，而且該氣囊使用方法單一，不能有針對性的對心臟進 行局部按壓輔助，治療效果不好，造成一定的資源浪費。 實用新型內容
[0004] 本實用新型的目的是針對現有技術中存在的問題，提供一種心臟輔助裝置，該裝 置分別按照左、右心室的表面形狀及大小制作兩個獨立的氣囊，把氣囊包裹在心臟表面，壓 縮衰弱心臟，使心臟搏出更多的血液，相比與血液接觸的心輔裝置，它可避免生物兼容性問 題，而且使用方便、靈活，對心臟壓迫小，能最大化的保護心臟，有針對性的進行治療，治療 效果佳。
[0005] 技術方案：一種心臟輔助裝置，包括外殼，所述外殼沿心臟模型外表面由無彈性的 柔韌繩盤旋并粘結固定而成，在外殼內層沿心臟模型左心室外表面設置一個密封的左側氣 囊，在外殼內層沿心臟模型右心室外表面設置一個密封的右側氣囊，所述左、右側氣囊均為 橡膠材質，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側氣囊厚度為左側氣囊的 1. 5?2. 5倍；緊鄰左、右氣囊側壁的外殼內壁偏上位置分別設置有一個扣環，左、右側氣囊 上端固定在所述扣環上，所述左側氣囊的下口連通有左側進氣管，右側氣囊的下口連通有 右側進氣管，右側進氣管孔徑小于左側進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通，所述氣源控制裝置根據心電圖或起搏信號 控制，與心臟自身收縮舒張同步充放氣。
[0006] 優選的，所述柔鈿繩為滌綸或者硅膠材質。
[0007] 優選的，所述左、右進氣管延伸部分首先通過三通接頭連通，連通后再經管路連接 氣源控制裝置。更便于調節心臟的左右心室或雙心室輔助。
[0008] 優選的，所述左、右氣囊為雙層密封氣囊。
[0009] 優選的，所述右側氣囊厚度為左側氣囊的2倍。
[0010] 優選的，所述柔韌繩直徑為1. 5腿。
[0011] 優選的，所述盤旋的柔韌繩從外殼的心尖端向外延長，并與進氣管一起向外延伸 固定。
[0012] 優選的，所述左、右進氣管均為乳膠材質，左進氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為 0. 5mm〇
[0013] 本實用新型的有益效果：
[0014] (1)該裝置不與血液直接接觸，應用過程中不需要抗凝，避免了出血、血栓形成、溶 血、免疫反應等一系列血管并發癥，同時也減少了感染的發生率。
[0015] (2)該裝置能提供搏動性血流，符合人體生理性能的需要。
[0016] (3)該裝置能在不增加心肌耗氧的情況下增加心肌輸出量，使血壓維持在正常水 平，減少了心肌做功，保證了人體重要臟器的血液灌注。
[0017] (4)該裝置雖然通過擠壓心臟的方式進行輔助，但現有的研究表明，心臟在收縮期 以及舒張期的冠脈灌注未受到影響，反而因為舒張期壓力的升高，冠脈血流量有一定程度 的增加，加上心肌耗氧減少，反而有利于心肌的恢復。
[0018] (5)該裝置置入簡單，外在的包裹在心臟表面上，采用由ECG信號激發的，與心臟 的跳動同步，隨心臟的收縮而擠壓心臟，從而使衰弱的心臟增加每搏輸出量達到輔助效果。 該裝置不僅減少了出血，而且不損傷心肌，避免了直接血液接觸型裝置所造成的心肌損 害，該裝置可在心外科手術結束時置入，在完成輔助后自由取出，操作方便，患者一旦出現 血壓低、藥物治療效果差，可及時應用該裝置，爭取搶救時間。
[0019] (6)本裝置包括兩個氣囊，且分別有兩個獨立的進氣管，可以適用于單心室輔助， 即一側管道進行夾閉,只進行另一側輔助。也可以將兩側氣管同時打開，進行雙心室輔助， 使用方法非常靈活。而且雙心室輔助時，由于右側氣囊厚度比左側氣囊大，而右側進氣管孔 徑又小于左側進氣管，更便于合理的分配左右室所受壓力。
[0020] (7)本裝置保證了在進行心臟輔助的時候，心尖部向心底不得收縮。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0021] 圖1是本實用新型心臟輔助裝置的整體結構示意圖；
[0022] 圖2是圖1的使用狀態圖；
[0023]圖3是圖1的俯視圖。
[0024] 圖中標號，1為外殼，2為左側氣囊，2a為左側氣囊充氣狀態，3為右側氣囊，3a為右 側氣囊充氣狀態；4為左側進氣管，5為右側進氣管，6為柔鈿繩延長部，7為心臟，8為扣環。

【具體實施方式】
[0025] 下面結合具體實施例對本實用新型作進一步說明。
[0026] 實施例1 :一種心臟輔助裝置，參見圖1、圖3,包括外殼1，所述外殼1沿心臟模型 外表面由無彈性的柔靭繩盤旋并粘結固定而成，其中柔韌繩要求既有靭性又能拉直。優選 為硅膠和滌綸材質。心臟模型可根據不同人群做成各種尺寸。外殼在植入心臟時，下端起 于心尖部，上端止于主動脈與肺動脈起始處，外殼內腔直徑比實際心臟要略大 lcm，所述柔 鈿繩直徑為1.5mm。在外殼內層沿心臟模型左心室外表面設置一個密封的左側氣囊2,在外 殼內層沿心臟模型右心室外表面設置一個密封的右側氣囊 3,所述左、右側氣囊均為橡膠材 質，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側氣囊3厚度為左側氣囊2的 2 倍。
[0027] 緊鄰左、右氣囊側壁的外殼內壁偏上位置分別設置有一個扣環8,可以在距離外殼 頂部2on位置設置扣環8,左、右側氣囊上端固定在扣環8上，以對氣囊進行有效定位，防止 氣囊收縮、膨脹時發生移位，影響治療效果。所述左側氣囊2的下口連通有左側進氣管4， 右側氣囊3的下口連通有右側進氣管5,具體為：靠近外殼心尖部的左、右氣囊開口與進氣 管道粘合到一起，并固定在外層殼壁的心尖部位上。左、右進氣管均為乳膠材質，右側進氣 管5孔徑小于左側進氣管4,孔徑的設置更便于分配左、右室所受壓力。其中，可選的，左進 氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為0.5mm。所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿出并 向外延伸，具體在植入心臟時，可延伸至體外，延伸至體外后連接氣源控制裝置，所述氣源 控制裝置可以為臨床上常用IABP設備，或者直接是手動氣囊。通過在心臟收縮時充氣，舒 張時放氣，以達到輔助心臟的效果，具體參見圖2中所示的氣囊在充、放氣不同狀態對心臟 的擠壓作用。本實施例也可將柔韌繩的心尖端延長，與進氣管一起在植入心臟時穿出體外 并固定。柔韌繩心尖端延長便于拉著柔韌繩端頭解體外殼，使氣囊植入完成輔助后，在取出 時，外殼能順利的無殘留的解體、退出，使用方便、安全。
[0028]需要說明的是，本實施例中IABP機為一種總主動脈內球囊反搏設備，采用機械性 輔助循環方法,通過物理作用，提高主動脈內舒張壓，增加冠狀動脈供血和改善心肌功能。 已廣泛應用于心功能不全等危重病患者的搶救和治療。
[0029] 綜上，本實施例根據左右心室的大小與壓力分布，使用時將輔助裝置的兩個獨立 的氣囊，分別置于左右心室的表面，建立了一個生理性的左心室射血過程，并且氣囊緊密貼 合在心臟表面，保證了擠壓過程中不會產生長軸方向上的縮短（即心尖向心底運動)。該裝 置為外在的機械性擠壓和舒張心臟，根據心電信號，按1:1的輔助頻率進行操作，當心臟收 縮時，用球囊反搏泵使氣囊充氣,擠壓使心臟外側-室間隔方向(橫軸）明顯縮短，前后方向 與長軸方向（即心尖-心底方向)延長，減少收縮末期容積。當氣囊放氣時，會有產生一定的 負壓，使氣囊緊貼心臟，有助于心臟的舒張，使心臟外側-室間隔方向(橫軸)相對延長，使舒 張末期各積增加，相對的增加每搏輸出量，以致于心輸出量得以提聞。 t〇〇30]實施例2 :另一種心臟輔助裝置，本實施例內容與實施例1內容基本相同，相同部 分內容不再重復,與實施例1不同的是：本實施例中左、右進氣管延伸至體外部分首先通過 三通接頭連通，連通后再經管路連接氣源控制裝置。三通接頭的設置更便于調節左右心室 或雙心室輔助。
[0031] 以上實施例相對于直接血液接觸型的心輔裝置，可以在心外常規手術結束時植 入，在完成輔助后自由取出，操作方便。可視情況下的具體取出方法為：
[0032] 在可視的情況下，將本實施例心臟輔助裝置植入擋板一邊,并在擋板上留有長軸 I. 5cm，短軸0. 7cm的橢圓，由于該裝置外殼是由柔靭繩盤旋而成，此時拉住柔靭繩一端端 頭，該外殼就能夠順利解體并使氣囊通過該橢圓孔，實現裝置的快速、安全取出，取出過程 中對心臟并無影響。而且在動物的回收實驗過程中，觀察該裝置在通過動物置入管口時的 回收情況，在回收完畢后進行動物胸腔探查，發現并無裝置遺漏及受阻情況。
[0033] 以上實施例的心臟輔助裝置對急性心衰犬的血流動力學影響實驗如下：
[0034] 實驗目的：觀察心臟輔助裝置對于急性心力衰竭犬的血流動力學參數的影響。
[0035] 實驗材料：10條健康清潔的犬，體重25-35kg，輸液泵（Infusomat (r) P，B-Braun Melsungen AG)、動物麻醉機（Datex.ohmeda Aespire7100)、心電監護儀（Mindray，邁瑞公 司）、球囊反搏栗（Autocat2, ARROW international公司）、超聲儀(飛利浦IE33,飛利浦公 司）、心臟輔助裝置，鄭州大學實驗室。
[0036] 實驗步驟：10條犬通過靜脈應用鹽酸氯胺酮10mg/kg實施基礎麻醉，靜脈注射鹽 酸氯胺酮2mg/kg、l-2mg/kg丙泊酚進行麻醉維持。在股動脈插入6F的造影管行冠脈造影， 在用3F的微導管至栓塞部位(左前降支第一對角支)，注射微球（98-115 Um )，微球濃度 40000個/L，每次l-2ml，連續2-3次，通過超聲觀察心輸出量的變化（CO減少30%-50%)， 達到急性心衰模型標準。
[0037] 將所有建模成功的動物采用雙心室輔助，并在實驗開始時采用1 :1 (心臟跳動1 次，裝置輔助1次)的頻率，記錄主動脈壓力，心輸出量等。通過股動脈置導管監測主動脈血 壓值。在超聲引導下，并再次測量以上相關數據并進行統計分析，直接心臟輔助裝置對血流 動力學參數的影響。
[0038] 實驗統計學方法：應用SPSS 17.0軟件統計分析，數據采用樣本均數土標準 差&士s)表示。其中數據的比較采用方差分析法（AN0VA)，多個樣本均數的兩兩比較用 Bonferroni法、配對的t檢驗。
[0039] 實驗結果：1〇條犬均沒有突然死亡或者發生心律失常。急性心衰的心臟在直接心 臟輔助裝置的輔助下，血流動力學的參數發生改變，但是心率的變化不大。接受心臟輔助 后，心輸出量及血壓得到明顯改變。
[0040] 與正?；€相比，通過冠脈微栓塞法形成的心衰模型，其血流動力學參數均至少 下降30%。心輸出量從原來的（2. 88±0. 38) L/min降到（I. 58±0. 23) L/min，通過輔助后 增加了 28_8%[ ( 1_58±0.23)比（2.41±0.34 )L/min;戶<0.05 ]。主動脈收縮壓從原來 的（14L0±6_8)mmHg 降到（93.6±8.03)mmHg，通過輔助后增加了 23.5%[(93.6±8.03)比 (126_ 8±7_ 8)ramHg ;/Y0. 05]。主動脈舒張壓從原來的（102. 1±8. DramHg 降到（60. 4±5. 0) mmHg，通過輔助也相應的增加[(60. 4±5.0)比（87.0±6. 1)誦??；/^0.05]。平均主動 脈壓從原來（117.2 ±9. 0)mmHg降到（75.0±6. 7)mmHg，通過輔助后增加了 23. 9%[( 75.0±6.7)比（103.8±10_0)麗1取;/?<0.05]，輔助前后心率變化不大（125.4±9.0)比 (129_0±10.3)次/分,差異無統計學意義(〇〇.〇5)。
[0041] 結論分析：與心臟收縮同步的心臟輔助裝置對于急性心衰犬能夠改善心臟的收 縮能力，輔助心臟的收縮，提高其心輸出量,使其血流動力學參數得以提高。該裝置使心衰 犬的血流動力學參數恢復到正常的8〇-9〇%左右，通過本實用新型的輔助裝置，對心率的影 響并不大，輔助前后之間的差異無統計學意義。輔助的心臟在收縮期以及舒張期的冠脈灌 注未受到影響，反而因為舒張期壓力的升高,冠脈血流量有一定程度的增加，加上心肌耗氧 減少，有利于心肌的恢復。由于輔助前后心率的變化不明顯，但是還是低于輔助前狀態的心 率，舒張期相對延長，增加冠脈的灌注，減少了心肌的能量的消耗，儲存部分心肌能量。由于 裝置的周期性的充盈與舒張壓縮左心室而栗血，增加舒張末期容積，減少了收縮末期的容 積'增加搏出星，使動脈壓升聞，心出星提局，保證了組織器官的灌注。 、
【權利要求】
1. 一種心臟輔助裝置，其特征是：包括外殼，所述外殼沿心臟模型外表面由無彈性的 柔韌繩盤旋并粘結固定而成，在外殼內層沿心臟模型左心室外表面設置一個密封的左側氣 囊，在外殼內層沿心臟模型右心室外表面設置一個密封的右側氣囊，所述左、右側氣囊均為 橡膠材質，且均能完全覆蓋住心臟模型左、右心室外表面，所述右側氣囊厚度為左側氣囊的 1. 5?2. 5倍；緊鄰左、右氣囊側壁的外殼內壁偏上位置分別設置有一個扣環，左、右側氣囊 上端固定在所述扣環上，所述左側氣囊的下口連通有左側進氣管，右側氣囊的下口連通有 右側進氣管，右側進氣管孔徑小于左側進氣管，所述左、右進氣管從外殼底部的心尖部位穿 出并向外延伸，延伸部分與氣源控制裝置連通，所述氣源控制裝置根據心電圖或起搏信號 控制，與心臟自身收縮舒張同步充放氣。
2. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述柔韌繩為滌綸或者硅膠材質。
3. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右進氣管延伸部分首先通 過三通接頭連通，連通后再經管路連接氣源控制裝置。
4. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右氣囊為雙層密封氣囊。
5. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述右側氣囊厚度為左側氣囊的2 倍。
6. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述柔韌繩直徑為1. 5_。
7. 根據權利要求1所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述盤旋的柔韌繩從外殼的心尖 端向外延長，并與進氣管一起向外延伸固定。
8. 根據權利要求1-7任一項所述的心臟輔助裝置，其特征是：所述左、右進氣管均為乳 膠材質，左進氣管直徑為1mm，右進氣管直徑為0.5mm。
【文檔編號】A61H31/00GK204033740SQ201420493896
【公開日】2014年12月24日 申請日期:2014年8月29日 優先權日:2014年8月29日
【發明者】劉超, 姚星星, 李圣博, 郭龍輝, 焦周陽 申請人:劉超