一種治療動脈閉塞病變的器具的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種治療動脈閉塞病變的器具，包括血管超聲導管、治療微導管和治療導絲；血管超聲導管與治療微導管并聯為一體；治療導絲一部分位于治療微導管內，另一部分從側壁出口穿出治療微導管。本實用新型將血管超聲導管與治療微導管并聯為一體，利用雙腔微導管調整治療導絲進入血管真腔，治療導絲將血栓吸出，一次治愈，消除術后隱患；本實用新型解決了冠狀動脈、外周動脈以及其他器官管道閉塞的介入再通治療手術中治療導絲不易進入真腔的問題。
【專利說明】一種治療動脈閉塞病變的器具

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及動脈閉塞治療器具【技術領域】。

【背景技術】
[0002]冠心病是危害人類健康的第一殺手，冠狀動脈慢性完全閉塞病變(CTO)是最嚴重的一種類型。冠狀動脈慢性完全閉塞(chronic total occlus1n，CTO)病變定義為病程3個月，冠狀動脈造影所見局部管腔閉塞、前向血流完全消失，遠端血流心肌梗死溶栓試驗(thrombolysis in myocardial infarct1n,TIMI)0級；或僅見少許前向血流通過、但無遠端血管充盈(--ΜΙ血流I級)，后者也稱為“功能性”CTO。CTO病變在臨床中約占所有接受經皮冠狀動脈介入術(percutaneous coronary intervent1n, PCI)患者的 12% -20%, CTO病變介入治療的技術難度最大、成功率低。成功PCI的意義在于可緩解患者心絞痛癥狀，改善心功能并減少冠狀動脈搭橋(CABG)的需要，延長患者壽命。采用介入治療CTO病變，最大的難題在于導絲難以成功穿越此類病變并成功進入真腔，因此被認為是目前PCI領域最大的障礙和挑戰。
[0003]目前臨床用于評價冠脈粥樣硬化的常用方法中，傳統的冠脈造影一直被認為是評價冠脈病變的金指標。但是，這種方法在臨床實際應用當中也表現出諸多不足之處。如，它只能顯示管腔的情況，不能顯示病變所在的管壁和粥樣斑塊，不能提供粥樣斑塊形態和性質的詳細情況，有可能使醫生低估冠脈狹窄的程度。這就使得依據冠脈造影評價冠脈粥樣硬化和介入治療療效的準確度降低。尤其是近年來冠脈重塑(remodeling)這一概念的提出，使得人們不得不重新評價冠脈造影在冠心病診療中的可靠性。在冠脈粥樣硬化的早期，隨著粥樣斑塊面積的增大，冠脈呈代償性擴張，管腔面積可無狹窄，這一過程即冠脈重塑。此時冠脈造影往往無異常表現。
[0004]血管內超聲是利用導管將一高頻微型超聲探頭導入血管腔內進行探測，再經電子成像系統來顯示心血管組織結構和幾何形態的微細解剖信息。由于超聲探頭直接置于血管腔內探測，因此，血管內超聲不僅可準確測量管腔及粥樣斑塊或纖維斑塊的大小，更重要的是它可提供粥樣斑塊的大體組織信息，在顯示因介入治療所致的復雜的病變形態時明顯優于造影。
[0005]血管內超聲在CTO介入治療發揮著越來越重要的作用，目前IVUS指導的CTO前向導絲通過技術主要有兩種=IVUS指導的導絲通過無殘端CTO病變的入口技術和IVUS指導的假腔內的導絲穿刺進入真腔。
[0006]IVUS指導的導絲通過無殘端CTO病變的入口技術:一般情況下，充分清晰的側支循環顯影有助于識別伴有分支的無殘端CTO病變入口，但是有時候單純依靠側支循環顯像，不能識別CTO的入口，導絲不能正確穿刺閉塞段起點。在這種情況下，如果分支足夠大，IVUS導管可以進入分支，在回撤IVUS導管的過程中，很容易識別CTO起始部的血管輪廓。在IVUS影像指引下，操縱導絲穿刺CTO入口，提高導絲通過的成功率。同時根據IVUS影像學特征還可以判斷CTO起始部斑塊的硬度，為選擇導引導絲提供信息。
[0007]IVUS指導的假腔內的導絲穿刺進入真腔:在CTO介入過程中，導絲常常進入內膜下，形成假腔，導絲不能到達遠端真腔，這是手術失敗的主要的原因。即使應用標準的平行導絲技術，有時候導絲也會造成假腔撕裂擴大，一旦內膜下假腔延展超過CTO病變的遠端，就會影響遠端真腔的造影顯像。出現這種情況如果沒有IVUS通常會不得不終止手術操作。IVUS能夠鑒別真腔和假腔。真腔的IVUS特征包括存在分支血管、有內膜和中層組織包繞在管腔周圍。而假腔不存在上述IVUS征象。IVUS指導并證實引導導絲從假腔重新穿刺到真腔。目前認為當其他方法失敗而又不具備逆向介入條件的，仍有約60%的CTO病變可經過該方法成功地開通。該方法技術被認為是介入治療CTO的最后武器。但是該方法仍有一定的局限性，血管超聲導管和穿刺導絲相分離，超聲導管和導絲同時進入閉塞的血管較困難，導絲操作難度大。因為超聲導管和導絲位置不固定，每次導絲穿刺前需要再次確定穿刺導絲的位置，然后確定靶目標和穿刺導絲的關系，最后掌握穿刺方向。穿刺準確率下降，操作步驟多，X線暴光率增大，嚴重影響手術成功率。而且有可能導致閉塞段延長，手術并發癥增加，無法推廣。
實用新型內容
[0008]本實用新型要解決的技術問題是提供一種治療動脈閉塞病變的器具，將血管超聲導管與治療微導管并聯為一體，利用雙腔微導管調整治療導絲進入血管真腔，治療導絲將血栓吸出，一次治愈，消除術后隱患；本實用新型解決了冠狀動脈、外周動脈以及其他器官管道閉塞的介入再通治療手術中治療導絲不易進入真腔的問題。
[0009]為解決上述技術問題，本實用新型所采取的技術方案是:一種治療動脈閉塞病變的器具，包括血管超聲導管、治療微導管和治療導絲；血管超聲導管與治療微導管并聯為一體；
[0010]血管超聲導管前端設有環形超聲探頭及開口，血管超聲導管的末端設有連接插頭，血管超聲導管的內部設有導引導絲；導引導絲的尾端從位于血管超聲導管側壁上的導絲出口伸出血管超聲導管外；
[0011]血管超聲導管內壁上設有連接所述超聲探頭與連接插頭的信號線；
[0012]血管超聲導管外壁上設有定位夾；待血管超聲導管和治療導絲進入體內并且位置確定后使用定位夾將血管超聲導管與人體固定，能防止血管超聲導管的滑脫，不容易在手術過程中造成偏差，保證了治療方向的準確性，提高了手術成功率。
[0013]定位夾可以是任何具有定位功能的夾子。
[0014]治療微導管的前端設有治療導絲出口，治療導絲出口左側設有定位標志；
[0015]定位標志左側位于治療微導管側壁上設有側壁出口，治療導絲一部分位于治療微導管內，另一部分從側壁出口穿出治療微導管；
[0016]治療導絲的前端設有活塞及針口，治療導絲尾端設有活塞帽，活塞與活塞帽之間設有連接絲。
[0017]導引導絲包括頭部、外管、內管、環形氣囊、中樞裝置和手柄；外管一端與頭部連接，內管前端位于外管內并與環形氣囊連通；外管的長度大于環形氣囊的長度，小于內管的長度；內管的另一端與中樞裝置連接，中樞裝置與手柄連接。
[0018]導絲出口與超聲探頭的距離為30?40cm。
[0019]治療導絲出口與定位標志的距離為1mm。
[0020]側壁出口與定位標志的距離為40?50cm，定位標志及治療導絲上設有刻度，用超聲探頭可以看到。
[0021 ] 治療導絲尾端以及活塞帽上設有凹凸點。
[0022]治療微導管和血管超聲導管可以合并為一個腔體，命名為超聲導管，其他結構與上述結構相同，治療導絲和導引導絲共同位于超聲導管內，超聲導管上設有側壁出口，治療導絲一部分位于超聲導管內，另一部分從側壁出口穿出超聲導管。
[0023]血管超聲導管外層為聚乙烯塑料層，內層為PTFE涂層，外層與內層之間為鋼絲編織的網狀結構。治療微導管的主要材質為聚四氟乙烯，治療導絲的主要材質為低密度聚乙烯和聚碳酸酯，導引導絲的頭部材質為不銹鋼。
[0024]本實用新型儀器中治療微導管能夠增加導引導絲的操控性，提高導引導絲的穿透能力并便于導絲的更換，治療導絲既可以對血栓進行穿刺，又能利用針管原理，治療導絲活塞帽向上抽取帶動活塞運動，會在治療導絲內部形成真空，壓力差就會推動“血栓”進入治療導絲，治療導絲活塞可將“血栓”吸出，一次治愈，消除術后隱患。是CTO介入中一種非常實用，有效的工具。
[0025]導絲通過是介入成功的基石。在CTO介入病變中的主要障礙是血管閉塞后，無法了解冠脈走形，術者不能正確把握導絲的前進方向。并且血管慢性閉塞后，血栓纖維極化后，質地堅硬。治療導絲無法穿透病變準確到達遠端血管真腔。
[0026]本實用新型將治療導絲與血管內超聲雙腔微導管有效的結合起來。治療導絲類似針管，可將“血栓”吸出；血管內超聲雙腔微導管由血管超聲導管(Monorail快速交換系統)和治療微導管(Over-The-Wire整體交換系統)二者聯體構成，器械外徑小，治療導絲容易隨超聲雙腔微導管同步進入病變處，雙腔微導管有效地增加治療導絲的操控性。
[0027]對于CTO病變中發病率較高的類型一位于分叉部位無殘端CTO病變，血管內超聲雙腔微導管能夠提供很好的治療平臺，血管內超聲雙腔微導管中的血管超聲導管沿導絲進入分支，根據導絲的硬度不同，導引導絲穿刺力較單微導管增加了2至8倍。由于治療部位相對固定，治療導絲還可以獲得更好的操控性。血管超聲雙腔微導管中的血管超聲導管能夠顯現CTO起始部入口結構，有助于術者準確把握治療的方向，提高治療導絲進入CTO病變的成功率。
[0028]采用血管內超聲雙腔微導管，血管超聲導管跟進入假腔的導引導絲，占據假腔的入口，阻止治療導絲重復進入假腔。采用血管內超聲雙腔微導管能夠提供比單腔微導管高一倍的支撐力。因此血管內超聲雙腔微導管能夠大大提高治療導絲進入真腔的成功率。另外血管超聲雙腔微導管能夠顯示管壁和病變特征，能夠指導治療導絲找內膜內組織穿刺最終進入真腔，由于兩導管為聯體，治療導絲和超聲探頭的位置相對固定，更容易確定導引導絲和靶目標之間關系，有助于正確把握治療方向，進一步提高手術成功率。
[0029]其工作原理是:
[0030]介入治療時，首先將血管超聲導管送入冠脈入口，對于分叉部位無殘端CTO病變，將導引導絲經導引導管送至分支血管，并將血管超聲雙腔微導管沿導引導絲送至分叉部位，利用其超聲裝置，顯示血管的入口部位，閉塞起始部位的病變特征，根據超聲檢查提供的信息，選擇合適治療導絲，在超聲引導下治療導絲經治療微導管定向穿刺閉塞病變入口，并將“血栓”吸出。導引導絲進入血管內膜下不能進入遠端血管真腔，則沿進入內膜下的導引導絲送入血管超聲雙腔微導管，同時經治療微導管送入治療導絲，血管超聲檢查了解管壁結構、病變特征以及治療導絲同病變的關系，根據超聲提供的信息，選擇合適治療導絲，并對治療導絲正確塑型。在超聲引導下，治療導絲經治療微導管定向穿刺尋找內膜內組織最終進入遠端血管真腔。當需要血管超聲雙腔微導管進入閉塞段時，因閉塞組織堅硬或血管假腔較小等原因而無法進入時，可以采用小口徑球囊低壓力擴張，然后送入該裝置完成介入治療。
[0031]采用上述技術方案所產生的有益效果在于:本實用新型將血管超聲導管與治療微導管并聯為一體，利用雙腔微導管調整治療導絲進入血管真腔，治療導絲將血栓吸出，一次治愈，消除術后隱患；本實用新型解決了冠狀動脈、外周動脈以及其他器官管道閉塞的介入再通治療手術中治療導絲不易進入真腔的問題。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0032]下面結合附圖和【具體實施方式】對本實用新型作進一步詳細的說明。
[0033]圖1是本實用新型的結構示意圖；
[0034]圖2是導引導絲的結構示意圖；
[0035]I為超聲探頭，2為治療導絲出口，3為定位標志，4為導絲出口，5為治療微導管，6為連接插頭，7為血管超聲導管，8為側壁出口，9為治療導絲，10為活塞，11為活塞帽，12為連接絲，13為導引導絲，14為頭部，15為外管，16為內管，17為環形氣囊，18為中樞裝置，19為手柄，20為定位夾。

【具體實施方式】
[0036]實施例1
[0037]—種治療動脈閉塞病變的器具，包括血管超聲導管7、治療微導管5和治療導絲9 ；血管超聲導管7與治療微導管5并聯為一體；
[0038]血管超聲導管7前端設有環形超聲探頭I及開口，血管超聲導管7的末端設有連接插頭6，血管超聲導管7的內部設有導引導絲13 ;導引導絲13的尾端從位于血管超聲導管7側壁上的導絲出口 4伸出血管超聲導管7外；
[0039]血管超聲導管內壁上設有連接所述超聲探頭與連接插頭的信號線；
[0040]血管超聲導管外壁上設有定位夾20 ；
[0041]治療微導管5的前端設有治療導絲出口 2，治療導絲出口 2左側設有定位標志3 ；
[0042]定位標志3左側位于治療微導管側壁上設有側壁出口 8，治療導絲9 一部分位于治療微導管5內，另一部分從側壁出口 8穿出治療微導管5 ;
[0043]治療導絲9的前端設有活塞10及針口，治療導絲9尾端設有活塞帽11，活塞10與活塞帽11之間設有連接絲12。
[0044]導引導絲包括頭部14、外管15、內管16、環形氣囊17、中樞裝置18和手柄19 ;夕卜管15 —端與頭部14連接，內管16前端位于外管內并與環形氣囊17連通；外管15的長度大于環形氣囊17的長度，小于內管16的長度；內管16的另一端與中樞裝置18連接，中樞裝置18與手柄19連接。
[0045]導絲出口 4與超聲探頭I的距離為30?40cm。
[0046]治療導絲出口 2與定位標志3的距離為1mm。
[0047]側壁出口 8與定位標志3的距離為40?50cm。
[0048]治療導絲尾端以及活塞帽11上設有凹凸點。
[0049]上述儀器在冠狀動脈、外周動脈和其他器官管道閉塞的介入再通治療中的應用。
[0050]本實施例儀器的使用方法為:使用時，在血管合適位置剪口，首先超聲導管先進入血管，然后導引導絲從超聲導管的開口處進入血管內膜下，沿進入內膜下的導引導絲送入血管超聲雙腔微導管，血管超聲檢查了解管壁結構、病變特征等，根據超聲提供的信息，選擇合適治療導絲，并對治療導絲正確塑型，同時經治療微導管送入治療導絲。在超聲引導下，治療導絲經治療微導管定向穿刺尋找內膜內組織最終進入遠端血管真腔。當需要血管超聲雙腔微導管進入閉塞段時，因閉塞組織堅硬或血管假腔較小等原因而無法進入時，則利用環形氣囊低壓力擴張，然后送入該裝置完成介入治療。
【權利要求】
1.一種治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于:包括血管超聲導管(7)、治療微導管(5)和治療導絲(9);血管超聲導管(7)與治療微導管(5)并聯為一體； 血管超聲導管(7 )前端設有環形超聲探頭(I)及開口，血管超聲導管(7 )的末端設有連接插頭(6)，血管超聲導管(7)的內部設有導引導絲(13);導引導絲(13)的尾端從位于血管超聲導管(7)側壁上的導絲出口(4)伸出血管超聲導管(7)外； 血管超聲導管內壁上設有連接所述超聲探頭與連接插頭的信號線； 血管超聲導管外壁上設有定位夾(20)； 治療微導管(5)的前端設有治療導絲出口(2)，治療導絲出口(2)左側設有定位標志(3)； 定位標志(3)左側位于治療微導管側壁上設有側壁出口(8)，治療導絲(9) 一部分位于治療微導管(5)內，另一部分從側壁出口(8)穿出治療微導管(5)； 治療導絲(9)的前端設有活塞(10)及針口，治療導絲(9)尾端設有活塞帽(11)，活塞(10)與活塞帽(11)之間設有連接絲(12)。
2.根據權利要求1所述的治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于導引導絲包括頭部(14)、外管(15)、內管(16)、環形氣囊(17)、中樞裝置(18)和手柄(19);外管(15) —端與頭部(14)連接，內管(16)前端位于外管內并與環形氣囊(17)連通；外管(15)的長度大于環形氣囊(17)的長度，小于內管(16)的長度；內管(16)的另一端與中樞裝置(18)連接，中樞裝置(18)與手柄(19)連接。
3.根據權利要求1所述的治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于所述導絲出口(4)與超聲探頭(I)的距離為30?40cm。
4.根據權利要求1所述的治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于所述治療導絲出口(2)與定位標志(3)的距離為1mm。
5.根據權利要求1所述的治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于所述側壁出口(8)與定位標志(3)的距離為40?50cm。
6.根據權利要求1所述的治療動脈閉塞病變的器具，其特征在于，治療導絲尾端以及活塞帽(11)上設有凹凸點。
【文檔編號】A61M25/09GK204072153SQ201420507704
【公開日】2015年1月7日 申請日期:2014年9月4日 優先權日:2014年9月4日
【發明者】馬永紅, 劉子嵐, 張月明 申請人:馬永紅