專利名稱：一種治療圍絕經期綜合癥的藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，特別是一種以中草藥為原料制備的中成藥。
背景技術：
圍絕經期綜合癥指因雌激素水平波動或下降所致的以植物性神經系統功能絮亂合并神經心理癥狀為主的綜合癥，多發生于女性45-55歲之間。圍絕經期綜合癥之發病機制由多因素參與形成?，F代醫學多采用激素替代療法，通過補充外源性的雌、孕激素而改善一系列由于雌激素水平低下而引發的癥狀。但雌激素替代療法臨床試驗研究顯示其增加了心臟病事件、腦卒中、乳腺癌及肺栓塞等的絕對風險，因而風險大，需要嚴格監控。為克服激素補充治療的弊端，臨床也采用非激素類藥物進行對癥治療。針對癥狀較常用的有鎮靜劑或調節植物神經功能的藥物，如舒樂安定、可樂定、甲基多巴、利眠靈、谷維素等。另外還有鈣劑、維生素D、降鈣素等。但不能從根本上解決問題。

發明內容
本發明的目的是要提供一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，治療圍絕經期綜合癥癥效果好，組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價格低廉，值得臨床推廣應用。本發明的目的是通過下述技術方案實現的
本發明的藥物是由下列組 分制成的(用量為重量份)
益母草225 275，女貞子225 275，海紅70 100，桑黃70 100，棗皮70 100。其中，優選的組份范圍為
益母草245 255，女貞子245 255，海紅80 90，桑黃80 90，棗皮80 90。本發明藥物的最佳重量份配比是
益母草250，女貞子250，海紅85，桑黃85，棗皮85。所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型，如口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑
坐寸ο將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，另加40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即制得口服液。將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊，即制得膠囊。將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片，包衣，即制得片劑。將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸劑。將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，即制得顆粒劑。益母草味辛苦、涼；活血、祛淤、調經、消水；對未孕、早孕、晚期妊娠或產后離體兔子宮，均有興奮作用；有強心、增加冠脈流量和心肌營養血流量的作用。女貞子補肝腎陰，烏須明目，現代醫學研究認為女貞子可以抑制幽門螺桿菌的作用可以治療胃病，還具有抑制嘌呤異常代謝用于痛風和高尿酸血癥的治療。用于肝腎陰虛，腰酸耳鳴，須發早白；眼目昏暗，視物昏暗；陰虛發熱，胃病及痛風和和高尿酸血癥。海紅味酸、甘，性平，無毒，能治泄痢。桑黃微苦，寒；利五臟，軟堅，排毒，止血，活血，和胃止瀉。主治淋病，崩漏帶下，癥瘕積聚，癖飲，脾虛泄瀉。棗皮性酸，微溫，主治腰膝酸痛，眩暈，耳鳴，陽痿，遺精，小便頻數，肝虛寒熱，虛汗不止，心搖脈散；補益肝腎，澀精固脫；用于眩暈耳鳴、腰膝酸痛、陽痿遺精、遺尿尿頻、崩漏帶下、大汗虛脫、內熱消渴。中醫自古就對圍絕經期綜合癥有著獨特的認識，《素問 上古天真論》中記載“女子六七，三陽脈衰于上，面皆焦，發始白；七七，任脈虛太沖脈衰少，天癸竭，地道不通，故形壞而無子也。”指出了女子七七腎氣漸衰、沖任虛損，開始進入圍絕經期，故圍絕經期以腎虛為其主要特點。而腎為五 臟六腑之本，內藏元陰元陽，腎陰陽平衡失調，必然會涉及到其他臟腑，如腎陰不足，津虧不能化血，導致肝腎陰虛、肝失濡養；而肝陰虛日久，又可導致肝陽上亢，出現肝火旺盛的證候；腎虛而腎水不能上濟于心，心腎失于交泰，致使心火上炎即可出現煩躁不安，乏力心悸等癥狀，但諸癥皆以腎虛為本，從而產生出潮熱汗出、煩躁不安、乏力心悸、眩暈頭痛、抑郁焦慮等精神癥狀。故圍絕經期綜合癥的治療應以補腎為主，兼以滋水清肝、交通心腎。本發明藥物的主要功效是滋陰補陽，交通心腎，疏肝解郁，安神除煩，具有改善女性圍絕經期各種證候及調節激素水平的功效，無毒副作用；經臨床長期服藥觀察，本發明藥物對心、肝、腎及骨髓造血功能均未發現毒副作用；組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價格低廉，值得臨床推廣應用。圍絕經期綜合癥的藥物臨床療效標準
臨床控制臨床癥狀消失，理化檢測結果恢復相應水平；
顯效癥狀明顯好轉，理化檢測結果基本恢復相應水平；
有效癥狀有所好轉，理化檢測結果有改善；
無效癥狀、體征、理化指標均無好轉或無變化。臨床療效觀察
由宜昌市中醫院觀察100例圍絕經期綜合征患者,其中本發明藥物治療組50例,戍酸雌二醇片對照組50例，病例選擇標準為年齡45 55歲之間；主癥烘熱汗出，煩躁易怒，失眠；次癥頭暈耳鳴，腰膝酸軟，心悸，多夢易驚，皮膚瘙癢，陰部干澀，大便干燥，舌紅少苔，脈細。以上烘熱汗出癥狀必備，同時兼具有其他主癥2項，以及次癥3項以上。根據隨機平行試驗設計，分為治療組和對照組。(I)治療組服用本發明藥物，每天3次，每次O. 2g。I個月為I個療程，連服3個療程。(2)對照組服用戊酸雌二醇片聯合谷維素片，從月經第五天開始計算，每天I次，每次I粒，連吃21天，谷維素片，每天3次，每次1粒。I個月為I個療程，連服3個療程。治療效果
治療組臨床控制12例，顯效18例，有效13例，無效8例，總有效率為86. 0%。對照組臨床控制5例，顯效7例，有效14例，無效24例，總有效率為52. 0%。從治療效果上看，治療組療效明顯優于對照組。(P < O. 01)。本發明藥物的治療效果還可以從以下典型病例的治療過程中表明
典型病例I，李某，女，46歲，癥狀半年來月經周期紊亂，月經量時多時少。工作時注意力不能集中，偶爾會向家屬或同事無端發火。常因不能正常處理事情而感到焦慮、擔憂。近日，在夜間常有陣陣出汗，睡眠障礙，腰膝酸軟，心悸，陰部干澀，用藥5天后，臨床癥狀有所緩解，用藥三個月后，諸癥消失，隨訪半年，諸證未再復發。典型病例2，何某，女，48歲，癥狀月經量少I年，點滴即凈，伴有烘熱汗出，失目民，頭暈乏力，腰膝酸軟，情緒抑郁，常常欲哭，兩脅脹痛，食欲不振，大便不調，舌淡、邊有齒痕，脈沉細弦。用藥7天后，頭暈乏力、煩躁、失眠有明顯改善，但仍汗出，頭暈乏力，舌苔好轉，脈同前，繼續用藥，繼服45天，諸癥消失，隨訪半年，諸證未再復發。
具體實施例方式
實施例一本發明的口服液制備
取益母草245g，女貞子245g，海紅80g，桑黃80g，棗皮80g，將上述原料的藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，另加質量濃度為40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌制成口服液。實施例二本發明的膠囊劑制備
取益母草250g，女貞子250g，海紅85g，桑黃85g，棗皮85g，將上述原料的藥材飲片經水提濃縮，靜置，過濾，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊制成膠囊劑。實施例三本發明的片劑制備
取益母草255g，女貞子255g，海紅90g，桑黃90g，棗皮90g，將上述原料的藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片，包衣制成片劑。實施例四本發明的丸劑制備
取益母草225g，女貞子225g，海紅70g，桑黃70g，棗皮70g，將上述原料的藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，制成片劑。實施例五本發明的顆粒劑制備
取益母草275g，女貞子275g，海紅100g，桑黃100g，棗皮100g，將上述原料的藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，制成顆粒劑。
權利要求
1.一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草225 275，女貞子225 275，海紅70 100，桑黃70 100，棗皮70 100。
2.根據權利要求1所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草245 255，女貞子245 255，海紅80 90，桑黃80 90，棗皮80 90。
3.根據權利要求1或2所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其中各原料的重量份配比是益母草250，女貞子250，海紅85，桑黃85，棗皮85。
4.根據權利要求1或2所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型。
5.根據權利要求3所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于劑型為口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑。
6.根據權利要求5所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，另加40 %糖漿及苯甲酸鈉，用蒸餾水調整總量至1000體積，攪勻，靜置，濾過，灌封，滅菌，即制得口服液。
7.根據權利要求5所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量淀粉、硬脂酸鎂，裝入膠囊，即制得月父囊。
8.根據權利要求5所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓片， 包衣，即制得片劑。
9.根據權利要求5所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入蜂蜜煉至中蜜，再與淀粉混合，制丸，然后干燥打光，即制得丸劑。
10.根據權利要求5所述的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于將上述五味藥材飲片經水提濃縮，靜置，濾過，干燥，粉碎，加入適量糖粉、微晶纖維素，制成顆粒，壓袋包裝，即制得顆粒劑。
全文摘要
一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，其特征在于它是由下述重量份配比的原料制成的藥劑益母草225～275，女貞子225～275，海紅70～100，桑黃70～100，棗皮70～100。所述的藥物的劑型是適合口服的任何劑型，如口服液、膠囊、片劑、丸劑或顆粒劑。本發明提供的一種治療圍絕經期綜合癥的藥物，主要功效是滋陰補陽，交通心腎，疏肝解郁，安神除煩，具有改善女性圍絕經期各種證候及調節激素水平的功效，無毒副作用；經臨床長期服藥觀察，本發明藥物對心、肝、腎及骨髓造血功能均未發現毒副作用；組方合理，療效確切，安全可靠，藥物易得，價格低廉，值得臨床推廣應用。
文檔編號A61K36/73GK103027980SQ20121050976
公開日2013年4月10日 申請日期2012年12月4日 優先權日2012年12月4日
發明者周繼剛, 周創, 汪鋆植, 賀海波, 黃燕, 穆怡 申請人:周繼剛