專利名稱：一種復方蘭索拉唑膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種含有蘭索拉唑的復方膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
消化系統(tǒng)疾病是常見的多發(fā)病之一，其中又以消化性潰瘍?yōu)橹鳎蛏鐣陌l(fā)展，生活節(jié)奏加快，胃腸疾病的發(fā)病率還有逐年升高的趨勢，此類疾病的藥物市場也將穩(wěn)步增長。因此抗消化系統(tǒng)疾病的藥物已成為世界暢銷藥品。蘭索拉唑，化學名稱為:2_[[[3_甲基-4-(2,2,2- 二氣乙氧基)-2_卩比唳基]基]-亞磺酰基]-1Η-苯并咪唑，分子式:C16H14F3N302S，分子量:369.36，結(jié)構(gòu)式:
權(quán)利要求
1.一種復方蘭索拉唑的藥物組合物的口服速釋膠囊，其特征在于:每單位制劑由25mg蘭索拉唑、1200mg碳酸氫鈉和適量的藥用輔料組成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方蘭索拉唑的速釋膠囊，其中藥用輔料包括:每單位制劑含有20-30 mg的崩解劑；每單位制劑含有5-15mg的潤滑劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的復方蘭索拉唑的速釋膠囊，其中藥用輔料包括:每單位制劑含有20mg的崩解劑；每單位制劑含有7.5mg的潤滑劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求2或3所 述，其中崩解劑為交聯(lián)羥甲基纖維素鈉，潤滑劑硬脂酸鎂。
5.一種制備權(quán)利要求1所述的復方蘭索拉唑速釋膠囊的方法，其特征在于:采用微粉化技術(shù)控制其主藥成分的粒度在一定的范圍內(nèi)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述，蘭索拉唑原料粒徑范圍控制在d9Q〈19μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范圍內(nèi)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述，復方蘭索拉唑膠囊的制備工藝為: (1)取輔料分別過100目篩備用； (2)取蘭索拉唑微粉化處理，設定分離頻率25 40HZ，記作中間體1，備用； (3 )測定中間體I，控制其粒度在d90〈 19 μ m、d50<4 μ m、d10<3 μ m范圍內(nèi)； (4)取1/4處方量碳酸氫鈉與處方量蘭索拉唑混勻，再加入1/4處方量碳酸氫鈉混勻，記作混合物料I ; (5)取1/4處方量碳酸氫鈉與混合物料I混勻，記作混合物料2;再取1/4處方量碳酸氫鈉與處方量交聯(lián)羧甲基纖維素鈉混勻，記作混合物料3 ;混合物料2與混合物料3兩者再次混勻； (6)加入處方量硬脂酸鎂混勻，記作中間體2； (7)測定中間體2，使中間體含量在96.0 103.0%范圍內(nèi)； (8)灌裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種復方蘭索拉唑的藥物組合物的口服速釋膠囊及其制備方法，該復方膠囊由蘭索拉唑、碳酸氫鈉以及藥用輔料組成；本發(fā)明采用微粉化技術(shù)控制蘭索拉唑原料藥的粒徑，其粒徑范圍控制在d90<19μm、d50<4μm、d10<3μm范圍內(nèi)，胃速釋效果更明顯，更容易被人體吸收；碳酸氫鈉不僅具有抑制胃酸分泌的直接效果，還能夠防止蘭索拉唑被胃酸降解，更好的保護了蘭索拉唑使制劑穩(wěn)定性更好。
文檔編號A61K47/04GK103230412SQ20121057147
公開日2013年8月7日 申請日期2012年12月26日 優(yōu)先權(quán)日2012年12月26日
發(fā)明者關(guān)屹, 閆冬, 高曉峰 申請人:遼寧億靈科創(chuàng)生物醫(yī)藥科技有限公司, 關(guān)屹