專利名稱：一種用于扶正補血的中藥組合物及其制備方法
所屬領域本發明涉及扶正補血的中藥組合物，特別涉及一種含紅芪、當歸、山茱萸、阿膠的扶正補血的中藥組合物。
背景技術：
腫瘤病人常因放療、化療而引起機體免疫下降，造血抑制，臨床多表現出氣血兩虛的癥狀，其中白細胞大量減少往往是中斷放療、化療的主要原因。目前臨床上用利血生、鯊肝醇、維生素B4等藥治療，效果不甚理想。中藥“貞芪扶正顆?！焙汀皬头桨⒛z漿”雖有一定療效，但各有偏頗。傳統古方“當歸補血湯”(明代李東垣《內外傷辯惑論》)，重用黃芪大補脾肺之氣，以資生血之源，配以當歸養血和營，達補氣生血之功效；“貞芪扶正顆?！币簿哂醒a氣生血之功效，但這兩種藥均在提高細胞免疫功能方面較弱；“復方阿膠漿”具有促進造血之功效，但其升高白細胞功能較弱。

發明內容
本發明的目的是利用傳統古方“當歸補血湯”的補氣生血作用，又加用補血要藥阿膠和補腎益精的山茱萸，提供一種兼補脾、肺、肝、腎和氣、血、精，并具有提高細胞免疫功能的一種用于扶正補血的中藥組合物及其制備方法本發明的目的是由下述技術方案實現的一種用于扶正補血的中藥組合物，其原料及重量配比為紅芪32～48份、當歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份制備方法包括下列步驟a)取紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加水量為原料的7～12倍，煎煮1.5～3小時，濾取煎液；第二次加水量為原料的5～9倍，煎煮1～2小時，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過，在0.03～0.06MPa負壓下濾液濃縮至相對密度為溫度55℃時1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為1～3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓0.03～0.06Mpa下濃縮至相對密度為55℃時1.28～1.32的清膏；
c)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發明的中藥組合物。
本發明從補氣、血、精三方面立法，重用紅芪補氣為君，配以阿膠補血、當歸養血，山茱萸益精，共湊益氣、養血、扶正之功能?；颊叻煤螅毡榉从吃撍幆熜э@著，能明顯改善腫瘤放療、化療病人神疲乏力，眩暈心悸等臨床癥狀，升高血象，提高免疫力，保證患者順利完成放療、化療。同時長期服用效果更好，而且無任何毒副作用，治療成本低且服用方便等特點。
本發明在產品療效、科技含量、產品市場的競爭力等方面具有優勢。該質量標準中將鑒別項制定了藥材紅芪、山茱萸的薄層色譜鑒別，專屬性、可靠性均好；阿膠細粉直接入藥，保證有效成分不被破壞，且以含氮量測定控制，列入檢查項；并增加了含量測定項，采用HPLC法測定當歸中有效成分阿魏酸的含量。
臨床255例腫瘤放、化療患者隨機分為三組，“扶正補血顆?！敝委熃M193例，“復方阿膠漿”對照組30例，“貞芪扶正顆?！睂φ战M32例。通過對臨床癥狀、外周血象及細胞免疫、體液免疫等指標的觀察表明，“扶正補血顆粒”能明顯改善腫瘤患者的臨床癥狀，顯效率和總有效率分別為59.6％和96.9％，其中顯效率明顯高于“復方阿膠漿”(p＜0.01)；能提高放、化療患者的造血功能和免疫功能，對WBC及Tc酯酶、Th、IgG和IgA的提高尤為明顯(p＜0.01)。
“扶正補血顆粒”具有益氣、養血、扶正功能；能改善腫瘤放化療患者的氣血兩虛癥狀，提高免疫功能，其提高細胞免疫的作用較“貞芪扶正顆粒”為優；能促進造血，升高白細胞、紅細胞、血小板，其升高白細胞的療效較“復方阿膠漿”顯著?！胺稣a血顆粒”用量每次15克，每日3次，療程以2周為宜，根據病情可服用1-2個療程。該藥安全、無毒，在臨床服用過程中未發現不良反應，是一種理想的腫瘤治療輔助藥和治療氣血兩虛的中藥。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發明進行進一步詳細描述實施例1以“扶正補血顆?！睘槔〖t芪400g，當歸200g，山茱萸200g，阿膠200g，可溶性淀粉100g。
(1)將紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小時，濾取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小時，濾取煎液；合并煎液，濾過，濾液負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中國藥典》第13頁附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用占原料藥7倍量65％乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為1ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏。
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉混勻，制成顆粒，干燥，即得。
實施例2取紅芪320g、當歸240g、山茱萸240g、阿膠240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時，濾取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小時，濾取煎液；合并煎液，濾過，濾液負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中國藥典》第13頁附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用12倍量75％乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏；(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉及輔料蔗糖530g、糊精50g混勻，制成含糖型顆粒，干燥，即得。
實施例3取紅芪480g、當歸160g、山茱萸160g、阿膠160g、可溶性淀粉80g。
(1)按重量比取紅芪、當歸按配比加水煎煮兩次，第一次加水10倍量，煎煮2小時，濾取煎液；第二次加水7倍量，煎煮1.5小時，濾取煎液；合并煎液，濾過，濾液負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.30(55℃)的清膏；(2)按重量配比取山茱萸采用《2000版中國藥典》第13頁附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用10倍量70％乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為2ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.30(55℃)的清膏；
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉及輔料可溶性淀粉120g，混勻，制成顆粒(無糖型)，干燥，即得。
實施例4以“扶正補血膠囊”為例取紅芪400g，當歸200g，山茱萸200g，阿膠200g，可溶性淀粉100g。
(1)將紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加入占原料7倍量的水，煎煮1.5小時，濾取煎液；第二次加水9倍量，煎煮2小時，濾取煎液；合并煎液，濾過，濾液負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏。
(2)取山茱萸采用《2000版中國藥典》第13頁附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用占原料藥7倍量65％乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為1ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓(0.03~0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏。
(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉混勻，制成顆粒，干燥，裝成膠囊，即得。
實施例5以“扶正補血片劑”為例取紅芪320g、當歸240g、山茱萸240g、阿膠240g、可溶性淀粉80g。
(1)重量比取紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加水12倍量，煎煮3小時，濾取煎液；第二次加水5倍量，煎煮1小時，濾取煎液；合并煎液，濾過，濾液負壓(0.03～0.06MPa)濃縮至相對密度為1.30(55℃)的清膏；(2)取山茱萸采用《2000版中國藥典》第13頁附錄IO流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用12倍量75％乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓(0.03~0.06MPa)濃縮至相對密度為1.28(55℃)的清膏；(3)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉及糊精50g混勻，制成顆粒，干燥，壓片，即得。
本發明的藥物組合物采用藥劑學上的藥物制劑工藝可以制成任何劑型。
權利要求
1.一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于其原料及重量配比為紅芪32～48份、當歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份。
2.根據權利要求1所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于上述原料的重量配比為紅芪40份、當歸20份、山茱萸20份、阿膠20份。
3.根據權利要求1或2所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于上述原料紅芪可用黃芪替代。
4.根據權利要求1或2所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于其中還可加入輔料蔗糖43～63份、糊精4～6份。
5.根據權利要求4所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于其中的輔料蔗糖53份、糊精5份。
6權利要求1或2所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于其中還可加入輔料可溶性淀粉8～12份。
7.根據權利要求6所述的一種用于扶正補血的中藥組合物，其特征在于其中的輔料可溶性淀粉為10份。
8.權利要求1或2所述中藥組合物的制備方法，其特征在于它包括下列步驟a)取紅芪、當歸加水煎煮兩次，第一次加水量為原料的7～12倍，煎煮1.5～3小時，濾取煎液；第二次加水量為原料的5～9倍，煎煮1～2小時，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過，在0.03～0.06MPa負壓下濾液濃縮至相對密度為溫度55℃時1.28～1.32的清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，用原料7～12倍量65％～75％的乙醇作溶劑，進行滲漉，滲漉速度為1～3ml/分鐘，收集漉液，回收乙醇，負壓0.03～0.06Mpa下濃縮至相對密度為55℃時1.28～1.32的清膏；c)將上述兩種清膏混勻后，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發明的中藥組合物。
9.根據權利要求8所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于在步驟c)中將浸膏細粉、阿膠細粉及輔料混勻，制成顆粒，干燥，即制成本發明的中藥組合物。
10.權利要求6所述中藥組合物的制備方法，其特征在于將步驟c)制得的藥物組合物采用藥劑學上的藥物制劑工藝制成任何劑型。
全文摘要
一種用于扶正補血的中藥組合物及其制備方法，原料及重量配比為紅芪32～48份、當歸16～24份、山茱萸16～24份、阿膠16～24份制備方法a)取紅芪、當歸加水煎煮兩次，濾取煎液；將兩次煎液合并，濾過，濾液濃縮至清膏；b)取山茱萸采用流浸膏劑與浸膏劑滲漉法，進行滲漉，收集漉液，回收乙醇，濃縮至相對密度為55℃時1.28～1.32的清膏；c)將上述兩種清膏混勻，干燥粉碎成細粉；取阿膠炒成阿膠珠，粉碎成細粉；將浸膏細粉、阿膠細粉混勻，制成顆粒，干燥。本發明具益氣、養血、扶正功能，療效顯著，能明顯改善腫瘤放療、化療病人神疲乏力，眩暈心悸等臨床癥狀，升高血象，提高免疫力，保證患者順利完成放療、化療。
文檔編號A61K9/16GK1853668SQ20051004260
公開日2006年11月1日 申請日期2005年4月28日 優先權日2005年4月28日
發明者趙健雄 申請人:蘭州太寶制藥有限公司