專利名稱：一種治療原發性骨質疏松癥的中藥的制作方法
技術領域：
本發明屬于一種中藥組合物，特別是一種利用本發明治療原發性骨質疏松癥的中藥。
背景技術：
原發性骨質疏松癥(Osteoporosis 0P)是隨著年齡的增長而發生的一種生理性退行性病變，且發病率逐年升高。近年來醫學界對OP進行了比較深入的研究，不斷有研究成果報道，國內自20世紀80年代后期開展中醫藥防治骨質疏松癥的研究，取得一定進展，但總的來說，仍缺乏一種安全有效，便于長期應用的藥物。

發明內容
本發明的目的就在于提供一種使用安全、療效確切，便于長期使用的中藥。其技術解決方案如下:所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成:
熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤芍15g、川芎15g、當歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續斷15g獲茶30g黃苗30g、木香15g、陳皮15g。中國傳統醫學認為腎為先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生長發育、強弱與腎精盛衰關系密切，腎精充足則骨髓生長有源，骨骼得到滋養強健有力，否則腎精虧虛，則骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝腎同源，肝主筋束骨利關節。同時，脾胃為后天之本，氣血生化之源，先天賴后天之滋養，若脾胃虛衰，則腎失所養，腎精虧虛，脾主肌肉四肢。故本病與腎肝脾三臟有關，治當補益肝腎，益氣健脾，填精益髓，強筋壯骨。本發明中熟地味甘性溫，歸肝腎經，滋陰補血，益精填髓；山藥味甘性溫，歸肝腎經，補益肝腎，，兩藥合用以滋補腎陰，強筋壯骨為君藥。杜仲、牛膝、枸杞、續斷補肝腎，益精血，強腰膝，療傷續斷，共為臣藥。佐以黃芪、白術益氣健脾，當歸活血補血，全蝎活血通絡，木香、陳皮理氣止痛。補骨脂具有溫腎助陽、納氣、止瀉之功效。透骨草具有活血止痛，敗毒燥濕的功效。丹參具有活血散瘀，鎮靜止痛之功效。甘草可調和諸藥。諸藥合用，共奏補腎活血，強筋壯骨，益氣健脾，活血通絡之功。本發明所選主要藥物經藥理研究證實均有調節機體礦物質代謝，減少骨質疏松發生，促使骨質疏松改善或恢復，抑制或糾正下丘腦-垂體系統功能的減退，改善內分泌失調，延緩機體衰老過程的作用。綜上所述，我們綜合歷來治療原發性骨質疏松癥的經驗，大量的文獻認為O P的中醫病因病機與腎虛脾虛血瘀有關，尤其與腎虛的關系尤為密切，腎虛骨密度、骨礦含量密切相關。腎主骨生髓，腎虛是骨質疏松的主要原因，治療應以補腎為主，在補腎可以糾正免疫系統功能低下，恢復下丘腦-垂體-靶器官的功能活 動，促進骨鈣的沉積，同時具有抑制骨吸收增加和加快骨形成的作用，不但可以延緩骨量丟失，甚至可以增加骨量，中藥與西藥相比，具有療效高，不但促進骨質恢復，而且可以提高骨量，毒副作用小，幾乎沒有不良反應，可以長期應用，作用全面，能夠調解內分泌、免疫等多個系統的功能狀態，起到綜合治療作用的優勢下，通過臨床中醫辨證分型，因證治宜，證實了中醫藥治療原發性骨質疏松癥療效顯著，其不但可以近期用于治療，還可以遠期用于預防原發性骨質疏松癥的發生。本發明可有如下制備方法:首先按上述重量比稱取各藥效原料，將除三七、血竭外的諸藥放入砂鍋中，并用2000ml純凈水浸泡三小時，用文火煮沸100分鐘，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分鐘停火，濾掉藥渣即得，其中木香生用，黃芪密灸用，川穹酒用，陳皮生用，牛膝酒炒，續斷、杜仲鹽水炒用，山藥炒用，三七、血竭粉碎后使用。申請人:利用本發明治療原發性骨質疏松癥560例，取得滿意療效。結果如下。
I臨床資料 1.1診斷標準按中國老年學會骨質疏松委員會制定的標準執行，任何一部位的T〈2SD診斷為骨質疏松癥。中醫辨證按下列標準。①腎陰虛型:腰背酸痛，下肢萎軟無力，眩暈耳鳴，煩熱咽干，潮熱盜汗，遺精，神疲健忘，發脫齒搖，舌紅苔少，脈細數或細弱。②腎陽虛型:腰脊冷痛，腰膝酸軟，畏寒肢冷，手足麻木，神疲倦怠，面色白光白，陽痿早泄，尿頻或夜尿頻數，舌淡苔白，脈沉細或無力。③陰陽兩虛型:兼見兩者癥狀。 1.2納入標準符合上述中西醫診斷標準，年齡60-80歲。1.3排除標準①不符合骨質疏松癥診斷標準和納入標準；②繼發性骨質疏松癥和特發性骨質疏松癥。 1.4病例資料共收入符合上述標準的病人560例，男210例，女350例。年齡60-80歲，平均65±5歲。病程2-10年，平均7年。腎陰虛型、腎陽虛型各200例，陰陽兩虛型160例。
2治療方法 2.1方藥組成熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉蓯蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤茍15g、川彎15g、當歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續斷15g獲苓30g黃芪30g、木香15g、陳皮15g。 2.2治療方案所有病例均服用本發明，日一劑，分早晚兩次服用。均以2個月為I個療程，共3個療程，用藥期間均停服其他與本病相關的藥物。
3觀察方法 3.1安全性觀測治療前后進行血常規、尿常規、肝腎功能檢查觀察用藥副作用。3.2觀察指標和方法①臨床療效:觀察560例近期及遠期癥狀體征的變化。②BMD:采用美國Hol ogic公司QDR5400A骨密度儀測量股骨頸BMD，3個療程后測I次。③BGP:選用RIA法測定。④PYD:選用ELISA法測定。
4結果4.1臨床療效如表1、2所示，各型治療后及停藥半年后與治療前臨床療效比較，有顯著性差異(P〈0.05);治療后與停藥半年后比較，無顯著性差異(P>0.05)。
表I 近期(治療前后)臨床療效比較表 _
癥型I例數I顯效I有效I總有效率(％)
腎陰虛型元0^ 197 3 100
腎陽虛型品5^ 197 3 100 陰陽兩虛型|l60 |l58 |2 |l00—
表2遠期(停藥半年后)臨床療效比較表_
癥型I例數I顯效I有效I總有效率(％)
腎陰虛型品5^ 193 7 100
腎陽虛型元0^ 195 5 100 陰陽兩虛型|l60 |l56 K |l00—
5本發明急性毒性實驗
實驗材料
(I)、動物:昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半。
(2)、實驗方法:先采用Horn氏法測定LD5tl,結果最高濃度10000mg/kg動物不出現死亡和任何中毒癥狀。改作最大耐受量。將小鼠隨機分2組，按照最大劑量(每ml相當生藥3g)和最大胃容量0.4ml/10g于上午8:00、12:00、16:00，給小鼠一日三次灌胃給予補腎活血方，累計給藥30g/kg，給藥后密切觀察小鼠的中毒反應及死亡情況，連續觀察7天。結果:按最高濃度和最大容量給小鼠灌胃，相當于臨床用量的280倍，20只小鼠7天內無一死亡及中毒，給藥動物無異常，解剖后各臟器未見異常，根據Wright化法則，證明口服本藥是安全的。6 結論
骨質疏松癥是以骨量 減少，骨組織顯微結構退化為特征，從而導致骨的脆性增高及骨折危險性增加的一種全身性骨病。骨質疏松癥的發病機理復雜，源于內分泌失調，以成骨細胞與破骨細胞之間的生物學行為失調、鈣磷代謝紊亂、局部骨組織生物力學負載失衡、電信號傳導不良為微觀病理機制。近年來，國內外學者對其進行了比較深入的研究，不斷有研究成果報道。
西醫方面的研究主要體現在以下幾個方面:①人垂體-腎上腺軸角度探討I型原發性骨質疏松癥；②降鈣素對骨密度及骨強度的作用；③雌激素受體(ER)基因多態性骨密度(BMD)、骨代謝的關系；④雌激素替代治療(ERT)對去卵巢骨質疏松(0VX-0P)大鼠腺垂體濾泡顯形(FS)細胞中神經組織蛋白S-100、間隙連接蛋白CX43表達的影響；⑤BMP基因治療；⑥老年性骨質疏松癥的診斷進展；⑦骨質疏松癥與退行性骨關節病的相關性等。中醫據其病理特征認為該病屬于“骨瘺”、“骨枯”、“骨極”、“骨痹”等范疇。腎精虧虛、骨髓生化乏源為導致骨質疏松癥的根本原因。在治療上，中西醫結合或中藥治療取得了較好的效果。如施杞等應用補腎填精法防治絕經后骨質疏松癥的臨床研究；劉健民等應用“補虛化瘀”中成藥活絡骨康丸治療原發性骨質疏松癥；韓麥魯等則應用藥物、運動、食物及脈沖電磁場綜合治療原發性骨質疏松癥；刑海清等應用中醫藥防治糖尿病骨質疏松癥。盡管中西醫治療原發骨質疏松癥取得了一定的成果，但均長期存在以下不足:對OP沒有明確系統的中醫藥辨證治療；沒有統一的診療標準；不利于臨床判斷，在中藥的應用上，缺乏現代藥理研究，缺乏針對性強、目標專一的用藥。我們針對其發病機理，改進上述不足，利用本發明辨證治療原發性骨質疏松癥，其原理如下。中國傳統醫學認為腎為先天之本，主藏精，主骨生髓，骨的生長發育、強弱與腎精盛衰關系密切，腎精充足則骨髓生長有源，骨骼得到滋養強健有力，否則腎精虧虛，則骨髓生化乏源，肝藏血，精血互化，肝腎同源，肝主筋束骨利關節。同時，脾胃為后天之本，氣血生化之源，先天賴后天之滋養，若脾胃虛衰，則腎失所養，腎精虧虛，脾主肌肉四肢。故本病與腎肝脾三臟有關，治當補益肝腎，益氣健脾，填精益髓，強筋壯骨。
綜上所述，本發明與以往的藥物相比，具有療效高，不但促進骨質恢復，而且可以提高骨量，毒副作用小，幾乎沒有不良反應，可以長期應用，作用全面，能夠調解內分泌、免疫等多個系統的功能狀態，起到綜合治療作用的優勢下，通過臨床中醫辨證分型，因證治宜，證實了中醫藥治療原發性骨質疏松癥療效顯著，其不但可以近期用于治療，還可以遠期用于預防原發性骨質疏松癥的發生。
權利要求
1.一種治療原發性骨質疏松癥的中藥，其特征在于，所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成:熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉灰蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤茍15g、川芎15g、當歸15 g、血竭IOg、三七10g、骨碎補15 g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續斷15g獲茶30g黃苗30g、木香15g、陳皮15g。
2.一種制備如權利要求1所述的一種治療原發性骨質疏松癥的中藥的制備方法，其特征在于:首先按上述重量比稱取各藥效原料，將除三七、血竭外的諸藥放入砂鍋中，并用2000ml純凈水浸泡三小時，用文火煮沸100分鐘，加入三七、血竭后改用武火煎煮10分鐘停火，濾掉藥渣即得；其中木香生用，黃芪密灸用，川穹酒用，陳皮生用，牛膝酒炒，續斷、杜仲鹽水炒用，山藥炒用，三七、血竭粉`碎后使用。
全文摘要
本發明公開了一種治療原發性骨質疏松癥的中藥，其技術解決方案如下所述中藥由如下重量組分的藥效原料制成熟地15g、山藥15g、巴戟天15g、肉蓯蓉15g、杜仲15g、牛膝15g、枸杞15g、桃仁15g、紅花15g、赤芍15g、川芎15g、當歸15g、血竭10g、三七10g、骨碎補15g、補骨脂15g、透骨草15g、甘草9g、丹參15g、續斷15g茯苓30g黃芪30g、木香15g、陳皮15g。本發明具有使用安全、療效確切，便于長期使用的特點。
文檔編號A61K36/896GK103142811SQ20131010461
公開日2013年6月12日 申請日期2013年3月29日 優先權日2013年3月29日
發明者孟照明, 孟兆亮, 孟憲昌 申請人:孟照明