一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置制造方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置。本實用新型中的一種介入置換瓣膜包括：支架、密封膜和瓣葉，所述支架為交叉的封閉的網格型結構，所述網格型結構分為三段，依次包括第一層網格、第二層網格、第三層網格，第一層網格和第三層網格呈喇叭口形狀，第二層網格呈柱狀，第一層網格外端帶有裝配用的三個均布連接耳，所述支架的網格內側縫合有密封膜，所述瓣葉固定在第二層網格上，瓣葉的弧線縫合在第二層網格上。一種用于輸送上述介入置換瓣膜的可控輸送裝置包括：錐形頭端，內管，推送桿，外管，穩定管，控制手柄。
【專利說明】一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及醫療器械領域，具體地說涉及介入治療器械領域；更具體地說，涉及心臟瓣膜技術，特別涉及一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置。

【背景技術】
[0002]在國內，法洛四聯癥(TOF)等右室流出道(RVOT)及肺動脈狹窄的患者行手術矯正過程中普遍行RVOT跨瓣補片術(RV0T、肺動脈縱向切開后加補片以擴大管腔內徑)以解除RVOT及肺動脈狹窄，會使得肺動脈瓣環擴大、瓣葉對合不良(有些患者術中甚至切除病變的肺動脈瓣)，導致明顯的返流(PR)。而國外許多中心則會在RVOT置入帶瓣膜人工血管，雖然短期之內不會有PR，但長期應用后，人工血管會出現鈣化導致RVOT梗阻，且其生物瓣膜會出現功能退化導致瓣膜關閉不全或狹窄，這種綜合征被稱之為RVOT功能不全，是目前國外報道的PPVI (經皮肺動脈瓣置入術)主要適應人群。
[0003]目前常用的PPVI器械系統有兩種:
[0004]一種為Medtronic (麥迪泰瑞尼克)公司的Melody (麥樂迪)球囊擴張介入瓣膜。Melody裝置為在鉬-銥球囊擴張式合金支架上縫制有三葉式牛頸靜脈瓣膜。擴張時植入瓣膜的內徑變化范圍較大，為10-22_，這歸功于靜脈瓣所制瓣葉的良好彈性和較大的瓣葉結合面。輸送系統為球囊擴張導管，常規尺寸為18-22mm。
[0005]另一種為Edwards (埃德沃茲)公司的SAPIEN(撒品)球囊擴張介入瓣膜。SAPIEN瓣膜的支架采用不銹鋼為材料，并使用耐用的牛心包做為瓣葉材料，同時密封袖口也變得更高以減少瓣周漏的產生。該瓣膜目前有23mm、26mm等型號。
[0006]以上兩種瓣膜使用時絕大多數情況下需要預先在RVOT置入一個支架，輔助瓣膜固定，增加瓣膜的穩定性，操作麻煩，費用高。由于均為球擴式瓣膜，支架較硬，斷裂率較高，如Melody介入肺動脈瓣膜，一年隨訪的支架斷裂率達到20%以上。這兩種瓣膜適用于RVOT-肺動脈瓣環內徑在16-22mm的患者，絕大多數為TOF置入人工血管通道的患者。在國內85%以上的TOF患者采用跨瓣補片的RVOT擴大術，肺動脈瓣環內徑遠遠大于22mm，故上述兩種國外瓣膜基本不適合我國患者。
實用新型內容
[0007]有鑒于此，本實用新型的目的在于提供了一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置，能夠實現經導管方式介入治療右室流出道和肺動脈干膨大。介入置換瓣膜的兩端，能分別緊密貼合右室流出道和主肺動脈，在心臟整個收縮期和舒張期固定可靠、不滑移。介入置換瓣膜在放置過程中可通過可控輸送裝置的控制手柄精確控制，并實現瓣膜的部分回收功能，降低醫生在手術過程中的難度，提高手術成功率。
[0008]為達上述目的，本實用新型提供一種介入置換瓣膜，包括:支架、密封膜和瓣葉，其中，所述支架為交叉的封閉的網格型結構，所述網格型結構分為三段，依次包括第一層網格、第二層網格、第三層網格，第一層網格和第三層網格呈喇叭口形狀，第二層網格呈柱狀，第一層網格外端帶有裝配用的三個均布連接耳，所述支架的網格內側縫合有密封膜，所述瓣葉固定在第二層網格上，瓣葉的弧線縫合在第二層網格上。
[0009]可選地，所述支架的網格數量為九至十五中任意一個數。
[0010]可選地，所述支架有九個網格。
[0011]可選地，所述第一層網格與第二層網格之間通過連接桿連接，第二層網格與第三層網格之間也通過連接桿連接，所述第一層網格與第二層網格之間的連接桿的數量、第二層網格與第三層網格之間的連接桿的數量分別為三至十五中的任意一個數。
[0012]可選地，所述第一層網格與第二層網格的連接桿數量為九個，第二層網格與第三層網格的連接桿為均布的三個。
[0013]可選地，所述支架的網格由支架桿組成，每層網格單元的支架桿長、桿寬不同。
[0014]可選地，所述支架的材料是鎳鈦合金。
[0015]可選地，所述密封膜縫合固定在支架內側四周，密封膜的材料是高分子材料或者生物組織。
[0016]可選地，所述密封膜的材料是豬心包。
[0017]可選地，所述瓣葉有三個，呈半月形結構，瓣葉兩側兩兩縫合并固定在連接桿上，瓣葉的弧線縫合在網格上。
[0018]可選地，所述瓣葉是抗鈣化處理過的生物組織。
[0019]可選地，所述瓣葉是抗鈣化處理過的豬心包。
[0020]密封膜的材料可以是高分子材料，如PET、e-PTFE等，也可以是生物組織，如牛心包、豬心包等。
[0021]所述瓣葉材料可以是抗鈣化處理過的生物組織，如豬心包、牛心包、豬心瓣等。
[0022]本實用新型還提供一種用于輸送所述的介入置換瓣膜的可控輸送裝置，其包括:
[0023]錐形頭端，其遠端直徑小于近端直徑；
[0024]內管，其遠端連接至錐形頭端近端、且內部具有貫穿至錐形頭端的導絲孔；
[0025]推送桿，其遠端連接有用于連接所述的介入置換瓣膜的連接爪；
[0026]外管，其具有可收容所述的介入置換瓣膜的內腔和可供錐形頭端近端插入的遠端;
[0027]可提高介入置換瓣膜輸送的精度和穩定性的穩定管，其包裹在外管外側；
[0028]可對介入置換瓣膜精確釋放和快速釋放進行切換的控制手柄，其設于穩定管和外管近端。
[0029]可選地，所述外管的內腔的用于收容所述介入置換瓣膜的前端部分的直徑大于所述外管的內腔的用于收容推送桿的后端部分的直徑。
[0030]可選地，所述推送桿的遠端的連接爪有三個連接孔，與所述的介入置換瓣膜的連接耳相連。
[0031 ] 可選地，所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄組成，前手柄和中手柄通過多線螺紋配合連接。
[0032]可選地，所述中手柄上有可在旋轉操作和推送操作進行切換的切換按鍵和防止誤操作的安全按鍵。
[0033]所述推送桿的連接爪與所述介入置換瓣膜連接耳相連，可實現瓣膜的精確釋放和部分回收。
[0034]所述控制手柄由前手柄、中手柄和后柄組成，前手柄和中手柄通過多線螺紋配合連接，通過旋轉中手柄可實現對瓣膜快速精準的裝載與釋放。
[0035]可選，控制手柄具有可旋轉和前后推動、以引起外管的前后運動的滑塊。
[0036]可選,控制手柄上有可使滑塊進行旋轉操作或前后推動操作的切換按鍵。
[0037]可選，控制手柄上有用于鎖定所述的切換按鍵的安全按鍵。
[0038]由上述技術方案可見，本實用新型的優點在于，所述介入置換瓣膜上的三個連接耳與所述推送桿上的連接爪相連接，通過控制手柄的螺紋結構將介入置換瓣膜裝入外管遠端，輸送至病變部位后，通過控制手柄的螺紋結構將介入置換瓣膜完全釋放出來，通過控制手柄上的切換按鍵和安全按鍵對瓣膜釋放進行旋轉操作或推送操作。本實用新型中的介入置換瓣膜的外形和尺寸與人體病變右室流出道和肺動脈干膨大解剖結構相吻合，介入置換瓣膜的兩端，能緊密貼合右室流出道和主肺動脈，在心臟整個收縮期和舒張期固定可靠、不滑移；瓣葉與支架的縫合方式牢固，可有效避免瓣葉長期運行中縫合處撕裂的風險；提供了一種可控輸送裝置，介入置換瓣膜在釋放過程中穩定管將外管和血管隔離，降低了瓣膜釋放阻力，控制手柄的螺紋結構可保證瓣膜穩定釋放。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0039]為了更清楚地說明本實用新型實施例或現有技術中的技術方案，下面將對實施例或現有技術描述中所需要使用的附圖作簡單地介紹，顯而易見地，下面描述中的附圖僅僅是本實用新型的一些實施例，對于本領域普通技術人員來講，在不付出創造性勞動的前提下，還可以根據這些附圖獲得其他的附圖。
[0040]圖1為本實用新型的介入置換瓣膜主視圖；
[0041]圖2為本實用新型的介入置換瓣膜俯視圖；
[0042]圖3為本實用新型的可控輸送裝置示意圖；
[0043]圖4為本實用新型的可控輸送裝置裝載位置示意圖；
[0044]圖5a-圖5c為本實用新型的介入置換瓣膜手術過程示意圖；
[0045]圖6為本實用新型的介入置換瓣膜釋放過程示意圖；
[0046]圖7為本實用新型的介入置換瓣膜完全釋放狀態示意圖；
[0047]1、支架2、瓣葉3、密封膜4、連接耳5、連接桿6、第三層網格7、第二層網格8、第一層網格9、外管10、錐形頭端11、前手柄12、中手柄13、后柄14、切換按鍵15、安全按鍵16、穩定管17、內管18、推送桿19、排空接口 20、導絲接口21、連接爪22、連接孔23、下腔靜脈24、上腔靜脈25、右心室26、三尖瓣27、主肺動脈28、肺動脈瓣29、肺動脈分支。

【具體實施方式】
[0048]本實用新型的目的在于提供了一種介入置換瓣膜及其可控輸送裝置，能夠實現經導管方式介入治療右室流出道和肺動脈干膨大，介入置換瓣膜的兩端，能緊密貼合右室流出道和主肺動脈，在心臟整個收縮期和舒張期固定可靠、不滑移，介入置換瓣膜在放置過程中可通過可控輸送裝置的控制手柄精確控制，降低醫生在手術過程中的難度，提高手術成功率。
[0049]下面將結合本實用新型實施例中的附圖，對本實用新型實施例中的技術方案進行清楚、完整地描述，顯然，所描述的實施例僅僅是本實用新型一部分實施例，而不是全部的實施例。基于本實用新型中的實施例，本領域普通技術人員在沒有做出創造性勞動前提下所獲得的所有其他實施例，都屬于本實用新型保護的范圍。
[0050]請參閱圖1-2，其給出了本實用新型的介入置換瓣膜部分。圖1所示為介入置換瓣膜主視圖。介入置換瓣膜主要由支架1、瓣葉2、密封膜3等三部分組成。結構形式為兩端呈喇叭口形狀，中間呈柱狀。其按結構形式可分為三層網格。第三層網格6通過連接桿5連接，不僅可以緊密貼合主肺動脈而且第三層網格6的幾何形狀的變化不會影響縫合瓣葉2的第二層網格7的幾何形狀。第二層網格7用于保證瓣葉2縫合部位的幾何形狀不發生變化，從而保證介入置換瓣膜工作的最佳性能。第一層網格8通過連接桿5連接，不僅可以緊密貼合右室流出道，防止瓣周漏并保證心臟整個收縮期和舒張期支架固定可靠、不滑移，而且第一層網格8幾何形狀的變化不會影響縫合瓣葉2的第二層網格7的幾何形狀。在第一層網格8的尾端有3個連接耳4用于介入置換瓣膜與輸送裝置的連接。
[0051]圖2所示為介入置換瓣膜的俯視圖，瓣葉為關閉狀態。
[0052]圖3是可控輸送裝置示意圖。圖4為可控輸送系統裝載位置示意圖。可控輸送裝置主要由外管9、錐形頭端10、前手柄11、中手柄12、后柄13、切換按鍵14、安全按鍵15、穩定管16、內管17、連接爪21組成。內管17前端連接的軟性錐形頭端10，遠端直徑小于近端直徑，在進入血管時避免擦傷血管壁，內管17遠端連接至錐形頭端10近端，近端連接于連接爪21，且其內部可通過貫穿整個輸送裝置的導絲；前手柄11與中手柄12通過螺紋結構連接，中手柄12上的切換按鍵14可實現輸送裝置旋轉釋放和推送釋放的切換，中手柄12上的安全按鍵15可防止輸送裝置操作過程中誤操作切換按鍵14 ;推送桿18的遠端連接有與介入置換瓣膜的三個連接耳4配套連接的帶有3個連接孔22的連接爪21，近端與后柄13相連并且連接有將整個輸送裝置內腔進行排空的排空接口 19和可通過整個輸送裝置導絲的導絲接口 20 ;前手柄11與外管9相連，外管9內腔用于收容所述介入置換瓣膜的前端部分的直徑，大于所述外管9內腔用于收容推送桿17的后端部分的直徑；穩定管16包裹在外管9外,且近端連接在前手柄11上。
[0053]本文中所述的遠端指手術過程中遠離操作者的一端；近端指手術過程中靠近操作者的一端。
[0054]圖5a—圖5c為本實用新型的介入置換瓣膜手術過程不意圖。圖5a為股靜脈-三尖瓣-肺動脈-肺動脈分支的手術過程示意圖；圖5b為鎖骨下靜脈——三尖瓣——肺動脈一肺動脈分支的手術路徑；圖5c為開胸-心尖-肺動脈-肺動脈分支的手術路徑。
[0055]圖6為本實用新型的介入置換瓣膜釋放過程示意圖。
[0056]圖7為本實用新型的介入置換瓣膜完全釋放狀態示意圖。
[0057]介入置換瓣膜第一層網格8固定在右心室流出道，卡住病變的肺動脈瓣膜28，介入置換瓣膜第二層網格7位于主肺動脈27膨大的位置，介入置換瓣膜第三層網格6固定在主肺動脈27中。第一層網格8不僅可以固定介入置換瓣膜并減少其瓣周漏而且可以將損害或鈣化的肺動脈瓣膜撐開，并且其順應右室流出道的結構變形對固定瓣葉2的第二層網格7的幾何結構無影響；第二層網格7位于主肺動脈27膨大位置可以最大限度的保證其幾何結構，保證介入置換瓣膜的最佳工作性能；第三層網格6用于順應主肺動脈，可以固定介入置換瓣膜和減少瓣周漏。
[0058]實施例1
[0059]參見圖5a是介入置換瓣膜手術過程示意圖，圖6是介入置換瓣膜釋放過程示意圖。常規股靜脈穿刺，在DSA(Digital subtract1n ang1graphy,數字減影血管造影)導引下，首選將導絲從股靜脈穿入至右心室25再進入肺動脈分支29，裝有介入置換瓣膜的可控輸送裝置沿導絲進入主肺動脈27，定位后緩慢將輸送裝置外管9后撤，介入置換瓣膜打開后撐開狹窄或損壞的肺動脈瓣28，并固定，然后操作安全按鍵15將中手柄12上的切換按鍵14解鎖，按下切換按鍵14將輸送裝置切換為推送操作模式將錐形頭端10收納到外管9中，然后將輸送裝置撤出。通過超聲檢測介入置換瓣膜的運行狀態、血流的流體力學性能及返流、瓣周漏情況。
[0060]實施例2
[0061]參見圖5b是介入置換瓣膜手術過程示意圖。常規鎖骨下靜脈穿刺，在DSA(Digital subtract1n ang1graphy,數字減影血管造影)導引下，首選將導絲從鎖骨下靜脈穿入至右心室25再進入主肺動脈27，然后再按實施例1中的方法放置介入置換瓣膜，完成手術。
[0062]實施例3
[0063]參見圖5c是介入置換瓣膜手術過程示意圖。常規開胸心尖穿刺，在DSA (Digitalsubtract1n ang1graphy,數字減影血管造影)導引下,首選將導絲從心尖穿入至右心室
25再進入主肺動脈27，然后再按實施例1中的方法放置介入置換瓣膜，完成手術。
【權利要求】
1.一種介入置換瓣膜，包括:支架、密封膜和瓣葉，其特征在于，所述支架為交叉的封閉的網格型結構，所述網格型結構分為三段，依次包括第一層網格、第二層網格、第三層網格，第一層網格和第三層網格呈喇叭口形狀，第二層網格呈柱狀，第一層網格外端帶有裝配用的三個均布連接耳，所述支架的網格內側縫合有密封膜，所述瓣葉固定在第二層網格上，瓣葉的弧線縫合在第二層網格上。
2.如權利要求1所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述支架的網格數量為九至十五中任意一個數。
3.如權利要求2所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述支架有九個網格。
4.如權利要求1所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述第一層網格與第二層網格之間通過連接桿連接，第二層網格與第三層網格之間也通過連接桿連接，所述第一層網格與第二層網格之間的連接桿的數量、第二層網格與第三層網格之間的連接桿的數量分別為三至十五中的任意一個數。
5.如權利要求4所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述第一層網格與第二層網格的連接桿數量為九個，第二層網格與第三層網格的連接桿為均布的三個。
6.如權利要求3所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述支架的網格由支架桿組成，每層網格單元的支架桿長、桿寬不同。
7.如權利要求1所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述支架的材料是鎳鈦合金。
8.如權利要求1所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述密封膜縫合固定在支架內側四周，密封膜的材料是高分子材料。
9.如權利要求8所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述密封膜的材料是豬心包。
10.如權利要求4所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述瓣葉有三個，呈半月形結構，瓣葉兩側兩兩縫合并固定在連接桿上，瓣葉的弧線縫合在網格上。
11.如權利要求10所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述瓣葉是抗鈣化處理過的生物組織。
12.如權利要求11所述的介入置換瓣膜，其特征在于，所述瓣葉是抗鈣化處理過的豬心包。
13.一種用于輸送權利要求1所述的介入置換瓣膜的可控輸送裝置，其特征在于，包括: 錐形頭端，其遠端直徑小于近端直徑； 內管，其遠端連接至錐形頭端近端、且內部具有貫穿至錐形頭端的導絲孔； 推送桿，其遠端連接有用于連接權利要求1所述的介入置換瓣膜的連接爪； 外管，其具有可收容權利要求1所述的介入置換瓣膜的內腔和可供錐形頭端近端插入的遠端； 可提高介入置換瓣膜輸送的精度和穩定性的穩定管，其包裹在外管外側； 可對介入置換瓣膜精確釋放和快速釋放進行切換的控制手柄，其設于穩定管和外管近端。
14.如權利要求13所述的可控輸送裝置，其特征在于，所述外管的內腔的用于收容所述介入置換瓣膜的前端部分的直徑大于所述外管的內腔的用于收容推送桿的后端部分的直徑。
15.如權利要求13所述的可控輸送裝置，其特征在于，所述推送桿的遠端的連接爪有三個連接孔，與權利要求1所述的介入置換瓣膜的連接耳相連。
16.如權利要求13所述的可控輸送裝置，其特征在于，所述控制手柄具有可旋轉和前后推動、以引起外管的前后運動的滑塊。
17.如權利要求16所述的可控輸送裝置，其特征在于，所述控制手柄上有可使滑塊進行旋轉操作或前后推動操作的切換按鍵。
18.如權利要求17所述的可控輸送裝置，其特征在于，所述控制手柄上有用于鎖定所述的切換按鍵的安全按鍵。
【文檔編號】A61L27/38GK204121202SQ201420569912
【公開日】2015年1月28日 申請日期:2014年9月25日 優先權日:2014年9月25日
【發明者】周慶亮, 代高旭, 史歡歡, 可大年, 孟堅 申請人:北京邁迪頂峰醫療科技有限公司