專利名稱：一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥技術領域，具體涉及一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物。
背景技術：
輸卵管的遠端與腹腔相通，近端與子官腔相連，具有運送精子、攝取卵子并把受精卵送進官腔的作用。當各種原因所致的盆腔、宮腔炎癥累及輸卵管時，可使輸卵管受到炎癥損害，管腔黏膜滲出、水腫，管腔積膿、粘連，以至輸卵管堵塞，影響受孕，稱為輸卵管梗阻。中醫無輸卵管不通的專門論述，但其內容可散見于“無子”、“續斷”、“瘴瘕”、“帶下”等篇章中，曾有“三 十年全不產育者，胞中必有積血”、“任督之間，倘有疝瘕之證，則精不能施，園外有所漳也”之說。中醫認為輸卵管不通主要是由于氣滯、血瘀、痰凝、濕熱阻滯胞脈，兩經不能相合而不孕。西醫認為輸卵管不通主要是在月經期不注重衛生或有性生活、宮腔手術消毒不嚴格、性傳播等誘發因素下，鏈球菌、大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、結核桿菌、淋球菌、沙眼衣原體等病原菌通過上行性、血行性或直接蔓延，侵入輸卵管黏膜，使黏膜血管擴張、淤血，白細胞聚集，黏膜腫脹，纖維素滲出，而導致輸卵管管腔粘連、狹隘、不暢，以致不通.可以是雙側輸卵管，也可以是單側輸卵管。由于輸卵管炎造成管腔的堵塞和與四周組織的粘連，經常引發婦女不孕、盆腔痛等不怠后果。目前治療不孕不育，月經不調的醫院眾多，婦科類醫藥生產保持高速增長，市場隨之競爭激烈，但是療效及治愈率難以保障，醫學上經常采用西醫注射激素針的療法，其治療效果一般，而且還會造成女性身體損害，不利于女性保持正常的生理健康。中醫治療不孕不育癥在我國有逾2000多年的歷史，積累了大量的臨床經驗和理論基礎，其獨特的優勢在于其辯證施治，針對性強。所使用的中草藥的有效成分進入機體后被不同的組織細胞選擇性利用，并參與機體的新陳代謝，幾乎不產生毒副作用。縱觀世界新藥的研究方向，80年代以前主要是研究開發單一的化學藥物及其制齊U，80年代以后開始發展生物技術和天然植物藥物，藥物研究方向趨于多樣性。結合現代中醫藥發展理論，從提高藥物療效、降低副作用的角度出發，經過對中藥成分進行篩選提取和/或配伍制得的制劑，其副作用小，安全性高，具有化學合成藥不能比擬的優勢。

發明內容
目前，治療不孕不育癥的中藥組方或中藥組合物等雖然很多，但是這些中藥組方或中藥組合物均存在有許多缺點和不足，有的服藥方法復雜、療程長、見效慢，有的效果甚微、有效率低。有少數病人服用激素類藥物還可引發多囊卵巢綜合癥、身體發胖等副作用。為了克服現有技術的不足，本發明的技術任務是提供一種更為有效治療因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥的中藥組合物。本發明的目的通過下述技術方案實現:
本發明治療婦女不孕不育癥的中藥組合物是由如下重量份的原料制成:當歸8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、秦艽3-10份、王不留行10-25份、澤瀉5_15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陳皮10-20份、丹參5_15份、沒藥8_20份、桂枝5_12份、牡丹皮10-20份、阿膠5-15份、菟絲子3-10份、烏藥5_15份、益智仁10-25份、杜仲5_20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3-10份、佛手5_15份、郁金3_10份、細辛5_12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防風3-10份、干姜5_15份。優選地，本發明治療婦女不孕不育癥的中藥組合物是由如下重量份的原料制成:當歸10-15份、川芎8-12份、白芍8-12份、秦艽5_8份、王不留行15-20份、澤瀉8_12份、覆盆子12-18份、香附5-8份、陳皮12-18份、丹參8_12份、沒藥10-15份、桂枝6_10份、牡丹皮12-18份、阿膠8-12份、菟絲子5-8份、烏藥8_12份、益智仁15-20份、杜仲10-15份、益母草15-20份、延胡12-18份、石菖蒲5_8份、佛手8_12份、郁金5_8份、細辛8-10份、枸杞子12-14份、桔梗12-18份、防風5_8份、干姜8_12份。進一步優選地，本發明治療婦女不孕不育癥的中藥組合物是由如下重量份的原料制成:
當歸12份、川芎10份、白芍10份、秦艽6份、王不留行18份、澤瀉10份、覆盆子15份、香附7份、陳皮15份、丹參10份、沒藥12份、桂枝8份、牡丹皮15份、阿膠10份、英絲子6份、烏藥10份、益智仁18份、杜仲12份、益母草18份、延胡15份、石菖蒲7份、佛手10份、郁金6份、細辛9份、枸杞子13份、桔梗15份、防風6份、干姜10份。根據中醫藥史料記載，上述藥物材的藥理活性如下:
當歸為常用補血、調經、止痛中藥，其味甘苦，性溫，具有補血活血、調經止痛、潤燥滑腸的功效，主治血虛諸證、月經不調、閉經痛經、癥瘕結聚、虛寒腹痛、肌膚麻木、腸燥便難、赤痢后重、癰疽瘡瘍等癥。現代藥理學研究顯示其對于血液系統、心血管系統都具有多種藥理作用。川芎，原名芎藭。一種中藥植物，常用于活血行氣，祛風止痛，主要栽培于四川、云南、貴州、廣西、湖北等地。川芎辛溫香燥，走而不守，既能行散，上行可達巔頂；又入血分，下行可達血海。活血祛瘀作用廣泛，適宜瘀血阻滯各種病癥；祛風止痛，效用甚佳，可治頭風頭痛、風濕痹痛等癥。昔人謂川芎為血中之氣藥,殆言其寓辛散、解郁、通達、止痛等功能。白芍，主治:月經不調、經行腹痛、崩漏、自汗、盜汗、脅肋脘腹疼痛、四肢攣痛、頭痛、眩暈。秦艽是龍膽科多年生草本植物，是治風濕關節痛、結核病潮熱、黃疸等癥的主藥之一。在青海尤以黃南產的秦艽質量最佳。是中國重要的傳統中藥之一，始載于《神農本草經》，列為中品，“秦艽主寒熱邪氣，寒濕風痹，肢節痛、下水、利小便。”
王不留行別名王不留、麥藍菜。為石竹科植物麥藍菜Vaccariasegetalis (neck)Garcker的干燥種子，具有活血通經，消腫止痛，催生下乳的功能。主治月經不調，乳汁缺乏，難產，癰腫疔毒等癥，是臨床常用下乳的重要藥。廣泛分布于我國的東北、華北、華東、西北及西南各地。主產于河北、山東、遼寧、黑龍江等地，以河北省產量最大。在陜西省低山、麥田內或農田附近生長 ，為常見的雜草。澤瀉(根莖)又是傳統的中藥之一。中醫理論認為其性寒，具有利水滲濕的功效。現代醫學研究，澤瀉可降低血清總膽固醇及三酰甘油含量，減緩動脈粥樣硬化形成；澤瀉及其制劑現代還用于治療內耳眩暈癥、血脂異常、遺精、脂肪肝及糖尿病等。但澤瀉具有肝毒性、腎毒性，服用不當，能讓肝臟、腎臟出現腫脹以及其他中毒癥狀。覆盆子(學名:Rubus idaeus)是一種薔薇科懸鉤子屬的木本植物,是一種水果,果實味道酸甜，植株的枝干上長有倒鉤刺。覆盆子有很多別名，例如:懸鉤子、覆盆、覆盆莓、樹梅、樹莓、野莓、木莓、烏薦子。覆盆子的果實是一種聚合果，有紅色，金色和黑色，在歐美作為水果，在中國大量分布但少為人知，僅在東北地區有少量栽培，市場上比較少見。覆盆子植物可入藥，有多種藥物價值，其果實有補腎壯陽的作用。覆盆子油屬于不飽和脂肪酸，可促進前列腺分泌激素。香附，原名“莎草”，始載于《名醫別錄》，列為中品。《唐本草》始稱香附子。《本草綱目》列入草部芳草類，名“莎草香附子〃，并云:“莎葉如老韭葉而硬，光澤有劍脊棱，五、六月中抽一莖三棱中空，莖端復出數葉，開青花成穗如黍，中有細子，其根有須，須下結子一、二枚，轉相延生，子上有細黑毛，大者如羊棗而兩頭尖，采得燎去毛，暴干貨之”。《植物名實圖考》有香附的播圖。現今所用香附及其加工習慣與歷代本草所載相符。陳皮，別名:橘皮、貴老、紅皮、黃橘皮、廣橘皮、新會皮、柑皮、廣陳皮。為蕓香科植物橘及其栽培變種的成熟果皮。橘常綠小喬木或灌木，栽培于丘陵、低山地帶、江河湖泊沿岸或平原。分布于長江以南各地區。10至12月果實成熟時，摘下果實，剝取果皮，陰干或通風干燥。廣陳皮剝取時多割成3至4瓣。陳皮藥材分“陳皮”和“廣陳皮”。丹參又名赤參，紫丹參，紅根等。為雙子葉植物唇形科，干燥根及根莖。主產于安徽、河南、陜西等地。功效:活血調經，祛瘀止痛，涼血消癰，清心除煩，養血安神。沒藥為橄欖科植物地丁樹或哈地丁樹的干燥樹脂，又名末藥。主產于非洲索馬里、埃塞俄比亞以及印度等地。采集由樹皮裂縫處滲出的白色油膠樹脂，于空氣中變成紅棕色而堅硬的圓塊。打碎后，炒至焦黑色應用。主治胸腹瘀痛、痛經、經閉、癥瘕、跌打損傷、癰腫瘡瘍、腸癰、目赤腫痛。有活血止痛、消腫生肌等功效。桂枝，為樟科常綠喬木植物肉桂的干燥嫩枝。主產于廣西、廣東及云南等地。春、夏季剪下嫩枝，曬干 或陰干，切成薄片或小段用。牡丹皮，中藥名。為毛茛科植物牡丹干燥根皮。產于安徽、山東等地。秋季采挖根部，除去細根，剝取根皮，曬干。生用或炒用。《本草綱目》滋陰降火，解斑毒，利咽喉，通小便血滯。后人乃專以黃蘗治相火，不知丹皮之功更勝也。赤花者利，白花者補，人亦罕悟，宜分別之。”現代研究，所含牡丹酚及其以外的糖苷類成分均有抗炎作用；牡丹皮的甲醇提取物有抑制血小板作用；牡丹酚有鎮靜、降溫、解熱、鎮痛、解痙等中樞抑制作用及抗動脈粥樣硬化、利尿、抗潰瘍等作用。阿膠，補血滋陰，潤燥，止血。用于血虛萎黃，眩暈心悸，心煩不眠，肺燥咳嗽。菟絲子在《神農本草經》中被列為上品，氣味辛，甘，平無毒。具有補腎益精，養肝明目之功效，適用于肝腎不足的腰膝筋骨酸痛，腿腳軟弱無力、陽痿遺精、囈語、小便頻數、尿有余浙、頭暈眼花、視物不清、耳鳴耳聾以及婦女帶下、習慣性流產等癥。一般情況下被列為上品的可以久服久服明目輕身延年。現代藥理學研究證實其具有顯著的壯陽效果，并有降低血壓、延緩白內障進程等多種作用。烏藥(Lindera aggregata (Sims) Kosterm.)為樟科.山胡椒屬植物，英文名:Root of Combined Spicebush0別名:鎊舭樹(本草綱目),銅錢樹(浙江、江西),天臺烏藥、斑皮柴(浙江)，白背樹、鯽魚姜、細葉樟、土木香(江西)，白葉子樹(廣東)，香葉子(浙江)。用于行氣止痛，溫腎散寒。益智始載于《本草拾遺》，并指出:"益智出昆侖及交趾國，今嶺南州群往往有之。〃《圖經本草》說:〃益智子似連翹子頭未開者，苗葉花根與豆蘧無別，惟子小耳。〃《證類本草》載有雷州益智子，產地與現今益智相似。李時珍引《南方草木狀》說:"益智二月花，連著實，五六月熟。〃作者對益智花果物候記載頗為確切。綜上所述，古代藥材益智基本為一種，與現代藥材益智相同。杜仲,為杜仲科植物杜仲(Eucommia ulmoides Oliver)的干燥樹皮,是中國名貴滋補藥材。以杜仲葉為原料的杜仲茶具補肝腎、強筋骨、降血壓、安胎等諸多功效。益母草為唇形科植物益母草的全草。一年或二年生草本，夏季開花。生于山野荒地、田埂、草地等。全國大部分地區均有分布。在夏季生長茂盛花未全開時采摘。食用功效:味辛苦、涼。活血、祛淤、調經、消水。治療婦女月經不調，胎漏難產，胞衣不下，產后血暈，瘀血腹痛，崩中漏下，尿血、灣血，癰腫瘡瘍。延胡又名延胡索、玄胡、元胡。性溫，辛散活血行氣，又止痛。用于心血瘀阻之胸痹心痛；廣泛用于胃脘疼痛:熱證胃痛，寒癥胃痛，氣滯胃痛，淤血胃痛，中虛胃痛；肝郁氣滯之胸脅疼痛，肝郁化火之胸脅疼痛；寒疝腹痛；風濕痹痛；氣滯血瘀，跌打損傷，瘀腫疼痛。石菖蒲，多年生草本。化濕開胃，開竅豁痰，醒神益智。用于脘痞不饑，噤口下痢，神昏癲癇，健忘耳聾。理氣,活血,散風,去濕。治癲癇,痰厥,熱病神昏,健忘,氣閉耳聾,心胸煩悶，胃痛，腹痛，風寒濕痹，癰疽腫毒，跌打損傷。佛手又名九爪木、五指橘、佛手柑。為蕓香科常綠小喬木。主產于閩粵、川、江浙等省的佛手，其中浙江金華佛手最為著名。佛手不僅有較高的觀賞價值，而且具有珍貴的藥用價值、經濟價值。赤松金佛手全身都是寶。根、！、葉、花、果均可入藥，辛、苦、甘、溫、無毒；入肝、脾、胃三經，有理氣化痰、止嘔消脹、舒肝健脾、和胃更多種藥用功能。對老年人的氣管炎、哮喘病有明顯的緩解作用；對一般人的消化不良、胸腹脹悶，有更為顯著的療效。赤松金佛手可制成多種中藥材，久服有保健益壽的作用。郁金，味辛、苦，性寒。歸肝、心、肺經，具有行氣化瘀、清心解郁、利膽退黃、活血止痛、行氣解郁、清心涼血之用
細辛，中藥名，主治:祛風，散寒，行水，開竅。治風冷頭痛，鼻淵，齒痛，痰飲咳逆，風濕痹痛。枸杞(學名:Lycium chinense)是爺科枸杞屬的多分枝灌木植物,高0.5_1米,栽培時可達2米多。國內外均有分布。枸杞全身是寶，明李時珍《本草綱目》記載:“春采枸杞葉，名天精草；夏采花，名長生草；秋采子，名枸杞子；冬采根，名地骨皮”。枸杞嫩葉亦稱枸杞頭，可食用或作枸杞茶。現代研究，枸杞子有降低血糖、抗脂肪肝作用，并能抗動脈粥樣硬化的效果。桔梗(Platycodon grandiforus),桔梗科桔梗屬植物,多年生草本,葉子卵形或卵狀披針形，花暗藍色或暗紫白色，可作觀賞花卉；朝鮮族人用作野菜食用；其根可入藥，有止咳祛痰、宣肺、排膿等作用。 防風別名:山芹菜、白毛草、銅蕓、回云、回草、百枝、百韭、百種、屏風、關防風、川防風、云防風、東防風。功效:祛風解表、勝濕止痛、解痙、止癢。主治:外感風寒；頭痛身痛；風濕痹痛；骨節酸痛；腹痛泄瀉；腸風下血；破傷風；風疹瘙癢，瘡瘍初起。
性味:味辛；甘；性微溫。干姜為姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根莖。味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經。功效溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。主治脘腹冷痛；嘔吐；泄瀉，亡陽厥逆；寒飲喘咳；寒濕痹痛。本發明的一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物結合現代中醫學理論進行藥物組合，使得各藥物功效產生協調作用，從而有效達到疏通輸卵管、滋陰、補血的功效。本發明中藥組合物具有促使淤血消散、促進粘連松懈，活血調經，養血安神加強滋陰補血、輸卵管恢復正常功能等功效，兼具有疏肝解郁的功效，可以有效降低不孕不育癥患者的并發癥狀。本發明上述一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物可根據患者使用的方便和藥物治療效果制備成合適的中藥藥物制劑，如常見口服藥物制劑，優選為片劑、膠囊劑或合劑。本發明還提供一種制備上述中藥組合物的方法，其包括如下步驟:按比例稱取當歸、川；、白芍、秦艽、王不留行、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、牡丹皮、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、細辛各味藥物，分別去除雜質，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續煎煮2小時，取上清液送蒸發器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400細末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑。所述由中藥細末制備片劑、膠囊劑或合劑的制備工藝可以按照現有技術中中藥片劑、膠囊劑或合劑常規方法制得。這對于本領域技術人員而言是容易做到的。本發明還提供一種上述中藥組合物的醫藥用途，即上述中藥組合物在制備治療婦女不孕不育癥藥物中的用途。申請人通過大量試驗和臨床實踐證實，其對于多種因素引發的不孕不育癥患者的療效確切、治愈率高，毒副作用低，并且患者的用藥依從率高。特別是對于輸卵管梗阻而引發不孕不育癥患者的治療效果更好。

總之，本發明中藥組合物在治療婦女不孕不育癥方面，與現有技術相比具有如下優勢:
I)與陽性對照藥保胎靈組相比，本發明藥物組合物中藥物成分在治療不孕不育癥尤其是輸卵管阻塞引起的不孕不育癥方面治療效果更為顯著，有效率高達90以上，與陽性藥物相比具有顯著性差異，這表明本發明組合物各組分在不孕不育癥治療中具有顯著的協同作用。2)與當前治療不孕不育癥的化學治療藥物相比，本發明中藥組合物為天然純中藥制劑，不良反應和副作用顯著降低，且本發明中藥組合物作用全面，藥物治療效果更佳，顯著提高了不孕不育癥患者的用藥依從性，并提高了患者的生活質量。3)本發明中藥組合物中含有多種藥物組分，作用靶點眾多，有效地解決了不孕不育癥患者的并發癥和發病根源，改善了不孕不育癥患者的生存質量，其對不孕不育癥的治療效果起到了標本兼治的效果。
具體實施例方式以下通過具體實施例進一步描述本發明，本發明不僅僅限于以下實施例。在本發明的范圍內或者在不脫離本發明的內容、精神和范圍內，對本發明進行的變更、組合或替換，對于本領域的技術人員來說是顯而易見的，且包含在本發明的范圍之內。實施例1本發明中藥組合物及制備方法
原料:當歸8g、川芎5g、白芍5g、秦艽3g、王不留行10g、澤瀉5g、覆盆子10g、香附3g、陳皮10g、丹參5g、沒藥8g、桂枝5g、牡丹皮10g、阿膠5g、英絲子3g、烏藥5g、益智仁10g、杜仲5g、益母草10g、延胡10g、石菖蒲3g、佛手5g、郁金3g、細辛5g、枸杞子10g、桔梗10g、防風3g、干姜5g。制備方法:按比例稱取當歸、川芎、白芍、秦艽、王不留行、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、牡丹皮、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、細辛各味藥物，分別去除雜質，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續煎煮2小時，取上清液送蒸發器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400細末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑，每一制劑單位含有0.5g生藥量，即為成品。實施例2本發明中藥組合物及制備方法
原料:當歸20g、川芎15g、白芍15g、秦艽10g、王不留行25g、澤瀉15g、覆盆子20g、香附10g、陳皮20g、 丹參15g、沒藥20g、桂枝12g、牡丹皮20g、阿膠15g、英絲子10g、烏藥15g、益智仁25g、杜仲20g、益母草25g、延胡20g、石菖蒲10g、佛手15g、郁金10g、細辛12g、枸杞子15g、桔梗20g、防風10g、干姜15g。制備方法與實施例1相同。實施例3本發明中藥組合物及制備方法
原料:當歸10g、川芎8g、白芍8g、秦艽5g、王不留行15g、澤瀉8g、覆盆子12g、香附5g、陳皮12g、丹參8g、沒藥10g、桂枝6g、牡丹皮12g、阿膠8g、英絲子5g、烏藥8g、益智仁15g、杜仲10g、益母草15g、延胡12g、石菖蒲5g、佛手8g、郁金5g、細辛8g、枸杞子12g、桔梗12g、防風5g、干姜8g。制備方法與實施例1相同。實施例4本發明中藥組合物及制備方法
原料:當歸15g、川芎12g、白芍12g、秦艽8g、王不留行20g、澤瀉12g、覆盆子18g、香附8g、陳皮18g、丹參12g、沒藥15g、桂枝10g、牡丹皮18g、阿膠12g、英絲子8g、烏藥12g、益智仁20g、杜仲15g、益母草20g、延胡18g、石菖蒲8g、佛手12g、郁金8g、細辛10g、
枸杞子Hg、桔梗18g、防風8g、干姜12g。制備方法與實施例1相同。實施例5本發明中藥組合物及制備方法
原料:當歸12g、川芎10g、白芍10g、秦艽6g、王不留行18g、澤瀉10g、覆盆子15g、香附7g、陳皮15g、丹參10g、沒藥12g、桂枝8g、牡丹皮15g、阿膠10g、英絲子6g、烏藥10g、益智仁18g、杜仲12g、益母草18g、延胡15g、石菖蒲7g、佛手10g、郁金6g、細辛9g、枸杞子13g、桔梗15g、防風6g、干姜IOg0制備方法與實施例1相同。實施例6本發明中藥組合物治療效果考察
6.1入選病例及入選標準根據就診于長沙市中醫院于2010年3月至2010年9月期間的患者200例；其入選標準參照《中華人民共和國中醫藥行業標準一中醫婦科不孕癥病癥診斷療效標準塚ZY/T001.6-94》及《中藥新藥治療女性不孕癥的臨床研究指導原則》制定診斷標準及《婦產科學》第6版中引用世界衛生組織(1995)的不育夫婦標準檢查與診斷手冊及西醫診斷羅麗蘭主編《不孕與不育》中輸卵管阻塞性不孕癥診斷標準進行。診斷依據:①夫婦同居，性生活正常，男方生殖功能正常，未避孕I年而未孕者。
②子宮輸卵管造影證實輸卵管近端阻塞。③腹腔鏡證實輸卵管不通暢或不通。排除病例①生殖道畸形銑先天性腺發育不全及子宮性閉經等器質性病變纮②卵巢功能早衰銑卵巢不敏感綜合征等高促性腺素性閉經銑高泌乳素綜合征纮③腎上腺銑甲狀腺等其他內分泌腺功能異常所致者纮④半年內用過激素治療者以及男方等因素。并全部經過子宮輸卵管碘油造影或輸卵管通。除不孕不育癥狀外，所入選病例患者自述具有如下并發癥狀:小腹或兩側疼痛；月經量少，有紫黑色血塊；乳房脹痛；兩脅及胸部脹悶不舒；會陰潮濕；白帶發黃或有異味；心煩卓或性情抑郁；瘦瘡等癥狀。6.2受試藥物
將200例病例隨機分為四組，各治療組分別給予下述治療藥物:
保胎靈膠囊:(由金華市明珠制藥有限公司生產)，口服。一次3粒，一日3次。中藥I組:服用按照本發明實施例1處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，口服。一次3粒，一日3次。中藥2組:服用按照本發明實施例5處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，服藥情況同中藥I組。中藥3組:服用按照本發明實施例3處方及制備工藝制得膠囊，0.5g生藥量/粒，服藥情況同中藥I組。各治療組連續服用六個月后停止用藥，記錄受試患者在兩年內的受孕情況及并發癥狀改善情況。6.3療效評定標準
參照中醫婦科不孕癥病癥診斷療效標準槻ZY/T001.6-94確定如下療效評定標準。治愈:2年內受孕者；
好轉:雖未受孕，但與本病有關的癥狀、體征及實驗室檢查有改善；
未愈:癥狀、體征及實驗室檢查均無改善。表I本發明中藥組合物對不孕不育患者的治療效果
給藥組I治愈率I好轉率I總有效i
保胎靈組^5.5% 30.4~ 75.9%#
中藥 I 組i2.2% 27.6~ 89.8%#
中藥 2 組7θ.4% 25.6~ 96.0%#
中藥 3 組|67.2% +28.2% |θ5.4%# —
與保胎靈組相比，#Ρ < 0.05
本發明中藥組合物對治療“因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥”的治療效果，經過臨床試
驗得出，服用本發明中藥組合物后，病人無任何不良反應，三大常規化驗及肝功能監測未發
現異常。連續服用6個月后觀察療后發現其總有效率顯著優于現有藥物保胎靈組，具有顯著性的差異，特別是中藥2組有益效果更加明顯。這表明本發明中藥組合物適合開發成不孕不育治療藥物。典型病例:
病例1:李某，女，33歲，結婚十年了。27歲通過吃中藥懷過孕，流產未凈而清宮，始終未孕，做過各項檢查，只有輸卵管造影查出如下癥狀:右側輸卵管梗塞伴重度積水、左側輸卵管梗阻(間質部)，其它檢查未見異常。服用本發明中藥組合物5個月檢查后發現輸卵管已暢通，可以停藥，準備受孕，現已有寶寶3個月。病例2:楊某，女，37歲，婚后多年不孕，在多家醫院就醫，花費2萬余元無效，做輸卵管造影為側輸卵管不通，經通液通氣術治療無效，多家醫院主張做試管嬰兒，或放棄治療抱養，后經用本發明中藥組合物治療，兩個療程痊愈懷孕，后生以健康男嬰，現在孩子已8個月。病例3:花某，女，38歲，之前人工流產兩次，以后不再懷孕，經過多方治療，花費數萬元，診斷為輸卵管不通，經輸液抗菌消炎，手術通液無效，患者已喪失信心。服用本發明中藥組合物兩個療程治愈懷孕，后順利生下一男嬰，健康可愛。病例4:孟某，女，32歲，因習慣性流產4次后，再不懷孕，診斷為輸卵管炎性粘連不通，經過用抗生素輸液，手術通液治療無效，經人介紹，應用該中藥組合物治療三個療程懷孕，后足月順產，生下了龍鳳胎。本發明針對“因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥”的發病機理，進行潛心探索和精心研究。終于研制成功了一種能夠治療因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥的中藥組合物，符合傳統中醫學的理論。該中藥組合物以“疏通輸卵管、滋陰、補血”為基礎，多年來治愈了數以萬計的“因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥”患者，該中藥組合物具有疏通輸卵管、滋陰、補血、有利于輸卵管恢復正常功能的療效，對因輸卵管梗阻而引發不孕不育癥療效確切，本中藥組合物綜合療效大大超過了傳統西藥維持、通液通氣術的治療，避免了西藥給患者帶來的各種弊端和毒副作 用，真正從根本治療、達到整體修復輸卵管的效果。
權利要求
1.一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制成:當歸8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、秦艽3_10份、王不留行10-25份、澤瀉5_15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陳皮10-20份、丹參5_15份、沒藥8_20份、桂枝5_12份、牡丹皮10-20份、阿膠5-15份、菟絲子3-10份、烏藥5_15份、益智仁10-25份、杜仲5-20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3_10份、佛手5_15份、郁金3_10份、細辛5-12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防風3_10份、干姜5_15份。
2.如權利要求1所述的治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制成:當歸10-15份、川芎8-12份、白芍8-12份、秦艽5_8份、王不留行15-20份、澤瀉8-12份、覆盆子12-18份、香附5-8份、陳皮12-18份、丹參8_12份、沒藥10-15份、桂枝6-10份、牡丹皮12-18份、阿膠8-12份、菟絲子5_8份、烏藥8_12份、益智仁15-20份、杜仲10-15份、益母草15-20份、延胡12-18份、石菖蒲5_8份、佛手8_12份、郁金5-8份、細辛8-10份、枸杞子12-14份、桔梗12-18份、防風5_8份、干姜8_12份。
3.如權利要求2所述的治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于由如下重量份的原料制成:當歸12份、川彎10份、白芍10份、秦艽6份、王不留行18份、澤瀉10份、覆盆子15份、香附7 份、陳皮15份、丹參10份、沒藥12份、桂枝8份、牡丹皮15份、阿膠10份、菟絲子6份、烏藥10份、益智仁18份、杜仲12份、益母草18份、延胡15份、石菖蒲7份、佛手10份、郁金6份、細辛9份、枸杞子13份、桔梗15份、防風6份、干姜10份。
4.如權利要求1-3任一所述的治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，其特征在于:所述中藥組合物為片劑、膠囊劑或合劑。
5.如權利要求1-3任一所述的治療婦女不孕不育癥的中藥組合物的制備方法，其特征在于其包含如下步驟:按比例稱取當歸、川芎、白芍、秦艽、王不留行、澤瀉、覆盆子、香附、陳皮、丹參、沒藥、桂枝、牡丹皮、阿膠、菟絲子、烏藥、益智仁、杜仲、益母草、延胡、石菖蒲、佛手、郁金、細辛各味藥物，分別去除雜質，晾干炒黃，將藥物混合，加三倍量藥物的清水浸泡3小時，移入砂鍋中大火至沸，然后文火煎煮3小時，濾出藥液，再加二倍量藥物的清水繼續煎煮2小時，取上清液送蒸發器濃縮制成浸膏，浸膏送入烘干箱內于130°C溫度下烘干，粉碎成300-400細末，消毒后制備成片劑、膠囊劑或合劑。
6.如權利要求1-3任一所述的治療婦女不孕不育癥的中藥組合物在制備治療不孕不育癥藥物中的用途。
7.如權利要求6所述的用途，其特征在于:所述不孕不育癥為輸卵管梗阻引發的不孕不育癥。
全文摘要
本發明公開了一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，屬于中藥技術領域。針對目前不孕不育癥的治療療效不佳的現有技術不足，本發明的提供一種治療婦女不孕不育癥的中藥組合物，其由如下重量份的原料制成當歸8-20份、川芎5-15份、白芍5-15份、秦艽3-10份、王不留行10-25份、澤瀉5-15份、覆盆子10-20份、香附3-10份、陳皮10-20份、丹參5-15份、沒藥8-20份、桂枝5-12份、牡丹皮10-20份、阿膠5-15份、菟絲子3-10份、烏藥5-15份、益智仁10-25份、杜仲5-20份、益母草10-25份、延胡10-20份、石菖蒲3-10份、佛手5-15份、郁金3-10份、細辛5-12份、枸杞子10-15份、桔梗10-20份、防風3-10份、干姜5-15份。該中藥組合物在治療婦女不孕不育癥方面均具有很好的治療效果，且藥物副作用低，具有顯著的臨床推廣價值。
文檔編號A61K36/9068GK103212054SQ20131018221
公開日2013年7月24日 申請日期2013年5月17日 優先權日2013年5月17日
發明者從蘭香 申請人:崔新明