專利名稱：改善睡眠的中藥組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別是涉及一種用于改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。
背景技術：
睡眠是生命所必需的過程，是機體復原、整合和鞏固記憶的重要環節，是健康不可缺少的組成部分。睡眠障礙是指睡眠量的異常及睡眠質的異常，或在睡眠時發生某些臨床癥狀，如睡眠減少或睡眠過多，夢行癥等。入睡困難、淺睡易醒、醒后難以入睡、多夢，常伴有白天萎靡不振、四肢無力、反應遲鈍、工作效率低下、頭痛、記憶力減退等癥狀。睡眠不佳和失眠使人不快樂，注意力不集中，嚴重影響日常生活及工作，長期失眠者會增加高血壓和抑郁等疾病的患病風險。據世界衛生組織調查，全世界有27%的人有睡眠問題，中國人中有45%存在著不同程度的睡眠障礙。國際精神衛生組織主辦的全球睡眠和健康計劃于2001年發起了一項全球性的活動——將每年的3月21日，即春季的第一天定為“世界睡眠日”，可見，睡眠早已受到世界范圍的關注。近年來，生活節奏加快和質量提高的同時，工作和生活也給人帶來了很大壓力和負荷，人們用心、用腦過度，身體長期處于“入不敷出”的狀態，過度勞累、心理緊張、作息不規律在現代人的生活中越來越常見，諸多因素都會導致人們失眠，睡眠質量下降。易出現睡眠問題的人群主要有第一，違反生理時鐘，如大小夜班輪值的工作，出國出差、旅游穿梭不同緯度，生活作息不規律等。第二，長期在壓力和負荷下工作的腦力勞動者，如在大城市工作的金領和白領族。第三，體內控制睡眠的激素水平下降，如中老年人和患有內分泌失調的人群，調查數據顯示六十歲以上的老人，十分之三有睡眠障礙。隨著社會的發展，老齡化社會的形成在世界上很多國家已是公認的事實，而中國擁有世界上數量最多的老年人，開發與之相宜的保健品，擁有巨大的市場潛力。第四，原發性失眠，天生操心，易緊張、焦慮的人。 第五，精神疾病，如憂郁癥。還有藥物引起的失眠等。授權公告號為CN100496578C的專利公開了一種改善睡眠的保健品，其含有天麻、 西洋參、酸棗仁，對改善中老年人的睡眠質量有較好的療效，但不適用于少年兒童。授權公告號為CN101032560B的專利公開了一種治療睡眠障礙的中藥組合物，含有酸棗仁、首烏藤、丹參、茯苓、石菖蒲、知母等中藥原料，臨床觀察有效率達89.7%。此外還有公開號為CN101015665A的專利公開了 “具有改善睡眠功能的藥物組合物及制備和質量控制方法”，授權公告號為CN101062330B的專利公開了 “一種改善睡眠的中藥組合物及其制備方法”。

發明內容
本發明要解決的技術問題是提供一種改善睡眠質量的中藥組合物及其制備方法。本發明一種改善睡眠的中藥組合物，由中藥材和輔料配制而成，該中藥組合物包括下列重量份的原料酸棗仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150 份和維生素B11-5份，優選酸棗仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首烏提取物135 份、淫羊藿提取物115份、大棗提取物120份、刺五加提取物120份和維生素B13份。本發明所用中藥原料提取物市場有售，例如購置陜西瑞康生物工程有限公司，其中制何首烏提取物為80目粉狀，按重量比為10 1的比例制取即10份的原料制取1份的粉末狀得制何首烏提取物，所述制何首烏是何首烏的炮制加工品，為不規則皺縮狀的塊片， 本領域常規的炮制加工方法得到的制何首烏均可；柏子仁提取物按5 1的比例制取；酸棗仁提取物按10 1的比例制取；淫羊藿提取物按10 1的比例制取；大棗提取物為80 目粉狀，按12 1的比例制取；刺五加提取物按10 1的比例制取。本發明中藥組合物，是含有藥用輔料的片劑形式，所述輔料包括重量份為90-110 的糊精和40-50微晶纖維素。本發明一種制備上述中藥組合物片劑的方法，包括以下步驟(1)將所述中藥原料粉碎，過100目篩，將微晶纖維素過100目篩，將糊精與純化水按1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時加熱到77-85°C糊化，備用；(2)將步驟(1)得到的中藥原料裝入制粒機中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌25分鐘，混合均勻后，加入步驟(1)得到的糊精漿進行制粒。(3)將步驟( 得到的濕顆粒用熱風循環烘箱烘干，烘干溫度在60-70°C，烘干時間為10-15小時；(4)烘干后的顆粒用搖擺顆粒機用12目篩網整粒；(5)整粒后的顆粒與步驟(1)中得到的微晶纖維素在混合機中混合20分鐘，之后密封；(6)初檢合格后壓片，得到素片片劑。本發明一種制備上述中藥組合物的方法，在上述步驟(6)之后還包括對素片包衣的步驟，所述包衣過程包括以下步驟(1)將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質量濃度為10%的包衣液；(2)將素片投入到包衣機中，調節進風溫度65_75°C，出風溫度為40_50°C，噴料包衣，直到包衣重量達到總重的3. 0%左右；(3)將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時。其中所述薄膜包衣劑中各組分的重量份為羥丙甲纖維素20份、羥丙纖維素3份、 硬脂酸鎂2份、聚乙二醇40004份、氧化鐵黑0. 015份、氧化鐵紅0. 015份。本發明改善睡眠的中藥組合物，原料均具有確切的緩解失眠癥狀、改善睡眠質量、 調節睡眠節律的功能，其制備工藝機械化生產程度高，得到的產品質量穩定、可靠。
具體實施例方式以下結合實施例和試驗數據，對本發明上述的和另外的技術特征和優點作更詳細的說明。實施例1
分別稱取以下原料酸棗仁提取物200g、柏子仁提取物135g、制何首烏提取物135g、淫羊藿提取物 115g、大棗提取物120g、刺五加提取物120g、維生素B13g、糊精100g、微晶纖維素43g、羥丙甲纖維素20g、羥丙纖維素3g、硬脂酸鎂2. 0g、聚乙二醇40004. 0g、氧化鐵黑0. 015g、氧化鐵紅 0. 015g。原料前處理將所述中藥原料粉碎，過100目篩，備用；將微晶纖維素過100目篩，備用；將維生素Bl過100目篩，備用。將糊精與純化水按1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時加熱到80°C糊化，備用。片劑生產將步驟上述處理過的中藥原料裝入制粒機中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌 25分鐘，混合均勻后，加入上述得到的糊精漿進行制粒。將得到的濕顆粒用熱風循環烘箱烘干，烘干溫度在50°C，烘干時間為12小時；烘干后的顆粒用搖擺顆粒機用12目篩網整粒；整粒后的顆粒與微晶纖維素在混合機中混合20分鐘，之后密封，等待初檢。初檢合格后，將藥物顆粒用壓片機配相應的沖模沖成素片片劑，每片0. 97g，片重差異控制在士 5%范圍內。包衣將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質量濃度為10%的包衣液；將素片投入到包衣機中，調節進風溫度70°C，出風溫度為45°C，噴料包衣，直到包衣重量達到總重的3. 0%左右；將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時。包衣后，每片l.Og，片重差異控制在士 5%范圍內。檢驗合格后即得合格產品。實施例2本發明中藥組合物的制備方法同實施例1，不同之處在于原料組分的配比不同， 本實施例中各原料組分重量為酸棗仁提取物150g、柏子仁提取物100g、制何首烏提取物 150g、淫羊藿提取物100g、大棗提取物150g、刺五加提取物150g、維生素Bllg、糊精110g、微晶纖維素50g，包衣劑中各原料組分的量同實施例1。實施例3本發明中藥組合物的制備方法同實施例1，不同之處在于原料組分的配比不同， 本實施例中各原料組分重量為酸棗仁提取物250g、柏子仁提取物120g、制何首烏提取物 150g、淫羊藿提取物120g、大棗提取物100g、刺五加提取物100g、維生素B15g、糊精90g、微晶纖維素40g，包衣劑中各原料組分的量同實施例1。本發明產品推薦服用量為每日2次，每次2片。原料的功效作用，用量及安全性確定依據見表1。表1本發明服用量的確定依據
權利要求
1.一種改善睡眠的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的原料酸棗仁提取物 150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120 份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和維生素B11-5份。
2.根據權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于含有下列重量份的原料酸棗仁提取物200份、柏子仁提取物135份、制何首烏提取物135份、淫羊藿提取物115份、大棗提取物120份、刺五加提取物120份和維生素B13份。
3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物，是含有藥用輔料的片劑形式。
4.根據權利要求3所述的中藥組合物，其特征在于所述輔料包括重量份為90-110份的糊精和40-50份微晶纖維素。
5.一種制備權利要求4所述的中藥組合物的方法，其特征在于包括以下步驟(1)將所述中藥原料粉碎，過100目篩，將微晶纖維素過100目篩，將糊精與純化水按 1 9比例裝入配漿罐，不斷攪拌，同時加熱到77-85°C糊化，備用；(2)將步驟(1)得到的中藥原料裝入制粒機中，混合攪拌，等量遞加維生素Bi，攪拌25 分鐘，混合均勻后，加入步驟(1)得到的糊精漿進行制粒；(3)將步驟( 得到的濕顆粒用熱風循環烘箱烘干，烘干溫度在60-70°C，烘干時間為 10-15小時；(4)烘干后的顆粒用搖擺顆粒機用12目篩網整粒；(5)整粒后的顆粒與步驟(1)中得到的微晶纖維素在混合機中混合20分鐘，之后密封；(6)初檢合格后壓片，得到素片片劑。
6.根據權利要求5所述的方法，其特征在于，在所述步驟(6)之后還包括對素片包衣的過程，所述包衣過程包括以下步驟(1)將由羥丙甲纖維素、羥丙纖維素、硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、氧化鐵黑和氧化鐵紅組成的薄膜包衣劑加至純化水中，攪拌均勻，配制成質量濃度為10%的包衣液；(2)將素片投入到包衣機中，調節進風溫度65-75°C，出風溫度為40-50°C，噴料包衣， 直到包衣重量達到總重的3. 0%左右；(3)將包衣后的藥片送入晾片室，晾片12小時。
7.根據權利要求6所述的方法，其特征在于，所述薄膜包衣劑中各組分的重量份為羥丙甲纖維素20份、羥丙纖維素3份、硬脂酸鎂2份、聚乙二醇40004份、氧化鐵黑0. 015份、 氧化鐵紅0.015份。
全文摘要
本發明涉及一種用于改善睡眠的中藥組合物及其制備方法。該中藥組合物包括下列重量份的原料酸棗仁提取物150-250份、柏子仁提取物100-150份、制何首烏提取物100-150份、淫羊藿提取物100-120份、大棗提取物100-150份、刺五加提取物100-150份和維生素B11-5份，該中藥組合物具有顯著的改善睡眠的作用，使用安全；其制備工藝機械化生產程度高，得到的產品質量穩定、可靠。
文檔編號A61P25/20GK102309565SQ20111027635
公開日2012年1月11日 申請日期2011年9月16日 優先權日2011年9月16日
發明者劉德勝 申請人:劉德勝