專利名稱：一種增強人體免疫功能的中藥組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，尤其涉及增強人體免疫功能的中藥組合物，該組合物的組份可以是直接入藥的中藥材或經提取得到的中藥提取物。
背景技術：
目前中國專利文獻已公開了許多一種增強人體免疫功能的中藥組合物，其中部分產品選用了西洋參、靈芝及其提取物、冬蟲夏草及其提取物或發酵蟲草菌粉等為原料，如申請號為03111771. 6的中國專利申請文件公開了一種以冬蟲夏草提取物、靈芝提取物、
西洋參皂甙為原料的中成藥；申請號為02146103. 1的中國專利申請文件公開了一種玫瑰花提取物用于抗氧化，提高機體免疫力，作為延年益壽的保健品；申請號為 200910033212.9的中國專利申請文件公開了一種由西洋參、蟲草王、三七組成的具有提高機體免疫力、增強生命力、抗衰老功能的保健品；申請號為200810106904.7的中國專利申請文件公開了一種由西洋參、靈芝、發酵蟲草菌粉三種原料和西洋參、靈芝、發酵蟲草菌粉和玫瑰花此四種原料組方組成的的具有增強免疫力的保健品，上述發明，服用量大、療效不突出等缺陷。

發明內容
本發明的目的在于提供一種療效顯著的增強人體免疫功能的中藥組合物，或可以直接入藥的中藥材或經提取得到的中藥提取物；本發明的另一目的是提供了含有該中藥的組合物在制備保健食品及藥品領域中的應用。本發明選擇藥物西洋參和/或人參、靈芝、冬蟲夏草進行組合，將這些藥物組合使各藥物功效產生協同作用，從而能夠更加有效增強人體免疫功能；從西洋參或人參、冬蟲夏草、靈芝三味藥的歸經可以看出，心肝脾肺腎都有，達到五臟并調；西洋參，味辛、甘、微苦、 性溫，最明顯的功效就是行氣解郁，和血，止痛；人參，甘、微苦，微溫；靈芝，滋補強壯，扶正固本；冬蟲夏草，甘、平，歸肺、腎經，益腎補肺，同西洋參或人參一起助靈芝扶正固本。為了獲得更佳療效，本發明的藥物在上述藥物的基礎上可以加入玫瑰花，達到協同增效的作用；因為玫瑰花色能和血，香能行氣，有疏肝解郁和活血作用，起到協調、推動和平衡的作用，為佐使藥，四藥合用，五臟并調、溫涼互補、氣血雙補、補而不燥，滋而不膩，平補微調、功效平和，增強人體免疫功能功效更強，療效更佳，為了達到更好的療效，還可以添加發酵蟲草菌粉進行組合，增強人體免疫功能功效最強，療效最佳。本發明所述藥物的各種組合和各組分的用量在下述重量份范圍具有突出的增強人體免疫功能的功效
本發明組合物含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成西洋參和/或人參5 150份、冬蟲夏草1 120份和/或發酵蟲草菌粉1 90份、靈芝5 160份；
優選西洋參和/或人參10 90份、靈芝20 90份、冬蟲夏草3 90份和/或發酵蟲草菌粉3 60份；更優選西洋參和/或人參30份、靈芝40份、冬蟲夏草6. 7份/和發酵蟲草菌粉20份。本發明的藥物還可以
含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成西洋參和/或人參5 150份、冬蟲夏草廣120份和/或發酵蟲草菌粉1 90份、 靈芝5 160份、玫瑰花5 90份；
優選西洋參和/或人參10 90份、靈芝20 90份、冬蟲夏草3 90份和/或發酵蟲草菌粉3 60份、玫瑰花10 60份；更優選西洋參和/或人參30份、靈芝40份、冬蟲夏草6. 7份/和發酵蟲草菌粉20份、玫瑰花30份。本發明組合物中還可以添加其他不減弱本發明功效的下述重量份的原料或含有下述原料或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成如太子參3 300份、人參葉1 120份、黨參3 160份、黃芪3 200份、菟絲子5 150 份中的一種或其任意組合。本發明還涉及含有上述組合物在作為制備防治人體免疫功能低下的藥品中的應用。本發明的靈芝，為擔子菌類多孔菌科靈芝屬植物赤芝Ganoderma lucidum (Leyss. ex Fr.) m Gmiodenm sinense Zhao, Xu et Zhang 的干燥子實體，性味甘、平，歸心、 肺、肝、腎經，具有滋補強壯、寧心安神的功能。本發明中所述的人參為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根和根莖，可以是各種種類的參，如園參、山參、生曬參、生曬山參、白糖參、紅參；還可以選用人參葉替代西洋參或人參，所述的人參葉為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥葉。本發明中所述的西洋參又名美國參、花旗參、洋參、廣東參，系五加科植物西技洋參Panax quinquefolium L.的干燥根，性味甘、微苦，涼，歸心、肺、腎經，具有補氣養陰，清熱生津的功能。本發明中所述的發酵蟲草菌粉可以是從以下天然冬蟲夏草中分離出來的菌絲經發酵培養的產物，如蝙蝠蛾擬青霉I^aecilongces hepialli Chen et Dai, sp. nov ；中華被毛抱 Hirsutsua sinensis Liu, Guo, Yu et Zeng，sp. nov ；冬蟲夏草頭抱 Cephalosporium sinensis Chen sp. nov ；蝙蝠蛾被孢酶 Mortiscrslla hepialid C. Τ· & B. Iiu ；中國擬青霉 Paecilomyces sinensis Chen, Xiao et Shi, sp. nov ；中國彎頸霉 Tolypocladium sinensis C. Ian Li ；中國頭抱霉 Cephalosporium sinens Chen sp. nov;蝙蝠蛾柱霉 Scytalidium hepialii C. L. Li ；中 IS 金3 β Chrysosporium sinens Ζ. Q. Iiang ；中國輪枝抱 Verticillium sinens Wamg sp. nov ；頂抱頭抱霉 Cephalosporium acremonium Corda, Icones Fungorum ；中華束絲抱 Synnematium sinensis Yin & Shen ；蟲花棒束抱 Isaria farinose (Holmsk. ) Fr. Systema Mycologicum ；金龜子綠僵菌 Metarhizium anisopliae (Metsch) Sorokin ；iSigill^^ifeHirsutella hepialid Chen et Shen ；
抱 Sporothrix insectorum de Hong & H. C. Evans ；粉紅膠霉 Gliocladium roseum(link) Thom ；孢霉屬真菌 Mortierella SP 等。本發明中所述的玫瑰花是薔薇科植物玫瑰Ofesa rugosa Thumb)的干燥花蕾，味辛、甘、微苦、性溫。黨參為桔梗科植物黨參Codonopsis pi losula (Franch.) Nannf.、素花黨參 Codonopsis pilosula Nannf. var. modesta(Nannf. )L. Τ. Shen 或川黨參 Codonopsis tangshen Oliv.的干燥根。菟絲子為旋花科植物南方菟絲子Cuscuta austral is.或菟絲子Cuscuta chinensis Lam.的干燥成熟種子；本發明中所述的黃芪為豆科植物蒙古黃芪Astragalus membranaceus(Fisch)Bge. var. mongholicus(Bge)Hsiao 或膜英黃 蔑 Astragalus membranaceus (Fisch)Bge.的干燥根。本發明所述中藥組合物的制備工藝，包括以下步驟 稱取下列中藥材作原料
1)人參和/或西洋參5 150份、靈芝5 160份、冬蟲夏草廣120份/和發酵蟲草菌粉1 90份、或玫瑰花5 90 ；
2)用醇或水對上述藥材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加劑，制成各種劑型。本發明所述中藥組合物的制備工藝，也可以包括以下步驟
1)將西洋參、靈芝、冬蟲夏草/和發酵蟲草菌粉、玫瑰花加甲醇或乙醇進行提取，提取液回收甲醇或乙醇，得到提取物I ；
2)將上述藥渣揮干醇后，加水進行提取，得到提取物II；
3)合并提取物I和提取物II，過濾，濾液濃縮至適量，加入藥學上常用輔料，采用藥劑學上常規工藝制成所需制劑。本發明的藥物組合物可以采用中藥制劑常規方法制備成任何常規劑型，加入藥學上可接受的任意一種輔料，包括但不限于片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸
劑等；本發明藥物的活性組份也可以加入制備各種劑型所需的各種常規輔料，如崩解劑、潤滑、粘合劑等以常規的中藥制劑方法制備成任何一種常用口服劑型。本發明組合物具有較強的增強人體免疫功能的作用。本發明西洋參和/或人參、靈芝、冬蟲夏草組成的藥物組合物比西洋參、靈芝、發酵蟲草菌組成的組合物增強人體免疫功能療效更好。本發明西洋參和/或人參、靈芝、冬蟲夏草、玫瑰花組成的藥物組合物比西洋參、 靈芝、發酵蟲草菌、玫瑰花組成的組合物增強人體免疫功能的療效更好。本發明西洋參和/或人參、靈芝、冬蟲夏草、發酵蟲草菌粉組成的藥物組合物比西洋參、靈芝、發酵蟲草菌組成的組合物增強人體免疫功能的療效更好。本發明西洋參和/或人參、靈芝、冬蟲夏草、發酵蟲草菌粉、玫瑰花組成的藥物組合物比西洋參、靈芝、發酵蟲草菌、玫瑰花組成的組合物增強人體免疫功能的療效更顯著增加。以下通過動物實驗及結果來進一步來說明本發明藥物西洋參、靈芝、冬蟲夏草、發酵蟲草菌粉、玫瑰花的療效明顯優于已有的增強人體免疫功能的組合物西洋參、靈芝、發酵蟲草菌粉、玫瑰花的療效。同樣地加入人參、太子參、黨參、黃芪、菟絲子等任一種或其任意組合均能達到有同樣的藥理作用，區別在于使用量不同。
1.材料與方法
1.1樣品來源及處理受試藥為本發明中藥組合物I按下列方法制成的的口服液(西洋參300g、靈芝400g，發酵蟲草菌粉200g、玫瑰花300g、冬蟲夏草67 g)由江中藥業股份有限公司提供，取西洋參、靈芝切片，發酵蟲草菌粉置于布袋中，以上五味加水浸泡1小時， 加熱煎煮3次，第一次2小時，以后每次1小時，每次加水10倍量，合并3次提取液過濾，濾液濃縮至適量，濃縮液放冷后高速離心除雜，加入口服液常用輔料調配成20000ml，灌裝滅菌即得成品。人群推薦日攝入量為200ml/60kg Bff (約0.21g生藥/kg Bff)0對照藥為中藥組合物II 口服液(西洋參300g、靈芝400g，發酵蟲草菌粉200g、玫瑰花300g)由江中藥業股份有限公司提供，制法同受試藥，加入口服液常用輔料調配成 20000ml，灌裝滅菌即得成品。人群推薦日攝入量為200ml/60kg BW(即0. 2g生藥/kg Bff)0考慮到動物試驗藥物的配制，將上述口服液濃縮10倍，受試藥口服液為U67g生藥ΛΟΟΟπιΙ，即0. 6335 g生藥/ml。對照藥亦同法處理，為1200g生藥ΛΟΟΟπιΙ，即0. 6g生藥/ml。1. 2實驗動物清潔級健康雌性昆明種小鼠，體重18_22g，江西中醫學院實驗動物中心提供，許可證號SCXK(贛》006 — 0001。動物飼養于江西中醫學院動物室，環境許可證SYXK (贛)2004-0001,飼養環境溫度21 23°C，相對濕度50 60%。1.3實驗方法 1.3. 1動物分組
共分四個實驗大組，每實驗大組包括空白對照組、中藥組合物II 口服液對照組、受試藥中藥組合物I 口服液低、中、高劑量組，各劑量組實驗動物數為10只。1. 3. 2劑量設計受試藥中藥組合物I，人群推薦日攝入量為200ml/60kg Bff,換算得到每人每日推薦攝入量為12. 67g生藥/60kg Bff即0. 21g生藥/kg BW)。按人群推薦日攝入量0.21g生藥/kg BW擴大10、20、30倍設置低、中、高三個劑量組，由此推算出小鼠每日攝入量為低劑量組，2. Ig生藥/kg體重；中劑量組，4. 2g生藥/kg體重；高劑量組，6. 3g 生藥/kg體重，將已濃縮的樣品(0.6335 g生藥/ml)以蒸餾水配制成相應濃度。高劑量 取99. 44ml濃縮液加蒸餾水至200ml ；中劑量取66. 29ml 濃縮液加蒸餾水至200ml ；低劑量取33. 315ml濃縮液加蒸餾水至200ml ；小鼠灌胃量按0. 2ml/10g體重計算。中藥組合物II 口服液給予中劑量4. 2g生藥/kg體重，將樣品取70. Oml加蒸餾水至200ml，灌胃量按 O.anl/lOg體重計算。空白對照組給予等體積蒸餾水灌胃。每日灌胃1次，連續30天。各組小鼠均飼以普通飼料，自由進食、飲水。1. 3. 3檢驗指標免疫實驗一組進行遲發型變態反應和小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞實驗；免疫實驗二組進行淋巴器官/體重比值測定和碳廓清實驗；免疫實驗三組進行ConA誘導的小鼠淋巴細胞轉化實驗和NK細胞活性測定；免疫實驗四組進行血清溶血素的測定和抗體生成細胞檢測。1. 3. 4統計方法實驗數據以;±Ξ表示，采用單因素方差分析，比較受試物各劑
量組檢測指標與空白對照組之間的差異；并比較受試物各劑量組檢測指標與原方組之間的差異，Ρ<0. 05判斷為差異具有顯著性。2 結果
2.1動物體重增長情況與空白對照組比較，中藥組合物I各劑量組及中藥組合物II小鼠體重無顯著性差異0°>0. 05)，兩組比較，中藥組合物I各劑量組小鼠體重無顯著性差異Ο°>0· 05)，結果見表1。 表1中藥組合物I對小鼠體重增長的影響(g，)
權利要求
1.一種具有一種增強人體免疫功能的中藥組合物，其特征在于主要由下述重量份的原料組成、或者由下列原料的水和/或醇提物作活性成份和藥學上可接受的附加劑組成 人參和/或西洋參5 150份、靈芝5 160份、冬蟲夏草廣120份和/或發酵蟲草菌粉 1 90份。
2.根據權利求1所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參10 90份、靈芝20 90份、冬蟲夏草3 90份和/或發酵蟲草菌粉3 60份。
3.根據權利求2所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參30份、靈芝40份、 冬蟲夏草份6. 7份和/或發酵蟲草菌粉20份。
4.根據權利求1所述的中藥組合物，其中原料還有玫瑰花5 90份。
5.根據權利求4所述的中藥組合物，其中各組份的用量為西洋參和/或人參10 90 份、靈芝20 90份、冬蟲夏草3 90份和/或發酵蟲草菌粉3 60份、玫瑰花10 60份。
6.根據權利求5所述的中藥組合物，其特征在于西洋參和/或人參30份、靈芝40份、 冬蟲夏草6. 7份和/或發酵蟲草菌粉20份、玫瑰花30份。
7.根據權利要求1-6任一所述的中藥組合物，其特征在于還可加入太子參3 300 份、人參葉1 120份、黨參3 160份、黃芪3 200份、菟絲子5 150份中的任一種或任意組合。
8.根據權利要求1所述的藥物組合物，其中所述的醇為乙醇或甲醇。
9.根據權利要求1-6任一所述的保健食品或藥品的制備方法，其特征在于包括下列步驟(1)、稱取下列中藥材作原料 人參和/或西洋參5 150份、靈芝5 160份、冬蟲夏草廣120份和/或發酵蟲草菌粉1 90份、或玫瑰花5 90 ；(2)、用醇或水對上述藥材回流提取，得到提取液做活性成份，加入附加劑，制成各種劑型。
10.權利要求1-6任一所述的組合物在作為制備防止輻射藥品中的應用。
11.權利要求7所述的組合物在作為制備防止輻射藥品中的應用。
全文摘要
本發明的目的在于提供一種具有增強人體免疫功能的中藥組合物，由西洋參5～150重量份、靈芝5～160重量份、發酵蟲草菌粉1～90重量份/和冬蟲夏草1~120重量份,所述原料的來源是中藥材或相當于上述中藥材生藥量的中藥提取物組成，上述的組合物還可加入玫瑰花5～90重量。本發明的藥物組合物可以采用中藥制劑常規方法制備成任何常規劑型，加入藥學上可接受的任意一種輔料，包括但不限于片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液、糖漿劑、丸劑。
文檔編號A61K36/258GK102274258SQ201110208868
公開日2011年12月14日 申請日期2011年7月25日 優先權日2011年7月25日
發明者盧建中, 堯梅香, 易敏之, 李詒光, 許錦珍, 郭勇金, 鐘虹光, 馬莉 申請人:江中藥業股份有限公司