專利名稱：一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法，屬于保健食品技術領域。
背景技術：
骨質疏松癥(osteoporosis,0P)是一種以低骨量和骨組織微結構破壞為特征,導致骨骼脆性增加和易發生骨折的全身性疾病，本病分原發性和繼發性，其中以原發性OP為主。OP是老年人的一種常見病，隨著人類壽命的延長，社會的老齡化，其發生率逐漸上升，OP構成對社會和中老年人健康的嚴重威脅。目前在國際上，骨質疏松癥危害著全球大約三分之一50歲以上的女性和五分之一 50歲以上的男性。隨著世界人口的增加和平均壽命的提高，這種疾病的威脅將越來越·大。在我國，至少有6944萬人患有骨質疏松，有2. I億人患低骨量，存在骨質疏松癥的風險，預計到2020年我國骨質疏松和低骨量患者將增加至2. 8億。如果這么大的人群得不到早期干預治療，其后果將是骨折發生率大大增加，不但給患者帶來痛苦和經濟負擔，也會給醫療資源帶來不小的壓力。目前，市場上存在眾多的增加骨密度的保健食品，多以營養素補充劑為主，本品以營養素配伍中藥，使產品的配伍更科學，增加骨密度的功能更有效。

發明內容
為了解決上述技術問題，本發明提供一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法。本發明提供一種增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨180 220 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 160 ；硫酸軟骨素8(Tl00 ；
懷牛膝提取物25 45 ;骨碎補提取物2(Γ40 ；淫羊藿提取物15 35 ；
酪蛋白磷酸肽10 20。優選地，其中所述的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨190 210 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130 150 ；硫酸軟骨素85 95 ；
懷牛膝提取物30 40 ;骨碎補提取物25 35 ；淫羊藿提取物2(Γ30 ；
酪蛋白磷酸肽12 18。優選地，其中所述的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90;
懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ；淫羊藿提取物25 ；
酪蛋白磷酸肽15。優選地，其中所述淫羊藿提取物中的總黃酮含量> 8%。優選地，其中所述骨碎補提取物中的總黃酮含量> 15%。
優選地，其中所述保健品組合物是制成口服制劑；硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片齊U、袋裝茶劑、粉劑。本發明還提供所述保健食品組合物的制備方法，包括馬鹿骨粉碎過篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽，過篩，加入藥學上可接受的輔料，混勻，按常規工藝制備成所需的口服制劑。優選地，其中所述的片劑是這樣制備的馬鹿骨粉碎過80目篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽分別過80目篩，加入填充劑，混合，加入潤濕劑制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑，混合，壓片，包衣，晾干，得片劑。優選地，其中所述片劑的制備具體包括以下步驟
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨 碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣粉分別過80目篩；
2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽及200 220重量份糊精、38 52重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度5(Γ70%食用酒精與總混合粉混合攪拌1(Γ20分鐘，制軟材，軟材過18 14目篩制粒后5(T70°C干燥,再過18 14目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8 10重量份的硬脂酸鎂混合2飛分鐘后壓片；取20 25重量份的包衣粉用體積濃度為7(Γ75%的食用酒精制備成濃度為8 10%的包衣液，將素片包衣，晾干，得包衣片。本發明進一步提供所述保健食品組合物在制備增加骨密度的產品中的應用。中醫保健理論認為腎精虧虛，脾胃運化不佳，瘀血阻滯容易使骨骼失養，脆性增力口，導致骨質疏松。故采用補腎強筋骨兼顧健脾益氣，活血行氣的方法來達到增加骨密度的作用。本發明所述的馬鹿骨補腎、強腎、生髓、補髓，減緩骨髓老化。含有豐富的鈣，可以作為補鈣的鈣源。本發明所述的淫羊藿補肝腎，強筋骨，助陽益精。藥理研究表明淫羊藿對破骨細胞有直接抑制作用，同時又促進成骨細胞的生長，使鈣化骨形成并增加。本發明所述的骨碎補補腎活血，續傷，可以促進骨對鈣的吸收，提高血鈣水平，并可改善軟骨紅細胞功能，推遲骨細胞退行性病變，促進蛋白多糖合成和骨質鈣化。本發明所述的懷牛膝可強壯筋骨、滋補肝腎，藥理研究表明其可以促進蛋白質合成,去腰膝骨痛。本發明所述的D-氨基葡萄糖鹽酸鹽能促進人體粘多糖的合成，提高關節骨液的黏性，改善關節軟骨的代謝，并能提高骨再建能力，對骨質疏松有明顯的對抗作用，能促進骨細胞的增殖。本發明所述的硫酸軟骨素是一種從動物軟骨提取的粘多糖，主要治療關節疾病，與氨基葡萄糖配合使用，具有促進軟骨再生的功效。本發明所述的酪蛋白磷酸肽能促進鈣的吸收和利用，減弱破骨細胞作用及抑制骨的再吸收。本發明以馬鹿骨來補充鈣源，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽及硫酸軟骨素改善骨關節病狀，酪蛋白磷酸肽促進鈣吸收，并以中藥原料配伍，達到補肝腎強筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；制作工藝簡單，成本低；本發明的保健食品通過增加骨密度功能實驗和安全性評價實驗可知，本發明的保健食品功效確切，且安全無毒副作用，可以長期服用。
具體實施例方式下面結合具體實施例對本發明作進一步說明，以使本領域的技術人員可以更好的理解本發明并能予以實施，但所舉實施例不作為對本發明的限定。在本說明書中，除非特別指明，否則所用技術術語為本領域中的普通技術人員常用術語；本說明書中未注明具體條件的實驗方法是按常規實驗方法；本說明書中所用的試驗材料如無特別說明均為市售購買產品；其中馬鹿骨購自西豐縣鐘興參茸有限公司；D-氨 基葡萄糖鹽酸鹽購自江蘇九壽堂生物制品有限公司；硫酸軟骨素購自山東益寶生物制品有限公司；懷牛膝提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；骨碎補提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；淫羊藿提取物購自浙江圣氏生物科技有限公司；酪蛋白磷酸肽購自北京嘉康源科技發展有限公司。實施例I
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90;
懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ； 淫羊藿提取物25 ；
酪蛋白磷酸肽15。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、218. 6重量份糊精、38. 4重量份聚乙二醇共同混合30分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度60%食用酒精與混合粉混合攪拌15分鐘，制軟材，軟材過18目篩制粒后70°C干燥，再過16目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合5分鐘后壓片；取20重量份包衣粉用體積濃度為70%的食用酒精制備成濃度為8%的包衣液,將素片，片重O. 8g,包衣，晾干,得包衣片。包衣增重2.5%。每IOOg含總黃酮O. 65g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例2
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨180; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽160 ;硫酸軟骨素80;懷牛膝提取物45 ;骨碎補提取物20 ； 淫羊藿提取物35 ；
酪蛋白磷酸肽10。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、220重量份糊精、42重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度60%食用酒精與混合粉混合攪拌13分鐘，制軟材，軟材過18目篩 制粒后60°C干燥，再過18目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合5分鐘后壓片；取24重量份包衣粉用體積濃度為70%的食用酒精制備成濃度為8%的包衣液,將素片，素片O. 8g。包衣，晾干,得包衣片，包衣增重3%。每IOOg含總黃酮O. 6g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例3
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨220; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 ;硫酸軟骨素100;
懷牛膝提取物25 ;骨碎補提取物40 ； 淫羊藿提取物15 ；
酪蛋白磷酸肽20。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、200重量份糊精、52重量份聚乙二醇共同混合30分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度70%食用酒精與混合粉混合攪拌20分鐘，制軟材，軟材過18目篩制粒后70°C干燥，再過18目篩整粒；
4)壓片、包衣加入8重量份硬脂酸鎂混合6分鐘后壓片；取22重量份包衣粉用體積濃度為75%的食用酒精制備成濃度為10%的包衣液,將素將素片，素片O. 8g0包衣，晾干,得包衣片，包衣增重2. 8%。每IOOg含總黃酮O. 7g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。實施例4
本實施例增加骨密度的保健食品組合物，含有如下重量份的原料藥
馬鹿骨190; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽150 ;硫酸軟骨素85;
懷牛膝提取物40 ;骨碎補提取物25 ； 淫羊藿提取物30 ；酪蛋白磷酸肽12。制備方法如下
1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩；
2)稱量、混合按配方比例稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽、208重量份糊精、50重量份聚乙二醇共同混合35分鐘，得總混合粉；
3)制粒用體積濃度50%食用酒精與混合粉混合攪拌20分鐘，制軟材，軟材過16目篩制粒后60°C干燥，再過16目篩整粒；
4)壓片、包衣加入10重量份硬脂酸鎂混合6分鐘后壓片；取25重量份包衣粉用體積濃度為75%的食用酒精制備成濃度為10%的包衣液,將素片，素片O. 8g,包衣，晾干,得包衣片，包衣增重3.1%。每IOOg含總黃酮O. 6g。使用方法口服，每日3次，每次2. 4g，飯后服用。適宜人群中老年人。以下研究本發明保健食品組合物的增加骨密度功能及食用安全性(依據《保健食品檢驗與評價技術規范(2003版)》內容進行試驗)。急性毒性試驗
I.樣品按實施例I所述配方及工藝制備的樣品。2.實驗動物實驗用ICR小鼠。3.小鼠經口急性毒性試驗(MTD):選用18 22克小鼠20只，雌雄各半，進行試驗，以20. Og/kg -Bff的劑量經口二次灌胃，給藥后連續觀察14天。記錄中毒表現及死亡情況，結果見表I。4.結果以20. Og/kg · Bff的劑量灌胃兩種性別的小鼠，觀察14天。實驗期間未見明顯的中毒表現，觀察期內無死亡。受試物對兩種性別的小鼠的急性經口毒性(MTD)均大于20. Og/kg *BW，根據《食品安全性毒理學評價程序和方法》(2003年版)急性毒性分級，
屬無毒級。表I小鼠的急性毒性試驗結果
權利要求
1.一種增加骨密度的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨180 220 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽120 160 ；硫酸軟骨素8(Tl00 ； 懷牛膝提取物25 45 ;骨碎補提取物2(Γ40 ；淫羊藿提取物15 35 ； 酪蛋白磷酸肽10 20。
2.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨190 210 ； D-氨基葡萄糖鹽酸鹽130 150 ；硫酸軟骨素85 95 ； 懷牛膝提取物30 40 ;骨碎補提取物25 35 ；淫羊藿提取物2(Γ30 ； 酪蛋白磷酸肽12 18。
3.如權利要求2所述的保健食品組合物，其特征在于，含有如下重量份的原料藥 馬鹿骨200; D-氨基葡萄糖鹽酸鹽140 ;硫酸軟骨素90; 懷牛膝提取物35 ;骨碎補提取物30 ；淫羊藿提取物25 ； 酪蛋白磷酸肽15。
4.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述淫羊藿提取物中的總黃酮含量彡8%。
5.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述骨碎補提取物中的總黃酮含量彡15%。
6.如權利要求I所述的保健食品組合物，其特征在于，所述保健食品組合物是制成口服制劑；包括硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、片劑、袋裝茶劑、粉劑。
7.權利要求1-6任一項所述的保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述制備方法包括馬鹿骨粉碎過篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽，過篩，加入藥學上可接受的輔料，混勻，按常規工藝制備成所需的口服制劑。
8.根據權利要求7所述的保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述的片劑是這樣制備的馬鹿骨粉碎過80目篩，取D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽分別過80目篩，加入填充劑，混合，加潤濕劑制粒，干燥，整粒，加入潤滑劑，混合，壓片，包衣，晾干，得片劑。
9.如權利要求8所述保健食品組合物的制備方法，其特征在于，所述片劑的制備具體包括以下步驟 1)過篩馬鹿骨粉碎過80目篩，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、懷牛膝提取物、骨碎補提取物、淫羊藿提取物、酪蛋白磷酸肽、糊精、聚乙二醇、硬脂酸鎂、包衣劑分別過80目篩； 2)稱量、混合按所述量稱取過篩后的淫羊藿提取物、骨碎補提取物、懷牛膝提取物、馬鹿骨粉、D-氨基葡萄糖鹽酸鹽、硫酸軟骨素、酪蛋白磷酸肽及200 220重量份糊精、38 52重量份聚乙二醇共同混合3(Γ40分鐘，得總混合粉； 3)制粒用體積濃度5(Γ70%食用酒精與總混合粉混合攪拌1(Γ20分鐘，制軟材，軟材過18 14目篩制粒后5(T70°C干燥,再過18 14目篩整粒； 4)壓片、包衣加入8 10重量份的硬脂酸鎂混合2飛分鐘后壓片；取20 25重量份的包衣劑用體積濃度為7(Γ75%的食用酒精制備成濃度為8 10%的包衣液，將素片包衣，晾干，得包衣片。
10.權利要求1-6任一項所述的保健食品組合物在制備增加骨密度的產品中的應用。
全文摘要
本發明涉及一種增加骨密度的保健食品組合物及其制備方法，本發明由180～220重量份馬鹿骨，120～160重量份D-氨基葡萄糖鹽酸鹽，80~100重量份硫酸軟骨素，25~45重量份懷牛膝提取物，20~40重量份骨碎補提取物，15~35重量份淫羊藿提取物，10~20重量份酪蛋白磷酸肽，加入臨床上可接受的輔料制成硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、粉劑、袋裝茶劑、軟膠囊劑。本發明以馬鹿骨來補充鈣源，D-氨基葡萄糖鹽酸鹽及硫酸軟骨素改善骨關節病狀，酪蛋白磷酸肽促進鈣吸收，并以中藥原料配伍，達到補肝腎強筋骨的作用。各原料共同配伍，能有效增加骨密度；成品制備工藝簡單；本發明的保健食品功效確切，且安全無毒副作用，可以長期服用，其功效成分含量每百克總黃酮高于0.5g。
文檔編號A61K36/296GK102885304SQ201210385998
公開日2013年1月23日 申請日期2012年10月12日 優先權日2012年10月12日
發明者王玉樂 申請人:中科樂仁(北京)科技發展有限公司