專利名稱：一種治療骨質疏松的藥劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體來說涉及一種治療骨質疏松的藥劑。
背景技術：
骨質疏松(osteoporosis)是多種原因引起的一組骨病，骨組織有正常的鈣化，鈣鹽與基質呈正常比例，以單位體積內骨組織量減少為特點的代謝性骨病變。在多數骨質疏松中，骨組織的減少主要由于骨質吸收增多所致。發病多緩慢個別較快，以骨骼疼痛、易于骨折為特征生化檢查基本正常。病理解剖可見骨皮質菲薄，骨小梁稀疏萎縮類骨質層不厚。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療骨質疏松的藥劑。為了實現本發明的目的，本發明提供一種治療骨質疏松的藥劑，它是由下述重量配比的物質制成牛膝3-5份、三七1-3份、淫羊藿1-3份、蛇床子2-5份、杜仲0. 1-0. 5份、 黃芩1-3份、丹皮2-5份、桔梗1-3份、桅子3-5份、丁香3_5份、海浮石1_3份、威靈仙5_8 份、澤瀉1-3份、膽南星1-3份、千年健3-5份和石菖蒲1-3份。優選地，本發明所述的治療骨質疏松的藥劑是由下述重量配比的物質制成牛膝 3份、三七2份、淫羊藿3份、蛇床子2份、杜仲0. 3份、黃芩2份、丹皮4份、桔梗2份、桅子 4份、丁香3份、海浮石2份、威靈仙6份、澤瀉2份、膽南星2份、千年健4份和石菖蒲1份。優選地，本發明的藥劑可以為片劑、分散片、膠囊劑或湯劑。可以采用本領域技術人員熟知的方法來進行藥劑的制備。根據需要，可以加入各種藥學上可接受的載體。所述的載體包括藥學領域常規的稀釋劑、賦形劑、填充劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、吸收促進劑、表面活性劑、吸附載體、潤滑劑等。本發明的藥劑在制備時，可選擇的填充劑有淀粉、糖粉、磷酸鈣、糊精、微晶纖維素、乳糖、預膠化淀粉、甘露醇等；可選擇的粘合劑有羧甲基纖維素鈉、PVP-K30、羥丙基纖維素、淀粉漿、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、膠化淀粉等；可選擇的崩解劑有干淀粉、交聯聚維酮、交聯羧甲基纖維素鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素等；可選擇的潤滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉、十二烷基硫酸鈉、微粉硅膠等。本發明所述的治療骨質疏松的藥劑具有補腎壯骨、活血散絡、祛濕止痛的作用，用于預防和治療骨質疏松，適于在臨床上大規模推廣。
具體實施例方式下面通過實施例進一步說明本發明。應該理解的是，本發明的實施例是用于說明本發明而不是對本發明的限制。根據本發明的實質對本發明進行的簡單改進都屬于本發明要求保護的范圍。除非另有說明，否則本發明中的百分數是重量百分數。實施例稱取牛膝30克、三七20克、淫羊藿30克、蛇床子20克、杜仲3克、黃芩20克、丹皮40克、桔梗20克、桅子40克、丁香30克、海浮石20克、威靈仙60克、澤瀉20克、膽南星20克、千年健40克和石菖蒲10克，粉碎，過80目篩。然后稱取糖粉50克，過80目篩，和上述原料混合。用3重量％的HPMC水溶液作粘合劑制軟材，制粒(用16目尼龍篩制粒二遍)，在60°C下干燥2-3個小時，用16目的尼龍篩整粒。再加入50克的羧甲基淀粉鈉和1 克的硬脂酸鎂，混勻，用直徑14mm的沖頭壓片100片。實驗例一、患者資料1. 2. 1診斷標準參照“中國人骨質疏松癥建議診斷標準(第二稿)”，必須具備全身疼痛，多以腰背疼痛為明顯，輕微外傷可致骨折，或脊柱后突畸形，或骨密度(BMD)減少2個標準差以上者川。1. 2. 2納入標準①具有典型的OP臨床癥狀，符合OP診斷標準；②年齡在45_70歲之間者；③自愿作為受試對象，簽署知情同意書，并能接受試驗藥物劑型，保證完成療程者。1. 2. 3排除標準①有甲狀旁腺功能亢進、骨軟化癥、類風濕關節炎、多發性骨髓瘤等繼發性骨質疏松癥及其它嚴重合并癥者；②呈現明顯駝背畸形、殘疾及喪失勞動能力者； ③患有嚴重心腦血管病，肝、腎、肺及造血系統原發性疾病者；④在療程觀察期內，由于各種原因，如外出、居住地遷移等不能按要求得到隨訪者；⑤對本藥物過敏者或對多種藥物過敏者；⑥精神病或老年性癡呆患者；⑦試驗期間未能按規定用藥或中途退出者。根據上述標準選取患者50例，其中男25例，女25例，平均年齡50歲。二、治療方法使用實施例1中制備片劑對于上述患者進行治療，一日兩次，每次一片。以30天為一個療程，連續進行兩個療程。三、療效標準根據鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)〔S〕北京中國醫藥科技出版社，2002 ；357-358.來制定療效標準。顯效疼痛完全消失，BMD檢查顯示骨質密度增加；有效疼痛明顯緩解，BMD檢查未見骨質密度下降；無效與治療前比較，各方面均無改善。四、結果50例患者經治療后全部符合顯效標準。五、不良反應對于50例患者在治療過程中進行跟蹤觀察，未發現明顯的不良反應。
權利要求
1.一種治療骨質疏松的藥劑，其特征在于，它是由下述重量配比的物質制成牛膝3-5 份、三七1-3份、淫羊藿1-3份、蛇床子2-5份、杜仲0. 1-0. 5份、黃芩1_3份、丹皮2_5份、桔梗1-3份、桅子3-5份、丁香3-5份、海浮石1-3份、威靈仙5_8份、澤瀉1_3份、膽南星1_3 份、千年健3-5份和石菖蒲1-3份。
2.根據權利要求1所述的治療骨質疏松的藥劑，其特征在于，它是由下述重量配比的物質制成牛膝3份、三七2份、淫羊藿3份、蛇床子2份、杜仲0. 3份、黃芩2份、丹皮4份、 桔梗2份、桅子4份、丁香3份、海浮石2份、威靈仙6份、澤瀉2份、膽南星2份、千年健4 份和石菖蒲1份。
3.根據權利要求1或2所述的治療骨質疏松的藥劑，其特征在于，所述藥劑是片劑、分散片、膠囊劑或湯劑。
全文摘要
本發明涉及一種治療骨質疏松的藥劑，它是由下述重量配比的物質制成牛膝、三七、淫羊藿、蛇床子、杜仲、黃芩、丹皮、桔梗、梔子、丁香、海浮石、威靈仙、澤瀉、膽南星、千年健和石菖蒲。本發明所述的治療骨質疏松的藥劑具有補腎壯骨、活血散絡、祛濕止痛的作用，用于預防和治療骨質疏松，適于在臨床上大規模推廣。
文檔編號A61P19/10GK102327408SQ20111028488
公開日2012年1月25日 申請日期2011年9月23日 優先權日2011年9月23日
發明者唐愛玲 申請人:唐愛玲