專利名稱：一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方的制作方法
技術領域：
本發明屬于中醫藥技術領域，具體涉及ー種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方。
背景技術：
痔瘡是一種常見性、多發病性肛腸疾病，痔瘡是直腸末端粘膜下和肛管皮膚下靜脈叢發生擴張和屈曲所形成的柔軟靜脈團塊，主要臨床表現為便血、疼痛、水腫、墜脹、瘙癢、分泌物增多和脫出等癥狀，有關研究表明，我國痔瘡的發病率約為46%，有些地區成人中多達70%，歐美、日本數據調查的發病率約為40%-60%。許多患者因痔瘡而出現便血、脫出和疼痛等癥狀，嚴重影響了生活、工作和學習，所以有良好效果的痔瘡治療藥物的開發具有重要的意義。 目前治療痔瘡的方法主要有藥物治療、手術結扎和注射療法。我國肛腸學界2000年4月在成都召開了全國痔病專題研討會，對痔瘡的新定義中明確指出“一切治療的目的不是消除痔體，而是消除癥狀，解除痔的癥狀要比改變痔體大小更有意義，應被視作治療效果的標準”。這些新的治療理念使痔的治療原則清晰起來，非手術治療尤其是基礎藥物治療的重要性得以突現。現在大多學者的意見是九成以上的痔瘡患者可以采用非手術治療，只有不到10%的痔瘡患者需要外科治療。原因是藥物治療能消腫止痛、緩解癥狀，又避免了手術的疼痛以及注射療法的并發癥，所以絕大多數人仍然適合采用藥物治療。目前臨床上藥物治療方法還有就是采取內服或者局部貼劑需要全身吸收治療通便藥物，這類藥物主要依靠軟化大便，排便時減小大便對肛門痔核的沖擊，從而緩解痔瘡患者的痛苦，但是這類藥物沒有改變痔瘡患者的根本病情或者說是沒有改變病因，實際上病情是在發展之中。

發明內容
本發明的目的在于提供一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方。本發明的目的是這樣實現的
一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，由包含如下重量份的中藥材制備而成苦參30-35份、烏藥30-35份、大黃30-35份、當歸30-35份、血竭30-35份、紅花20-30份、甘草20-30份、金銀花20-30份、芒硝35-45份、明礬20-30份。優選地，所述的ー種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，由包含如下重量份的中藥材制備而成苦參33份、烏藥33份、大黃33份、當歸30份、血竭33份、紅花25份、甘草25份、金銀花25份、芒硝40份、明礬25份。進ー步優選地，所述的ー種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方被制備成凝膠齊 。進ー步優選地，所述的ー種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方被制備成軟膏劑、栓劑、熏蒸剤。
本發明涉及的外用藥物凝膠劑的制備方法包括如下步驟
1)備料按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24 36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為I.00 I. 10 (40°C測定)吋，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為I. 30 I. 32(90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
5)干燥其中真空度-0.IMPa，溫度78 82°C，干燥時間20 24小時；
6)打粉粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
7)將卡波姆緩慢加入到純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，將清膏粉溶于適量水中，再加入基質中，攪拌均勻，加入丙ニ醇、甘油、純化水至全量，三こ醇胺調節PH值至中性，即得凝膠劑。根據中醫藥史料記載，上述中藥材的藥理活性如下
苦參清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢，便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕疼，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治滴蟲性陰道炎。選用多年生落葉亞灌木植物苦參的根。烏藥順氣，開郁，散寒，止痛。治氣逆胸腹脹痛，宿食不消，反胃吐食，寒疝，腳氣，小便頻數。選自樟科植物烏藥Lindera aggregata (Sims) Kosterm.的塊根。大黃瀉熱通腸，涼血解毒，逐瘀通經。用于實熱便秘，積滯腹痛，瀉痢不爽，濕熱黃疸,血熱吐衄，目赤，咽腫，腸癰腹痛，癰腫疔瘡,瘀血經閉，跌打損傷,外治水火燙傷；上消化道出血。選用寥科植物掌葉大黃Rheum palmatum L.的干燥根及根莖。當歸補血活血，調經止痛，潤腸通便。用于血虛萎黃、眩暈心悸、月經不調、經閉痛經、虛寒腹痛、腸燥便秘、風濕痹痛、跌撲損傷、癰疽瘡瘍。選用傘形科植物當歸Angelicasinensis (Oliv.) Diels 的干燥根。血竭內服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，斂瘡。主治①淤血經閉、痛經，產后瘀阻。②癥瘕痞塊,胸腹刺痛。③跌打損傷,淤血腫痛。④外傷出血,潰瘍不斂。為百合科劍葉龍血樹或柬埔寨龍血樹樹脂。紅花具有活血通徑、散瘀止痛的功效。用于經閉、痛經、惡露不行、癥瘕痞塊、跌打損傷。選用菊科植物紅花Carthamus tinctorius L.的筒狀花冠。甘草補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止痛，調和諸藥。用于脾胃虛弱，倦怠乏力，心悸氣短，咳嗽痰多，脘腹、四肢攣急疼痛，癰腫瘡毒，緩解藥物毒性、烈性。選用為雙子葉植物豆科 Leguminosae 甘草 Glycyrrhiza uralensis Fisch.，脹果甘草 G. infIataBat.,或光果甘草G. glabra L.的根及根莖。金銀花清熱解毒。溫病發熱；熱毒血痢；癰腫疔瘡；喉痹及多種感染性疾病。選用忍冬科植物忍冬(Lonicera japonica Thunb)的干燥花蕾。芒硝瀉熱通便，潤燥軟堅，清火消腫。用于實熱便秘，大便燥結，積滯腹痛，腸癰腫痛；外治乳癰，痔瘡腫痛。來源于礦物芒硝經煮煉而得的精制結晶。
通過對實驗動物相關模型的用藥發現，本發明的中藥配方在痔瘡的治療上發揮了意想不到的效果，可以大大減輕痔瘡的臨床癥狀，直至達到很好的臨床治愈目的。
具體實施例方式以下是本發明的具體實施例，對本發明的技術方案做進ー步作描述，但是本發明的保護范圍并不限于這些實施例。凡是不背離本發明構思的改變或等同替代均包括在本發明的保護范圍之內。實施例I中藥凝膠劑的制備
生藥處方苦參33份、烏藥33份、大黃33份、當歸30份、血竭33份、紅花25份、甘草25份、金銀花25份、芒硝40份、明礬25份。 凝膠劑制備方法
O備料按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀30小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為1.05(40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為I. 30 I. 32 (90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
5)干燥其中真空度-0.IMPa，溫度78 82°C，干燥時間24小時；
6)打粉粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
7)將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，將Ig清膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質中，攪拌均勻，加入60ml丙ニ醇、50ml甘油、純化水至IOOOml，三こ醇胺調節pH值至中性，即得。實施例2中藥凝膠劑的制備
生藥處方苦參30份、烏藥30份、大黃35份、當歸30份、血竭35份、紅花30份、甘草30份、金銀花20份、芒硝40份、明礬20份。凝膠劑制備方法
O備料按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用；
2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀36小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為I.10 (40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為I. 30 I. 32 (90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
5)干燥其中真空度-0.IMPa，溫度78 82°C，干燥時間24小時；6)打粉粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
7)將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，將Ig清膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質中，攪拌均勻，加入60ml丙ニ醇、50ml甘油、純化水至IOOOml，三こ醇胺調節pH值至中性，即得。實施例3中藥凝膠劑的制備
生藥處方苦參35份、烏藥35份、大黃35份、當歸35份、血竭30份、紅花30份、甘草30份、金銀花30份、芒硝35份、明礬30份。凝膠劑制備方法
O備料按處方量稱取清洗干凈的上述中藥材，備用； 2)煎煮加水煎煮,第一煎每罐加水為藥材總量的8倍，加熱沸騰后保持3小時，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；第二煎加入藥材量4倍的水加熱提取，保沸3小吋，提取液經過200目過濾器過濾進入沉淀罐；
3)沉淀沉淀罐中提取液沉淀24小時，抽取上清液經過200目過濾器過濾至三效蒸發器中，沉淀物按廢棄物處理；
4)濃縮當上清液在三效蒸發器中濃縮至相對密度為I.10 (40°C測定)時，將稀清膏經200目過濾器過濾抽入真空減壓濃縮罐中，濃縮并混合至相對密度為I. 30 I. 32 (90°C測定)時出膏，至貯膏桶內，備用；
5)干燥其中真空度-0.IMPa，溫度78 82°C，干燥時間20小時；
6)打粉粉碎細度80目篩，得到清膏粉；
7)將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，將Ig清膏粉溶于適量水中，再加入凝膠基質中，攪拌均勻，加入60ml丙ニ醇、50ml甘油、純化水至IOOOml，三こ醇胺調節pH值至中性，即得。實施例4本發明中藥凝膠劑對痔瘡模型大鼠的作用
空白凝膠的制備將IOg卡波姆緩慢加入到500ml左右的純化水中，邊加邊攪拌直至形成透明的凝膠基質，加入60ml丙ニ醇、50ml甘油、純化水至1000ml,三こ醇胺調節pH值至中性，即得。SD大鼠共36只，全部雌性，體重200±20g，隨機分為模型對照組、陽性對照組、中藥凝膠組，每組12只。各組大鼠按表I的方式給予受試物。表I分組與給藥方式__
動物組別 _本量(只) ]受試藥物模型對照組12空白凝膠
陽性對照組12馬應龍麝香痔瘡膏
中藥凝膠組 12_I中藥凝膠(實施例I制備)
實驗動物造模采用巴豆油混合液作為致炎劑的造模法，是ー種常用的致炎劑。具體的巴豆油混合液配制方法是用I份蒸餾水、4份吡啶、5份こ醚和10份15%巴豆油こ醚溶液攪拌均勻。然后用重約IOmg的小棉球浸蘸巴豆油混合液致炎劑，將蘸有致炎劑的棉球放入大鼠肛門內，停留15秒后取出。給藥大鼠直腸內局部提前2天給藥，每早晩各一次，用重約IOmg的小棉球浸蘸各受試藥物,將蘸藥棉球塞入模型大鼠直腸內，下次給藥時,應先檢查直腸內是否有棉球(如有棉球應先取出)，最后一次給藥在造模后2小時。
在造模7小時后，取各組大鼠尾靜脈注射1%伊文氏蘭生理鹽水溶液(2ml/kg)，40分鐘后放血處死動物，取直腸及肛門周圍組織，后用丙酮生理鹽水7 3溶液浸泡48小吋，3000rpm離心10分鐘，取上清液于590nm測吸光度，作為評價血管通透性指標。表2各組大鼠血管通透性指標的吸光度數值
權利要求
1.一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，其特征在于由包含如下重量份的中藥材制備而成苦參30-35份、烏藥30-35份、大黃30-35份、當歸30-35份、血竭30-35份、紅花20-30份、甘草20-30份、金銀花20-30份、芒硝35-45份、明礬20-30份。
2.如權利要求I所述的一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，其特征在于由包含如下重量份的中藥材制備而成苦參33份、烏藥33份、大黃33份、當歸30份、血竭33份、紅花25份、甘草25份、金銀花25份、芒硝40份、明礬25份。
3.如權利要求I或2所述的一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，其特征在于所述外用藥物配方被制備成凝膠劑。
4.如權利要求3所述的一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，其特征在于所述外用藥物配方被制備成軟膏劑、栓劑、熏蒸劑。
全文摘要
本發明公開了一種用于護理或治療痔瘡的外用藥物配方，涉及中醫藥技術領域。其由包含如下重量份的中藥材制備而成苦參30-35份、烏藥30-35份、大黃30-35份、當歸30-35份、血竭30-35份、紅花20-30份、甘草20-30份、金銀花20-30份、芒硝35-45份、明礬20-30份。本發明的藥物配方可以顯著減輕痔瘡的臨床癥狀，直至達到很好的臨床治愈目的。
文檔編號A61K36/889GK102698022SQ20121022957
公開日2012年10月3日 申請日期2012年7月4日 優先權日2012年7月4日
發明者馬奉翠 申請人:楊獻華