專利名稱：一種治療慢性乙型肝炎藥物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑，特別是含有蜚蠊提取物的中藥制劑。該制劑可使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV-DNA感染指標轉陰率大大提高。
表1慢性乙型肝炎治療前后HBV感染標志物變化標志物組別治前異常治后異常陰轉率 自身比較 組間比較HbsAg 甲組6666 0乙組6565 0HbeAg 甲組6642 36.36 P＜0.01(X2＝22.042)¨ P＜0.01(X2＝11.567)¨乙組6457 10.93 P＜0.05(X2＝5.143)¨HBV-DNA 甲組6640 39.39 P＜0.01(X2＝24.038)¨ P＞0.05(X2＝3.284)乙組6549 24.62 P＜0.01(X2＝14.063)¨HbaAb 甲組6666 0乙組6565 0HbeAb 甲組6666 0乙組6565 0甲組HbeAg、HBV-DNA治療前后差異有非常顯著性，乙組HbeAg、HBV-DNA治療前后差異有顯著性或非常顯著性，而HbsAg、HbsAb、HbeAb治療后差異均無顯著性，提示甲組HbeAg陰轉療效優于乙組。
表2治療前后肝功能的變化(例)指標組別治前異常治后復常 復常率自身比較 組間比較TbiL甲組 37 230.622 P＜0.01(X2＝21.04)¨ P＞0.05(X2＝0.575)乙組 32 170.531 P＞0.05(X2＝2.56)ALT 甲組 60 330.55P＜0.01(X2＝23.36)¨ P＞0.05(X2＝2.514)乙組 57 230.404 P＜0.01(X2＝13.89)¨AST 甲組 42 270.643 P＜0.01(X2＝19.86)¨ P＜0.01(X2＝8.819)乙組 41 130.317 P＜0.05(X2＝5.06)¨A/G 甲組 35 140.364 P＞0.05(X2＝0.04)P＞0.05(X2＝0.028)乙組 33 120.344 P＞0.05(X2＝0.00)SP 甲組 24 150.625 P＞0.05(X2＝0.64)P＞0.05(X2＝0.091)乙組 24 160.667 P＞0.05(X2＝2.04)甲組TbiL、ALT、AST復常治療前后差異有非常顯著性，乙組ALT、AST復常治療前后差異有非常顯著性或顯著性，甲乙兩組組間比較AST復常治療后差異有非常顯著性，提示甲組AST復常療效優于乙組。
表3治療前后肝功能的變化指標組別治療前治療后差值 前后比較 組間比較TbiL甲組16.880±12.385 14.979±10.277-1.901±13.847t＝1.377P＞0.05t＝0.088乙組16.299±8.68814.876±5.653 -1.423±7.388 t＝1.926P＞0.05P＞0.05ALT 甲組87.30±115.2851.516±69.318-35.79±115.29t＝3.135P＜0.05*t＝0.604乙組94.07±174.3046.550±45.123-47.52±144.16t＝3.313P＜0.05*P＞0.05AST 甲組52.053±66.800 32.895±48.771-19.16±59.635t＝3.245P＜0.05*t＝0.569乙組55.186±108.60 29.621±31.132-25.56±91.435t＝2.809P＜0.05*P＞0.05A 甲組46.574±4.52046.230±4.176 -0.343±3.486 t＝0.995P＞0.05t＝0.703乙組46.73±4.718 45.783±4.846 -0.947±3.536 t＝2.678P＜0.01**P＞0.05G 甲組28.997±6.06628.996±5.471 -0.001±5.666 t＝0.002P＞0.05t＝0.706乙組28.736±5.04128.498±4.526 -0.238±4.240 t＝0.563P＞0.05P＞0.05SP 甲組75.305±6.43774.895±6.778 -0.411±5.617 t＝0.738P＞0.05t＝1.105乙組75.332±7.15373.711±8.406 -1.621±7.271 t＝2.240P＜0.05*P＞0.05甲、乙兩組ALT，AST治療前后差異有顯著性，但兩組組間比較差異無顯著性(P＞0.05)，提示兩組對肝功能指標療效相近。
表4中醫證候療效組別例數臨床控制顯效有效無效總有效率 總顯效率甲組 85 28 29 18 10 0.882**0.671**乙組 80 9 18 20 33 0.588 0.338甲乙兩組組間比較證候療效U＝4.901 P＜0.01，總有效率X2＝18.594 P＜0.01，總顯效率X2＝18.296P＜0.01，以上結果提示甲組對中醫證候療效優于乙組。
表5中醫癥狀程度分級療效癥狀 組別治療前治療后 自身前后 組間無 輕 中 重 無 輕 中 重 比較 比較脅肋疼痛 甲組 38 39 23 2 74 26 2 0 P＜0.01 μ＝5.216**P＞0.05乙組 53 31 13 4 65 28 7 1 P＞0.05 μ＝1.813 μ＝1.235腹脹 甲組 39 47 15 1 74 27 1 0 P＜0.01 μ＝4.858**P＜0.05乙組 42 45 12 2 57 43 1 0 P＜0.05 μ＝2.477*μ＝2.034*惡心噯氣 甲組 56 33 13 0 83 17 2 0 P＜0.01 μ＝3.572**P＞0.05乙組 59 33 9 0 80 21 0 0 P＜0.05 μ＝2.879*μ＝0.231食欲不振 甲組 38 44 20 0 78 23 1 0 P＜0.01 μ＝5.521**P＜0.05乙組 37 50 14 0 55 46 0 0 P＜0.05 μ＝2.068*μ＝2.74*便溏 甲組 86 12 3 1 100 2 0 0 P＞0.05 μ＝1.763 P＞0.05乙組 87 13 1 0 92 9 0 0 P＞0.05 μ＝0.641 μ＝0.886肝脾腫大 甲組 87 14 1 0 91 10 1 0 P＞0.05 μ＝0.496 P＞0.05乙組 83 17 1 0 86 14 1 0 P＞0.05 μ＝0.374 μ＝0.513甲組脅肋疼痛、腹脹、惡心噯氣功、食欲不振治療前后比較，差異有非常顯著性，提示甲組能明顯改善上述癥狀；乙組腹脹、惡心噯氣、食欲不振治療前后比較差異有顯著性，提示乙組也能改善上述癥狀；腹脹、食欲不振兩組組間比較治療后差異有顯著性，間比較治療后差異有顯著性，提示甲組改善腹脹、食欲不振癥狀療效優于乙組。
表6慢性乙型肝炎治療前后HBV感染標志物變化標示物組別治前異常治后異常陰轉率自身比較 組間比較HbsAg 甲組 135133 1.4 P＞0.05乙組 71 71 0HbeAg 甲組 13592 31.9 P＜0.01(X2＝41.02) P＜0.01(X2＝7.687)乙組 71 61 14.1 P＜0.01(X2＝8.10)HBV-DNA 甲組 13590 33.3 P＜0.01(X2＝43.02) P＜0.05(X2＝6.277)乙組 71 59 16.9 P＜0.01(X2＝10.08)HbsAb 甲組 135134 0.7 P＞0.05乙組 71 71 0HbeAb 甲組 135128 5.2 P＜0.05(X2＝5.14) P＞0.05乙組 71 71 0甲、乙組HbeAg、HBV-DNA治療前后差異有顯著性，甲 乙兩組組間比較HbeAg、HBV-DNA治療后差異有顯著性或非常顯著性，甲組HbeAb治療前后差異有顯著性，而乙組治療前后差異無顯著性，兩組組間比較差異無顯著性，提示甲組HbeAg、HBV-DNA陰轉療效優于乙組。
權利要求
1.蜚蠊提取物或含有蜚蠊提取物的制劑在制備使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV-DNA感染指標轉陰的藥物中的應用。
2.權利要求1的應用，其中蜚蠊提取物的制劑是任何可藥用的劑型。
3.權利要求2的應用，其中蜚蠊提取物的制劑是口服劑型。
4.權利要求3的應用，其中蜚蠊提取物的制劑是膠囊劑型。
5.權利要求4的應用，其中的膠囊劑型中，每粒膠囊含有蜚蠊提取物50-300mg。
6.權利要求3的應用，其中蜚蠊提取物的制劑中含有藥物可接受的載體。
7.權利要求1的應用，其中蜚蠊提取物是按如下方式制備的(a)將蜚蠊蟲體干燥，粉碎，(b)用乙醇溶液浸泡上述蟲體，提取其中的藥用有效成分，然后將濾渣與濾液分離，并對濾渣進行反復提取，(c)將濾液進行減壓濃縮，回收乙醇，得到粘稠狀物，(d)在粘稠狀物中加入蒸餾水，然后進行過濾，棄去上層油狀物和下層殘渣，減壓濃縮濾液。
8.權利要求1的應用，其中蜚蠊提取物或含有蜚蠊提取物的制劑使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV-DNA感染指標轉陰達到25％以上。
9.權利要求1的應用，其中蜚蠊提取物或含有蜚蠊提取物的制劑使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV-DNA感染指標轉陰達到30％以上。
10.權利要求1的應用，其中蜚蠊提取物或含有蜚蠊提取物的制劑使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV-DNA感染指標轉陰達到35％以上。
全文摘要
本發明涉及肝龍膠囊，一種治療慢性乙型肝炎的中藥制劑，該制劑含有蜚蠊提取物，該中藥制劑可使慢性乙型肝炎患者HbeAg和HBV－DNA感染指標轉陰率大大提高。
文檔編號A61P31/12GK1424052SQ03100149
公開日2003年6月18日 申請日期2003年1月7日 優先權日2003年1月7日
發明者李樹楠, 胡忠 申請人:昆明賽諾制藥有限公司