專利名稱：一種外用熱洗活血止痛中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種外用熱洗活血止痛中藥組合物， 還涉及所述中藥組合物的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
急性軟組織損傷屬于中醫(yī)學(xué)“傷筋”范疇，是局部氣血經(jīng)絡(luò)損傷后的病理反應(yīng)。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為急性軟組織損傷的原因一方面是外力直接造成局部組織細(xì)胞微觀結(jié)構(gòu)損傷和微小血管破裂、出血，以及組織細(xì)胞充血水腫和變性壞死致受損局部血流灌注量增加而致腫脹、疼痛；另一方面是損傷后局部組織釋放出炎性介質(zhì)、代謝產(chǎn)物聚集造成內(nèi)環(huán)境改變，引起損傷細(xì)胞代謝障礙，從而加重局部癥狀和體征以及病理變化。中藥外用是藥物通過透皮吸收作用于創(chuàng)傷局部，從而維持局部相對穩(wěn)定的血藥濃度，起到散瘀、消腫和止痛的功效。急性踝關(guān)節(jié)損傷是骨科臨床常見病和多發(fā)病，尤其青少年患者較多，他們迫切希望能在較短的時(shí)間恢復(fù)踝關(guān)節(jié)正常功能。長期以來，中醫(yī)普遍應(yīng)用中藥熏洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷。但是，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)根據(jù)急性踝關(guān)節(jié)損傷早期的病理特點(diǎn)，提倡應(yīng)用冰袋冷敷的治療方法，該方法具有消腫、止痛的作用。大量的臨床實(shí)踐和動物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果證明，中藥熏洗治療踝關(guān)節(jié)損傷的療效受諸多因素的影響。我們研究發(fā)現(xiàn)，踝關(guān)節(jié)損傷的程度、開始用藥時(shí)間、每日用藥次數(shù)、每次熏洗的時(shí)間長短以及熏洗藥液的溫度等因素直接影響治療效果。然而，目前中藥外洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷，依然應(yīng)用傳統(tǒng)的熏洗方法，由于熏洗時(shí)藥液溫度較高，不符合急性損傷早期的病理特點(diǎn)和治療原則，嚴(yán)重影響了中藥外洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷的療效。

發(fā)明內(nèi)容
為了解決以上無在適宜溫度下適用于熱洗的中藥的問題，本發(fā)明提供了一種適用于熱洗的、外用活血止痛中藥組合物。本發(fā)明是通過以下措施實(shí)現(xiàn)的
一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。將原料藥混合后加入十倍重量的水煎煮，煮沸20分鐘過濾得到濾液既為外用熱洗活血止痛中藥組合物。所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷為損傷3日后使用35°C藥物外洗，每日2次，每次60分鐘。蘇木行血祛瘀，消腫止痛。姜黃破血行氣，通經(jīng)止痛。海桐皮祛風(fēng)濕，通經(jīng)絡(luò)，殺蟲。
五加皮祛風(fēng)濕；補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血脈。當(dāng)歸尾活血祛瘀。白芷祛風(fēng)濕，活血排膿，生肌止痛。羌活外感風(fēng)寒、頭痛無汗、風(fēng)寒濕痹、風(fēng)水浮腫、瘡瘍腫毒牛膝補(bǔ)肝腎；強(qiáng)筋骨；活血通經(jīng)；引火(血)下行；利尿通淋。桑枝祛風(fēng)濕，利關(guān)節(jié)，行水氣。川芎活血行氣，祛風(fēng)止痛。澤蘭活血化瘀，行水消腫。赤芍祛瘀、止痛、涼血、消腫。獨(dú)活祛風(fēng)勝濕；散寒止痛。土茯苓解毒，除濕，利關(guān)節(jié)。益母草活血調(diào)經(jīng)，利水消腫，清熱解毒。黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。沒藥活血祛瘀，消腫定痛。香附理氣解郁，調(diào)經(jīng)止痛。防風(fēng)祛風(fēng)解表，勝濕止痛。應(yīng)用本發(fā)明中藥組合物外洗治療踝關(guān)節(jié)軟組織損傷，取得了較好的臨床療效，經(jīng)臨床優(yōu)化方案研究，找到了藥液外洗的適宜溫度和時(shí)間，同時(shí)認(rèn)識到了損傷早期不宜應(yīng)用熱洗。經(jīng)研究后將冰袋冷敷改為中藥冷洗，臨床治療效果更好。急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的病人，經(jīng)過3日的中藥冷洗后，自第4日開始應(yīng)用活血止痛散熱洗，取得了優(yōu)良的臨床療效。本發(fā)明的有益效果在熏洗治療早期急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的基礎(chǔ)上，研究出適用于熱洗療法的外用活血止痛中藥組合物，使熱洗療法療效更好，且通過對照試驗(yàn)，驗(yàn)證了此中藥組合物相對于普通的海桐皮湯等更適合于熱洗的治療方法；中藥組合物配方合理、 制備簡單，使患者在家就可以進(jìn)行治療，增加了治療的靈活性和及時(shí)性。
具體實(shí)施例方式為了更好的理解本發(fā)明，下面結(jié)合具體實(shí)施例來進(jìn)一步說明。實(shí)施例1
一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g， 羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。制備方法將原料藥加入十倍重量的開水中煎煮20分鐘過濾得到濾液既為外用熱洗活血止痛中藥組合物。臨床效果驗(yàn)證一、臨床資料
(一)病例來源
統(tǒng)計(jì)病例160例，均來源于山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科急診和骨科門診。(二)病例選擇1.診斷標(biāo)準(zhǔn)
(1)病例診斷標(biāo)準(zhǔn)
所有入選病例均符合中華人民共和國國家食品藥品監(jiān)督管理局制訂的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》有關(guān)“急性軟組織損傷”的診斷標(biāo)準(zhǔn)
①有明顯的外傷史或關(guān)節(jié)扭傷史；
②局部疼痛、腫脹、瘀斑或皮下血腫，壓痛，肢體或關(guān)節(jié)功能障礙；
③X線檢查無骨折、脫位及骨病；
④病程一般在3天之內(nèi)；
⑤踝關(guān)節(jié)損傷I度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陰性，距骨傾斜試驗(yàn)陰性，MRI示無韌帶斷裂；
⑤踝關(guān)節(jié)損傷II度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陽性，距骨傾斜試驗(yàn)陰性，MRI示韌帶部分?jǐn)嗔眩?br> ⑦踝關(guān)節(jié)損傷III度符合以上標(biāo)準(zhǔn)，踝關(guān)節(jié)抽屜試驗(yàn)陽性，距骨傾斜試驗(yàn)陽性，MRI示韌帶完全斷裂；
(2)病例納入標(biāo)準(zhǔn)
①踝關(guān)節(jié)損傷時(shí)間在3天以內(nèi)；
②χ線片檢查正位片示踝關(guān)節(jié)部位無骨折、脫位；
③排除腫瘤、關(guān)節(jié)炎等骨病；
④年齡男、女18 50歲；
⑤踝關(guān)節(jié)I、II度損傷。(3)病例排除標(biāo)準(zhǔn)
①年齡小于18歲或大于50歲；
②妊娠或哺乳期婦女；
③過敏體質(zhì)或?qū)Ρ舅庍^敏者；
④骨折或肌肉、肌腱、韌帶等軟組織有完全斷裂者；
⑤其他疾病影響到損傷局部用藥，如皮膚病等；
⑤合并有心腦血管、肝腎及造血系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)等嚴(yán)重原發(fā)性疾病及精神病患者； ⑦不符合納入標(biāo)準(zhǔn)，未按規(guī)定用藥，無法判斷療效，或資料不全等影響療效或安全性判斷者；
③不同意簽署自愿協(xié)議書的患者。(4)病例脫落標(biāo)準(zhǔn)
已入組，但未完成臨床治療方案的病例，在以下情況下視為脫落
①依從性差，不能嚴(yán)格執(zhí)行治療方案者；
②自然失訪。
(三)一般資料
急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷患者160例按照熱洗溫度與時(shí)間的不同隨機(jī)納入8個(gè)實(shí)驗(yàn)組， 每組納入患者20例。1.年齡對比(見表1): 表1年齡分布對比(例)
權(quán)利要求
1.一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，其特征是所用原料藥的重量配比如下 蘇木15g，姜黃15g，海桐皮15g，五加皮15g，當(dāng)歸尾15g，白芷15g，羌活15g，牛膝15g，桑枝15g，川芎15g，澤蘭15g，赤芍15g，獨(dú)活15g，土茯苓30g，益母草30g,黃柏9g，沒藥9g，香附9g，防風(fēng)9g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物，其特征是將原料藥混合后加入十倍重量的開水中煎煮20分鐘過濾得到濾液既為外用活血止痛中藥組合物。
3.—種權(quán)利要求1或2所述的外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的應(yīng)用，其特征在于冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷為損傷3日內(nèi) 20°C使用藥物冷洗，每日2次，每次30分鐘，3日后35°C使用藥物外洗，每日2次，每次60 分鐘。
全文摘要
本發(fā)明涉及中醫(yī)中藥組合物技術(shù)領(lǐng)域一種外用熱洗活血止痛中藥組合物，原料藥如下蘇木、姜黃、海桐、五加皮、當(dāng)歸尾、白芷、羌活、牛膝、桑枝、川芎、澤蘭、赤芍、獨(dú)活各15g，土茯苓、益母草各30g，黃柏、沒藥、香附、防風(fēng)各9g。外用熱洗活血止痛中藥組合物在制備冷洗治療急性踝關(guān)節(jié)損傷藥物中的應(yīng)用。在冷洗治療早期急性踝關(guān)節(jié)軟組織損傷的基礎(chǔ)上，研究出適用于冷洗療法的外用活血止痛中藥組合物，使冷洗療法療效更好，相對于普通的活血止痛散等更適合于冷洗的治療方法；中藥組合物配方合理、制備簡單，使患者在家就可以進(jìn)行治療，增加了治療的靈活性和及時(shí)性。
文檔編號A61P29/00GK102389561SQ201110381108
公開日2012年3月28日 申請日期2011年11月26日 優(yōu)先權(quán)日2011年11月26日
發(fā)明者劉效敏, 卞泗善, 周鵬, 張俊忠, 李景銀 申請人:山東中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院