專利名稱：一種丸劑新載體及其制備方法
技術領域：
本發明涉及藥物丸劑載體及其制備方法。
通常的丸劑制備方法是先采用糖、淀粉等基本輔料制備出實體小顆粒做為載體(俗稱丸模)，再在其上包裹藥物，然后進行特殊包囊為成品丸劑。
采用糖、淀份等基本輔料在丸模成型設備加工中丸模粒度不均勻，設備投資大，影響了丸劑生產的發展。
本發明的目的是針對上述問題，向制藥行業提供一種粒度均勻一致，且成本低廉的丸劑載體新原料及其簡易的載體制備方法。
本發明是這樣實現的丸劑載體原料采用禾本科植物中的一種或數種成熟果實的去殼谷物(如小米或類似品種黃米成熟果實)。在制備載體(丸模)時，除去粉塵，選取12～16目的顆粒，最優為14～16目，經消毒后，即可在滾轉糖衣鍋或其他類型包衣機中做為丸模使用。
發明的實施方法及在各種丸劑制造業的應用。
1、在丸劑泛制法中的應用采用本方法可省去泛制法中的手工及機器起模，縮短工序，降低成本。
例1藿香正氣丸處方廣藿香150克紫蘇葉50克白芷50克白術(炒)100克陳皮100克半夏(制)100克厚樸(姜制)100克茯苓50克桔梗100克甘草100克大腹皮50克生姜15克大棗25克除去大腹皮、生姜、紅棗外十味藥共碎為細粉，過篩，混勻。取生姜、大腹皮、紅棗加水共煎出二次，濾過，備用。
將粒度為12～16目，最優為14～16目的潔凈丸模置包衣機中，取十味藥的細粉，用煎汁為潤濕劑泛制成丸，低溫干燥。
2、用于胃溶性小丸劑的制造。
本方法可用于常規小丸劑，如丹劑的制造工藝中，能簡化工藝，降低成本。
例2一粒丹(蛔蟲丹)的制造處方山道年1.2毫克雙醋酚丁0.333毫克將潔凈的14～16目丸模置包衣鍋中，藥物的包裹操作，可采用兩種方法。
(1)用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿作潤濕劑，藥物與輔料混合制成細粉，撒于滾動狀態的以潤濕劑均勻潤濕的丸模上，必要時撒少量滑石粉防止粘連，然后吹溫風干燥，反復操作至每丸含藥量達到要求，再包裹糖漿或高分子材料溶液，至成膜后，干燥，打光。
(2)噴霧包衣法將山道年、雙醋酚丁混懸或溶解于胃溶性包衣材料如HPMC.PVP.PEG等以有機溶媒或水配成的包衣液中，將包衣液以噴霧的形式包囊到滾動狀態的丸模上，同時吹熱風，可采用連續噴霧或間歇噴霧方式，以不粘連為限度，包至每丸含藥量達到要求后，再噴包不含藥物的空白包衣液，至成膜后干燥，打光。
3、用于腸溶性小丸膠囊劑的制造某些需要在腸道釋放、吸收的藥物可采用本方法制成小丸膠囊劑，如紅霉素堿、胰酶、阿斯匹林、消炎痛等。工藝簡單，適于工業化生產。
例3紅霉素腸溶膠囊劑取14～16目潔凈的丸模，放入糖衣鍋中，用糖漿或含阿拉伯膠的糖漿做潤濕劑，將丸模均勻潤濕后，撒布紅霉素堿藥物細粉(粒度小于80目)，必要時用滑石粉防止粘連，溫風吹干，反復操作至每丸藥量達到要求后，將鄰苯二甲酸醋酸纖維(CAP)、蟲膠或丙稀酸樹脂等腸溶性材料溶液，用噴霧法對丸劑進行包衣，至包衣厚度符合腸溶要求為止，干燥后，裝膠囊，即制成腸溶性小丸膠囊劑。
4、長效小丸膠囊劑的制造本方法適用于制造緩釋型長效小丸膠囊劑，由于丸模粒度范圍狹窄，故在含藥量及釋藥速率方面易于控制。
制備小丸時，可采用常規糖衣鍋，也可用CF離心滾動型包衣機、Wurster空氣懸浮包衣機、沸騰床等高效能包衣設備。
制備過程可分二步，即向丸模上包裹藥物和對含藥小丸進行緩釋衣層包囊。
包裹藥物可采用普通制劑常用的方法，用糖漿做潤濕劑，或采用噴霧法包附藥物，達到含藥量后，取出一部分作為速釋。
緩釋衣層可采用多種天然輔料及纖維素衍生物類，丙稀酸樹脂類，乙稀基聚合物及其它合成聚合物，對含藥小丸分別包以不同厚度的衣層做為緩釋部分。
將速釋與緩釋部分混合后裝膠囊，即可得到有長效作用的膠囊劑。
5、長效肥料本方法適于制備顆粒型長效肥料，改變包囊肥料的成分，可用于各種花卉及農作物施用。
長效肥料的制造方法與長效藥劑的制造方法相同。當有水分存在時，囊內肥料可緩慢溶出。
采用本發明的載體，可制造0.8mm以上的各種丸劑，由于省去傳統丸劑制備工藝中的丸模制備過程，使目前需要特殊成型設備的腸溶、緩釋膠囊等醫藥品的工業生產，用普通設備制造成為可能。采用該種載體制造的丸劑，成本低廉，產品質量提高，并可用于特殊醫藥品的制造。
權利要求
1.一種丸體新載體(丸模)，其特征在于其原料是采用禾本科植物中的一種或數種植成熟果實的去殼谷物。
2.一種丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于一種或數種成熟果實去殼物，須除去粉塵并選取12～16目的顆粒，經消毒后在成型設備中操作。
3.按照權利要求2所述的丸劑新載體(丸模)的制備方法，其特征在于成熟果實去殼物的顆粒，最好是在14～16目選取。
全文摘要
一種丸劑新載體及其制備方法，可制造粒度在0.8mm以上的各種丸劑。本發明采用禾本科植物中的成熟果實的去殼谷物做丸劑載體(俗稱丸模)的原料，并省去了傳統丸劑制備工藝中的丸模制備過程，使目前需要特殊成型設備的腸溶、緩釋膠囊劑等醫藥品用普通設備制造成為可能。本發明使用安全無毒、粒度均一的丸模，且有成本低，丸劑產品質量高的優點。
文檔編號A61J3/06GK1034669SQ88105209
公開日1989年8月16日 申請日期1988年2月1日 優先權日1988年2月1日
發明者李大鵬 申請人:李大鵬