專利名稱：一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種術后防粘連凝膠，具體屬于一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法。
背景技術：
宮腔粘連是一種常見的婦科病，常常是由于流產或粗暴刮宮術后引起，宮腔粘連可引起閉經、子宮內膜異位癥、繼發性不孕和習慣性流產。目前宮腔粘連的治療方法多采用擴張棒擴張后放置節育環，這種方法盲目性大，不能恢復原來宮腔形態，且再次粘連的發生率高。近年來，隨著醫療技術的進步，出現了使用宮腔鏡或B超監護進行分離術，但操作較
為復雜，仍需放置宮內節育器防再粘連。也有人主張在宮腔內放置梨形支架，預防再粘連，但該支架價格昂貴，需一個月后取出，增加了病人痛苦和經濟負擔。授權公告號CN101318036B的中國專利公開了一種醫用防粘連智能凝膠材料及其制法，該凝膠可以將創面和周圍組有效隔離開，但缺點是不具備止血與促進傷口的作用，當凝膠因使用時間降解或溶解流出體外后，創面若沒有愈合的話則會再度粘連，防粘連的成功率不高。

發明內容
本發明的目的是針對上面所述缺陷，提供一種能有效防止宮腔粘連發生的宮腔止血防粘連溫敏凝膠。本發明的另一目的是提供一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法。本發明的目的是通過以下技術方案予以實現的。—種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余為純化水。一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，優選包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余為純化水。一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌，置冷藏室保存待用。所述靜置脫泡時冷藏溫度為0_8°C。本發明的有益效果是本發明的宮腔止血防粘連溫敏凝膠是一種生物相容性好、安全、無毒、無刺激醫用材料，它具有獨特的溫度響應性能，在低溫(20°C以下)下，為流動性的無色液體，在20-40°C時轉變為穩固的凝膠態，可在液態的流動狀態下將宮腔充滿，手術創面迅速覆蓋，并在人體的體溫下形成穩定的凝膠狀態，封閉滲血組織，從而將創面和周圍組織有效隔離開，具有流動性好、涂覆均勻、快速覆蓋創面等特點。本發明中包含羧甲基殼聚糖，羧甲基殼聚糖是一種水溶性殼聚糖衍生物，具有抗菌抗感染、抗病毒、抗凝血等功效，使本發明在防粘連的同時具有止血、促進創面愈合作用，更適合臨床創面愈合的需要。隨著手術創面愈合，該凝膠也慢慢降解或溶解流出體外，該法操作簡便，對患者不產生毒副作用。本發明的凝膠材料的凝膠態和溶液態的轉化具有可逆性，因此在高溫天氣、貯藏或運輸過程中可以是固狀，只要在使用前置于低溫下轉化成液態即可。
具體實施例方式下面結合實施例對本發明進一步描述，但本發明并不局限于此。
實施例I。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖2%、泊洛沙姆F127 20%、丙三醇10%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中0°C靜置脫泡，300目篩網過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產品。
實施例2。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖4%、泊洛沙姆F127 30%、丙三醇5%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中8°C靜置脫泡，300目篩網過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血 防粘連凝膠無菌產品。實施例3。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖1%、泊洛沙姆F127 17%、丙三醇8%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中5°C靜置脫泡，300目篩網過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產品。實施例4。宮腔止血防粘連溫敏凝膠配方以質量分數計，g/g ;%。羧甲基殼聚糖3%、泊洛沙姆F127 45%、丙三醇20%、其余為純化水。制備宮腔止血防粘連溫敏凝膠方法將配制的羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別于溫、冷純化水中，攪拌溶解，加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中2°C靜置脫泡，300目篩網過濾，分裝于特制的宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌、外包、檢驗合格后入庫，得宮腔止血防粘連凝膠無菌產品。實驗結果選擇宮腔手術患者60例，其中初孕和經產婦人流術30例，子宮診斷性刮宮20例，宮腔鏡手術10例，隨機分成實驗組與對照組，每組各30例，年齡、手術種類組間無顯差異。實驗組的患者常規手術后，通過宮腔灌注器將本品注入宮腔5ml-8ml。其它術后抗生素應用均與對照組相同，觀察兩組術后一般情況，腹痛及持續時間，陰道流血持續時間、量、色，及宮腔鏡檢查是否有粘連現象。其結果見表I、表2。表I兩組術后恢復狀況比較
權利要求
1.一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F127 17%-45%，甘油5%_20%，其余為純化水。
2.根據權利要求I所述的一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠，其特征在于包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖2%，泊洛沙姆F127 20%，甘油10%，其余為純化水。
3.一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，其特征在于將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌，置冷減室保存待用。
4.根據權利要求3所述的一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠的制法，其特征在于所述靜置脫泡時冷藏溫度為0-8°C。
全文摘要
一種宮腔止血防粘連溫敏凝膠及其制法，涉及一種術后防粘連凝膠及其制法。包括如下重量百分比的材料羧甲基殼聚糖1%-4%，泊洛沙姆F12717%-45%，甘油5%-20%，其余為純化水。將羧甲基殼聚糖、泊洛沙姆F127分別溶于溫水、冷水中，兩液合并加入甘油，補水至足量，攪勻，置冰箱中靜置脫泡，得無色透明溶液，將上述溶液用300目篩過濾，將濾液分裝于宮腔灌注器中，經鈷-60滅菌，置冷藏室保存待用。本發明是一種生物相容性好、安全、無毒、無刺激醫用材料，在防粘連的同時具有止血、促進創面愈合作用，更適合臨床創面愈合的需要。
文檔編號A61L31/14GK102949754SQ20121016488
公開日2013年3月6日 申請日期2012年5月25日 優先權日2012年5月25日
發明者李邁東, 魯成福, 杜土根 申請人:江西圣濟藥業有限公司