專利名稱：：一種治療氣管－支氣管急慢性炎癥藥物組合物及制備方法
技術領域：
：本發明涉及一種藥物組合物及其制備方法，特別涉及一種用于治療氣管—支氣管急慢性炎癥的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
：氣管—支氣管炎有急性與慢性之分，是臨床最常見的一種呼吸系統疾病，根據其臨床表現，中醫多歸于“咳嗽”、“喘證”的范疇。呼吸道感染是氣管—支氣管炎的主要病因，在全部急性呼吸道感染中有90-95％是由病毒所致，其重要性遠超過細菌和其它微生物，由于該類疾病發生頻繁，易感人群廣泛，而目前又缺乏特異性的理想治療方法，從而嚴重地影響了人們的工作和生活。對于機體抵抗力較差，有基礎疾病的人群如老年人、嬰幼兒等而言，嚴重的呼吸道病毒感染及其并發癥常常成為重要致死因素。中醫學在長期發展過程中，對外感疾病的診療積累了豐富的經驗，特別是近十年來，針對急性呼吸道病毒感染性疾病的臨床和實驗研究，運用中醫理論從不同角度、不同層次對呼吸道病毒感染的病因病機、證治規律進行了探討，表明中醫藥治療呼吸道病毒感染確有較好療效，取得不少成果。但由于研究條件、技術手段以及方法學等方面的原因，使該方面研究難以取得突破，在新藥開發方面也顯重視不足。因此，結合現代臨床病毒學和中醫熱病理論，深入探討呼吸道病毒感染的病因、病機證治規律有著重要的意義。氣管—支氣管感染或慢性支氣管炎的辨證治療，根據其病因、病機、癥候表現以及病毒病原學不同主要運用散寒止咳，清肺化痰。肺失宣降、痰熱內蘊是該類疾病的基本病機之一。清肺化痰自然成為重要的治法。樂芹等報道用麻杏石甘湯治療急性下呼吸道感染患兒64例，療效優于西藥組孫孝登報道以麻杏石甘湯為主結合辨證分型加用銀翹散、涼膈散等配合西藥治療喘憋型肺炎94例，癥狀改善優于西藥組；宣肺化痰藥具有解熱、止咳祛痰、抗炎抗病毒作用，這可能與其具有對抗乙酰膽堿、組胺對支氣管平滑肌的收縮作用，并有抑制肥大細胞釋放組胺作用有關。此外，對于反復呼吸道感染(包括病毒感染)的治療，強調扶正祛邪，補脾益肺。丁雅芳報道中藥防感口服液防治小兒反復呼吸道感染，取得較好療效，防感口服液由黃芪桂枝五物湯加味組成；補益肺脾藥物具有的免疫調節及抗病毒作用是該類藥物治療呼吸道感染的重要機理之一，如鄒莉玲等通過實驗證明，玉屏風口服液對流感病毒具有明顯抑制作用，且能顯著提高小鼠腹腔巨噬細胞對雞紅細胞的吞噬百分率和吞噬指數；關珩報道，童康片能明顯增加小白鼠單核巨噬細胞系統的吞噬功能，增加T淋巴細胞含量，臨床研究表明，能提高人體免疫球蛋白水平。氣管—支氣管急慢性炎癥中醫藥治療，是中醫外感熱病學研究的重大問題之一，開發一種療效確切、價格低廉、適合我國國情、無毒副作用的中成藥，具有十分重要的理論意義與臨床實用價值，將產生良好的經濟效益和社會效益。
發明內容本發明的一個目的在于公開一種藥物組合物；本發明的另一個目的在于公開一種用于治療氣管—支氣管急慢性炎癥的藥物組合物；本發明的第三個目的在于公開一種藥物組合物的制備方法。本發明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)麻黃180-250重量份黃芩600-700重量份艾葉300-350重量份瓜蔞1000-1200重量份椒目300-350重量份杏仁300-350重量份甘草300-350重量份本發明藥物組合物的原料藥組成優選配比為(按重量份)麻黃(蜜炙)240重量份黃芩610重量份艾葉345重量份瓜蔞1050重量份椒目345重量份杏仁310重量份甘草345重量份本發明藥物組合物的原料藥組成優選配比為(按重量份)麻黃190重量份黃芩690重量份艾葉310重量份瓜蔞1150重量份椒目310重量份杏仁(炒)345重量份甘草310重量份本發明藥物組合物的原料藥組成優選配比為(按重量份)麻黃(蜜炙)220重量份黃芩660重量份艾葉330重量份瓜蔞1100重量份椒目330重量份杏仁(炒)330重量份甘草330重量份本藥物組合物的制備方法以上七味，艾葉、椒目加入10-20倍量水浸泡1-8小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油6-8小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶8-1∶4，攪拌時間為1-3h，加熱溫度為30-50℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草等四味加8-12倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用6-10倍量50-80％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-2.0小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，得本藥物組合物，該藥物組合物制成臨床接受片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液體制劑、滴丸等。本發明藥物組合物具有散寒止咳、清肺化痰的作用；用于風寒犯肺，肺經痰熱，咳嗽有痰，或白或黃等癥狀或用于治療氣管—支氣管急慢性炎癥。對本藥物組合物顆粒制劑(艾芩止咳顆粒)的藥效學部分進行初步研究，選用豚鼠枸櫞酸引咳模型、小鼠SO2咳嗽模型觀察艾芩止咳顆粒劑的止咳作用，結果表明艾芩止咳顆粒劑可明顯延長動物的咳嗽潛伏期，減少咳嗽次數，顯示該藥具有明顯的止咳作用；選用非特異性炎癥模型以觀察該藥的抗炎作用，結果表明艾芩止咳顆粒劑能顯著抑制二甲苯所致小鼠耳廓腫脹、角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹，提示艾芩止咳顆粒劑具有良好的抗炎作用，可明顯抑制炎癥早期的滲出和水腫；在小鼠氣管酚紅排泄實驗中顯示出明顯的化痰作用。下述實驗例用于進一步說明但并不限制本發明實驗例1艾芩止咳顆粒劑止咳作用實驗一、試驗材料1.藥品與試劑艾芩止咳顆粒，由本所制劑研究室提供，批號為040712，1g顆粒劑相當于3.3g生藥；急支糖漿太極集團涪陵制藥廠，批號0311038010；無水亞硫酸鈉，分析純，北京劉李店化工廠，批號20030408；濃硫酸，天津市化學試劑三廠，批號0030717；枸櫞酸，天津市化學試劑三廠，批號20030617。2.動物豚鼠，180-200g，由中國科宇動物養殖中心提供，合格證號SCXK(京)2002-0005；KM小鼠，18-22g，雌雄各半，北京大學醫學部實驗動物科學部提供，合格證號為SCXK(京)2002-0001。3.儀器YC-Y800醫用超聲霧化器，北京亞都科技股份有限公司產品，京藥器監(準)京99第223145號；橡膠球膽，鐘罩，廣口瓶，側口燒瓶，秒表。二、試驗方法1.SO2引咳試驗將小鼠正常飼養三天后，隨機分為6組對照組、艾芩止咳顆粒大、中、小劑量組(20、10、5倍，6g/kg、3g/kg、1.5g/kg)，急支糖漿陽性對照組；以上各組均按體重灌胃給藥，對照組給予等容量生理鹽水，給藥、給水的體積均為0.1ml/10g，連續五天。于末次給藥后1h后進行SO2引咳，觀察咳嗽潛伏期和2min內咳嗽次數。結果見表12.枸緣酸引咳試驗將豚鼠進行初篩，合格豚鼠隨機分為對照組、艾芩止咳顆粒大、中、小劑量組(10、5、2.5倍，3g/kg、1.5g/kg、0.75g/kg)、急支糖漿陽性對照組；連續給藥五天，末次給藥后1h后采用17.5％枸櫞酸進行引咳，觀察咳嗽潛伏期和5min內咳嗽次數。結果見表2。三、結果表1艾芩止咳顆粒劑對二氧化硫致咳小鼠鎮咳作用試驗注與對照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01表2艾芩止咳顆粒劑對枸櫞酸致咳豚鼠鎮咳作用試驗注與對照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01由表1、2可以看出，艾芩止咳顆粒劑各劑量組不僅能明顯延長SO2、枸櫞酸引致動物咳嗽的潛伏期(P＜0.01，P＜0.05)，還能明顯減少小鼠2min內咳嗽次數(P＜0.01，P＜0.05)，減少豚鼠5min內咳嗽次數(P＜0.01，P＜0.05)，說明艾芩止咳顆粒劑具有明顯的止咳作用。實驗例2艾芩止咳顆粒劑抗炎作用研究一、試驗材料1.藥品與試劑艾芩止咳顆粒，由本所制劑研究室提供，批號為040712，1g顆粒劑相當于3.3g生藥；急支糖漿，太極集團涪陵制藥廠，批號0311038010；吲哚美辛膠囊，山西三九同達藥業有限公司產品，批號20020401；二甲苯，北京益利精細化學品有限公司產品，批號20010620；角叉菜膠(Type1)，Sigma產品，073K0051。2.動物KM小鼠，18-22g，雌雄各半，北京大學醫學部實驗動物科學部提供，合格證號為SCXK(京)2002-0001；wistar大鼠，180-200g，中國科學院遺傳與發育生物學研究所動物中心提供，合格證編號SCXK(京)2002-0006。3.儀器電子天平，三通管，移液管。二、試驗方法1.對小鼠耳腫脹的影響小鼠正常飼養三天后隨機分為對照組、艾芩止咳顆粒組(6，3，1.5g/kg)、急支糖漿陽性對照組、吲哚美辛組(10mg/kg)，各組小鼠灌服等容量的藥或蒸餾水，連續5天，于末次給藥后1小時，向每只小鼠右耳準確滴加二甲苯0.05ml，1小時后處死小鼠，用打孔器打下左、右耳片，分別稱重，以兩耳重量之差值表示腫脹度，并計算抑制率。結果見表3。抑制率(％)＝(1-給藥組兩耳重量之差/對照組兩耳重量之差)×100％2.對大鼠角叉菜膠性足腫脹的影響大鼠隨機分為對照組、艾芩止咳顆粒組(3，1.5，0.75g/kg)、急支糖漿組(20ml/kg)，各組大鼠灌服等容量的藥或蒸餾水，連續5天，于末次給藥后30分鐘，將1％角叉菜膠溶液0.1ml注入右后肢腳掌皮下，記錄致炎前及致炎后1、2、3、4、5和6小時右后肢踝關節以下容積，并計算腫脹率。結果見表4。腫脹率(％)＝致炎前后足跖容量之差/致炎前的足跖容積×100％三、結果表3艾芩止咳顆粒劑對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響<tablesid="table3"num="003"><tablewidth="822">組別劑量(g/kg)動物數腫脹度(mg)抑制率(％)對照組艾芩小劑量組艾芩中劑量組艾芩大劑量組急支糖漿吲哚美辛1.53620ml/kg10mg/kg12121212121212.5±3.310.1±3.09.1±3.4*8.3±3.4**9.2±3.1*7.9±3.9*19.427.433.726.336.6</table></tables>注與對照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01表4艾芩止咳顆粒劑對角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹的影響<tablesid="table4"num="004"><tablewidth="829">組別劑量(ml/kg)給藥后不同時間腫脹率(％)1h2h3h4h5h6h對照組小劑量組中劑量組大劑量組急支糖漿0.751.5320ml/kg16.3±6.615.6±8.410.3±4.7*8.4±4.5**10.0±6.2*25.9±11.822.7±11.017.1±7.2*16.1±5.5*13.8±6.3*30.6±14.631.4±18.428.8±11.518.7±10.6*23.8±12.526.8±16.430.6±16.924.7±12.121.8±20.222.3±9.924.8±14.428.8±15.324.4±14.717.8±11.319.1±9.120.1±15.822.0±15.219.4±10.917.2±14.3113.9±6.8</table></tables>注與對照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01由表3、4的結果可以看出艾芩止咳顆粒劑6、3g/kg劑量組能明顯抑制二甲苯所致小鼠耳腫脹程度(P＜0.01，P＜0.05＝，抑制率為27.4％、33.7％；艾芩止咳顆粒3g/kg和1.5g/kg在用藥后1-2小時均能明顯抑制角叉菜膠所致大鼠足跖腫脹(P＜0.01，P＜0.05＝，說明艾芩止咳顆粒劑具有明顯的抗炎作用。實驗例3艾芩止咳顆粒劑化痰作用研究一、試驗材料1.藥品與試劑艾芩止咳顆粒，由本所制劑研究室提供；批號為040712。1g顆粒劑相當于3.3g生藥；急支糖漿，太極集團涪陵制藥廠，批號0311038010；苯酚紅，北京化學試劑公司，批號031028；氫氧化鈉，天津市化學試劑三廠，批號20021210。2.動物KM小鼠，18-22g，雌雄各半，北京大學醫學部實驗動物科學部提供，合格證號為SCXK(京)2002-0001。3.儀器UV-2450型紫外可見分光光度計，日本島津公司產品。二、試驗方法試驗用小鼠隨機分為5組對照組、艾芩止咳顆粒組(6，3，1.5g/kg)、急支糖漿組。各組小鼠灌服等容量的藥物或蒸餾水，連續5天，于末次給藥后30min，按0.1mg/10g腹腔注射(2.5％，0.2ml)酚紅30min后處死動物，分離氣管段，放入盛有生理鹽水的試管中，加入1mol/L氫氧化鈉0.1ml，用UV-2450型分光光度計于波長546nm處測吸光度A值，并據酚紅標準曲線計算酚紅含量，與對照組進行比較。結果見表5。三、結果表5艾芩止咳顆粒劑對小鼠氣管酚紅排泄量的影響<tablesid="table5"num="005"><tablewidth="813">組別劑量(g/kg)動物數氣管酚紅排泄量(mg/l)對照組艾芩小劑量組艾芩中劑量組艾芩大劑量組急支糖漿1.53620ml/kg14141414140.465±0.0500.555±0.099*0.674±0.197**0.761±0.264**0.688±0.197**</table></tables>注與對照組比較，*p＜0.05，**p＜0.01由表5所見，艾芩止咳顆粒劑各個劑量組均能促進氣管酚紅的排泄量(P＜0.01，P＜0.05＝，顯示該藥具有較強的化痰作用。實驗例4麻黃的提取條件考察實驗1、預實驗分別考察將麻黃用水煎煮、50％乙醇、70％乙醇單獨提取以及將麻黃、黃芩和甘草共同水煎煮后麻黃堿的含量，以選擇本品中麻黃的提取方法，試驗結果見表6。表6麻黃提取方法篩選<tablesid="table6"num="006"><tablewidth="822">序號提取方法麻黃堿含量(％)1234單獨水提取50％乙醇70％乙醇麻黃、黃芩和甘草共煎0.330.520.580.42</table></tables>從表6看到，麻黃提取以50％和70％乙醇提取較好，故確定麻黃的提取方法為單獨用乙醇提取。2、麻黃提取工藝優化結合預實驗的結果并參考有關文獻，影響提取的主要因素有乙醇濃度、溶劑用量、提取時間和提取次數，故采用四因素三水平表L9(34)見表7，安排實驗，試驗結果見表8，表9。表7麻黃提取工藝的正交實驗因素水平表表8麻黃提取工藝正交設計試驗表表9以麻黃堿含量為指標的方差分析表F0.05(2，18)＝3.55從方差分析的結果可見，四個因素均無顯著性影響，故結合實驗結果，選擇各因素中麻黃堿含量較高的水平，對A因素(乙醇濃度)來說，II＞I＞III，故選擇II水平，即乙醇濃度為70％；對B因素(溶劑用量)來說，II＞I＞III，故選擇II水平，即溶劑用量為8倍量；對C因素(提取時間)來說，II＞III＞I，故選擇II水平，即提取時間為1.0小時；對D因素來說，III＞II＞I，因而選擇三水平，即提取3次。麻黃的最佳實驗工藝條件為A2B2C2D3，即選擇70％濃度的乙醇提取，溶劑用量為8倍量，提取時間為1.0小時，提取3次。實驗例5艾葉和椒目的揮發油提取工藝研究實驗1、加水量考查按處方比例稱取艾葉和椒目(共95g)五份，以收油率為指標，加入不同倍量水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油9小時，試驗結果見表10。表10艾葉和椒目揮發油提取工藝加水量考查上述實驗結果表明，加10倍量以上水時，提取揮發油量沒有增加，所以選擇加水10倍量。2、浸泡時間的考察考察浸泡8h、浸泡1小時、不浸泡，加10倍量水提取揮發油的量，試驗結果見表11。表11艾葉和椒目揮發油提取浸泡時間考察從上述實驗結果看，浸泡比不浸泡的提油量大，浸泡1h和浸泡過夜的提油量相同，故選擇提油前浸泡1h的條件。3、提取揮發油的時間考查按處方比例稱取艾葉和椒目適量，加10倍量水浸泡1小時，使充分浸透后開始蒸餾，收集揮發油，并在規定時間量取，實驗重復三次，取收油量的平均值并計算累積收油率。結果見下表12。表12艾葉和椒目揮發油提取時間考查表根據上述實驗結果，提取揮發油7h后，揮發油量不再增加，故確定提取時間為7小時。結論根據上述試驗結果，確定艾葉、椒目揮發油提取工藝為加10倍量水，浸泡1h，提取7h。實驗例6黃芩、瓜蔞、苦杏仁、甘草、艾葉和椒目的水煎煮工藝實驗1、黃芩等水煎煮工藝的正交試驗采用四因素三水平表L9(34)，分別以加水量、煎煮時間和煎煮次數的三個水平安排正交試驗。所選擇的因素和水平見表13，正交試驗見表14。表13黃芩等水煎煮工藝的因素水平表表14黃芩等水煎煮工藝正交試驗表15黃芩等水煎煮工藝方差分析表F0.05(2，2)＝19.0根據方差分析結果，三個因素對黃芩苷含量均無顯著影響。綜合考慮結果選取A3B3C2，即加12倍量水，煎煮兩次，每次煎煮1.5小時。2、醇沉工藝考察由于水煎煮部分的浸膏得率相對較高，對劑型成型設計帶來困難，因而考慮精制所得部分。采用傳統的精制除雜方法—乙醇沉淀方法。分別設計將藥液濃縮為0.5∶1，1∶1，2∶1，加入95％乙醇使醇沉濃度為40％、50％、60％、70％、80％，沉淀雜質。結果見表12-16。表16黃芩等水煎煮部分精制工藝試驗從實驗結果來看，濃度比為1∶1，醇沉濃度為70％的精制工藝其黃芩苷含量損失較少，浸膏得率適中。故水提取部分的精制工藝確定為，藥物濃度為1∶1，醇沉濃度為70％。進行驗證實驗，結果見表17。表17黃芩等水提醇沉工藝驗證試驗實驗例7干燥工藝實驗將精制后的藥液分別采用真空干燥、水浴干燥和噴霧干燥方法干燥，考察對有效成分黃芩苷和麻黃堿含量的影響，見表18。表18艾芩止咳顆粒干燥工藝篩選三種干燥方法相比，真空干燥和水浴干燥方法都存在干燥周期長的問題，水浴干燥同時還存在干燥溫度過高對有效成分造成破壞的問題，因而采用噴霧干燥方法進行干燥?？疾靽婌F干燥的進風口溫度和出風口溫度，分別測定其中黃芩苷、麻黃堿含量，以及噴霧粉的外觀性狀、干燥失重，試驗結果見表19。表19艾芩止咳顆粒劑噴霧干燥工藝篩選從表19可看出，進風口溫度為120℃，出風口溫度為60℃時噴霧粉有結快，噴霧操作過程時間比較長，而進風口溫度為180℃，出風口溫度為60℃時的噴霧粉性狀及有效成分含量與進風口溫度為150℃，出風口溫度為60℃時的值接近，沒有差別。所以選擇噴霧干燥的條件為進風口溫度為150℃，出風口溫度為60℃進行干燥。實驗例8β-環糊精包合揮發油工藝研究實驗采用飽和水溶液法，精密稱取環糊精適量(約4g)，置于150mL具塞三角瓶中，加入蒸餾水100mL，水浴加熱使溶解(于相應溫度30、40、50℃)，在轉速300rpm攪拌下緩緩滴入揮發油與無水乙醇的等量混合物(50％，V/V)，(0.5、0.7、1.0g)并繼續攪拌至規定時間(0.5、1.0、2.0小時)；置冰箱中冷藏4小時，抽濾，用少量石油醚(30～60℃)洗滌，40℃干燥4小時，即得。由預實驗和文獻資料得知，油環糊精之比、攪拌時間和攪拌溫度對包合率和收率有影響，因而采用四因素三水平表L9(34)，設計揮發油包合的正交試驗。其因素水平表見表20，正交試驗結果見表21和表22。表20β-環糊精包合揮發油的因素水平表表21β-環糊精包合揮發油的正交試驗表表22β-環糊精包合揮發油的方差分析表F0.05(2，2)＝19.0根據方差分析的結果，三因素均有顯著性差異。故選擇最好水平，即選擇環糊精包合揮發油的條件為油β-環糊精為1∶8，攪拌時間為3h，加熱溫度為40℃。實施例1麻黃(蜜炙)240g黃芩610g艾葉345g瓜蔞1050g椒目345g杏仁310g甘草345g以上七味，按照常規方法制成片劑。開水沖服，一次9g，一日2次。實施例2麻黃(蜜炙)190g黃芩690g艾葉310g瓜蔞1150g椒目310g杏仁(炒)345g甘草310g以上七味，按照常規方法制成顆粒劑。開水沖服，一次9g，一日2次。實施例3麻黃(蜜炙)220g黃芩660g艾葉330g瓜蔞1100g椒目330g杏仁(炒)330g甘草330g以上七味，按照常規方法制成膠囊劑。開水沖服，一次9g，一日2次。實施例4麻黃(蜜炙)240g黃芩610g艾葉345g瓜蔞1050g椒目345g杏仁310g甘草345g以上七味，艾葉、椒目加入10倍量水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油7小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶6，攪拌時間為3h，加熱溫度為40℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草等四味加10倍量水煎煮3次，每次1小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用8倍量80％乙醇回流提取2次，每次1.5小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，制成膠囊。開水沖服，一次9g，一日2次。實施例5麻黃(蜜炙)190g黃芩690g艾葉310g瓜蔞1150g椒目310g杏仁(炒)345g甘草310g以上七味，艾葉、椒目加入10倍量水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油7小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶8，攪拌時間為2h，加熱溫度為40℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草等四味加水8倍量煎煮2次，每次3小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用6倍量50％乙醇回流提取4次，每次1小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，壓成片劑。開水沖服，一次9g，一日2次。實施例6麻黃(蜜炙)220g黃芩660g艾葉330g瓜蔞1100g椒目330g杏仁(炒)330g甘草330g以上七味，艾葉、椒目加入10倍量水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油7小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶8，攪拌時間為3h，加熱溫度為40℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草等四味加12倍量水煎煮二次，每次1.5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用8倍量70％乙醇回流提取三次，每次1.0小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，加入糊精和乳糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，即得顆粒劑。開水沖服，一次9g，一日2次。權利要求1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成的麻黃180-250重量份黃芩600-700重量份艾葉300-350重量份瓜蔞1000-1200重量份椒目300-350重量份杏仁300-350重量份甘草300-350重量份。2.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成的炙麻黃240重量份黃芩610重量份艾葉345重量份瓜蔞1050重量份椒目345重量份杏仁310重量份甘草345重量份。3.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成的麻黃190重量份黃芩690重量份艾葉310重量份瓜蔞1150重量份椒目310重量份炒杏仁345重量份甘草310重量份。4.如權利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述重量份的原料藥制成的炙麻黃220重量份黃芩660重量份艾葉330重量份瓜蔞1100重量份椒目330重量份炒杏仁330重量份甘草330重量份。5.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為艾葉、椒目加入10-20倍量水浸泡1-8小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油6-8小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶4-8，攪拌時間為1-3小時，加熱溫度為30-50℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草四味加8-12倍量水煎煮1-3次，每次1-3小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清液，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用6-10倍量50-80％乙醇回流提取2-4次，每次0.5-2.0小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，得本藥物組合物，該藥物組合物制成臨床接受的片劑、顆粒劑、膠囊劑、口服液體制劑、滴丸。6.如權利要求5所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為艾葉、椒目加入10倍量水浸泡1小時，水蒸氣蒸餾法提取揮發油7小時，蒸餾后的水溶液另器收集，揮發油β-環糊精包合備用，油β-環糊精為1∶8，攪拌時間為3h，加熱溫度為40℃；藥渣與黃芩、瓜蔞、杏仁、甘草四味加12倍量水煎煮二次，每次1.5小時，濾過，合并煎液，濾液與蒸餾后的水溶液合并，濃縮至適量，加適量乙醇使沉淀，取上清夜，回收乙醇，濃縮至適量；取麻黃，用8倍量70％乙醇回流提取三次，每次1.0小時，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇至無醇味，與水煎煮濃縮液合并，濃縮至相對密度為1.25～1.30的清膏，噴霧干燥，與揮發油的β-環糊精包合物粉碎成細粉，加入糊精和乳糖適量，混勻，制成顆粒，干燥，即得。7.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備治療氣管-支氣管急慢性炎癥的藥物中的應用。8.如權利要求1、2、3或4所述的藥物組合物在制備具有止咳作用、抗炎作用或化痰作用的藥物中的應用。9.如權利要求8所述的應用，其特征在于止咳作用是指延長咳嗽潛伏期或減少咳嗽次數。10.如權利要求8所述的應用，其特征在于抗炎作用是指抑制炎癥早期的滲出和水腫。全文摘要本發明公開一種用于治療氣管－支氣管急慢性炎癥的藥物組合物及其制備方法。該藥物組合物含有艾葉、黃芩、麻黃、全瓜蔞、椒目、炒杏仁、生甘草七味藥；實驗證明本發明藥物組合物止咳作用、抗炎作用和化痰作用效果顯著，用以散寒止咳、清肺化痰；用于風寒犯肺，肺經痰熱，咳嗽有痰等癥狀或用于治療氣管－支氣管急慢性炎癥。文檔編號A61P11/00GK1961927SQ20051011566公開日2007年5月16日申請日期2005年11月9日優先權日2005年11月9日發明者姜良鐸,陳繼軍,姬宇,劉慶利申請人:北京京師維康醫藥科技有限公司