專利名稱：一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療濕熱型咽炎的制劑，具體的說，是以一個臨床經驗方中的中藥材為原料制備的藥物及其制備方法和用途，屬于中藥領域。
背景技術：
濕熱型咽炎是一種常見病、多發病，是咽粘膜并波及粘膜下及淋巴組織的炎癥，常繼發于急性鼻炎或急性扁桃體炎之后或為上呼吸道感染之一部分。西藥治療咽炎主要有以下一些藥物:多克隆抗體IgY(特異性免疫球蛋白Y)、干擾素、得益口含片(復方地喹氯銨含片)、泰樂奇含片、碘含片、杜滅芬含片、溶茵酶含片、四季潤喉片等。大多數是以消毒劑和表面活性劑為主藥，療效一般。目前西藥含片治療咽炎的市場行情并不好，更多的消費者傾向于使用中藥或者中成藥治療咽炎。中醫認為，濕熱型咽炎是由精神、飲食、勞欲等多種因素交互作用所致，其中又與肥甘厚味、煙酒辛辣關系最為密切。其基本病機為風熱濕邪毒侵襲咽喉，內傷于肺，相搏不去，致咽 喉腫塞而痹痛；或邪熱壅盛，由肺衛傳里，熱邪循經灼傷咽喉，使咽喉腫痛而成喉痹。與西藥相比，中醫藥治療本病具有辯證靈活、治法多樣、療效客觀、毒副作用少等優點，且更能針對濕熱性咽炎的病因。目前，中成藥治療咽炎主要有以下一些藥物:金嗓子喉片、西瓜霜含片、復方草珊瑚含片，健民咽喉片、黃氏響聲丸、咽利爽滴丸等產品。縱觀這些含片，大多數雖能及時緩解癥狀，卻一般無治療作用。

發明內容
針對以上問題，本發明的目的就是提供一種治療濕熱型咽炎的制劑。本發明的另一目的是提供治療濕熱型咽炎的制劑所用輔料及其制備方法。本發明提供一種治療濕熱型咽炎的制劑，它是由虎杖、射干、佩蘭和甘草的提取物與藥學上可接受的輔料混合制成。所述的藥學上可接受的輔料是:乳糖(或蛋白糖)、木糖醇、甘露醇、阿斯巴甜、薄荷腦、硬脂酸鎂(或PEG600)的混合物。這些輔料的原理是:乳糖無吸濕性，可壓性好，壓成的藥片光潔美觀，性質穩定；甘露醇和木糖醇具有一定的甜味，且在溶解時吸熱，有涼爽感，適合于制成口含片；薄荷腦作為清涼劑；阿斯巴甜作為矯味劑；硬脂酸鎂作為潤滑劑。具體地，所述口含片的輔料分別是:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸鎂，10%的薄荷腦溶液每3ml噴入到IOOg的顆粒中。本發明還提供治療濕熱型咽炎口含片的制備方法，步驟如下:
①制備虎射利咽方提取物的半成品；
②將①所得的半成品與藥學上可接受的輔料制成口含片；
其中①的具體步驟為:
a.佩蘭揮發油的提取:佩蘭粉碎，過14目篩，二氧化碳超臨界萃取，溫度60°C，萃取45min,揮發油得率0.96%。b.佩蘭揮發油的包合:采用磁力攪拌包合法，油:β-⑶(mL:g)為1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合溫度55°C，得揮發油的包合物。c.藥液的制備:把佩蘭藥渣和虎杖、射干、甘草合并水煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5 hod.藥液的純化:先將藥液離心除雜，轉速為3000r/min，離心15 20min。取上清液，濃縮至1.lg/mL,70%乙醇，醇沉12h，進行除雜。e.原料藥的制備:先將濃縮液干燥制成浸膏，再將浸膏于60°C (壓力為0.09MPa)
進行真空干燥，得干浸膏。本發明提供口含片的具體制備方法為:取半成品浸膏，粉碎、過篩，得細粉末；力口入粉碎過100目篩的輔料，混合均勻；加入75%乙醇作為粘合劑，過14目篩制粒，50°C (壓力為0.09MPa)真空干燥，得顆粒；將10%薄荷腦乙醇溶液3ml噴入到IOOg干顆粒中，密閉4h，低溫通風干燥，14目篩整粒；加入1%的硬脂酸鎂和揮發油的包合物，混合均勻，調節壓力，壓片。本發明的口服含片，能在口腔內緩慢釋放發揮療效，使咽部的藥物濃度稍高于其他正常的組織，且能降低全身的毒副作用，服用方便，療效顯著。顯然，根據本發明的上述內容，按照本領域的普通技術知識和慣用手段，在不脫離本發明上述基本技術思想前提下，還可以做出其他多種形式的修改、替換或變更。以下通過實施例形式的具體實施方案，對本發明的上述內容再做進一步的詳細說明。但不應理解為本發明上述主題的范圍僅限于以下的實例。凡基于本發明上述內容所實現的技術均屬于本發明的范圍。
具體實施例方式佩蘭揮發油最佳包合工藝的篩選
取β環糊精(0_^)，制成β_⑶水溶液，將佩蘭揮發油用95%乙醇溶解，在電動攪拌器的攪拌下將揮發油的乙醇溶液滴加到β-CD溶液中，進行包合。包合溶液冷藏過夜，過濾，包合物用少量乙醚洗滌，置恒溫烘箱中(40°C)干燥，稱重，測定包合物中揮發油含量，計算包合物中揮發油的利用率。將已稱定重量的包合物置于圓底燒瓶中，加入適量蒸餾水，連接揮發油提取器。按2010年版《中華人民共和國藥典》(一部)附錄XD揮發油測定法項下操作，讀取揮發油體積，計算包合物中揮發油的利用率。揮發油空白回收率的測定:精密量取揮發油lmL，置IL圓底燒瓶中，加入蒸餾水300mL，按上法蒸餾提取揮發油并讀數，計算空白回收率。
權利要求
1.一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，其特征在于由以下成分構成:虎杖12-20g、射干10-15g、佩蘭8-10g、甘草6_10g，由方中藥材的提取物與藥學上可接受的輔料混合而制成。
2.如權利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其處方最優劑量為:虎杖12g、射干10g、佩蘭8g、甘草6g。
3.如權利要求1所述的一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，其特征在于所述的佩蘭，采用超臨界提取法提取揮發油，揮發油采用β-CD進行包合。
4.如權利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的藥學上可接受的輔料是:微晶纖維素、預交化淀粉、糊精、蔗糖、甘露醇、木糖醇、乳糖、蛋白糖、淀粉、阿斯巴甜、薄荷腦、硬脂酸鎂、PEG6000、微粉硅膠的一種或幾種。
5.如權利要求1所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的制劑可以制成片劑、丸劑、顆粒劑、散劑、氣霧劑等任意藥學可接受的劑型。
6.如權利要求5所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述的最優制劑是口含片。
7.如權利要求4所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其特征在于所述每IOOg顆粒中最佳輔料配比為:30%甘露醇、10%木糖醇、60%乳糖、1%阿斯巴甜、1%硬脂酸鎂，10%的薄荷腦溶液每3ml。
8.根據權利6所述的一種治療濕熱性咽炎的制劑其制備工藝，其口含片的制備工藝包含以下步驟: ①制備中藥材提取物的半成品，` a.佩蘭揮發油的提取:取佩蘭藥`材，粉碎機粉碎，粉碎粒度為14目，轉速2200r/min,生產能力30Kg/h，功率2.2Kw,粉碎藥材置于CO2超臨界萃取裝置進行萃取，萃取壓力`22.5Mpa，溫度為60°C，萃取時間45 min，此條件下所得佩蘭揮發油為淡黃色澄清液體，收率為 0.96% ； b.佩蘭揮發油的包合:采用磁力攪拌包合法，油:β_⑶(mL:g)為1:4，8%β-⑶溶液包合2h，包合溫度55°C，得揮發油的包合物； c.藥液的制備:佩蘭藥渣及藥液同虎杖、射干、甘草采用多功能提取罐(攪拌轉速40r/min,壓力0.05Mpa，溫度95°C )進行合煎，8倍用水量，提取3次，每次1.5h ； d.藥液的純化:藥液離心除雜，轉速為3000r/min，離心15 20min，取上清液，濃縮至`1.lg/mL，加入乙醇至醇濃度為70%，醇沉12h，過濾，得上清液； e.原料藥的制備:上清液減壓濃縮(55°C，0.09Mpa)，濃縮液常壓干燥成稠膏，再將稠膏于60°C (壓力為0.09MPa)進行真空干燥，得干浸膏； ②將①所得的半成品與藥學上可接受的輔料制成口含片，具體步驟為: a.取半成品干浸膏，加入行星球磨機內進行粉碎，球磨機轉速為350r/min，磨介質填充 率30%,球料質量比為10:1,粉碎40min ;旋振篩進行篩分,振動電機轉速為1300r/min, 激振塊夾角為45°，過100目篩，得浸膏粉； b.輔料加入行星球磨機內進行粉碎，球磨機轉速為350r/min，磨介質填充率30%，球料質 量比為10:1,粉碎40111；[11 ;旋振篩進行篩分,振動電機轉速為1300r/min,激振塊夾角 為45°，過100目篩，輔料細粉；C.稱取I份浸膏粉，3份輔料細粉，加入槽型混合機中，主軸轉速為24r/min，混合周期20min/次，干粉混合20min，待混合均勻后，加入75%乙醇作為粘合劑，混合20min，制備軟材；d.選用搖擺式顆粒機制濕顆粒，選擇14目篩網并安裝，滾筒轉速65r/min開動機器空轉5min，將軟材加入到料斗中，制備粒；e.將濕顆粒均勻鋪在烘盤內，厚度約1.5cm,真空廂式干燥器進行干燥，干燥溫度50°C，壓力為0.09MPa)真空干燥，得干顆粒；f.干顆粒置于三維運動混合機中，主軸轉速30r/min,電機功率0.12Kw,混合6_10min ；每IOOg干顆粒中噴入10%薄荷腦乙醇溶液3mL，密閉4h，低溫通風干燥，加入1%的硬脂酸鎂和定量的揮發油包合物，混合均勻；g.ZP-33型旋轉式壓片機進行壓片，最大壓力為50KN，轉盤轉速15r/min，片徑12mm，填充深度10mm，調節壓力，壓片；③將②所得的成品進行包裝，具體步驟為:a.微波滅菌設備對含片進行滅菌，微波頻率為2450MHZ，滅菌溫度85°C，滅菌時間8min ；b.鋁箔和PVC作為包裝材料，PVC規格為70 X 0.25mm, DP1-70鋁塑泡罩包裝機對藥片包裝，電壓220V,功率 2100W,沖裁I板/次，效率30板/min。
全文摘要
本發明提供了一種治療濕熱型咽炎的制劑及其制備工藝，它由十幾年的臨床經驗方開發而來，以處方中藥材的提取物為原料加以適宜輔料制備而成。該制劑在口腔內緩慢溶解而發揮局部治療作用，可降低全身的副作用，外形美觀，口感良好，且服用方便、療效顯著。
文檔編號A61P11/04GK103239572SQ20131014852
公開日2013年8月14日 申請日期2013年4月26日 優先權日2013年4月26日
發明者陳曉陽, 秦莉花, 李晟 申請人:湖南中醫藥大學