一種電生理導管的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種電生理導管，包括依次相連的導管可彎段、導管主體段和導管手柄，其中，所述導管可彎段的遠端為環形圈，所述環形圈上分布有多個環形電極，所述導管手柄上設置有調圈推鈕，所述導管內具有第一腔,所述第一腔內貫穿設置有調圈絲，且所述調圈絲分別與所述調圈推鈕和環形圈的遠端相連接。本實用新型提供的電生理導管，將可彎段的遠端設置為環形圈，通過導管手柄推鈕和導管內置的調圈絲控制導管遠端的彎形和環形圈徑，從而使得導管遠端的多個電極能夠有效的貼靠腎動脈口部或內壁；達到治療頑固性高血壓以及其他交感神經過度激活相關的心血管疾病，如房顫，兒茶酚胺敏感性室速等的目的，且安全可靠。
【專利說明】
一種電生理導管

【技術領域】
[0001]本實用新型屬于醫療器械領域，尤其涉及一種電生理導管。

【背景技術】
[0002]頑固性高血壓在臨床上常見，致病因素較多，發病機制不明確，藥物治療的效果差，診斷和治療手段不夠成熟，成為高血壓治療的主要難題之一，且此病的患者常伴有其他心血管疾病的危險因素，如冠心病、糖尿病、心力衰竭、腎病、周圍動脈疾病、中風、左心室肥厚等。在高血壓的各類并發癥中，以心、腦、腎的損害最為顯著，例如世界衛生組織統計，50%的心血管疾病是由高血壓引起的。目前因血壓值升高，發生心腦血管事件導致死亡人數每年全球約有710萬。而我國40歲以上人群的死亡因素中，心臟病和腦血管病分別列為第一位和第三位，總死亡的第一危險因素是高血壓。
[0003]醫學界一直認為，腎臟的交感神經興奮和血壓升高有密切關系。腎臟的交感神經過渡興奮時，腎臟血管收縮，減少腎臟的排泌，使水分和鹽潴留在體內，同時促進腎臟分泌腎素，導致了血循環中血管緊張素II和醛固酮的增加，而后兩種物質，正是血壓升高的因素；另外，臨床研究同時也證實，腎臟交感神經的興奮與心臟類疾病，如心房纖顫、兒茶酚胺敏感性室性心動過速等疾病關系密切，有臨床數據顯示，通過去腎交感神經消融術配合肺靜脈電隔離術等能有效提高房顫治愈率，同時通過腎動脈去神經消融，對于心動過速的患者，能有效降低其心率。
[0004]這種去神經治療的理論基礎是:腎臟的交感神經傳入和傳出纖維分布在腎動脈壁下方的淺表面部位(腎動脈口部的為腎交感神經主干)，其活性與高血壓的發生和維持密切相關，在腎動脈局部進行射頻消融能損毀腎臟交感神經而不累及其他腹部、盆部或下肢的神經組織。因而這種去神經治療高血壓的方法安全性良好。并且在療效方面，經過12個月的研究觀察可知，治療后I個月時，病人的血壓明顯降低，3個月時其血壓進一步降低、I年時血壓降低效果依然非常明顯，同時亦未發現明顯的神經再生。
[0005]目前，該【技術領域】已有類似設備，如中國專利號200920172984.6公開的螺旋狀環腎動脈交感神經射頻消融電極導管，其基本的消融原理基本都是在沿著腎動脈內壁的縱向螺旋方向上對靠近口部一定長度范圍內的腎動脈進行消融，而目前學術界出現一種新的聲音，即交感神經在腎動脈口部的分布較為集中，如果有一種手術器械能夠有效的對腎動脈口部進行消融，則其在治療頑固性高血壓以及心臟類疾病，如心律失常和房顫等會有很好的療效。
實用新型內容
[0006]本實用新型所要解決的技術問題是提供一種電生理導管，能夠方便地控制導管遠端的彎形和環形圈徑，從而使得導管遠端的多個電極能夠有效的貼靠腎動脈口部或內壁進行消融。
[0007]本實用新型為解決上述技術問題而采用的技術方案是提供一種電生理導管，包括依次相連的導管可彎段、導管主體段和導管手柄，其中，所述導管可彎段的遠端為環形圈，所述環形圈上分布有多個環形電極，所述導管手柄上設置有調圈推鈕，所述導管內具有第一腔，所述第一腔內貫穿設置有調圈絲，且所述調圈絲分別與所述調圈推鈕和環形圈的遠端相連接。
[0008]上述的電生理導管，其中，所述調圈絲的材質為不銹鋼或鎳鈦合金。
[0009]上述的電生理導管，其中，所述第一腔內還設置有鎳鈦絲，所述鎳鈦絲貫穿所述第一腔后和調圈絲焊接在一起形成錫球，所述錫球外層包覆膠水層后在所述環形圈遠端形成膠球。
[0010]上述的電生理導管，其中，所述導管手柄上還設置有控彎旋鈕，所述導管內具有第二腔，所述第二腔內貫穿設置有控彎絲，所述控彎絲的近端與所述控彎旋鈕連接，所述控彎絲的遠端連接于環形圈的近端。
[0011]上述的電生理導管，其中，所述控彎旋鈕設置在導管手柄的遠端。
[0012]上述的電生理導管，其中，所述控彎絲的遠端呈T字形，通過膠水固定在導管上。
[0013]上述的電生理導管，其中，所述導管可彎段除環形圈外的第二腔內設置有定彎絲。
[0014]上述的電生理導管，其中，所述定彎絲的兩端分別連接一個與導管內腔尺寸相匹配的管材，并通過膠水與導管內壁進行粘接固定。
[0015]上述的電生理導管，其中，所述定彎絲的長度為O?80mm。
[0016]上述的電生理導管，其中，所述定彎絲的材質為不銹鋼或鎳鈦合金。
[0017]上述的電生理導管，其中，所述導管主體段長度為500?1500mm，包括所述環形圈在內的導管可彎段長度為20?100mm,所述環形圈的圈徑調節范圍為3?10mm。
[0018]上述的電生理導管，其中，所述導管至少還包括第三腔和第四腔，所述第三腔內設置有鹽水管，用于灌注鹽水；所述第四腔為導線腔，設置有RF射頻線或/和熱電偶線。
[0019]上述的電生理導管，其中，所述環形圈上分布有2?10個環形電極。
[0020]上述的電生理導管，其中，所述環形電極的材質為鉬銥合金或黃金，所述環形電極的直徑為3F?7F,長度為1.5?5mm。
[0021]上述的電生理導管，其中，所述環形電極的數目為4個，每個環形電極單獨與背極板之間放電消融或每兩個環形電極間相對進行放電消融。
[0022]上述的電生理導管，其中，相對放電消融的兩個所述環形電極之間連接刺激儀和多導儀。
[0023]上述的電生理導管，其中，所述刺激儀所發射的電刺激頻率為0-30赫茲。
[0024]上述的電生理導管，其中，所述環形電極上均勻排布有4?16個鹽水孔，所述鹽水孔直徑大小為0.08?0.16_。
[0025]本實用新型對比現有技術有如下的有益效果:本實用新型提供的電生理導管，將可彎段的遠端設置為環形圈，通過導管手柄推鈕和導管內置的調圈絲控制導管遠端的彎形和環形圈徑，從而使得導管遠端的多個電極能夠有效的貼靠腎動脈口部或內壁；導管遠端排布的多個電極能夠刺激標測腎交感神經，以及進行去神經消融，特別是腎動脈口部的神經刺激、標測以及去神經消融，進而達到治療頑固性高血壓以及其他交感神經過度激活相關的心血管疾病，如房顫，兒茶酚胺敏感性室速等的目的，且安全可靠。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0026]圖1為本實用新型實施例的電生理導管結構示意圖；
[0027]圖2為本實用新型實施例的電生理導管可彎段放大及彎曲狀態變化示意圖；
[0028]圖3a為本實用新型實施例的電生理導管帶定彎絲的可彎段局部剖面示意圖；圖3b為圖3a中定彎絲剖面處放大示意圖；
[0029]圖4為本實用新型實施例的電生理導管不帶定彎絲的可彎段控彎后的形狀示意圖；
[0030]圖5a為本實用新型實施例中的電生理導管的環形圈的圈徑調整前的結構示意圖；圖5b為環形圈的圈徑縮小后的結構不意圖；
[0031]圖6為本實用新型實施例的控彎線頭端部T形結構固定在導管內的結構示意圖；
[0032]圖7為沿圖6中A-A線的剖面結構示意圖；
[0033]圖8為本實用新型實施例的電生理導管的環形圈在腎動脈口部進行消融的示意圖。
[0034]圖中:
[0035]I導管主體段2導管可彎段3環形圈
[0036]4控彎絲5調圈推鈕6控彎旋鈕
[0037]7導管手柄8魯爾接頭9調圈絲
[0038]10定彎絲11環形電極12鹽水孔
[0039]13第一腔14第二腔15鹽水管
[0040]16第三腔17第四腔18多腔管
[0041]19腎動脈口20鎳鈦絲

【具體實施方式】
[0042]下面結合附圖和實施例對本實用新型作進一步的描述。
[0043]圖1為本實用新型實施例的電生理導管結構示意圖。
[0044]請參見圖1，本實施例提供的電生理導管包括依次相連的導管可彎段2、導管主體段I和導管手柄7，導管可彎段2的遠端為環形圈3，環形圈3上分布有多個環形電極11，導管手柄7上設置有調圈推鈕5和控彎旋鈕6，調圈推鈕5用于調節環形圈3的圈徑，控彎旋鈕6用于控制除環形圈3外的導管可彎段的彎型。導管手柄7上還連接有魯爾接頭8，未顯示的導管手柄7末端焊接有導管尾線插座。其中導管主體段I材質一般為聚氨酯材料，也可以為Pebax，管徑無特殊要求，根據所使用的腎動脈血管一般在4F?8F之間，以6F為宜。環形圈3的材質一般為Pebax，也可以為其他適宜的高分子材料，管徑在3F?7F之間，以5F為宜；如圖2所示，通過連接導管手柄7和導管內的控彎絲4，實現導管遠端彎型在O?180。可控.
[0045]由于腹主動脈以及腎動脈走形會因個體差異存在比較大的不一致，遠端彎型可以通過在導管可彎段2的多腔管18內添加各種定彎型工具，實現控彎后，導管可彎段2的彎型從直行狀變為如圖3和圖4所示的多種彎型，其中圖3(a)中所示的彎型，導管可彎段2一定范圍內襯有一根硬度較高的定彎絲10 (圖中所示定彎絲長度范圍L)，如圖3 (b)所示為定彎絲10在多腔管18內的局部放大圖，定彎絲10可以是具備一定硬度的不銹鋼絲或Niti絲等(控彎后該段基本呈直行狀)，定彎絲10的長度優選在O?80mm之間，并且定彎絲10的兩端通過對接一個與多腔管18內腔尺寸相匹配的管材，并通過膠水與多腔管18內部進行粘接固定，從而使得導管在導管手柄7控彎后，導管可彎段2呈現一定的彎型，如腎動脈鞘的RDC或LIMA彎型等，進而使得環形圈3能夠有效貼靠腎動脈口部；圖4為多腔管18內無定彎絲的導管，在控彎后，由于導管可彎段2管材硬度的不同，所呈現的彎型大小也可在一定范圍內變化。
[0046]圖5為環形圈的結構示意圖，根據需要，環形圈3上分布有2?10個環形電極11，優選為4個環形電極11，且環形電極11為生物相容性較好的金屬，如鉬銥合金、黃金等，環形電極11的直徑大小在3F?7F之間，以5F為宜，電極的長度再1.5?5mm之間，以3mm為宜，且環形電極11的整圈上均勻排布有4?16個鹽水孔，鹽水孔直徑大小為0.08?
0.16mm ;每個環形電極11可以單獨與背極板之間放電消融，或每兩個環形電極11之間相對放電消融；優選的，相對放電消融兩個環形電極11之間可連接刺激儀，在消融前后對消融點進行刺激，并通過多導儀等接受刺激信號，以判斷消融是否有效；環形電極11下埋有熱電偶，熱電偶的材質為一般為漆皮線，如銅和康銅合金的組合，從而實現消融過程中溫度的實時監控，另外環形電極11上焊接有RF線，用于傳導射頻能量。該射頻能量一般在6?15W之間，優選功率為10W，消融放電的同時魯爾接頭8所連接的灌注泵將冷鹽水送入到導管，最后從環形電極11上的鹽水孔12噴出，達到灌注消融電極的目的，從而更好的確保消融腎動脈組織，鹽水灌注的流量一般在10?20ml/min，優選的為17ml/min。此外該RF線還能同時傳導從刺激儀發射出的刺激信號，達到刺激腎神經的目的，從而檢測放電消融后腎神經是否有效損傷。
[0047]導管的環形圈3可以通過導管手柄7上的調圈推扭5，使得導管環形圈3的直徑在3?1mm之間無梯度進行切換，從而滿足有效貼靠直徑不同的腎動脈患者的需求。
[0048]導管的環形圈3的材質一般為Pebax或其他高分子，該種材料在熱處理之后具有一定的定型能力，故環形圈3的定型可依靠NITI定型絲或者該高分子材質本身進行定型；本實施例提供的導管一般在4腔及以上，其中第三腔16用于通灌注鹽水；第四腔17用于通連接消融環形電極11所需的導線，包括RF和熱電偶線；第二腔14的近端用于通控彎所需的控彎絲4，如6所示，該控彎絲4固定在環形圈3的近端，其頭端末呈T字形，通過膠水固定在多腔管18上，第二腔14的遠端用于裝載定彎絲10 ;第一腔13用于放置定型用的Niti絲20以及調圈所需的調圈絲9，調圈絲9的材質可以為不銹鋼絲或Niti絲；調圈絲9和Niti絲20貫通整個多腔管18，從管材遠端末穿出，并通過焊錫絲將二者焊接在一起，焊接頭端形成錫球，外層通過膠水覆蓋，最后在導管遠端末形成膠球。
[0049]通過去腎神經消融治療頑固性高血壓，目前較多的手術方式是對腎動脈內壁進行螺旋式整條消融，由于腎動脈口部的腎交感神經分布較為密集，如果有一種器械能夠有效貼靠腎動脈口部，進行刺激、標測以及放電消融，則其能夠有效的阻斷該部位的腎交感神經，從而對于治療頑固性高血壓以及心臟類的疾病，如房顫等心律失常會有較優的效果，本實用新型所提供的電生理導管，如圖8所示，能夠通過導管手柄7實現遠端環形圈徑可調以及末端彎型可控，來實現導管遠端環形圈3上的環形電極11有效貼靠腎動脈口部19，從而滿足醫生對于腎動脈口部腎交感神經的刺激、標測以及消融的目的。且由于環形電極3上均勻分布有多個灌注孔配合埋藏的熱電偶，來使得消融中的溫度控制在一定范圍內，優選在30°C?60°C之間，使得進行腎動脈整圈消融的過程不至于使得腎動脈出現痙攣等現象，從而最終確保導管的安全和有效。
[0050]雖然本實用新型已以較佳實施例揭示如上，然其并非用以限定本實用新型，任何本領域技術人員，在不脫離本實用新型的精神和范圍內，當可作些許的修改和完善，因此本實用新型的保護范圍當以權利要求書所界定的為準。
【權利要求】
1.一種電生理導管，包括依次相連的導管可彎段、導管主體段和導管手柄，其特征在于，所述導管可彎段的遠端為環形圈，所述環形圈上分布有多個環形電極，所述導管手柄上設置有調圈推鈕，所述導管內具有第一腔，所述第一腔內貫穿設置有調圈絲，且所述調圈絲分別與所述調圈推鈕和環形圈的遠端相連接。
2.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述調圈絲的材質為不銹鋼或鎳鈦I=1-Wl O
3.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述第一腔內還設置有鎳鈦絲，所述鎳鈦絲貫穿所述第一腔后和調圈絲焊接在一起形成錫球，所述錫球外層包覆膠水層后在所述環形圈遠端形成膠球。
4.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述導管手柄上還設置有控彎旋鈕，所述導管內具有第二腔，所述第二腔內貫穿設置有控彎絲，所述控彎絲的近端與所述控彎旋鈕連接，所述控彎絲的遠端連接于環形圈的近端。
5.如權利要求4所述的電生理導管，其特征在于，所述控彎旋鈕設置在導管手柄的遠端。
6.如權利要求4所述的電生理導管，其特征在于，所述控彎絲的遠端呈T字形，通過膠水固定在導管上。
7.如權利要求4所述的電生理導管，其特征在于，所述導管可彎段除環形圈外的第二腔內設置有定彎絲。
8.如權利要求7所述的電生理導管，其特征在于，所述定彎絲的兩端分別連接一個與導管內腔尺寸相匹配的管材，并通過膠水與導管內壁進行粘接固定。
9.如權利要求7所述的電生理導管，其特征在于，所述定彎絲的長度為O?80mm。
10.如權利要求11所述的電生理導管，其特征在于，所述定彎絲的材質為不銹鋼或鎳鈦合金。
11.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述導管主體段長度為500?1500mm，包括所述環形圈在內的導管可彎段長度為20?100mm，所述環形圈的圈徑調節范圍為3?10mnin
12.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述導管至少還包括第三腔和第四腔，所述第三腔內設置有鹽水管，用于灌注鹽水；所述第四腔為導線腔，設置有RF射頻線或/和熱電偶線。
13.如權利要求1所述的電生理導管，其特征在于，所述環形圈上分布有2?10個環形電極。
14.如權利要求13所述的電生理導管，其特征在于，所述環形電極的材質為鉬銥合金或黃金，所述環形電極的直徑為3F?7F,長度為1.5?5mm。
15.如權利要求14所述的電生理導管，其特征在于，所述環形電極的數目為4個，每個環形電極單獨與背極板之間放電消融或每兩個環形電極間相對進行放電消融。
16.如權利要求15所述的電生理導管，其特征在于，相對放電消融的兩個所述環形電極之間連接刺激儀和多導儀。
17.如權利要求16所述的電生理導管，其特征在于，所述刺激儀所發射的電刺激頻率為0-30赫茲。
18.如權利要求13所述的電生理導管，其特征在于，所述環形電極上均勻排布有4?16個鹽水孔，所述鹽水孔直徑大小為0.08?0.16mm。
【文檔編號】A61B18/12GK204169925SQ201420635440
【公開日】2015年2月25日 申請日期:2014年10月29日 優先權日:2014年10月29日
【發明者】程增兵, 凌智瑜, 殷躍輝, 陳偉杰, 奚云珠, 孫毅勇, 譚家宏 申請人:上海微創電生理醫療科技有限公司