專利名稱：一種舒爾經中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥領域，涉及一種舒爾經中藥制劑及其制備方法，該藥是由當歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材制成的，有疏肝活血，調經止痛的功效，用于用于痛經、月經失調屬氣滯血瘀證者，有令人滿意的臨床療效。
背景技術：
痛經是未婚青少年女性多發常見疾病，給患者的生活和工作帶來很多的不便和痛苦。
現代醫學對痛經的治療主藥采用抑制排卵，如口服避孕片(復方炔諾酮片或復方甲地孕酮片)等，但若除非患者需要同時避孕，一般不受歡迎，而且會對患者的月經生理周期產生不良影響；對不愿避孕的病人，則宜前列腺素合成抑制劑，但對有消化道潰瘍及藥物過敏者忌用，但此類藥物多是在月經來潮前3天左右開始服用，月經結束后體用，需要每個月經周期反復用藥，患者容易有依賴性，而且胃腸道反應發生率較高，還可發生頭暈、疲乏虛弱感、頭痛等癥狀，以致治療中途停藥者甚多，若用量較大時，偶爾出現較嚴重副反應。其他的治療方法，如使用β-受體興奮劑，但有增快心率、升高血壓的副反應。以上治療均是對癥療法，不能徹底治愈。
中醫治療痛經，則根據患者體質、癥狀和體征，審其病因，辨其寒、熱、虛、實，因人施治。臨床多見的情況有氣滯血瘀、寒濕凝滯、氣血虛弱、肝腎虧損等證型，采取活血化瘀，行氣理氣，溫經散寒，除濕，益氣補血，益腎養肝等方法治療痛經，效果非常明顯，往往可以治愈，而且很少會有不良反應。

發明內容
本發明提供一種舒爾經中藥制劑及其制備方法。
本發明舒爾經中藥制劑，是由當歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材制成的，用于用于痛經、月經失調屬氣滯血瘀證者。
該藥組方以當歸、香附為君藥，當歸補血活血，調經止痛，是婦科要藥，香附入肝經，調節肝臟疏瀉，行氣解郁，調經止痛，兩者合用，香附可引當歸入肝以養肝血，以助肝疏瀉之用，當歸借香附行氣解郁之力，以助活血化瘀，二藥相須未用，共奏疏肝活血，調經止痛之功效。再配伍丹皮、赤、白芍、桃仁，增強當歸養血活血之力，配伍柴胡增強香附疏肝之力，以上皆為臣藥。再配以益母草活血調經，延胡索活血行氣止痛，此為佐藥，最后伍以牛膝，逐瘀通經，并有補肝腎，強筋骨之用，而更重要的是該藥性下行，所以可引血下行、引藥下行，此為佐使之藥。全方合用，有疏肝活血，調經止痛的功效，治療氣滯血瘀證型的痛經及月經失調有很好的療效。
本發明中藥復方制劑，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸380份牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份陳皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份 延胡索190份白芍190份以上組成中，藥的重量是以生藥計算的，每1份可以是1克，也可以是公斤或噸，如果用克為單位，該配方組成可制成藥物制劑1000劑。所述1000劑指，制成的成品藥物制劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片，顆粒劑1000g等。
以上組成是按重量作為配比的，在生產時可按照相應比例增大或減少，如大規模生產可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規模生產也可以以毫克為單位，重量可以增大或者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
以上重量配比的比例是經過科學篩選得到的，對于特殊病人，如重癥或輕癥，肥胖或瘦小的病人，可以相應調整組成的量的配比，增加或減少不超過100％，藥效不變。
本發明的藥物制劑中的藥物活性物質，其在制劑中所占重量百分比可以是0.1～99.9％，其余為藥物可接受的載體。
本發明的藥物制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑、口服液、糖漿劑、膏劑、丹劑、滴丸劑、貼劑、緩釋制劑、控釋制劑。我們優選適合臨床使用的常見劑型，包括片、膠囊、顆粒和軟膠囊劑。
本發明的藥物制劑，其口服給藥的制劑可含有常用的賦形劑，如填充劑、粘合劑、潤滑劑、矯味劑，必要時可對片劑進行包衣。
其中填充劑可選擇淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣、硫酸鈣等。
其中粘合劑可選擇淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液或醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液等。
其中潤滑劑可選擇硬脂酸鎂、聚乙二醇4000或6000、滑石粉、微粉硅膠等。
其中矯味劑可選擇阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精等。
對于軟膠囊劑，其填充劑則根據需要選用油類或其他允許的非水基質，可以是使用植物油，如大豆油、花生油、色拉油等，也可以是蓖麻油、魚肝油、丙二醇、PEG400等，必要時需要加入一定量的助懸劑(蜂蠟、硬脂酸等)或助流劑(如吐溫-60，吐溫80或司盤65等)，也可以同時使用助懸劑和助流劑。
適宜的軟膠囊材質包括但不僅限于明膠。適宜的軟膠囊增塑劑包括但不僅限于甘油、山梨醇等。
本發明還提供舒爾經中藥制劑的制備方法。各種制劑，包括片劑、膠囊劑、顆粒劑及軟膠囊急的制備過程，均經過以下步驟(1)按處方重量配比稱取當歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味藥材；(2)將50％的延胡索粉碎成細粉；(3)將剩余延胡索與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)噴霧干燥，得浸膏粉，與上述延胡索細粉混合均勻，作為藥物活性成分。
以下資料用以說明本發明藥物的有益作用使用本發明藥物治療中醫辯證屬氣滯血瘀型痛經患者160例，重度痛經40例，中度痛經76例，輕度痛經44例。患者服用舒爾經膠囊，與經前3～5天開始服用舒爾經膠囊至月經來潮1～2天，一次2粒，一日2次，重度痛經患者劑量加倍。經過3個月經周期的藥物治療后，治愈76例，占475％；顯效41例，占256％；有效22例，占13.8％；無效21例，占13.1％。總有效率為86.9％。
具體實施例方式
具體實施例如下，包括但不限于下列實施例。
實施例1本發明膠囊劑的制備方法處方當歸380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陳皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法稱取以上十一味，將95g延胡索粉碎成細粉；剩余部分與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細粉混合均勻，裝入膠囊，制成1000粒。
實施例2本發明片劑的制備方法處方當歸380g牡丹皮190g赤芍190g柴胡190g桃仁190g陳皮190g 香附380g牛膝115g益母草288g 延胡索190g白芍190g制法稱取以上十一味，將95g延胡索粉碎成細粉；剩余部分與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細粉混合均勻，壓片，包衣，制成1000片。
實施例3本發明顆粒劑的制備方法處方當歸760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陳皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％乙醇液制法
稱取以上十一味，將190g延胡索粉碎成細粉；剩余部分與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細粉及蔗糖6000g、糊精3000g混合均勻，制粒，包裝，制成1000袋。
實施例4本發明軟膠囊劑的制備方法處方當歸760g牡丹皮380g赤芍380g柴胡380g桃仁380g陳皮380g 香附760g牛膝230g益母草576g 延胡索380g白芍380g蔗糖6000g 糊精3000g 5％PVP75％醇液制法稱取以上十一味，將190g延胡索粉碎成細粉；剩余部分與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水10倍量溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏，噴霧干燥，得浸膏粉，與延胡索細粉混合粉碎，過100-200目篩，另取2.3倍以上藥粉量食用植物油，與藥粉混合，并加入增稠劑0.05％蜂蠟，混合后得到油狀混懸液，將混懸液在軟膠囊壓制機上進行壓制，調節裝量至所需，即制得本發明藥物軟膠囊劑。
權利要求
1.一種舒爾經中藥制劑，其特征在于，每1000個劑量單位，由下述重量份的中藥原料制成當歸380份 牡丹皮190份赤芍190份柴胡190份桃仁190份 陳皮190份 香附380份牛膝115份益母草288份延胡索190份白芍190份
2.權利要求1的舒爾經中藥制劑，其中還包括藥物可接受的載體。
3.權利要求2的舒爾經中藥制劑，是片劑、膠囊劑、顆粒劑或軟膠囊劑。
4.權利要求2所述的藥物可接受的載體，其特征在于，包括填充劑、粘合劑、潤滑劑、矯味劑。
5.權利要求2的藥物可接受的載體，其特征還在于，對于軟膠囊劑，還可包括適量的助懸劑、和/或助流劑。
6.權利要求4所述的填充劑，其特征在于，可選自淀粉、糖粉、糊精、微晶纖維素、乳糖、可壓性淀粉、甘露醇、磷酸氫鈣和硫酸鈣中的任一種或幾種；所述的粘合劑，其特征在于，可選自淀粉漿、聚乙稀吡咯烷酮水溶液、聚乙稀吡咯烷酮醇溶液、膠化淀粉、羧甲基纖維素鈉水溶液中的任一種或幾種；所述的潤滑劑，其特征在于，可選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000、滑石粉、微粉硅膠中的任一種或幾種；所述的矯味劑，其特征在于，可選自阿司帕坦、桔子香精、薄荷香精中的任一種或幾種。
7.權利要求4所述的填充劑，其特征還在于，對于軟膠囊劑，可選自大豆油、花生油、色拉油、蓖麻油、魚肝油、丙二醇、PEG400。
8.權利要求5所述的助懸劑，其特征在于，是蜂蠟、或/和硬脂酸；所述的助流劑，其特征在于，是吐溫-60，吐溫-80、或司盤65。
9.權利要求1～3的舒爾經中藥制劑的制備方法，其特征在于，經過以下步驟(1)按處方重量配比稱取當歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味藥材；(2)將50％的延胡索粉碎成細粉；(3)將剩余延胡索與當歸等十味藥材粉碎成粗的顆粒，加水溫浸(95±5℃)2小時，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.05～1.10(50～60℃)的清膏；(4)噴霧干燥，得浸膏粉，與上述延胡索細粉混合均勻，作為藥物活性成分，經過處理后與藥物可接受的輔料混合，使用常規制劑技術制成所需的劑型。
10.權利要求9的制備方法，其特征在于，使用所述的制備方法制成的制劑片劑、膠囊劑、顆粒劑或軟膠囊劑。
全文摘要
本發明公開了一種舒爾經中藥制劑及其制備方法，該藥是由一定重量配比的當歸、牡丹皮、赤芍、柴胡、桃仁、陳皮、香附、牛膝、益母草、延胡索、白芍共11味中藥材，按照一定的工藝制備而成，有疏肝活血，調經止痛的功效，用于用于痛經、月經失調屬氣滯血淤證者，有令人滿意的臨床療效。
文檔編號A61K36/18GK1742919SQ20051010532
公開日2006年3月8日 申請日期2005年9月23日 優先權日2005年9月23日
發明者李風亮 申請人:北京潤德康醫藥技術有限公司