專利名稱：一種用于治療萎縮性胃炎的中藥及制法的制作方法
技術領域：
本發明屬于一種治療萎縮性胃炎的藥物，具體地說是一種由中草藥提取物組成的中藥制劑。
背景技術：
慢性萎縮性胃炎也稱萎縮性胃炎，為消化系統常見疾病之一，是指胃粘膜表面反復受到損害后導致的粘膜固有腺體萎縮，甚至消失，粘膜肌層常見增厚的病理改變。由于腺體萎縮或消失，胃粘膜有不同程度的變薄，并常伴有腸上皮化生，炎性反應及不典型增生；動脈硬化、胃血流量不足、煙酒茶的嗜好等都容易損害胃粘膜的屏障機能而引發該病。本病的臨床表現為食欲減退、惡心、噯氣、上腹部飽脹或鈍痛，少數病人可發生上消化道出血、消瘦、貧血等。在我國一般人群中，慢性胃炎的發病率甚高，其中萎縮性胃炎占受檢人數的13. 8%，本病可有10%左右的癌變率，而胃癌高發地區可達28%左右，1978年已被世界衛 生組織列為胃癌的前狀態之一，因而受到高度的重視。西方醫學自1047年Schindler首次提出慢性萎縮性胃炎的概念,至今已有50年左右的歷史。近年來，隨著光學纖維胃鏡的普及，對本病的認識不斷深化，觀察也越來越細致，但對慢性萎縮性胃炎的治療，仍缺乏有效的方法和特效藥物。慢性萎縮性胃炎屬中醫“胃脘痛”、“痞滿”等范疇，但尚不能與之完全等同。《黃帝內經》已有“胃脘當心而痛”、“痞”、“痞塞”等記載；唐代孫思邈《千金要方》“九種心痛”中也包括了本病。中醫藥在長期的醫療實踐中，對治療該病有明顯的優勢，總結出了一整套治療胃脘痛、痞滿、嘈雜等癥的方法，積累了豐富的經驗，具有肯定滿意的臨床效果；中藥副作用也少，療效穩定，癥狀改善全面且不易復發。此外，自主知識產權的藥物使其增加了競爭力，可望產生良好的市場前景和巨大的社會效益。

發明內容
本發明的目的是提供一種臨床療效確切，毒副作用小，價格低廉的用于治療萎縮性胃炎的藥物。
具體實施方案本發明的目的的實現是基于現代藥理學研究的基礎上，并結合祖國醫學對治療萎縮性胃炎的認識及治療原則具有益氣養陰、活血止痛的功效。為了實現上述目的，本發明采取的技術方案是將治療萎縮性胃炎的藥物，按下列各種原料的重量比組成黃芪20-40份、生地15-30份、麥冬10-20份、白芍20-40份，當歸10-20份、莪術8-16份、延胡索8-16份、黃連3_6份。本組合物的制備方法為取延胡索、莪術、黃芪、黃連四味藥材細粉過篩混勻，噴霧加入75 %乙醇IOOml，混勻，密閉放置備用。另取當歸、白芍、生地、麥冬加12倍藥材量的水，煮沸2小時，濾過，藥渣再加8倍藥材量的水，煮沸I小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓濃縮至相對密度為I. 10(80°C熱測)的流浸膏，加乙醇使醇濃度為75%，放置過夜，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為1.36-1.38(8(TC熱測)的稠膏，備用。取稠膏與上述藥物細粉混勻，烘干，粉碎成細粉，按常規制劑工藝制備成膠囊劑、顆粒劑、片劑等。中醫辨證該病屬“胃脘痛、胃痞”等證范疇，“胃痞”為中國中醫學會脾胃病專業委員會所定之名。中醫認為胃為五臟六腑之大源，《靈樞本樞論》說“胃者，五谷之腑”，《靈樞靈蘭秘典論》謂“胃者水谷之海”，主受納和腐熟水谷。飲食不調，即外邪犯胃(寒邪)、饑飽失度傷胃，均可致胃失和降、氣機阻滯而出現脘腹部疼痛、或脹滿不適。情志不暢、肝氣橫犯脾胃，久之肝郁化火、或嗜食肥甘辛辣之品，耗傷胃陰，可見胃脘部燒灼感、口苦口干，甚則小便短赤、大便干結；胃喜潤惡燥，陰虛不能潤，久病損脾，脾胃俱損，失于濡養而發生胃脘部疼痛、反復發作、或脹滿不適、食后加重。脾與胃同居腹內，互為表里，一升一降，生理上相互協調、共為“后天之本”，病理上相互影響，胃病多窮于脾、脾病可及于胃，同為“濕、痰、虛”之根，胃不受納、脾不運化，可見納食減少，消瘦乏力，反復發病；陰虛虧則陰津不足而生內熱，氣虛損則血運行不暢而有瘀血停積，可見疼痛固定、痛而喜按，每遇勞累、飲食不慎則加重，病情纏綿難愈。病變初起在氣，病久則由氣及血，漸致血瘀，胃絡痹阻，甚則產生癥結， 則出現舌質暗(兼熱則暗紅)或有瘀斑之象。中醫認為肝主藏血、疏泄氣機，肝與胃木土相克；脾主統血、運化水谷，脾與胃表里相應，故胃痛與肝脾關系最為密切；中醫治療當先益氣養陰以“調脾、運脾”，兼理氣活血以“疏肝、柔肝”，前者治本證之本、后者療本證之標，“標本兼治”，方可求“胃和”、“痛止”之效。本病病因雖多，臨床表現亦有差異，依據臨床中醫辨證分析，則相當一部分患者屬(胃)陰虛內熱兼血瘀的虛實兼見之證；故中醫臨床應以“益氣養陰、活血止痛”治則組方治之。本方中，以黃芪、生地、麥冬為君，黃芪性溫味甘，入脾、肺經，具有補氣升陽、益衛固表、托毒生肌、利水消腫功效；《本草疏證》黃芪直入中土而行三焦”，“三焦皆本于水谷，即中土之脾胃，黃芪一源三源，浚三焦之根，無不盡通”;《湯液本草》稱黃芪“治氣虛盜汗并
自汗，即皮表之藥，......又治咯血，柔脾胃，是為中州之藥也。......又補腎臟元氣，為里
藥。是上中下內外三焦之藥”。生地性涼味甘苦，入心、肝、腎經；具有補血活血、滋陰涼血功效，《神農本草經》“主折跌絕骨，傷中，逐血痹，填骨髓，長肌肉。”《名醫別錄》“主男子五
勞七傷，女子傷中，......利大小腸，去胃中宿食，補五臟，通血脈，益氣力，利耳目。”《本草
逢原》“內專涼血滋陰，外潤皮膚榮澤。病人虛而有熱者宜加用之”，一助黃芪益氣補中，二同麥冬合力養肺脾之陰，又清肺胃之熱、生津潤燥；三減輕黃芪溫熱之勢，治燥熱或虛熱兼證。麥冬性微寒味微苦甘，入心、肺、胃經，具有養陰潤肺、益胃生津、清熱除煩、涼血止血功
效，《名醫別錄》療身重目黃，心下支滿，虛勞客熱，口干舌渴，止嘔吐，......消谷調中，安
五臟，令人肥健。”《本草經疏》稱“麥門冬，其味甘中帶苦，是以胃得之而能輸經上行，肺的之而能傅布四臟、灑陳五臟，結氣自而消溶、脈絡自而聯續。”《本草正義》載“麥門冬，其味大甘，膏脂濃郁，故專補胃陰、滋津液。”可見麥冬味甘過參芪，而補氣不及參芪之峻；多液似地黃，而粘膩不及地黃之濃，補而性緩，滋而質清；與生地共養肺脾腎之陰，同黃芪共補脾肺之氣，三者共為君，“益氣健脾、養陰潤燥”，以求病本，實能“調脾、運脾”。著白芍、當歸為臣，白芍性微寒味苦酸，入肝、脾經，具有平肝止痛、補血斂陰功效；
《本草正義》“補血，益肝脾真陰，而收斂脾氣之散亂、肝氣之恣橫，......故益陰養血、滋
潤肝脾，皆用白芍。”白芍有斂陰益營之力，能于土中瀉木，體陰用陽，以補為攻、以斂為開。當歸性溫味辛甘，入心、肺、肝、肺經，具有養血和血、潤腸通便功效；《本草正》“當歸味甘而中，故專能補血，其氣輕而辛，又能行血，補中有動，行中有補，誠血中之氣藥，亦血中之圣藥。”《名醫別錄》“溫中止痛，除客血內塞，中風疫，汗不出，濕痹，中惡客氣，虛冷，補五臟，生肌肉”。白芍與當歸伍用為臣，前者為血中陰藥、善靜，養血斂陰、柔肝止痛，后者為血中之氣藥、善動，補血活血、通絡止痛，動靜協和，同謀“活血柔肝、理血止痛”之效。且臣藥當歸益血和營、能理血中之氣，一助黃芪補脾肺之氣、以裕生血之源，氣旺血生，共湊益氣養血、健脾益陰效應；二助生地補陰以配陽，治“咳逆上氣”;三可與白芍助生地活血以止痛，養陰以除熱。君臣相應，同求病本，“益氣養陰健脾、補血理血止痛”。然本病疼痛之根為血瘀，其亦屬本證重要的中醫病理之一，瘀痰互結、易生變證，單純養血活血，恐藥力稍弱，故佐以莪術、延胡索，既增強臣藥“活血止痛”之力，又可防治變證(癌前病變、胃癌)發生。莪術性溫味辛苦，入肝、脾經，具有破血散瘀、行氣止痛功效；《本草綱目》“莪術入肝，治氣中之血。”《本草圖經》有“莪術，今醫家治積聚諸氣，為最要藥。”元胡性溫味辛苦，入肝、脾經，具有活血化瘀、行氣止痛功效；《本草綱目》稱“元胡素味苦微辛，氣溫入手足太陰厥陰四經，能行血中氣滯、氣中血滯，故專治一身上下諸痛，用之中的，妙不可言。”二藥齊助臣藥(白芍、當歸)止痛，前者養血活血以止痛、后者行氣活血以 止痛，臣佐互動、祛邪(活血)扶正(養血)并用，整體解除疼痛之根，以完全緩解疼痛。以黃連為使，其性寒味苦，入心、肝、胃、大腸經，具有清熱燥濕、瀉火解毒功效；《名
醫別錄》“主五臟冷熱，止消渴，大驚......調胃厚腸，益膽，療口瘡。”《醫學起源》載黃
連清胃熱，“治煩躁惡心郁熱在中焦，兀兀欲吐，心下痞滿”。黃連苦寒之性，一制約臣佐藥溫熱之性，以平衡方性；二黃連入胃經、為中使，導引諸藥之力達及病所；三黃連亦為佐，其燥濕功能可防麥冬、生地養陰之品，養陰而不留濕，其解毒功能可與莪術相須，而有“活血解毒”效應，以防治慢性萎縮性胃炎之變證(癌前病變、胃癌)。縱觀全方，五溫三寒、藥性溫涼相濟，四甘五苦、藥味補瀉均衡，可謂“運脾健脾同施、疏肝柔肝互動、活血養陰并行”，吻合胃脘痛中醫臨床“調脾(和胃)、疏肝(理氣)”的治療與用藥思路。現代藥理研究證明本方中的藥材及其提取物均有顯著的抗菌抗炎、抗氧化、抗腫瘤及提高機體抵抗力的作用。黃芪含皂甙、蔗糖、多糖、多種氨基酸、葉酸及硒、鋅、銅等多種微量元素。有增強機體免疫功能、保肝、利尿、抗衰老、抗應激、降壓和較廣泛的抗菌作用；生地提取物具有較強的抗氧化活性；麥冬含留體皂苷、高異黃酮類、酚酸、多糖等多種化學成分，具有抗氧化、抗衰老等作用；當歸包含揮發油、多糖、阿魏酸等多種有效成分，具有鎮痛、抗菌抗炎、抗氧化和免疫功能增強的作用；延胡索含異喹啉型生物堿，主要藥效物質為延胡索總堿，具有很好的鎮痛、鎮靜、降壓和抗心律失常作用，其中原小檗堿類及原阿片堿類具有活血、行氣、止痛的作用，原阿片堿及去氫紫堇堿等對幽門結扎及阿司匹林誘發的胃潰瘍有明顯的保護作用，且對胃液分泌有抑制作用；莪術有抗腫瘤作用，提高機體免疫功能，提升白細胞，為莪術應用于慢性萎縮性胃炎治療提供了明確的藥理學依據。君臣藥之補益效應，反過來又可有效防止機體陰虛氣虧之時、脾胃虛弱之際，用莪術可能反竭真氣之弊端。本組合物治療萎縮性胃炎，療程短(4-6周)，可全面改善患者癥狀，無毒副作用，尤其是本處方的特點為停藥后癥狀不反彈，無依賴現象。本發明的優點是I、組方合理，適應癥全面。
2、成本低廉本發明組方藥物原料資源豐富易得，工藝簡單科學，成本較低，為患者長期服用創造了條件。3、無毒副作用本發明組方藥物進行毒性試驗顯示，未測出半數致死量，未觀察到明顯毒性和副作用。4、服用方便本發明制劑合理，患者易于接受。下面以動物實驗為例說明本發明藥物的抗炎、鎮痛作用動物實驗例I :對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響觀察本發明膠囊劑對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響。試驗藥粉，批號100101 ;二甲苯，為國產分析純。陽性對照藥選取養胃沖劑，批號090403，正大青春寶藥業有限公司。試驗動物選取昆明種小鼠，由第四軍醫大學實驗動物中心提供。取50只小鼠隨機分為5組，每組10只，體重20土2. 5g，每天一次給予相應劑量藥物，連續6天，最后一次給藥I小時后，各鼠右耳滴O. 05ml 二甲苯致炎，左耳為對照，致炎15分鐘處死，剪下雙耳，用內徑6_打孔器分別在同一部位打下圓耳片，以電子稱量器稱取小鼠左右耳重量，以其差值作為炎性腫脹程度，并計算腫脹抑制百分率。以下式計算腫脹抑制率(％)=[(蒸餾水組腫脹度-給藥組腫脹度)/蒸餾水組腫脹度]X 100%。實驗數據用SPSS統計學軟件處理。表I對二甲苯所致小鼠耳腫脹的影響(n = 10 ；；±s )
權利要求
1.一種治療萎縮性胃炎的藥物，采用天然中草藥為原料提取制劑而成，其特征是該藥物由黃芪、生地、麥冬、白芍，當歸、莪術、延胡索、黃連等藥材提取物組方而成，其原料組成中各種原料的重量比為黃芪20-40份、生地15-30份、麥冬10-20份、白芍20-40份，當歸10-20份、莪術8-16份、延胡索8-16份、黃連3-6份。
2.根據權利要求I所述的治療萎縮性胃炎的藥物，其特征是可采用常規工藝方法制成膠囊劑、顆粒劑或片劑。
3.根據權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為取延胡索、莪術、黃芪、黃連四味藥材細粉過篩混勻，噴霧加入7 5 %乙醇IO Om I，混勻，密閉放置備用。另取當歸、白芍、生地、麥冬加12倍藥材量的水，煮沸2小時，濾過，藥渣再加8倍藥材量的水，煮沸I小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓濃縮至相對密度為I. 10(80°C熱測)的流浸膏，加乙醇使醇濃度為75%，放置過夜，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為I. 36-1. 38 (SO0C)的稠膏，備用。取稠膏與上述藥物細粉混勻，烘干，粉碎成細粉，按常規制劑工藝制備成膠囊劑、顆粒劑、片劑等。
4.根據權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于膠囊劑的制備方法為取延胡索、莪術、黃芪、黃連四味藥材細粉過篩混勻，噴霧加入75 %乙醇IOOml，混勻，密閉放置備用。另取當歸、白芍、生地、麥冬加12倍藥材量的水，煮沸2小時，濾過，藥渣再加8倍藥材量的水，煮沸I小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓濃縮至相對密度為I. 10 (800C )的流浸膏，加乙醇使醇濃度為75%，放置過夜，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為I. 36-1. 38 (80 0C )的稠膏，備用。取稠膏與上述藥物細粉混勻，烘干，粉碎成細粉，檢驗，裝膠囊，即得。
5.根據權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于顆粒劑的制備方法為取延胡索、莪術、黃芪、黃連四味藥材細粉過篩混勻，噴霧加入75 %乙醇IOOml，混勻，密閉放置備用。另取當歸、白芍、生地、麥冬加12倍藥材量的水，煮沸2小時，濾過，藥渣再加8倍藥材量的水，煮沸I小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓濃縮至相對密度為I. 10 (800C )的流浸膏，加乙醇使醇濃度為75%，放置過夜，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為I. 36-1. 38 (SO0C)的稠膏。取稠膏與上述藥物細粉混勻，烘干，粉碎成細粉，然后再按藥粉、糊精、白糖粉的比為I : I : 3的比例混合均勻，加80%的乙醇制粒，自然干燥4小時后，在80°C以下烘干，整粒裝袋即得。
6.根據權利要求I所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于片劑的制備方法為取延胡索、莪術、黃芪、黃連四味藥材細粉過篩混勻，噴霧加入75 %乙醇IOOml，混勻，密閉放置備用。另取當歸、白芍、生地、麥冬加12倍藥材量的水，煮沸2小時，濾過，藥渣再加8倍藥材量的水，煮沸I小時，濾過，合并濾液，濃縮，減壓濃縮至相對密度為I. 10 (80 0C )的流浸膏，加乙醇使醇濃度為75%，放置過夜，取上清液，回收乙醇，減壓濃縮至相對密度為I.36-1. 38 (800C )的稠膏，取稠膏與上述藥物細粉混勻，烘干，粉碎成細粉，加入微晶纖維素、羧甲基淀粉和硬脂酸鎂輔料，混勻，制顆粒，壓成片，薄膜包衣即得。
全文摘要
本發明提出一種治療萎縮性胃炎的中藥及制法，屬于中藥制備工藝領域。由天然中草藥為原料組方而成，本發明的特征是黃芪20-40份、生地15-30份、麥冬10-20份、白芍20-40份，當歸10-20份、莪術8-16份、延胡索8-16份、黃連3-6份。經研究表明，本發明具有益氣養陰、活血止痛，治療慢性萎縮性胃炎的作用。該藥在改善病人的癥狀、增強食欲、促進消化、減輕疼痛等方面具有一定的作用，無明顯不良反應，安全性高，尤其適用于中老年慢性萎縮性胃炎患者的治療。由于其原料來源豐富，生產成本低，服用本發明藥物可大幅減輕患者經濟負擔。
文檔編號A61K9/16GK102772736SQ201210124718
公開日2012年11月14日 申請日期2012年4月25日 優先權日2012年4月25日
發明者馮娟, 吳寅, 吳振宇, 張偉, 文愛東, 栗艷, 石小鵬, 繆珊 申請人:中國人民解放軍第四軍醫大學