專利名稱：將靜注香菇多糖粉針改為水針的制作方法
香菇多糖已是國際上公認為提高免疫功能的新藥，用途廣泛，香菇多糖片劑在我國開封制藥廠已生產多年了，肌肉注射香菇多糖于89年中央衛生部批準福州梅峰制藥廠生產，正在逐漸推廣應用。
從88年開始，我國每年從日本進口靜脈注射香菇多糖，是粉針，每支1毫克，36美元，由于價格昂貴。每年限制進口2萬支，供特殊病人使用。目前國內很多單位在研制靜脈注射香菇多糖，因其療效最佳。今后我國也將大量生產，但生產粉針較為困難，對廠房和設備的要求十分嚴格，需要建成超級凈化車間，必需嚴格無菌，因制成粉針后不能加熱滅菌消毒，要建成這樣超凈車間，約需一百萬美元，這樣上馬太難，而且成本太高，病人也用不起該藥，在國際上也無競爭力。
香菇多糖是高分子混合物，在水溶液中加熱滅菌消毒時，會聚合而析出沉淀物，所以不能只用水作為溶媒，根據結構相同者其溶解度增大的有機化學原理，香菇多糖含有多量羥基，所以大膽設想用乙醇、丙三醇、丙二醇、聚乙二醇等作為助溶劑，并利用其粘性而防止析出沉淀物從而配制成合格的水針，經初步試驗已獲成功，和現有粉針技術相比，因可以加熱滅菌消毒，所以本發明具有下列優點1、不需要嚴格無菌的廠房;
2、不需要嚴格無菌的設備;
3、大大簡化操作程序，節省人力物力;
4、大大降低成本，廣大患者都用得起該藥，并在國際上競爭。
下文給本工藝方法的幾個實施例1、將靜脈注射香菇多糖加注射用水配成每毫升1～4毫克左右，過濾至澄清，加入適量丙二醇和注射用水配制成每支1毫克，灌封、消毒包裝、即得。
2、將靜脈注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，過濾至澄清，加入適量乙醇、或丙三醇、或聚乙二醇和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包裝、即得。
3、將靜脈注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，過濾至澄清，加入適量乙醇、丙二醇、聚乙二醇、丙三醇混合物溶媒和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包裝、即得。
4、將靜脈注射香菇多糖加注射用水配制成每毫升1～4毫克左右，過濾至澄清，加以上二種或三種的混合溶媒和注射用水，配制成每支1毫克，灌封、消毒、包裝、即得。
按上述工序配制后，選擇穩定性最好的配方，進行生產和報批。
權利要求
1.一種由加助溶劑的工序，將靜脈注射香菇多糖粉針改為水針的制備方法，其特征在于加乙醇、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇作為助溶劑。
2.如權利要求1所述的方法，其特征還在于使用上述四種中的任何一種作為助溶劑。
3.如權利要求1所述的方法，其特征還在于使用丙二醇作為助溶劑。
4.如權利要求1所述的方法，選用其中二種，或三種或四種全用作為助溶劑。
全文摘要
本發明公開了一種用乙醇、聚乙二醇、丙二醇、丙三醇等作為助溶劑，將靜脈注射香菇多糖粉針改為水針，節省超級凈化車間的建設經費，大大降低成本，使廣大患者在經濟上用得起該藥，并以價廉在國際上競爭。
文檔編號A61K31/715GK1076112SQ9210153
公開日1993年9月15日 申請日期1992年3月8日 優先權日1992年3月8日
發明者郭如明, 劉穎 申請人:郭如明, 劉穎, 郭北榕