專利名稱：鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
鹽酸克林霉素為廣譜抗生素，用于治療呼吸系統感染，泌尿生殖系統感染，骨和關節感染，皮膚軟組織感染，預防手術感染，腹腔內感染。是一個治病面廣的藥物，但其有過敏甚至過敏性休克，胃腸道惡嘔吐、腹瀉，血液、肝、腎系統損害等不良反應。消除和減輕其不良反應，其是一個大有市場前景的藥物。

發明內容
為了克服現有技術中制備的鹽酸克林霉素制劑的不良反應，本發明提供一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物及其制備方法。本發明提供的鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，由如下重量份數的藥效成分制成
鹽酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；
氯化鈉9. Og Ilg;
注射用水適量；
共制成1000ml。本發明提供制備上述藥物的方法，步驟如下1，配制在濃配罐內加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經鈦棒濾過脫炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調節PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調整PH值和含量至內控指標，克林霉素應為標示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應為標示量的98. 0 103. 0%。回流20分鐘，經1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-60°C，方可供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調好裝量ioo-ioaiii，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上。
3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內無上次生產遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進柜內，
進行濕熱滅菌。滅菌參數115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘一降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至4(rC以下，柜內壓力為0時，從后門拉出 滅菌車，掛上狀態標志，進一步降至室溫，進行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合 格品生產結束后入“不合格品庫”待處理。
具體實施例方式實施例1
鹽酸克林霉素6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；
氯化鈉9.0g llg;
注射用水適量；
共制成1000ml。1，配制在濃配罐內加入約75萬ml注射用水。水溫約8(rc 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經鈦棒濾過脫炭。打入稀 配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氧氧化鈉或鹽酸調節PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調整PH值和含量至內控指標，克林霉素應為標示量 的97. 0 103. 0%，氯化鈉應為標示量的98. 0 103. 0%。回流20分鐘，經1 m、0. 45 m、 0. 2 iim折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-6(rC，方可 供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞 潔凈度符合規定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊招蓋，半成品傳出后，整齊的擺在 滅菌車上。3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內無上次生產遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進柜內，
進行濕熱滅菌。滅菌參數115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘一降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至4(rC以下，柜內壓力為0時，從后門拉出 滅菌車，掛上狀態標志，進一步降至室溫，進行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合 格品生產結束后入“不合格品庫”待處理。實施例2:氯化鈉注射用水共制成
鹽酸克林霉素
3.3g 3.7g (以克林霉素計3. Og);
9. Og Ilg;
適量；
IOOOmlc1，配制在濃配罐內加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉， 攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09 %的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘。按處方量106%投入鹽酸克林霉素(由于在濃配脫碳過程中，有一定的吸附， 所以加入處方量6%的預加量)。再攪拌10分鐘，回流10分鐘。經鈦棒濾過脫炭。打入稀配罐。在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調節PH值至4 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調整PH值和含量至內控指標，克林霉素應為標示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應為標示量的98. 0 103. 0%。回流20分鐘，經1 μ m、0. 45 μ m、 0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝。(注在稀配過程中，要求將藥液降溫至50-60°C，方可供給灌裝)。2，灌裝、軋蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求。調好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上。3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內無上次生產遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進柜內，
進行濕熱滅菌。滅菌參數115°C，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，
30分鐘——降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至40°C以下，柜內壓力為0時，從后門拉出滅菌車，掛上狀態標志，進一步降至室溫，進行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合格品生產結束后入“不合格品庫”待處理。以上所述的實施例，只是本發明較優選的具體實施方式
的一種，本領域的技術人員在本發明技術方案范圍內進行的通常變化和替換都應包含在本發明的保護范圍內。
權利要求
1.鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，其特征在于，由如下重量份數的藥效成分制成鹽酸克林霉素 6 6. 6 (以克林霉素計6. 0)；氯化鈉9.0 11;注射用水適量。
2.制備權利要求1所述的鹽酸克林霉素組合藥物的方法，其特征在于，步驟如下1，配制在濃配罐內加入約75萬ml注射用水。水溫約80°C 89°C，按處方量投入氯化鈉，攪拌5分鐘以上，至完全溶解，然后投入最終配制體積0. 07-0. 09%的活性炭，攪拌20分鐘， 回流10分鐘，按處方量106 %投入鹽酸克林霉素，再攪拌10分鐘，回流10分鐘，經鈦棒濾過脫炭，打入稀配罐，在稀配罐中加注射用水至配制量，攪拌15min，用氫氧化鈉或鹽酸調節 PH值至5 5. 2，取樣檢測克林霉素及氯化鈉含量，調整PH值和含量至內控指標，克林霉素應為標示量的97. 0 103. 0%，氯化鈉應為標示量的98. 0 103. 0%，回流20分鐘，經 1 μ m、0. 45 μ m、0. 2 μ m折疊式過濾器過濾后灌裝；2，灌裝、車Ii蓋灌裝前藥液回流至可見異物符合要求，調好裝量loo-ioani，檢查玻瓶、滌膜、膠塞潔凈度符合規定后，正式灌裝，蓋上滌膜，塞上膠塞，軋緊鋁蓋，半成品傳出后，整齊的擺在滅菌車上；.3，滅菌、燈檢清理滅菌柜內無上次生產遺留物，將裝有待滅菌藥液的滅菌車從前門推進柜內，進行濕熱滅菌，滅菌參數115°c，30分鐘。滅菌方式升溫10-15分鐘--g溫溫度115°C，30分鐘——降溫(噴淋)15-60分鐘，待溫度降至40°C以下，柜內壓力為0時，從后門拉出滅菌車，掛上狀態標志，進一步降至室溫，進行燈檢，燈檢合格的由輸送帶送包裝，燈檢不合格品生產結束后入“不合格品庫”待處理。
全文摘要
本發明涉及一種鹽酸克林霉素氯化鈉藥物組合物，其特征在于由如下重量份數的藥效成分制成鹽酸克林霉素、氯化鈉、注射用水適量。克服現有技術中制備的鹽酸克林霉素制劑的不良反應。
文檔編號A61P31/04GK102302445SQ201110237898
公開日2012年1月4日 申請日期2011年8月19日 優先權日2011年8月19日
發明者徐廣鑫, 羅炳華, 鄧志平, 鄧志明, 鄧志清, 鄧晶晶 申請人:福建天泉藥業股份有限公司