專利名稱：一種用于氣虛體質的組合物及其制備方法和用途的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種組合物及其制備方法和應用，特別涉及一種采用以山藥、茯苓、芡實、蓮肉、阿膠為原料生產的組合物。
背景技術：
亞健康是一種臨界狀態，處于亞健康狀態的人，雖然沒有明確的疾病，機體無器質性病變，但卻出現精神活力和適應能力的下降，如果這種狀態不能得到及時的糾正，非常容易引起心身疾病。現在人們的保健養生意識逐漸增強，很多人了解自身的不適，但西醫檢查 不出確切的癥狀，醫生無法開出有針對性的藥物進行治療。如氣虛體質，氣虛體質的人群一般面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，易出汗，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕，脈象虛緩。類似的癥狀在西醫沒有明確的定義，只能靠中醫開具中藥進行調理。中藥調理則需要長時間服用中藥，但中藥的熬制比較費時，且口感不好，不利于人們方便服用。另外，亞健康調理是個相對漫長的過程，長期的調理過程以食療為佳，經查詢，現無市售類似調理產品，本產品的上市，填補了此類產品的市場空白，采用藥食同源原料加工而成，可長期服用，達到調理身體的作用，使體質恢復正常。

發明內容
本發明的目的是提供一種調理氣虛體質的組合物、制備方法及應用。本發明提供的組合物通過如下技術方案實現的一種治療氣虛體質的組合物，其特征在于包括下列重量份的原料山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份。原料重量份優選為山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份。還可以由山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3_8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、檸檬粉3-9份制備而成。重量份優選為山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份、冰糖3份、檸檬粉6份。以上所述組合物的制備方法為A.選取以上重量份的山藥、茯苓、蓮肉，首先，加入pH值為3. 0-5. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為
7.5-9. O的水，加水量為藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用；B.取所述重量份的芡實、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、檸檬粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。所述組合物在制備用于氣虛體質藥物中的應用，其特征在于，對于氣虛體質具有改善作用，體征表現主要為面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，常自汗，運動時尤其汗多，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕，脈象虛緩。
3. I本發明調理氣虛體質的組合物主要具有以下創造性的有益技術效果3. I. I.藥材的提取和純化方面本發明原料由山 藥、茯苓、芡實、蓮肉、阿膠組成，其組方精簡得當，作用顯著。方中茯苓味甘性平，藥性緩和，功能健脾和中，益氣利濕，補而不峻，利而不猛，既可補氣扶正，又能利濕祛邪，故《新修本草》謂其“上品仙藥也，善能斷谷不饑”，為君藥；山藥一名薯蕷，善補脾氣，且補而不滯，無熱不燥，為臣藥；二藥相須配伍，有健脾益氣作用。然脾虛必生濕邪，濕邪易傷脾氣，故取芡實、蓮肉健脾化濕為佐藥；阿膠養血，以血為氣之母，且為賦形劑為使藥。諸藥同用，共奏補益元氣，健運脾胃之功。我們的研究是在處方確定的基礎上，對藥材的提取純化工藝進行全新摸索，綜合考慮了藥材物理性質、有效成分特性及生產成本等因素，具體改進主要體現在如下幾點(I)為了更好的利用芡實、阿膠中的有效成分，將兩味藥材粉碎到最佳的粒徑；(2)另外三味藥材，根據本發明中藥制劑的作用特點并結合現代生物藥劑學的新技術，我們采用半仿生提取法，創造性的對其進行了提取純化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服藥物在胃腸道的轉運過程而提出的一種中藥提取新技術，其采用選定PH值的酸性水和堿性水依次連續提取，其目的是提取含指標成分高的“活性混合物”。該法在提取工藝的設計中堅持“有成分論，不惟成分論，重在機體藥效學反應”的觀點，以一種或幾種有效成分、總浸出物及不同極性部分或主要藥理作用做指標，綜合評判，優選提取工藝的理論原則，這樣既能充分發揮混合物成分的綜合作用特點，又有利于用單體成分控制制劑質量，最終得到適合人體吸收的藥效成分。在本發明中，我們經過不懈的努力，通過大量的實驗研究，最終也是偶然得到了本發明中所述的技術方案即提取3次pH值分別為3. 0-5. O，5. 5-7. O，7. 5-9. O，其中pH值優選為4. O，6. O和8. O ; (3)將提取藥材預先經過超聲波預處理后，其有效成分的提取率顯著提高，主要是由于通過超聲波的空化作用、振動作用和加熱效應，可使得藥材細胞的破壞，從而加速有效成分的釋放和溶出，這樣將對生產成本和產能是一個很大的節約，最終有益于產業化的推廣。3. I. 2藥效學方面現有技術中具有調理氣虛體質的藥物有很多，藥效好的產品廣東環球制藥有限公司生產的玉屏風顆粒。為了體現本發明制備得到的組合物對氣虛癥狀具有預料不到的技術效果，利用游泳勞損法結合限食法得到氣虛模型，然后將本發明制備得到的產品與以上產品進行了對比實驗研究，用以闡明本發明產品的顯著療效，說明本發明所達到的顯著有益技術效果。具體實驗如下(一)材料和方法I、實驗動物SD大鼠，雌雄各半，體重220_250g，由山東大學實驗動物中心提供，生產許可證號(SCXK (魯)20090001)。2、組合物經本申請實施例2制備得到的組合物。3、主要試劑玉屏風顆粒，廣東環球制藥有限公司生產，批號20110111。4、儀器751-G型分光光度計，上海分析儀器廠。MDK23200型雙通道全自動血流變儀，重慶麥迪克科技開發有限公司。LBY-N6A型自清洗旋轉式粘度計，北京普利生集團。SHA-C型水浴恒溫振蕩器，浙江省余姚檢測儀表廠。XW-80A型漩渦混合器，上海醫科大學儀器廠。肝素抗凝管，尚柏生物醫學技術(北京)有限公司。5、方法5. I 造模將大鼠隨機分為正常組、氣虛組、本發明高、中、低劑量組、陽性對照組。正常組常規飼養，自由飲食，其余各組控制飲食(喂食量為正常時的一半)，并進行力竭游泳，水溫控制在20°C，大鼠游泳時，不能以尾撐在池底休息，每天I次，連續14天，以游泳最后下沉，經IOs后仍不能返回水面為力竭。造模完成后并觀察各組大鼠的活動情況和精神狀態，實驗結束后，給予3%戊巴比妥鈉腹腔注射麻醉，每只大鼠腹腔主動脈取血6-7ml，置于肝素抗凝管中進行血流變指標的檢測。5. 2實驗分組 按照隨機化原則分為六組，正常組、氣虛模型組、陽性對照組及本申請組合物高、中、低劑量組，每組10只，氣虛模型組、陽性對照組及本發明組合物高、中、低劑量組；每天下午陽性對照組灌服玉屏風顆粒混懸液(濃度為O. 6g/kg)，本發明方高、中、低劑量分別灌服本申請中藥組合物混懸液(濃度為I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常對照組灌服等量生理鹽水，連續14天。5. 3統計學分析應用SPSS12. O軟件統計，方法采用單因素方差分析，組間比較用方差分析，所有數據均以3T±s的形式表示，P < O. 05為差異有統計學意義。5. 4 方法(I)大鼠生物學表征觀察模型組大鼠于第6、7天時，出現食量減少，10天之后，先后出現精神萎靡，反應遲鈍，蜷伏少動，嗜臥，懶動，倦怠，行動緩慢，明顯成群蜷縮，扎堆，拱背，游泳時間大幅下降，同時出現毛失光澤，發黃、易脫落，毛發枯槁，咳嗽，氣喘，有時有呼吸道分泌物從鼻中流出，對照組始終沒有出現以上癥狀與體征。表I實驗大鼠生物學表征半定量評分觀察表
權利要求
1.一種治療氣虛體質的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份。
2.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于包括以下重量份的原料 山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份。
3.根據權利要求I所述的組合物，其特征在于由山藥1-5份、茯苓3-9份、芡實1-5份、蓮肉3-8份，阿膠6-12份、冰糖1-5份、朽1檬粉3-9份制備而成。
4.根據權利要求3所述的組合物，其特征在于由山藥3份、茯苓6份、芡實3份、蓮肉5份，阿膠9份、冰糖3份、檸檬粉6份制備而成。
5.一種權利要求1-4任意之一所述組合物的制備方法，其步驟為 A.選取所述重量份的山藥、茯苓、蓮肉，首先，加入pH值為3.0-5. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，經超聲處理20-30min后，加熱提取2小時，濾過；然后，加pH值為5. 5-7. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過；再加pH值為7. 5-9. O的水，加水量是藥材重量的8-10倍，加熱提取1-1. 5小時，濾過，合并濾液，并于55°C減壓濃縮成相對密度為I. 20-1. 30的清膏備用； B.取所述重量份的芡實、阿膠粉碎成細粉，與上述A步驟制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成顆粒劑、片劑、膠囊劑或口服液。
6.根據權利要求1-4任意之一所述組合物在制備用于氣虛體質藥物中的應用，其特征在于，對于氣虛體質具有改善作用，體征表現主要為面色偏黃或白，目光少神，口淡，唇色少華，語音低怯，常自汗，運動時尤其汗多，氣短懶言，肢體容易疲乏，精神不振，舌淡紅，舌體胖大、邊有齒痕,脈象虛緩。
全文摘要
本發明涉及一種用于氣虛體質的組合物及其制備方法和用途，通過采用半仿生提取法和超聲法對所用藥材進行提取和純化，有效地保留了活性成分，制備得到了組合物，具有補益元氣，健運脾胃的功效，對于氣虛癥狀具有獨特療效。
文檔編號A61P1/14GK102823862SQ201210333579
公開日2012年12月19日 申請日期2012年9月5日 優先權日2012年9月5日
發明者顏乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韓麗, 馮明建 申請人:山東東阿阿膠股份有限公司