專利名稱：一種化癥灌腸劑的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種治療婦科疾病的中藥外治制劑，具體為一種治療卵巢囊腫的外用(治)中藥制劑。
背景技術：
卵巢囊腫是婦科臨床常見病、多發病，也是婦科的疑難病，中醫歸屬于“腸覃”、“癥瘕”等范疇。據我國流行病學調查顯示，我國育齡期女性卵巢囊腫發病率約占20%左右，并呈逐年上升趨勢。目前西醫對卵巢囊腫的治療主要以手術為主，存在術后刀口瘢痕、易復發、腹部不適等缺點，而且患者畏懼手術，承擔較高的手術費用。盡管醫療技術的不斷革新，出現了腹腔鏡手術、B超、X線下介入治療等手段，但依然存在術中風險，術后并發感染、易復發等弊端，費用高昂，尚不能普及應用。有待進一步研發更為安全、有效、經濟的治療技術。近年來中醫藥在卵巢囊腫的治療上取得了較大進步，并顯示出優勢。中醫多以內治為主，常用辨證分型治療，獲得了一定療效。據文獻資料報道，對卵巢囊腫的外治療法較少，特別是對本病的治療尚無明確劑型的固定制劑，在藥物制劑工藝，毒理、藥理方面尚無探究。

發明內容
本發明的目的，是彌補現有技術的不足，提供一種簡單、方便、廉價、良效，療效顯著，經濟實用的治療卵巢囊腫的純中藥制劑——化癥灌腸劑。一種化癥灌腸劑，其特征在于包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-1 0份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5_8份、蒸枝核10-12份；
制作所述化癥灌腸劑的工藝，包括如下步驟按重量份稱取符合中藥典要求的中藥飲
片;
⑴將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤24小時，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用；
⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發油，取所述揮發油含量為l_5wt%的水濁液備用；
⑶將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘渣與其余11味藥材加水煎煮兩次，分別過濾，第一次加所述原料藥重量8倍量水，第二次加所述原料藥重量6倍量水，每次煎煮2小時，過濾；
⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發油水濁液與兩次水煎提取濾液混合并放入真空濃縮器內，在60°C以下減壓濃縮至1000-1500份，過濾并分裝成IOOml每瓶，得本發明的化
癥灌腸劑。所述的一種化癥灌腸劑，其特征在于所述的中藥原料藥重量份數海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、車前子30份、鱉甲12份、生牡蠣30份、路路通6份、丹參30份、赤茍15份、澤灣10份、肉桂6份、蒸枝核10份。本發明的優點為提供一種純中藥灌腸劑的固定劑型——化癥灌腸劑，采用灌腸方法治療卵巢囊腫，開創中醫外治本病新方法，填補了國內外外治固定劑型灌腸劑的研發空白。經藥理實驗分析出活性氧代謝紊亂是卵巢囊腫的主要發病機理，毒理實驗表明化癥灌腸劑安全無毒副作用，臨床研究表明療效顯著，具有簡單、方便、廉價、良效，的特點。


圖1是不同治療期患者SOD活性的變化曲線；其中，橫坐標為用藥時間(天)，縱坐標為體內SOD變化值。圖2是不同治療期患者CTA活性的變化曲線；其中，橫坐標為療程(天)，縱坐標為CTA 活性值(mmol H202/mlIIImin)。圖3是不同治療期患者gSH-Px活性的變化曲線；其中，橫坐標為療程(天)，縱坐標為GSH-Px活性變化值(u/g. pr)。圖4是不同治療期患者gSH含量的變化曲線；其中，橫坐標為療程(天)，縱坐標為GSH 含量變化值(umol/ml III)。圖5是不同治療期患者MDA含量的變化曲線；其中，橫坐標為療程(天)，縱坐標為脂過氧化物相對含量。圖6是不同治療期患者丙二醛對MDA含量的變化曲線；橫坐標為療程(天)，縱坐標為丙二醛含量。圖7是化癥灌腸劑抑制NBT還原的作用的曲線圖；圖中橫坐標為給藥量(mg)，縱坐標為NBT還原率(％)。 圖8是化癥灌腸劑清除 OH的實驗結果曲線圖；圖中橫坐標為給藥量(mg)，縱坐標為Cyto氧化率(％)。圖9是化癥灌腸劑抑制脂質過氧化的作用曲線圖；圖中橫坐標為給藥量(mg)，縱坐標為IPO產生量(mmol/h)。圖10是患者血液中非蛋白物質清除0一2能力的變化曲線；圖中橫坐標為療程(天)，縱坐標相當于SOD活性(ug/g. Hb )。
具體實施例方式本發明的解決方案是基于祖國醫學對卵巢囊腫的認識與治療。卵巢囊腫歸屬于中醫“積聚”、“腸覃”、“癥瘕”、等范疇。《靈樞 水脹篇》云“腸覃何如寒氣客于腸外，與衛氣相搏，氣不得榮，因有所系，癖而內著，惡氣乃起，息肉內生，其始生也，大如雞卵，稍以益大，至其成如懷子之狀，久者離歲，按之則堅，推之則移，月事以時下，此其候也……。”而《葉氏女科證治》曰“痰濕阻胞證可出現癥瘕之痰……皆由脾虛失運，濕聚成痰，阻于胞絡，積而成癥瘕之患。”根據以上理論可知，本病的主要病機是痰濕凝滯，治療當以溫陽化痰、健脾化濕、軟堅散結、活血行氣、疏通經絡。方中用車前子、澤瀉、茯苓乃利水化濕之品，可消除囊腫之水濕，稍佐肉桂大熱之品，以達暖宮散寒之用，加用桂枝走而不守，通行經絡隱曲之處。配荔枝核行氣疏郁以破結滯，共達溫通下焦的目的。婦人以血為本，血行則氣暢，故用丹參等養血活血之品亦有妙理。加生牡蠣、鱉甲、海藻軟堅散結，以消囊腫，用路路通通行脈絡引藥直達病所，諸藥合用，功效顯著。 所述藥物可以制成灌腸劑、湯劑。實施例1 :
按符合中藥典的下列中藥原料藥海藻12克、昆布12克、桂枝8克、云茶10克、滑石12克、車前子30克、鱉甲12克、生牡蠣30克、路路通6克、丹參30克、赤芍15克、澤瀉10克、肉桂6克、荔枝核10克備用。(I)將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤24小時，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用；
⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發油，取所述揮發油含量為l_5wt%的水濁液備用；該水濁液靜置時水在下面，揮發油漂在水面。(3)將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘渣與其余11味藥材加水煎煮兩次，并過濾，第一次加所述原料藥重量的8倍量水，第二次加所述原料藥重量的6倍量水，每次煎煮2小時；
⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發油水濁液與兩次水煎提取的過濾液混合并放入真空濃縮器內，在60°C以下減壓濃縮至1200 ml，過濾分裝成IOOml每瓶，得本發明的化癥灌腸劑。早晚灌腸一次，每次灌腸IOOml。毒理實驗用本發明實施例1所制成的藥物對小鼠毒性試驗的研究 觀察本發明藥物對小鼠的影響，以評價其安全性。實驗設備與方法
實驗動物
40只18-30克的小白鼠(昆明系)雌雄各半，經適應性飼養10天后，稱重并隨機分為二組，每組雌雄各半，一組對照，一組給藥。給藥途徑
按體重經腹腔注射“化癥灌腸劑”1. 8-2. 5ml。實驗結果1、整體情況
給藥后第一周內與對照組相比，給藥小鼠精神狀態、食欲均較差，特別是給藥初期。以后隨著時間延長，給藥組動物的精神、食欲逐漸恢復正常。2、死亡情況 整個實驗時間，對照組死亡5只，給藥組死亡6只。3、體重情況小鼠體重g(X土SD):(見下表)
權利要求
1.一種化癥灌腸劑，其特征在于包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5_8份、荔枝核10-12份； 一種制作所述的化癥灌腸劑的工藝，包括如下步驟按重量份稱取符合中藥典要求的中藥飲片； ⑴將荔枝核粉碎過40目篩，以50%乙醇浸潤24小時，然后裝滲濾筒，以2ml/min速度滲濾，收取滲濾液，備用； ⑵用蒸餾法提取桂枝、肉桂的揮發油，取所述揮發油含量為l_5wt%的水濁液備用； ⑶將荔枝核滲濾渣和桂枝、肉桂的蒸餾殘渣與其余11味藥材加水煎煮兩次，分別過濾，第一次加所述原料藥重量8倍量水，第二次加所述原料藥重量6倍量水，每次煎煮2小時，過濾； ⑷將荔枝核滲濾液、桂枝與肉桂揮發油水濁液與兩次水煎提取濾液混合并放入真空濃縮器內，在60°C以下減壓濃縮至1000 -1500份，過濾并分裝成IOOml每瓶，得本發明的化癥灌腸劑。
2.根據權利要求1所述的化癥灌腸劑，其特征在于所述的中藥原料藥重量份數海藻12份、昆布12份、桂枝8份、茯苓10份、滑石12份、車前子30份、鱉甲12份、生牡蠣30份、路路通6份、丹參30份、赤芍15份、澤瀉10份、肉桂6份、荔枝核10份。
全文摘要
一種化癥灌腸劑，包括下列重量份的中藥原料藥海藻10-15份、昆布12-15份、桂枝6-10份、茯苓10-15份、滑石10-15份、車前子20-30份、鱉甲10-15份、生牡蠣30-40份、路路通5-8份、丹參20-35份、赤芍15-20份、澤瀉10-12份、肉桂5-8份、荔枝核10-12份；本發明的優點為提供一種純中藥灌腸劑的固定劑型——化癥灌腸劑，采用灌腸方法治療卵巢囊腫，開創中醫外治本病新方法，填補了國內外外治固定劑型灌腸劑的研發空白。經藥理實驗分析出活性氧代謝紊亂是卵巢囊腫的主要發病機理，毒理實驗表明化癥灌腸劑安全無毒副作用，臨床研究表明療效顯著，具有簡單、方便、廉價、良效的特點。
文檔編號A61K36/884GK103055058SQ20121041122
公開日2013年4月24日 申請日期2013年3月4日 優先權日2013年3月4日
發明者王金權 申請人:王金權