專利名稱：一種用于清熱涼血固精的中藥復方制劑及制備方法
技術領域：
本發明涉及一種以多種中藥材為主要有效組分制備而成的散劑、片劑、膠囊和顆粒劑等固體藥物制劑及其制備方法。尤其涉及以牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香共八種中藥材為主要有效組分制成的藥物制劑及制備方法。
背景技術：
腎熱病是一種因血和邪熱作用于腎臟后引起的熱性腎病。早在《黃帝內經》的《素問 刺熱篇》中就有了關于治療熱性病的記載，如“諸治熱病，以飲之寒水乃刺之，必寒衣之，居止寒處，身寒而止也。”編者楊上善并作了具體說明，“諸病熱病，以寒療之，凡有四別一，飲寒水使其內寒；二、刺于穴令其脈寒；三、以寒衣使其外寒，四、以寒居令其體寒。以四寒之，令身內外皆寒，故熱病止也。” 導致腎熱的主要原因是由于血液和邪熱混合后侵及腎臟，致使體內平衡失調，消化功能減弱。發病癥狀主要表現為腎部疼痛發熱、頭痛頭暈、尿道口灼痛、尿頻尿急、尿中帶血
坐寸ο隨著現代社會工作和生活節奏的加快，競爭激烈，壓力大是大多數人的常態。這種狀態使人心情不暢、肝火旺盛，從而導致血熱邪熱，因此腎熱病發病率越來越高。但是目前市場上并沒有專門用于治療腎熱的藥物制劑，患者常常被西醫使用化學藥物進行治療。而化學藥物僅僅治標不能治本，更不能從根本上對人體器官的功能進行有效調節。本發明旨在提供一種利用傳統中醫理論和傳統中藥制法，結合現代中藥生產工藝，以多種中藥材為主要有效組分制成的中藥復方制劑；其功能和主治主要為清熱燥濕、涼血止血、去腐生肌、固精，用于治療腎熱、尿路感染、尿血、遺精、經下過多等癥狀。

發明內容
本發明的目的在于提供一種以多種中藥材為主要有效組分制成的復方制劑及其制備方法。具體地說，就是以牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香共八種中藥材為主要有效組分制成的復方藥物制劑，臨床上主要用于清熱燥濕、涼血止血、去腐生肌、固精，用于治療腎熱、尿路感染、尿血、遺精、經下過多等癥狀。本發明除主要有效組分為牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香八種中藥材外，還包括藥物制劑所需的常用輔料，如稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑和矯味劑等。本發明內容除包括將牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香八種中藥材制成復方藥物制劑外，還包括使用常用藥物制劑輔料制備藥物制劑的生產工藝。本發明的目的是由下述技術方案完成的。一種用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于主要由下列中藥材按重量份組成
牛膽粉7-30份紅花2-10 份
甘草4-16 份
黃柏10-40份
桅子2-10 份
蓽茇4-16 份
香墨7-30份
黑云香4-16 份
加入適量藥物制劑所需的常用輔料，稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑或矯味齊U，制成散劑、片劑、膠囊或顆粒劑。本發明優選的配方主要由下列中藥材按重量份組成
牛膽粉15份
紅花5 份
甘草8份
黃柏20份
桅子5 份
蓽茇8 份
香墨15份
黑云香8 份
加入適量藥物制劑所需的常用輔料，稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑或矯味齊U，制成散劑、片劑、膠囊和顆粒劑。本發明的生產工藝
O按處方量稱取上述8味中藥材，分別凈選，粉碎，過篩；
2)將上述8味中藥材細粉滅菌；
3)分別取上述8味中藥材滅菌后細粉1/3量，在配料罐中混合，充分攪拌30分鐘，使混合均勻，I次混合1/3量，分3次將8味中藥材細粉全部混合；
4)將上述3次混合好的8味中藥材細粉中的2份在配料罐中混合，充分攪拌30分鐘，使混合完全；再將剩余的1/3量混合好的上述8味中藥材細粉加入配料罐中，充分攪拌30分鐘，使混合完全，得總混混合細粉；
5)將總混混合細粉以75-85%的乙醇溶液濕潤，依次加入所需藥用輔料，充分攪拌30分鐘，使混合均勻；濕法制粒，干燥后整粒；
6)所得顆粒直接分裝成散劑、膠囊和顆粒劑成品；或經壓制成片，包糖衣得片劑成品。本發明生產工藝中的所需藥用輔料是指稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑或矯味劑。稀釋劑是指淀粉、預膠化淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、甘露醇、山梨糖醇、硫酸鈣、硫酸氫鈣中的一種或幾種。粘合劑是指淀粉漿、羥甲基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇中的一種或幾種。濕潤劑是指乙醇。崩解劑是指羥甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種。
潤滑劑是指硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫化植物油中的一種或幾種。矯味劑是指薄荷醇、阿斯帕坦、糖精鈉、三氯蔗糖中的一種或幾種。本發明中各有效組分的藥理功能為
牛膽粉清肝明目，利膽通便，解毒消腫。紅花性溫，味辛，活血通經、散瘀止痛。用于經閉、惡露不行。甘草長于清火，以清熱解毒，潤肺止咳力勝。用于痰熱咳嗽，咽喉腫痛。黃柏清熱燥濕，瀉火解毒，除骨蒸清虛熱。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋。桅子瀉火除煩；清熱利濕；涼血解毒。
蓽茇用于脘腹冷痛、嘔吐、泄瀉、偏頭痛。香墨具有止血，消腫之供效，用以治療吐血，衄血，崩中漏下。黑云香具有消腫止痛、愈傷等功效。本發明主要功能主治為清熱燥濕、涼血止血、去腐生肌、固精，用于治療腎熱、尿路感染、尿血、遺精、經下過多等癥狀。經對67例腎熱病患者臨床治療統計，其臨床治愈19例，顯效34例，有效11例，無效3例，總有效率94. 03%。說明本發明在治療腎熱病方面具有較高的療效。臨床治療觀察期間，67例患者服藥后均未發現明顯的不良反應，表明本發明毒副作用低，安全有效。本發明的特點是
I、創新的復方制劑。將牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香共八種中藥材采用傳統中藥制備工藝，制成創新的復方藥物制劑，包括散劑、片劑、膠囊和顆粒劑。2、創新的生產工藝
本發明的生產工藝結合了傳統中藥炮制方法和先進的現代中藥制備工藝。在制備本發明復方藥物制劑過程中，既使用傳統中藥炮制工藝，生藥直接入藥，保留了中藥材所有的有效成分；又采用現代中藥的先進制備工藝如包糖衣等，避免了傳統中成藥的難以服用的缺點，提高了臨床應用的順應性。3、增強藥物療效。本發明由于采用傳統中藥的炮制工藝，生藥直接入藥，避免了現代提取工藝而可能造成的有效組分的流失，使得8種中藥材的所有有效組分全部保留，增強了藥物療效。4、臨床應用范圍廣泛。本發明將牛膽粉、紅花、甘草、黃柏、桅子、蓽茇、香墨和黑云香8種中藥材直接生藥入藥，而8種中藥材君臣分明，作用相輔相成，充分發揮了我國傳統中藥的復方優勢，臨床上可用于清熱燥濕、涼血止血、去腐生肌、固精，治療腎熱、尿路感染、尿血、遺精、經下過多等諸多癥狀。
具體實施例方式實施例I、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花30g、甘草48g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇48g、香墨90g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成1000袋散劑。
實施例2、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花30g、甘草48g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇48g、香墨90g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，加入藥用輔料，壓片，制成1000片片劑，包糖衣得成品。實施例3、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花30g、甘草48g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇48g、香墨90g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成1000粒膠囊。實施例4、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花30g、甘草48g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇 48g、香墨90g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成1000袋顆粒劑。實施例5、
按投料量分別稱取牛膽粉9kg、紅花3kg、甘草4. 8kg、黃柏12kg、桅子3kg、蓽發4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成100000袋散劑。實施例6、
按投料量分別稱取牛膽粉9kg、紅花3kg、甘草4. 8kg、黃柏12kg、桅子3kg、蓽發4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，加入藥用輔料，壓片，制成100000片片劑，包糖衣得成品。實施例7、
按投料量分別稱取牛膽粉9kg、紅花3kg、甘草4. 8kg、黃柏12kg、桅子3kg、蓽發4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成100000粒膠囊。實施例8、
按投料量分別稱取牛膽粉9kg、紅花3kg、甘草4. 8kg、黃柏12kg、桅子3kg、蓽發4. 8kg、香墨9kg和黑云香4. 8kg共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成100000袋顆粒劑。實施例9、
按投料量分別稱取牛膽粉50g、紅花60g、甘草48g、黃柏200g、桅子30g、蓽茇48g、香墨60g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成1000袋散劑。實施例10、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花20g、甘草90g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇90g、香墨60g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，加入藥用輔料，壓片，制成1000片片劑，包糖衣得成品。實施例11、
按投料量分別稱取牛膽粉90g、紅花30g、甘草30g、黃柏220g、桅子40g、蓽茇48g、香墨90g和黑云香48g共8種中藥材。
實施例12、
按投料量分別稱取牛膽粉60g、紅花20g、甘草48g、黃柏120g、桅子30g、蓽茇30g、香墨 150g和黑云香48g共8種中藥材，照前述“本發明的生產工藝”所述步驟，整粒后，直接灌封，制成1000袋顆粒劑。
權利要求
1.一種用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于主要由下列中藥材按重量份組成 牛膽粉7-30份 紅花2-10 份 甘草4-16 份 黃柏10-40份 桅子2-10 份 蓽茇4-16 份 香墨7-30份 黑云香4-16 份 其制備方法是 O按處方量稱取上述8味中藥材，分別凈選，粉碎，過篩； 2)將上述8味中藥材細粉滅菌； 3)分別取上述8味中藥材滅菌后細粉1/3量，在配料罐中混合，充分攪拌30分鐘，使混合均勻，I次混合1/3量，分3次將8味中藥材細粉全部混合； 4)將上述3次混合好的8味中藥材細粉中的2份在配料罐中混合，充分攪拌30分鐘，使混合完全；再將剩余的1/3量混合好的上述8味中藥材細粉加入配料罐中，充分攪拌30分鐘，使混合完全，得總混混合細粉； 5)將總混混合細粉以75-85%的乙醇溶液濕潤，依次加入所需藥用輔料，充分攪拌30分鐘，使混合均勻；濕法制粒，干燥后整粒； 6)所得顆粒直接分裝成散劑、膠囊和顆粒劑成品；或經壓制成片，包糖衣得片劑成品。
2.根據權利要求I所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于主要由下列中藥材按重量份組成 牛膽粉15份 紅花5 份 甘草8份 黃柏20份 桅子5 份 蓽茇8 份 香墨15份 黑云香8 份 加入適量藥物制劑所需的常用輔料，稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑或矯味劑，制成散劑、片劑、膠囊或顆粒劑。
3.根據權利要求I所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于其制備方法中所需的藥用輔料是指稀釋劑、粘合劑、濕潤劑、崩解劑、潤滑劑或矯味劑。
4.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于稀釋劑是指淀粉、預膠化淀粉、乳糖、糊精、微晶纖維素、甘露醇、山梨糖醇、硫酸鈣、硫酸氫鈣中的一種或幾種。
5.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于粘合劑是指淀粉漿、羥甲基纖維素、聚維酮、明膠、聚乙二醇中的一種或幾種。
6.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于濕潤劑是指乙醇。
7.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于崩解劑是指羥甲基淀粉鈉、羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、交聯聚維酮中的一種或幾種。
8.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于潤滑劑是指硬脂酸鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫化植物油中的一種或幾種。
9.根據權利要求3所述的用于清熱涼血固精的中藥復方制劑，其特征在于矯味劑是指薄荷醇、阿斯帕坦、糖精鈉、三氯蔗糖中的一種或幾種。
全文摘要
本發明涉及一種用于清熱涼血固精的中藥復方制劑及制備方法。其特征在于由下列中藥材按重量份組成牛膽粉7-30份；紅花2-10份；甘草4-16份；黃柏10-40份；梔子2-10份；蓽茇4-16份；香墨7-30份；黑云香4-16份。本發明主要功能主治為清熱燥濕、涼血止血、去腐生肌、固精，用于治療腎熱、尿路感染、尿血、遺精、經下過多等癥狀。
文檔編號A61K9/48GK102895384SQ20121045215
公開日2013年1月30日 申請日期2012年11月13日 優先權日2012年11月13日
發明者黎小春, 黎露堯 申請人:湖南興蒙制藥有限公司