專利名稱：一種婦科得生滴丸制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種解郁和肝，化瘀調經，治療月經不調的中成藥制劑一婦科得生滴丸，其具體來說是在現有的中成藥婦科得生丸處方基礎上采用先進的制作エ藝和技木精制而成的新制劑。本發明還涉及到該制劑的制備方法。
背景技術：
本發明藥的處方來源于中國衛生部標準《中藥成方制劑》第九冊中的“婦科得生 丸，，(標準號WS3-B-1743-94)。原處方與制法為益母草960克，白芍240克，當歸240克，羌活60克，柴胡60克，木香60克，以上六味，粉碎成細粉，過篩，混勻。每100克粉未加煉蜜200 220克制成大蜜丸，即得。規格為每丸重為9克。服法為
ロ服，一次I丸，一日2次。其功能為解郁和肝，化瘀調經。用于治療肝郁不舒，氣滯血凝引起的經期不準，行經腹痛，胸滿肋痛，午后身燒，倦怠食少。婦科得生丸為傳統的制劑，是針對氣滯血瘀型月經不調病癥的治療，在臨床上已經使用了多年，具有確切的療效，安全無毒，已被收入第一批國家非處方藥目錄和國家基本藥物中成藥制劑品種目錄。由于此劑型為大蜜丸，存在著服用量大，服用不便和患者的依從性差的缺點。為了克服上述缺點，方便廣大月經不調患者服用，我們采用現代技術和新的制備エ藝將其改造成為ー種新的劑型一滴丸。中藥滴丸劑型是主要藥物有效成分加入適當輔料，經特殊制劑過程，形成的ー種呈高度分散狀態的固體分散物，因此生物利用度較高。滴丸的藥物顆粒很小，每個滴丸的重量都是以毫克計算，比以克計重的蜜丸要輕得多，更加便于隨身攜帯。制造滴丸劑型需要采取高科技工藝和設備，取固體或液體藥物與基質加熱，熔融成液態后，再經適當口徑的滿ロ，滴入不相溶的冷凝液中，這樣一粒滴丸就形成了。其主藥在基質中分散均勻，所以劑量準確。其制備エ藝少，易操作控制，丸重差異小。具有不易水解、氧化的性能，因此藥物穩定性高。本發明與其它相關發明專利“婦科得生制劑及新的制備方法”(申請號20051010546. 9 ;公開號CN1742824A)、“一種婦科得生快速分散固體制劑及其制備方法”(專利號200510087263. I)、“一種治療月經不調的中藥制劑及其制備方法”(申請號200610092039. 6 ;公開號CN101085059A)的共同之處為組方同來源于中國衛生部標準《中藥成方制劑》第九冊中的“婦科得生丸”。不同之處為所制的劑型不同，本發明為中成藥滴丸新劑型；所采用的制備方法不同，本發明的制備エ藝方法的更優越之處是能更多的保留原劑型的有效藥物成分，其功能主治與原方保持一致；并且更適合于エ業化大生產。

發明內容
本發明的目的是為了給傳統的婦科良藥“婦科得生丸”増加一種新的易于吸收，服藥量少，安全有效，服用簡便，攜帯方便的滴丸劑型，本發明還提供了婦科得生滴丸的制備方法。
本發明是這樣實現的
制備本發明藥的處方以制成1000個劑量単位計的最佳重量份配比是
益母草480份白芍120份當歸120份
羌活30份柴胡30份木香30份
1000個劑量單位是指制成的成品藥劑量，如1000片，1000粒，1000克，1000袋等等，本發明藥的1000個劑量單位為1000克。將上述各組分制成本發明藥的制備方法如下
(I)提取
取當歸、柴胡、羌活、木香四味以6倍藥材量的90%こ醇浸泡24小時后開始滲漉至色 淡，滲漉液回收至無醇味，另器貯藏；滲漉后的藥渣與益母草、白芍ニ味合并；以10倍藥材重量的水煎煮三次，每次I小時，合并煎液，水浴常壓濃縮至相對密度為1.03 1.08(50°C 60°C)，加95%こ醇使含醇為70%，充分攪拌，靜置過夜，取上清液，濾過，回收こ醇，并與滲漉液合并，濃縮至相對密度為I. 20 (70°C)的清膏。(2)成型
取I份上述清膏，加入2 3份已融化的聚こニ醇類中，然后加入O I份的硬脂酸聚烴氧40酯攪拌均勻，在恒溫65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液體石蠟作冷凝劑，冷卻溫度為10 15°C。除去滴丸表面的冷凝劑，干燥，即得。包裝為3. 5 5. O克ー袋。ロ服，一次I袋，一日2次。本發明藥エ藝研究過程
以中醫理論為基礎，結合醫學和制劑的最新技術，使本發明藥達到安全有效(劑量小、毒性小、副作用小)、可控(有效成分可控制、鑒別)，通過合理的提取エ藝和設計，將本處方中各藥材含的有效成分最大地提出，從而保留中藥復方制劑具有綜合療效的特點，然后采用相應的純化工藝，使純化工藝盡量地保留有效中藥成分，除去的是無效成分，將純化后的浸出物制成美觀，服用方便的滴丸。本制備エ藝設計的基礎是在參考前人的經驗及膠囊劑的最新報道。根據各味藥材的研究綜述可知，本方中益母草為君藥，其主要有效成分為生物堿，在本發明藥的提取エ藝中，選擇阿魏酸及鹽酸水蘇堿為測定指標，計算提取物中總量及提取率，為了確保其藥效，對不同的提取方法做了藥效學篩選。I.幼年小鼠子宮和卵巢重量的影響
エ藝I:木香、柴胡、羌活、當歸水蒸汽蒸餾提取揮發油，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ藝2 :木香、柴胡、羌活、當歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，離心取上清液，真空干燥，得干膏；
エ藝3 :木香、柴胡、羌活、當歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇醇沉，回收こ醇，真空干燥，得干膏；
エ藝4 :木香、柴胡、羌活、當歸90%こ醇滲漉，藥渣與白芍、益母草加水煎煮，煎液濃縮，加こ醇回流提取，回收こ醇，濃縮，真空干燥，得干膏；
方法取小鼠40只，隨機分5組，每組8只，不同エ藝組給藥量均為I. 125g生藥/kg，每天I次，連續30天，于末次藥后24h，將小鼠處死，剝離周圍附著的脂肪組織，迅速用電子天平稱其濕重，放入40°C烘箱，2小時后取出稱干重，并換算成IOg體重的子宮和卵巣重量，結果表I。
權利要求
1.一種婦科得生滴丸制劑，是由以下重量配比的中藥材制成，益母草16份，白芍4份，當歸4份，羌活I份，柴胡I份，木香I份，其特征在于，婦科得生滴丸是取上述中藥材經提取，獲得有效成分清膏，加入適宜的輔料，用制劑學常規技術制成滴丸。
2.根據權利要求I所述的制劑，其特征在于，提取方法為取當歸、柴胡、羌活、木香四味，以6倍藥材量的90%こ醇浸泡24小時后開始滲漉至色淡，滲漉液回收至無醇味，另器貯藏，滲漉后的藥渣與益母草、白芍ニ味合井，以10倍藥材重量的水煎煮三次，毎次I小吋，合并煎液，水浴常壓濃縮至在50°C 60°C時的相對密度為I. 03^1. 08，加95%こ醇使含醇為70%左右，充分攪拌，靜置過夜，取上清液，濾過，回收こ醇，并與滲漉液合并，濃縮至在70°C時的相對密度為I. 20的清膏。
3.根據權利要求I和2所述的制劑和清膏，其特征在于，取I份上述清膏，加入2^3份已融化的聚こニ醇類中，然后加入(Tl份的硬脂酸聚烴氧40酯攪拌均勻，在恒溫65°C下滴丸，用ニ甲基硅油或液體石蠟作冷凝劑，冷卻溫度為1(T15°C，除去滴丸表面的冷凝劑，干燥，即得。
全文摘要
本發明涉及一種解郁和肝，化瘀調經，治療月經不調的中成藥制劑—婦科得生滴丸，是在傳統的中成藥婦科得生丸的處方基礎上，經科學的提取工藝，加入適宜的輔料制成滴丸制劑，本發明藥克服了傳統中成藥易吸潮，服用量大的缺點，擁有易于吸收，服用簡便，攜帶和貯存方便等特點。
文檔編號A61K36/71GK102670749SQ20121017842
公開日2012年9月19日 申請日期2012年6月1日 優先權日2012年6月1日
發明者利家平, 姚閩, 徐麗瑛, 方鋁, 李玉云, 王麗靜, 胡蓉, 賴娟華, 鐘小群, 陳新菊 申請人:江西省藥物研究所