專利名稱：一種治療婦科疾病的藥物組合物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及醫藥領域，具體的說，本發明涉及一種治療婦科疾病 的藥物組合物及其制備方法。
背景技術：
婦女產后惡露不絕、風痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等是婦 科常見多發病。其中，產后惡露不絕包括足月妊娠分娩后、人工流產 后以及藥物流產后惡露不絕。產后惡露不絕的記載最早見于《金匱要 略》"產后七八日、無太陽證，少腹堅通，此惡露不盡"，《諸病源侯
論》記載本病可由"虛損"或"內有瘀血"；《胎產心法》則較全面的 闡明了此病的病機，曰"產后惡露不止……由于產時傷其經血，虛 損不足，不能收攝，或惡血不盡，則血難安，相并而下，日久不止。…… 或過甚太暖，或因年力方壯，而飲食藥餌大補過度，致火動病熱，下 血日久不止，此產后間有之實證"。產后惡露不絕多為陰虛血熱，多 有氣虛、瘀血或濕熱，即為沖任受損、氣虛血瘀、瘀阻包絡、血不歸 經、熱擾沖任、迫血妄行。據此，活血化瘀是首要，清熱除濕、行氣 止痛是必要，輔之以益氣補虛。
中藥制劑治療婦科病癥有著獨特的優勢，目前，臨床婦科外用藥 品種較多，多以治療炎證類藥物居多，涉及西藥、中成藥、中西藥合 劑等類型，而針對于婦女產后惡露不絕、風痛、陰道炎、宮頸炎癥的 中成藥多為口服藥，如固經丸、斷血流片、婦血康、蒲杞宮泰顆粒、 產舒康等。現有專利檢索結果顯示CN1161850A、 200510104274.6、 200710121000.7、 200710120999.3、 200710098552.0等專利均為治療 產后惡露不絕的口服藥物或組合物制劑，200610128708.0為外用敷臍 劑、200610128709.5為外用泡足藥液。海南黎族民間藥物具有悠久的歷史和較好的療效，尤其是預防和 治療婦女產后惡露不絕、風痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等婦科 常見多發病效果極佳，該類民間藥物在民間應用廣泛，經過數年的調 查、研究和總結發現，黎族藥中有特色和特效者較多，值得進一步挖 掘和開發。

發明內容
本發明的目的是提供一種治療婦科疾病的藥物組合物。
本發明的目的還在于提供該藥物組合物的制備方法。
為了實現本發明的目的，本發明提供了 一種治療婦科疾病的藥物
組合物，所述藥物組合物是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納 香100重量份 1000重量份、優選200重量份 800重量份、更優選300 重量份；古山龍10重量份 300重量份、優選20重量份 200重量份、更 優選60重量份；木竹子皮10重量份 300重量份、優選20重量份~200 重量份、更優選40重量份。
其中，所述藥劑優選為栓劑、洗液、片劑、陰道片、泡騰片、軟 膏劑、乳膏劑和噴霧劑。
本發明的藥物組合物的主要成分為黎藥-艾納香(5&m^ 6aZ5fl附zy"era (L.) DC.)、 古山龍(Zowre/n. (Pierre) Diels )、 木竹子皮(多花山竹子Gara'm'" w"/坊fora Champ.或嶺南山竹子 Gflra'm'fl oMw^/bfe Champ.ex Benth)。本發明是基于海南黎族山區 民間的應用狀況而來，其結合現代中西醫藥對產后惡露不絕、陰道炎 等癥的認知和治療原則，將黎族醫藥理論與中醫藥理論相結合分析方 解和優化組配，使其達到較為理想的藥效。其中，艾納香性辛溫、味 苦，具祛風除濕、活血散瘀、殺蟲止癢、消腫的功能，為君藥，其醒 神化濁、辛香走竄、引經入藥、生肌功能亦使其為佐使藥；古山龍性 寒，味苦，具清熱利濕，解毒止痛的功能，為臣藥；木竹子皮性涼， 味苦澀，具消炎止痛、收斂生肌的功能，亦為臣藥，三藥共湊其"活血化瘀，殺蟲止癢、清熱除濕、消炎止痛、收斂生肌"的功能。本方 三味藥物君臣佐使相配，活血化瘀、祛風除濕之物與消炎止痛、收斂 生肌之品相伍，各司其職，相輔相成，達到清除熱瘀，祛風除濕、消 炎止痛、殺蟲止癢的效果。
本發明還提供一種治療婦科疾病的藥物組合物的制備方法，該方 法包括如下步驟
使用溶劑提取艾納香、古山龍和木竹子皮，制得提取物；以及
將所述提取物和藥學上可接受的載體混合。
其中，所述溶劑優選為水、醇、乙醚和乙酸乙酯中的一種或多種。 與現有藥物相比較，本發明的藥物組合物是一種按照黎族醫藥理 論并結合傳統中醫藥理論分析方解和優化組配而制成的藥物，君臣佐 使相配，達到活血化瘀、祛風除濕、消炎止痛、殺蟲止癢的效果。本 發明的藥物組合物所需要的組分藥材為海南常見地道藥材，成本低 廉，方便實用，且本發明所制成藥物適應癥較多，療程短、無毒副作 用，治療產婦惡露不絕、產后風痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等 諸多婦科疾病具有較好的效果。
具體實施例方式
以下實施例用于說明本發明，但不用來限制本發明的范圍。 實施例l本發明藥物組合物栓劑
稱取艾納香(別Mmea 6"/加m^ra (L.) DC.) 100克、古山龍 (ArcYWgefci'fl towrei'n' (Pierre) Diels ) 300克和木竹子皮(多花山竹子 Gara'm'" wm^yZora Champ.) 10克，加入4升蒸餾水，提取3小時， 過濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (30°C)的濃縮物。稱取 甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、蒸餾水的重 量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物，攪拌均勻， 澆模，冷凍，封閉滅菌。 實施例2本發明藥物組合物栓劑稱取艾納香(5/wm^ Z fl/^m^ra (L.) DC.) 1000克、古山龍 (Aramge/^" /oMrcW (Pierre) Diels ) IO克和木竹子皮(嶺南山竹子 Gfl^r/m'" Champ.ex Benth) 300克，力口入10升蒸餾水，提
取2小時，過濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (30°C)的濃 縮物。稱取甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、 蒸餾水的重量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物， 攪拌均勻，澆模，冷凍，封閉滅菌。 實施例3本發明藥物組合物洗劑
(1) 將古山龍(Zo置/n' (Pierre) Diels ) 20公斤和木 竹子皮(嶺南山竹子Gardmh W/o打gzyb"a Champ.ex Benth ) 2公斤分 別粉碎并相應地標為A品和B品。
(2) 將艾納香(&^wm>ra (L.) DC ) 20公斤加5倍量 的水浸泡0.5小時，水蒸氣蒸餾2小時，收集揮發油飽和蒸餾水液200 升作為C品，所產生藥渣為D品，艾片為E品。
(3) 將A與D混合，加8倍量的水浸泡0.5小時，合并煎煮2 次，每次2小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.03 ~ 1.05 (30°C ),為F品，備用。
(4) 將B加8倍量的水浸泡0.5小時，合并煎煮2次，每次2 小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.03- 1.05(30°C)， 為G品，備用。
(5) 將E品、F品和G品混合，加入吐溫80 10升、苯甲酸鈉2 公斤，攪拌均勻；再加蒸餾水調至1000升，用枸橘酸調節pH為3.5-5.5,靜置，過濾，即得。
實施例4本發明藥物組合物洗劑
(1)將古山龍(Pierre) Diels ) 2公斤和木 竹子皮(嶺南山竹子G"rdm'" oWowgzyb/Zfl Champ.ex Benth) 20公斤 分別粉碎并相應地標為A品和B品。(2 )將艾納香(祝"me" Z7^yfl/m>ra (L.) DC ) 80公斤加5倍量 的水浸泡0.5小時，水蒸氣蒸餾2小時，收集揮發油飽和蒸餾水液300 升作為C品，所產生藥渣為D品，艾片為E品。
(3) 將A與D混合，加8倍量的水浸泡0.5小時，合并煎煮2 次，每次2小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.03~ 1.05 (30°C )，為F品，備用。
(4) 將B加8倍量的水浸泡0.5小時，合并煎煮2次，每次2 小時，過濾，合并濾液，將濾液濃縮至相對密度為1.03 ~ 1.05(30°C), 為G品，備用。
(5) 將E品、F品和G品混合，加入吐溫80 10升、苯甲酸鈉2 公斤，攪拌均勻；再加蒸餾水調至1000升，用枸橘酸調節pH為3.5~ 5.5，靜置，過濾，即得。
實施例5本發明藥物組合物噴霧劑
艾納香(5Zwmea ^2&flm(/fen3 (L.) DC. )300克、古山龍(A/ra打ge"s!'a (Pierre) Diels ) 60克和木竹子皮(嶺南山竹子G"ra'm'" oWong^"a Champ.ex Benth) 40克混合，用8倍量的蒸餾水提取，合 并提取液，濃縮，和拋射劑一起加入噴霧裝置即得。 實施例6本發明藥物組合物栓劑
稱取艾納香(5/"me" Z7"/^m^ra (L.) DC ) 300克、古山龍 (Arcfl打gefc/a (Pierre) Diels) 60克和木竹子皮(嶺南山竹子
Gardm'fl oWo"g(/b"" Champ.ex Benth) 40克，加入6升蒸餾水，提取 3小時，過濾，制得濾液。將濾液濃縮至密度為1.05 (3(TC)的濃縮 物。稱取甘油、明膠、蒸餾水的混合物280克，其中甘油、明膠、蒸 餾水的重量配比為70: 20: 10。向該混合物中加入上述濃縮物，攪 拌均勻，澆模，冷凍，封閉滅菌。
實驗例試驗原理和方法參見《中藥新藥治療女性生殖系統炎癥的臨床 研究指導原則》、《中藥新藥治療宮頸糜爛的臨床研究指導原則》(衛
生部，中藥新藥臨床研究指導原則第一緝(1993))和《中藥新藥治療盆
腔炎的臨床研究指導原則》(鄭筱萸等，中藥新藥臨床研究指導原則
(試行)(2002年5月第1版))。詳見下述。
1. 臨床資料
(1) 一般資料治療組35例，年齡41.05 ±10,12歲，對照組35 例，年齡40.94 ± 9.98歲。治療組與對照組，兩組年齡分布及治療前 病情輕重程度無顯著性差異。
(2) 診斷標準符合西醫診斷為陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢者； 同時參照婦科檢查及B超檢查診斷資料。
2. 治療方法
對照組口服"婦炎寧膠囊"(購自四川康福來藥業，批號080105 ), 每次4粒(0.45g/粒)一日3次，15日為一療程，用藥時間最短l療程， 最長3療程。
治療組l:實施例1的藥物組合物栓劑。使用方法每曰一粒， 每晚將該栓劑推入陰道深部(距陰道口約8cm), l周為一個療程。
治療組2:實施例3的藥物組合物洗劑，使用方法水稀釋5 ~ IO倍，外洗、坐浴、沖洗均可，每天1 2次，l周為一個療程。
治療組3:實施例6的藥物組合物栓劑。使用方法每日一粒， 每晚將該栓劑推入陰道深部(距陰道口約8cm)， l周為一個療程。
3. 治療結果
通過婦科檢查及B超檢查來檢查臨床癥狀，以臨床癥狀消失為 診斷治愈的標準。結果，對照組的治愈率為65%,治療組l的治愈率 為82%,治療組2的治愈率為85%，治療組3的治愈率為94%。治 療組的治愈率顯著高于對照組的治愈率，其中治療組3的治愈率顯著 高于治療組1和治療組2的治愈率。
權利要求
1、一種治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納香100重量份～1000重量份古山龍10重量份～300重量份木竹子皮 10重量份～300重量份。
2、 根據權利要求1所述的治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑 艾納香 200重量份~800重量份 古山龍 20重量份~200重量份 木竹子皮20重量份~200重量份。
3、 根據權利要求2所述的治療婦科疾病的藥物組合物，其特征在于它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑 艾納香 300重量份 古山龍 60重量份 木竹子皮40重量份。
4、 根據權利要求1至3中任意一項所述的治療婦科疾病的藥物 組合物，其特征在于所述藥劑為栓劑、洗液、片劑、陰道片、泡騰片、 軟膏劑、乳膏劑和噴霧劑。
5、 根據權利要求1至4中任意一項所述的治療婦科疾病的藥物 組合物的制備方法，該方法包括如下步驟使用溶劑提取艾納香、古山龍和木竹子皮，制得提取物；以及 將所述提取物和藥學上可接受的載體混合。
6、 根據權利要求5所述的制備方法，其特征在于所述溶劑為水、 醇、乙醚和乙酸乙酯中的一種或多種。
全文摘要
本發明涉及一種治療婦科疾病的藥物組合物，它是由下述重量配比的藥材制成的藥劑艾納香100重量份～1000重量份、古山龍10重量份～300重量份、木竹子皮10重量份～300重量份。本發明還涉及該藥物組合物的制備方法。本發明的藥物組合物是一種按照黎族醫藥理論并結合傳統中醫藥理論分析方解和優化組配而制成的藥物，其中君臣佐使相配從而達到活血化瘀、祛風除濕、消炎止痛、殺蟲止癢的效果。本發明的藥物組合物所需要的組分藥材為海南常見地道藥材，成本低廉，方便實用，且本發明所制成藥物適應癥較多，療程短、無毒副作用，治療產婦惡露不絕、產后風痛、陰道炎、宮頸炎以及外陰瘙癢等諸多婦科疾病具有較好的效果。
文檔編號A61K36/59GK101524407SQ20091013134
公開日2009年9月9日 申請日期2009年4月15日 優先權日2009年4月15日
發明者劉國道, 龐玉新, 張影波, 王祝年, 媛 袁, 靳德軍 申請人:中國熱帶農業科學院熱帶作物品種資源研究所;龐玉新