一種治療放射性口腔炎的中藥制劑的制作方法
【專利摘要】本發明公開了一種治療放射性口腔炎的中藥制劑，選取的原料藥及其重量組份分別是：黃連10-20克、天花粉10-20克、黃芪10-20克、金銀花10-20克、北沙參10-20克、麥冬10-20克、牡丹皮10-20克、丹參10-20克、白術10-20克、柴胡5-15克、甘草5-15克。所選藥材處方配伍精良，標本兼治，充分發揮了中醫辯證施治的優勢，用于防治放射性口腔炎，具有清熱解毒，養陰生津，涼血活血，補脾益氣之功，以達到消除“口糜”之效，值得臨床推廣和應用。
【專利說明】一種治療放射性口腔炎的中藥制劑

【技術領域】
[0001] 本發明屬中藥領域，具體的說是一種可以防治放射性口腔炎的中藥制劑。

【背景技術】
[0002] 放射性口腔炎亦稱放射性口咽炎或放射性口腔黏膜反應，是一種放射線電離輻射 的急、慢性口腔黏膜損傷，屬于頭頸部放療的并發癥，其發生率約為46.0%?78. 1%。在鼻 咽部惡性淋巴瘤、鼻咽癌、口腔腫瘤等放療過程中，常會出現放射性損傷。由于黏膜上皮細 胞對放射線比較敏感，所以放射性口腔炎是放療過程中常見的并發癥，是導致患者放療中 斷乃至防治失敗的原因。
[0003] 目前，西醫對急性放射性口腔黏膜炎的預防和治療亦無特效藥物，多采用大劑量 維生素、高蛋白營養和補液、抗炎等治療，并同時給于口腔清潔、利多卡因局部麻醉、西瓜霜 局部噴涂或維斯克局部噴霧等，但療效多不令人滿意。根據中醫辨證防治、標本同治的原 貝IJ，我們提供了 一種中藥制劑，用于防治放射性口腔炎取得了滿意的效果。


【發明內容】

[0004] 本發明克服了目前在防治放射性口腔炎方面存在的技術不足，提供了一種療效顯 著、價格低廉、患者易于接受的治療放射性口腔炎的中藥制劑。
[0005] 本發明所采用的技術方案為：
[0006] 一種治療放射性口腔炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的 中藥原材料組成：
[0007] 黃連10-20克、天花粉10-20克、黃芪10-20克、金銀花10-20克、北沙參10-20克、 麥冬10-20克、牡丹皮10-20克、丹參10-20克、白術10-20克、柴胡5-15克、甘草5-15克。
[0008] 作為這一種優化方案：
[0009] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0010] 黃連10克、天花粉10克、黃芪10克、金銀花10克、北沙參10克、麥冬10克、牡丹 皮10克、丹參10克、白術10克、柴胡5克、甘草5克。
[0011] 作為這一種優化方案：
[0012] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0013] 黃連15克、天花粉15克、黃芪15克、金銀花15克、北沙參15克、麥冬15克、牡丹 皮15克、丹參15克、白術15克、柴胡10克、甘草10克。
[0014] 作為這一種優化方案：
[0015] 所述中藥制劑由以下重量份的中藥原材料組成：
[0016] 黃連20克、天花粉20克、黃芪20克、金銀花20克、北沙參20克、麥冬20克、牡丹 皮20克、丹參20、白術20克、柴胡15克、甘草15克。
[0017] 本發明中藥制劑的服用方法為：將上述重量配比的原料中藥混合后，1劑/天， 每劑頭煎加水600ml，文火煮30分鐘，取汁300ml ;二煎加水400ml，文火煮20分鐘，取汁 200ml。兩煎混合，濃縮至200ml，每次30ml,每日含服6次，每次含漱15min后徐徐咽下， 服藥后30min內禁止飲水，用至放療結束后7天。
[0018] 上述中藥制劑的原料中藥：
[0019] 黃連：味苦，性寒。歸心、脾、胃、肝、膽、大腸經。具有清熱燥濕，瀉火解毒之功效。 [0020] 天花粉：味甘、微苦，性微寒。歸肺、胃經。具有清熱瀉火，生津止渴，消腫排膿之功 效。
[0021] 黃芪：味甘，性微溫。歸肺、脾經。具有補氣升陽，固表止汗，利水消腫，生津養血， 行滯通痹，托毒排膿，斂瘡生肌之功效。
[0022] 金銀花：味甘，性寒。歸肺、心、胃經。具有清熱解毒，疏散風熱之功效。
[0023] 北沙參：味甘、微苦，性微寒。歸肺、胃經。具有養陰清肺，益胃生津之功效。
[0024] 麥冬：味甘、微苦，性微寒。歸心、肺、胃經。具有養陰生津，潤肺清心之功效。
[0025] 牡丹皮：味苦、辛，微寒。歸心、肝、腎經。具有清熱涼血，活血化瘀之功效。
[0026] 丹參：味苦，微寒。歸心、肝經。具有活血祛瘀，通經止痛，清心除煩，涼血消癰之功 效。
[0027] 白術：味苦、甘，性溫。歸脾、胃經。具有健脾益氣，燥濕利水，止汗，安胎之功效。
[0028] 柴胡：味辛、苦，性微寒。歸肝、膽、肺經。具有疏散退熱，疏肝解郁，升舉陽氣之功 效。
[0029] 甘草：味甘，性平。歸心、肺、脾、胃經。具有補脾益氣，清熱解毒，祛痰止咳，緩急止 痛，調和諸藥之功效。
[0030] 放射性口腔炎屬中醫"口糜"范疇，因放射線屬火毒之邪，最易傷津耗氣，放射線直 接照射口腔所致損傷乃火熱毒邪燔灼肌膚，最基本的病理變化是氣陰兩虛，常見的證型有 熱毒熾盛、陰虛火旺、氣陰兩虛、脾虛濕熱、氣滯血瘀及氣虛血瘀等。目前現代醫學對于急性 放射性口腔炎的發生機制仍不十分清楚，認為可能是口腔正常黏膜在放射線的照射下多種 因素共同作用的結果，包括照射的方式和劑量、自身抵抗力、口腔疾病及衛生狀況、放療導 致的唾液分泌減少、口腔自潔作用消失、放療導致的自身免疫力下降、化療藥物對增生活躍 黏膜細胞的損傷和造血系統及免疫功能抑制、使用抗生素造成的口腔菌群失調等。因此防 治本病應根據患者不同癥狀表現，以清熱解毒、養陰生津、涼血活血或補氣健脾為治法，從 根本上調整機體內分泌系統，辨證施治，靈活運用，方顯其效。
[0031] 本發明中藥制劑中，黃連、天花粉、金銀花、柴胡可清熱解毒，疏散風熱；北沙參、麥 冬可養陰生津；牡丹皮、丹參可清熱涼血、活血化瘀；黃芪、白術、甘草可補脾益氣。全方配 伍精良，標本兼治，充分發揮了中醫辯證施治的優勢，用于防治放射性口腔炎，具有清熱解 毒，養陰生津，涼血活血，補脾益氣之功，以達到消除"口糜"之效，值得臨床推廣和應用。
[0032] 為進一步考察本發明藥物的臨床療效和安全性，我們選擇某醫院均經細胞學或病 理組織學確診，為首次放射防治的頭頸部惡性腫瘤病例60例患者，年齡最小25歲，最大64 歲，平均41. 5歲，分為防治組（服用本發明制劑每次30ml，每日含服6次，每次含漱15min 后徐徐咽下，服藥后30min內禁止飲水。用至放療結束后7天）和對照組（放療開始前 30min服用思密達，用30ml白開水溶解后含服，每日含服6次，含漱15min后徐徐咽下，服藥 后30min內禁止飲水。用至放療結束后7天。）進行臨床試驗。
[0033] 放射性口腔炎根據RTOG急性放射損傷分級標準：
[0034] 0級：無變化。
[0035] I級：輕度疼痛；口腔黏膜充血、出紅斑。
[0036] II級：中度疼痛，能進流質；片狀口腔黏膜炎，炎性分泌物、水腫或潰瘍。
[0037] III級：重度疼痛，吞咽困難；口腔黏膜融合的纖維性黏膜炎，水腫，潰瘍。
[0038] IV級：重度疼痛，不能進食；口腔黏膜潰瘍，出血，壞死。
[0039] 療效標準：顯效：具備下述標準3?4項；有效：具備下述標準1?2項；無效： 不具備下述標準。
[0040] ①疼痛明顯減輕或消除。②紅腫明顯減輕或者消退。③潰瘍面最大直徑縮小 彡1/3 ;潰瘍數目減少彡1/2。④潰瘍1周內愈合。
[0041] 防治方法：
[0042] 將上述重量配比的原料中藥混合后，加水煎制，每劑頭煎加水600ml，溫火煮30分 鐘，取汁300ml ;二煎加水400ml，文火煮20分鐘，取汁200ml。兩煎混合，濃縮至200ml，每 次20?30ml，每日含服4?6次，每次含漱15min后徐徐咽下，服藥后30min內禁止飲 水，用至放療結束后10天。
[0043] 療效結果：
[0044] L臨床療效結果：
[0045] 防治組：顯效20例，有效8例，無效2例，有效率為93. 3% ;對照組：顯效8例，有 效12例，無效10例，有效率為66. 7 % ;詳細結果見表1。
[0046] 表1防治后臨床療效結果表
[0047]

【權利要求】
1. 一種治療放射性口腔炎的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中 藥原材料組成： 黃連10-20克、天花粉10-20克、黃芪10-20克、金銀花10-20克、北沙參10-20克、麥 冬10-20克、牡丹皮10-20克、丹參10-20克、白術10-20克、柴胡5-15克、甘草5-15克。
2. 根據權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中藥 原材料組成： 黃連10克、天花粉10克、黃芪10克、金銀花10克、北沙參10克、麥冬10克、牡丹皮10 克、丹參10克、白術10克、柴胡5克、甘草5克。
3. 根據權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中藥 原材料組成： 黃連15克、天花粉15克、黃芪15克、金銀花15克、北沙參15克、麥冬15克、牡丹皮15 克、丹參15克、白術15克、柴胡10克、甘草10克。
4. 根據權利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由以下重量份的中藥 原材料組成： 黃連20克、天花粉20克、黃芪20克、金銀花20克、北沙參20克、麥冬20克、牡丹皮20 克、丹參20克、白術20克、柴胡15克、甘草15克。
【文檔編號】A61P1/02GK104491396SQ201510018319
【公開日】2015年4月8日 申請日期:2015年1月14日 優先權日:2015年1月14日
【發明者】楊洪濤, 常維巍, 楊洪芹 申請人:楊洪濤