專利名稱：西洛多辛緩釋片劑及其制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種含西洛多辛的緩釋制劑及其制備方法，更具體地說是一種西洛多辛緩釋片劑及其制備方法，其包含西洛多辛或其鹽及緩釋片劑的制備方法。
背景技術：
西洛多辛化學名稱為2，3-二氫-1-(3-羥基丙基)-5-[(21 )-2-[2-[2- (2，2，2_三氟乙氧基)苯氧基]乙胺基]丙基]-IH-吲哚-7-甲酰胺，結(jié)構(gòu)式如下式(I)所示
權利要求
1.一種含西洛多辛的緩釋片劑，該緩釋片劑以親水膠體骨架材料和蠟質(zhì)類骨架材料作為混合材料骨架基質(zhì)，以丙烯酸樹脂Eltltl作為釋放調(diào)節(jié)劑。
2.權力要求1所述的緩釋片，其特征在于親水膠體骨架材料選自甲基纖維素、羥乙基纖維素、羧甲基纖維素鈉、高粘度的羥丙甲基纖維素中的一種。
3.權力要求1所述的緩釋片，其特征在于蠟質(zhì)類骨架材料選自硬脂酸、硬脂醇、聚乙二醇、聚乙二醇單硬脂酸酯中的一種或多種。
4.權力要求1所述的緩釋片，其特征在于丙烯酸樹脂Eltltl占混合材料骨架基質(zhì)的比例在15 40% ο
5.權力要求4所述的緩釋片，其特征在于丙烯酸樹脂^ltl占混合材料骨架基質(zhì)的比例優(yōu)選20 30%。
6.權力要求2所述的緩釋片，其特征在于親水膠體骨架材料占混合材料骨架基質(zhì)的比例在20 50%ο
7.權力要求3所述的緩釋片，其特征在于蠟質(zhì)類骨架材料占混合材料骨架基質(zhì)的比例在50 80%。
8.權力要求1所述的緩釋片，其特征在于該緩釋片還含有其它藥學上可接受的稀釋劑。
9.權力要求1所述的緩釋片，其特征在于西洛多辛的含量為8mg。
10.權力要求1至9任一項所述的西洛多辛緩釋片的制備方法，其特征在于該方法包括下列步驟(a)將丙烯酸樹脂Eltltl溶解在有機溶劑中作為粘合劑溶液(b)將西洛多辛、高粘度的羥丙甲基纖維素、硬脂酸等骨架基質(zhì)和其它藥學上可接受的稀釋劑混合均勻(c)將(a)和(b)捏合，過篩、干燥，制得含西洛多辛的顆粒(d)將潤滑劑分散于(c)所得到的顆粒中，壓片制得片芯(e)包衣制成西洛多辛緩釋片劑。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種西洛多辛緩釋片劑及其制備方法。本發(fā)明采用骨架型結(jié)構(gòu)制備西洛多辛緩釋片，該緩釋片由片芯和包衣層組成。片芯以高粘度羥丙甲基纖維素和硬脂酸的混合材料作為骨架基質(zhì)，以丙烯酸樹脂E100調(diào)節(jié)釋放速率。本發(fā)明提供的片劑，患者每天服用一片即可。與每天需要服藥兩次或以上的常規(guī)片劑相比，能更好的控制血藥濃度，增強了患者服藥的順應性。同時，本發(fā)明中提供的西洛多辛緩釋片劑工藝精煉、操作簡單、易于產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，常規(guī)制藥片劑設備即可大規(guī)模生產(chǎn)。
文檔編號A61K47/34GK102283816SQ20111022320
公開日2011年12月21日 申請日期2011年8月5日 優(yōu)先權日2011年8月5日
發(fā)明者劉艷玲, 劉長茹, 戶玲玲, 趙孝木 申請人:北京海步國際醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司