覆膜支架及其覆膜的制作方法
【專利摘要】本實用新型公開了一種覆膜支架及其覆膜，覆膜包括主體部(201)和連接在該主體部(201)上的分支部(202)，所述主體部(201)至少部分地形成為可沿該主體部(201)的軸向壓縮的第一波紋結構，并且所述覆膜上還形成有弧形紋(220)，該弧形紋(220)從所述分支部(202)延伸到所述主體部(201)并構造為使所述主體部(201)和所述分支部(202)能夠沿垂直于所述弧形紋(220)的延伸方向壓縮的第二波紋結構。由于覆膜上除第一波紋結構外，還具有由弧形紋構造的第二波紋結構，能夠有效提高覆膜的變形角度和壓縮方向，因此血管適應性較高。
【專利說明】覆膜支架及其覆膜

【技術領域】
[0001]本實用新型涉及覆膜支架領域，具體地，涉及一種覆膜支架的覆膜和使用該覆膜的覆膜支架。

【背景技術】
[0002]隨著老齡化社會的來臨，心腦血管疾病越來越多。其中當主動脈弓發生病變時，需要將血流和病變部分進行隔絕，以減輕主動脈弓血管壁的壓力。其中，主動脈弓是一段彎曲且帶多個分支的大血管，其中主動脈弓上的無名動脈、左頸動脈和左鎖骨下動脈所在的三分支變異較大，直徑各不形同，間隔的距離和與主動脈弓的角度也各不相同，其中植入的血管支架為覆膜支架，其中的覆膜起到人工血管的作用以將血流導向到三分支中，而支架則起到徑向支撐并錨定覆膜的作用。現有技術中，這種覆膜支架的植入方式為覆膜和支架同時植入，即，覆膜事先包覆在支架上并與支架同時植入血管。然而，這種方式會存在如下的問題:
[0003]1、會使得植入覆膜支架的植入系統尺寸過大，不利于在血管中的輸送；
[0004]2、覆膜的主體部和分支部在三分支血管處定位困難，植入難度高；
[0005]3、覆膜內出現內漏的幾率較高，治療效果差；
[0006]4、需要對不同病人定制不同的覆膜，使得病人等待手術時間長，并且成本高。
[0007]因此，能夠解決上述至少一種問題的覆膜支架及其植入系統的改進均具有積極意義。
實用新型內容
[0008]本實用新型的目的是提供一種覆膜支架的覆膜和使用該覆膜的覆膜支架，該覆膜的血管適應性較高。
[0009]為了實現上述目的，根據本實用新型的一個方面，提供一種覆膜支架的覆膜，包括主體部和連接在該主體部上的分支部,所述主體部至少部分地形成為可沿該主體部的軸向壓縮的第一波紋結構，并且所述覆膜上還形成有弧形紋，該弧形紋從所述分支部延伸到所述主體部并構造為使所述主體部和所述分支部能夠沿垂直于所述弧形紋的延伸方向壓縮的第二波紋結構。
[0010]優選地，所述主體部的端部與所述分支部之間的所述主體部形成為所述第一波紋結構。
[0011]優選地，所述分支部為多個，相鄰所述分支部之間的所述主體部形成為所述第一波紋結構。
[0012]優選地，所述分支部為三個。
[0013]優選地，所述分支部形成為可沿該分支部的軸向壓縮的第三波紋結構。
[0014]優選地，所述覆膜包括分別設置在所述第一波紋結構和/或所述第二波紋結構的多根束緊線，每根束緊線分別固定在所述第一波紋結構和/或所述第二波紋結構的波峰上。
[0015]優選地，所述覆膜包括設置在第三波紋結構上的多根束緊線，每根束緊線分別固定在所述第三波紋結構的波峰上。
[0016]優選地，至少一部分所述束緊線固定在位于所述弧形紋的拐角位置的所述波峰上。
[0017]根據本實用新型的另一方面，提供一種覆膜支架，包括支架和包覆在該支架外的覆膜，所述覆膜為本實用新型提供的覆膜。
[0018]通過上述技術方案，由于覆膜上除第一波紋結構外，還具有由弧形紋構造的第二波紋結構，能夠有效提高覆膜的變形角度和壓縮方向，因此血管適應性較高。
[0019]本實用新型的其他特征和優點將在隨后的【具體實施方式】部分予以詳細說明。

【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]附圖是用來提供對本實用新型的進一步理解，并且構成說明書的一部分，與下面的【具體實施方式】一起用于解釋本實用新型，但并不構成對本實用新型的限制。在附圖中:
[0021]圖1是本實用新型優選實施方式提供的覆膜支架植入系統在主動脈弓三分支血管內植入覆膜的結構示意圖；
[0022]圖2是本實用新型優選實施方式提供的覆膜支架植入系統在體外端操作部分的結構示意圖；
[0023]圖3是本實用新型優選實施方式提供的覆膜支架植入系統的外部形狀結構示意圖；
[0024]圖4是本實用新型優選實施方式提供的支架輸送裝置的結構示意圖；
[0025]圖5是本實用新型優選實施方式中導芯的剖視結構示意圖；
[0026]圖6是本實用新型優選實施方式提供的覆膜的結構示意圖；
[0027]圖7是沿圖6中的線A-A截取的剖視結構示意圖；
[0028]圖8是沿圖6中的線B-B截取的剖視結構示意圖；
[0029]圖9是本實用新型優選實施方式提供的支架的俯視結構示意圖；
[0030]圖10是本實用新型優選實施方式提供的支架的側視結構示意圖。
[0031]附圖標記說明
[0032]201主體部202分支部
[0033]203主體導絲204分支導絲
[0034]205導芯206導鞘
[0035]207前端控制絲208后端控制絲
[0036]209轉向傳動結構210限位孔
[0037]211限位結212絲線固定件
[0038]213導芯鎖緊件214支架輸送裝置
[0039]215支架頂芯216支架導芯
[0040]217支架導鞘218支架導引頭
[0041]219支架導引頭220弧形紋
[0042]211束緊線
[0043]230支架主體231致密部
[0044]232疏松部233缺口部
[0045]2021第一分支部2022第二分支部
[0046]2023第三分支部2041第一分支導絲
[0047]2042第二分支導絲2043第三分支導絲
[0048]2051導引頭2131第一鎖緊部
[0049]2132第二鎖緊部

【具體實施方式】
[0050]以下結合附圖對本實用新型的【具體實施方式】進行詳細說明。應當理解的是，此處所描述的【具體實施方式】僅用于說明和解釋本實用新型，并不用于限制本實用新型。
[0051]在本實用新型中，在未作相反說明的情況下，使用的方位詞如“內、外”通常是指相應物體輪廓的內和外，“遠、近”則是某部件相對于另一部件的遠近位置，“前、后”則通常是以支架及相關部件沿血管的植入方向為基礎定義的，即，相應部件向前進入血管，向后退出血管。這些方位詞只用于說明本實用新型，并不用于限制本實用新型。
[0052]為了解決現有技術中的問題，本實用新型采用的覆膜支架植入方法為首先植入覆膜，然后在覆膜精確定位后再植入支架，即覆膜和支架分別植入，從而使得覆膜和支架均能夠精確貼合于主動脈弓的三分支血管壁上。需要說明的是，本實用新型提供的覆膜支架植入系統、方法除主動脈弓三分支血管外還可以用于其他需要植入覆膜之間的血管的位置，對于其應用位置的變形均落在本實用新型的保護范圍中。除植入系統外，本實用新型還進一步地改進了覆膜和支架的本身結構，下面將分覆膜植入、支架植入、覆膜結構和支架結構四個方面對本實用新型進行詳細描述。
[0053][覆膜植入]
[0054]首先，下文將結合圖1至圖3介紹覆膜支架的覆膜的植入系統、方法，其中，圖1示意地顯示了本實用新型提供的覆膜植入系統的體內部分結構，圖2示意地顯示本實用新型提供的覆膜植入系統的體外部分結構，圖3示意地顯示本實用新型提供的覆膜植入系統的整體外形結構。在本實用新型提供的覆膜植入系統中，覆膜包括形成為筒狀結構的主體部201和連接在該主體部201上的分支部202，其中分支部202的個數取決于所用的血管位置，例如在本實用新型的主動脈弓三分支血管位置，其包括第一分支部2021、第二分支部2022和第三分支部2023以分別適應無名動脈、左頸主動脈和左鎖骨下動脈。其中，本實用新型提供的覆膜植入方法、系統能夠在體外端對覆膜進行軸向位置的調節。其中包括對覆膜的主體部201的前端和后端以及分支部202的前端進行軸向位置的調節。具體地，可在體外一端，例如后端對覆膜的主體部201進行朝向兩端方向的軸向位置調節以及還能夠通過分支血管的導絲對覆膜的分支部202進行軸向位置調節，從而實現覆膜精確地貼合三分支的血管壁。更進一步地，本實用新型提供的覆膜植入系統還可以在后續支架的植入過程中保證已經定位的覆膜位置不變，從而保證覆膜支架整體的精確定位。
[0055]具體地，如圖1所示，本實用新型提供的覆膜植入系統包括主體導絲203、分支導絲204、導芯205和導鞘206，其中，導芯205可移動地套設在主體導絲203上、導鞘206收納覆膜的主體部201和分支部202，并且導鞘206可移動地套設在導芯205外。其中，覆膜植入系統具有在導鞘206釋放覆膜后調節覆膜的軸向位置的調節機構，該調節機構與覆膜可解脫地連接。從而在覆膜和后續支架植入完畢后能夠與覆膜解脫而退出血管外。
[0056]更具體地，主體導絲203優選為超硬導絲能夠從后向其插入血管中以起到為后續部件導向的作用。其中導芯205上固定有位于覆膜的主體部201的前方的導引頭2051，該導引頭2051具有圓錐形狀或其他流線型結構以能夠引導導芯205沿血管壁無損移動，其中，導芯205內部為空心結構以套設在主體導絲203外部并沿該主體導絲203軸向移動，分支導絲204的個數取決于分支血管的個數，在本實用新型的主動脈弓三分支血管位置，分支導絲204包括第一分支導絲2041、第二分支導絲2042和第三分支導絲2043以分別對應主動脈上的三個分支血管。導鞘206為空心結構以能夠收納壓縮后的覆膜，并且導鞘206可以通過向后延伸出體外端而得到控制，例如位于體外端的手柄。導鞘206可移動地套設在同樣向后延伸的導芯205外側，以既能夠受控隨導芯205同步運動還能沿導芯205移動。另外，導鞘206的前端與導引頭2051不具有連接關系，例如可以抵靠在導引頭2051上也可以與導引頭2051具有一定間隔地定位，以能夠在需要釋放覆膜時，控制導鞘206向后撤離覆膜，從而釋放覆膜。此時導鞘206可撤出到是否覆膜即可，以用于作為后續支架植入時的通道之用。
[0057]其中，為了實現在釋放覆膜后對覆膜的主體部201的軸向位置的精確調整和定位，本實用新型提供的調節機構包括前端控制絲207和后端控制絲208，這兩種控制絲分別采用各種本領域公知的可解脫的方式，例如電解脫、機械解脫的方式連接在覆膜的主體部201的前端和后端，其中，電解脫的方式可通過相關絲線在體外施加電流以將連接結構熔化而釋放從而實現相應部分的分離方式。另外控制絲的個數和連接位置不做限制，只要能夠穩定拉動覆膜的主體部201即可。例如，在本實用新型的優選實施方式中，前端控制絲207和后端控制絲208均為三根，并且沿主體部201的周向等間隔布置，這樣可以實現穩定地拉動覆膜的主體部201朝向前方或后方移動。其中需要說明的是，圖1中為了清楚顯示后端控制絲208和分支導絲204，沒有將三根后端控制絲208顯示為的沿周向等間隔布置的方式，這并構成對本實用新型的限制。
[0058]為了實現在體外一端朝向兩側拉動調節主體部201，作為一種優選實施方式，本實用新型的調節結構包括轉向傳動結構209，該轉向傳動結構209能夠使得相應的控制絲轉向。本實用新型在本實用新型中的優選實施方式，本實用新型可以使得前端控制絲通過該轉向傳動結構209轉向后向后延伸，即可以在后方的體外端實現對覆膜前端的拉動，結合以向后延伸的后端控制絲208,本實用新型提供的植入系統能夠實現在后方的體外端實現對覆膜兩端的拉動。具體地，轉向傳動結構209設置在覆膜的主體部201的前方即可。需要說明的是，在其他實施方式中，在后端向前調節覆膜前端的方式還可以將前端控制絲207與導芯205相連，具體地，可直接連接在導芯205上或連接在導引頭2051上以間接與導芯205相連，這樣當需要向前調節覆膜前端時，只需向前推動導芯205即可。另外在其他實施方式中，實現對覆膜后端拉動的方式不止使用后端控制絲208 —種還可以有其他方式，例如不設置后端控制絲208只通過血流推動覆膜的后端與血管壁緊貼。對于此類變形方式均均應落在本實用新型的保護范圍中。
[0059]在本實用新型的優選實施方式中，具體地，前端控制絲207可移動地穿過導芯205，轉向傳動結構209設置在導芯205上，優選地，設置在導引頭2051上。其中轉向傳動結構209可以為形成在導引頭2051上的轉向孔，該轉向孔可以直接在導引頭2051上開孔得到，也可以通過設置連接在導引頭2051上的導向環而得到。這樣，前端控制絲207可從覆膜的主體部201的前端引出后穿入導芯205內并沿導芯205向后延伸。因此，當需要向前側移動主體部201時，只需在后方的體外端拉動前端控制絲207，即可實現將主體部201向前拉動，整體結構簡單巧妙。
[0060]另外，后端控制絲208可以直接通過可解脫的方式連接在主體部201的后端，并從后端引出后穿入導鞘206內并沿導鞘206向后延伸。這樣，當需要向后方拉動主體部201時，直接在后方的體外端操作向后拉動后端控制絲208即可使得主體部201向后移動。因此，本實用新型提供的植入系統和方法能夠在一個體外端實現對覆膜的主體部201的軸向位置的精確調整。
[0061]上述介紹了覆膜的主體部201的軸向位置的調整，下面介紹覆膜的分支部202的軸向位置的調整。其中，由于主體部201的存在，植入系統只需對分支部202實現向前方的拉動以貼合血管壁即可，而不需向后方拉動分支部202。因此，本實用新型創造性地利用分支導絲204對分支部202的軸向位置進行調整，其中分支導絲204穿入向后延伸的導鞘206中以沿導鞘206向后延伸。具體地，為了實現通過分支導絲204對分支部202的調整，調節機構包括設置在分支導絲204上的限位結211，并且分支部202上設置有限位孔210，其中限位結211的尺寸大于限位孔210的尺寸，限位孔210位于限位結211的前方。這樣，當需要向前拉動分支部202時，只需向前拉動分支導絲204，限位結211即會卡在限位孔210上從而帶動分支部202向前運動。
[0062]其中，限位結211的形成方式可以是兩根導絲通過繞結方式而成，也可以在導絲上連接額外部件而成。其中優選地，限位結211可解脫地設置在分支導絲204中，例如將兩根導絲采用可解脫的方式(電解脫、機械解脫等)前后繞接而成。該限位結211是否需要與分支導絲204解脫取決于分支導絲204最后的撤出方式，如果采用分支導絲204從前方撤出的方式，則需要限位結211為與分支導絲204為可解脫的方式形成，如果采用分支導絲204從后方撤出的方式，則不需限位結211與分支導絲204解脫，直接從后方撤出分支導絲204即可。
[0063]另外，形成限位孔210的方式可以為在分支部202上連接限位環而成，該限位環可以由能夠植入人體的金屬形成。由于尺寸較小，該限位環可以隨覆膜留置在患者體內，而不會造成血管病變。此外，為了不影響分支導絲204的導引，優選采用連接線將限位環與分支部202連接，以使二者間隔設置，這樣可以減少分支導絲204對分支部202的磨損。為了有效拉動覆膜的分支部202，連接線為多根并沿周向均應地與分支部202可解脫地連接，因此限位環位于分支部202的徑向中心，以使得分支導絲204更有效地拉動分支部202，此時，連接線可以與分支部202可解脫，因此在解脫后，限位環可隨分支導絲204向前撤出，此時無需限位結可解脫。這樣，將限位環撤出后，不會干擾后期血管中血液的流通。另外，限位結211和限位孔210還具有其他變形方式，只要不脫離本實用新型的構思，各種變形均落在本實用新型的保護范圍中。
[0064]此外如圖1所示，由于后端控制絲208和分支導絲204穿入導鞘206內部，為了避免干擾到后期支架的植入，可以在導鞘206內壁上設置沿導鞘206延伸方向延伸的導絲收納槽，使得相應的絲線只在導鞘206的內壁上延伸而不會影響到后期仍要穿過導鞘206的支架植入。
[0065]下面結合圖2介紹本實用新型提供的覆膜植入系統的體外控制端的結構，其中，體外控制部分包括可釋放地固定相應控制絲和導絲的絲線固定件212以及將導芯205相對于所述導鞘206固定的導芯鎖緊件213，其中絲線固定件212的個數取決于本實用新型所用到的導絲和控制絲的個數，其結構為本領域技術人員所述公知，例如采用固定插頭的結構，即，將相應的絲線固定在固定插頭上，當需要固定相應絲線時，只需將固定插頭插入并固定在手柄等固定基體上即可，對于絲線固定件212的各種變形方式均落在本實用新型的保護范圍中。另外在將導鞘206撤離覆膜并通過前端控制絲207控制覆膜時需要固定轉向傳動結構209所在的導芯205位置不動，優選地，導芯鎖緊件213將導芯205與相對于導鞘206進行固定。其中導鞘206延伸到體外端后固定在手柄等基體上，因此可以將導芯205的位置也得到固定。該導芯鎖緊件213的實施方式有多種，下面將結合覆膜和支架的分別植入對導芯鎖緊件213進行詳細描述。
[0066][支架植入]
[0067]上述介紹本實用新型覆膜的植入方式，當覆膜植入后需要植入支架支撐和錨定覆膜。在本實用新型提供的覆膜和支架分別植入的植入系統中，包括可釋放地收納和輸送支架的支架輸送裝置214，該支架輸送裝置可以采用本領域內各種支架的植入方式對支架進行收納、輸送和釋放。其中作為一種優選實施方式，在本實用新型中，后續植入支架時采用覆膜植入系統中的導芯205作為引導導絲以用于引導支架輸送裝置移動，即，支架輸送裝置214可移動地套設在所述導芯205外，并且能夠并能夠在釋放覆膜后的導鞘206內移動，從而使得使得覆膜和支架的分別植入過程能夠有機的結合，以能夠高效地完成覆膜支架的植入。
[0068]在本實用新型中，需要在利用導芯205植入支架時，一直保證導芯205和導鞘206的相對位置不動。故，本實用新型提供的導芯鎖緊件213采用了特殊結構。具體地，導芯鎖緊件213固定連接導鞘206并且具有第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132，第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132分別可解鎖地鎖緊導芯205并且沿導芯205的軸向間隔設置。其中，導芯鎖緊件213固定連接導鞘206的方式可以為直接固定連接也可以為間接固定連接，例如可以將導鞘206和導芯鎖緊件213均固定在操作手柄等基體上，具體地導鞘206的后端和固定在操作手柄上，導芯鎖緊件213的前端固定在操作手柄上，從而實現導芯鎖緊件214和導鞘206的間接固定連接。另外優選地，導芯205的后端穿出導鞘206的后端，第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132分別可解鎖地鎖緊在導芯205從導鞘206伸出的部分上。
[0069]在本實用新型的優選實施方式中，導芯鎖緊件213包括桿狀主體，該桿狀主體固定連接導鞘206，第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132分別設置在桿狀主體上并沿桿狀主體的長度方向間隔設置，該兩個鎖緊部分別可解鎖地鎖緊導芯205并且沿導芯205的軸向間隔設置。更具體地，第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132從桿狀主體朝向導芯205同向延伸，并且在遠離桿狀主體的端部設置有可解鎖地鎖緊導芯205的鎖緊結構。
[0070]另外，兩個鎖緊部的鎖緊結構可以為多種，在本實用新型的優選實施方式中，鎖緊結構為螺紋鎖緊件，導芯205上對應地形成有與該螺紋鎖緊件配合的螺紋孔，即采用螺栓結構的鎖緊結構插入或拔出導芯205上相應的鎖緊孔來實現，對其他本領域公知的各種鎖緊方式均落在本實用新型的保護范圍中。
[0071]其中為了實現在支架植入過程中導芯205和導鞘206保持相對固定，優選地，導芯鎖緊件213包括第一鎖緊位置和第二鎖緊位置，第一鎖緊部2131在第一鎖緊位置和第二鎖緊位置的鎖緊狀態相異，第二鎖緊部2132在所述第一鎖緊位置和第二鎖緊位置與第一鎖緊部2131的鎖緊狀態相異。即，當需要通過導芯205植入支架時，只需依次解鎖兩個鎖緊部并且保證兩個鎖緊部的鎖緊狀態和解鎖狀態相異即可。具體地，在第一鎖緊位置，位于第一鎖緊部2131解鎖，位于該第一鎖緊部2131前方的第二鎖緊部2132鎖緊導芯205，套設在導芯205上的支架輸送裝置沿導芯205滑動到第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132之間，在第二鎖緊位置，第一鎖緊部2131鎖緊導芯205，第二鎖緊部2132解鎖，支架輸送裝置通過第二鎖緊部2132向前移動以到達覆膜內的預定位置。其中，當采用相互延伸出體外以得到控制的支架輸送裝置時，需要保證第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132之間的間距不小于支架輸送裝置的延伸長度，以防止支架輸送裝置妨礙第一鎖緊部2131的對導芯205的鎖緊。
[0072]這樣，支架可以順利依次通過處于先后處于解鎖狀態下的兩個鎖緊部，而保持鎖緊狀態鎖緊部能夠一直保證導芯205和導鞘206處于相對固定位置，從而使得覆膜的位置在支架植入過程中一直保證不變，以順利完成在覆膜和支架分別植入的方法中保證支架植入后能與覆膜一同精確地貼合于相應的主動脈弓三分支血管壁。
[0073]上述介紹了支架如何穿過能夠實現支架植入的植入系統有多種，只要能夠收納支架并將支架輸送到覆膜內相應位置后釋放支架即可。作為一種實施方式，如圖4所示，支架輸送裝置214包括支架導鞘217、支架導芯216和支架頂芯215。其中，支架壓縮收納在支架導鞘217內并套設在支架導芯216外，而支架頂芯215可移動地套設在支架導芯216和支架導鞘217之間并且位于支架后端，其中支架導芯215、支架導鞘217和支架頂芯216可以分別向后延伸到體外端以得到控制并且支架導芯215前端固定有具有流線型結構的支架導引頭219。因此，當植入支架時，將支架導芯216可滑動地套設在導芯205外以使得支架輸送裝置214進入導鞘206內并向前移動，通過操作支架導鞘217、支架導芯216和支架頂芯215將支架順導芯205植入到相應位置。當操作支架輸送到相應位置后，保證支架頂芯215不動而向后撤出支架導鞘217，即可使得支架展開并貼合于覆膜。最后，在將支架頂芯215、支架導芯216和支架導鞘217向后撤出即可完成支架的植入。其中需要注意地是，上述支架植入裝置所包括的支架導鞘217、支架導芯216和支架頂芯215的延伸長度均不大于第一鎖緊部2131和第二鎖緊部2132的間距，從而不妨礙導芯鎖緊件213的正常工作。
[0074]進一步地，考慮到前端控制絲207需要可移動地穿過導芯205，并且支架需要沿導芯205植入，因此本實用新型進一步地對導芯205進行了改進。具體地，如圖5所示，導芯205包括供主體導絲203穿過的導絲孔2051以及圍繞導絲孔2051設置的多個控制絲孔2052，其中控制絲孔2052形成在導芯205的側壁上，并與導芯205同向延伸。更優選地，導芯205的外壁具有非圓截面結構，該非圓截面結構具有形成所述控制絲孔2052的凸起。例如圖5所示的三角形結構，但不限于此。因此，通過這種非圓剖面結構的凸起不僅可以形成控制絲孔2052以容納前端控制絲207等控制絲線，而且只要將支架輸送裝置214中的支架導芯216的內壁設計為與該導芯205的外壁形狀配合，既可以在導芯205和支架導芯216支架建立型面連接關系，從而通過旋轉導芯205既可以實現同時旋轉支架輸送裝置214，從而實現支架的周向位置的調節，這樣可以更加保證支架的定位精度。
[0075]當上述覆膜支架的覆膜和支架均精確定位后，可將覆膜植入系統的導芯205、導鞘206、各種絲線以及支架輸送裝置向后撤出人體血管，從而完成本實用新型提供的覆膜支架的植入。需要說明的是，本實用新型的覆膜支架植入方法中，支架的植入還可以采用其他本領域公知的支架植入技術，也可以使用本實用新型如圖1中公開的分支血管的植入方式進行后期支架的植入，對于各種支架植入的變形方式均落在本實用新型的保護范圍中。
[0076][覆膜結構]
[0077]上述介紹了本實用新型提供的覆膜支架的植入系統、方法。其中，為了適應主動脈弓三分支的各種形狀、尺寸和角度，本實用新型對覆膜本身也進行了較為成功的改進以能夠適應各個方向的膨脹和收縮。而不需針對個人的血管特點而定制不同的覆膜。
[0078]如圖6至圖8所示，本實用新型還提供一種覆膜支架的覆膜。該覆膜的覆膜本體包括主體部201和連接在主體部201上并與該主體部201相通的分支部202，其中為了實現本實用新型的目的，如圖6所示，主體部201至少部分地形成為能夠在沿其軸向壓縮的第一波紋結構，并且覆膜上還形成有弧形紋220，該弧形紋220從分支部202的延伸到主體部201，并且，如圖7和圖8所示，弧形紋220構造為使主體部201和分支部202能夠垂直于弧形紋220的延伸方向壓縮的第二波紋結構。
[0079]其中需要說明的是，為了清楚表明本實用新型的結構，在圖6中對弧形紋220采用了不同的畫法，具體地，主體部201左側中的弧形紋采用了能夠示意其為波紋結構的畫法，而其他部分的弧形紋220采用了能夠示意其延伸方向的簡略畫法，通過這種對比式的畫法能夠清楚地顯示弧形紋220能夠使得所經過的主體部201和分支部202形成為垂直于弧形紋220的延伸方向壓縮的波紋結構。例如，主體部201端部在能夠通過第一波紋結構沿軸向壓縮外，弧形紋220能夠使得該端部沿徑向壓縮。從而，使得本實用新型提供的覆膜具有第一波紋結構和第二波紋結構的主體部實現能夠在軸向、徑向上任意變形，并且根據波紋結構的特性，形成第一波紋結構的主體部還能夠在軸向上發生彎曲，因此可以完全適應各種分支血管中的主血管的血管壁的形狀、尺寸和角度的變形。
[0080]其中優選地，分支部202形成為可沿其軸向壓縮的第三波紋結構，因此，本實用新型提供的覆膜還能夠適應分支血管中的支血管的血管壁的角度、尺寸上的變形。
[0081]其中，優選地，如圖6所示，為了優化整體結構，在主體部201的端部與分支部202之間的主體部201形成為第一波紋結構，更優選地，在分支部202多個的情況下，相鄰分支部202之間的主體部210分別形成為所述第一波紋結構。在本實用新型的用于主動脈弓三分支血管的應用領域中，分支部為三個。通過這種合理設計，在保證主體部201任意變形的情況下，使得結構更加簡單，便于加工。
[0082]另外，本實用新型提供的覆膜還包括設置在第一波紋結構和/或第二波紋結構和/或第三波紋結構上的多根束緊線211，每根束緊線211分別固定在第一波紋結構和/或第二波紋結構的波峰上。因此，當需要壓縮覆膜上相應的波紋結構時，只需將對應位置的波峰上的束緊線211拉緊后束緊即可，從而根據在不同位置上設置的束緊線211可以實現覆膜在軸向、徑向上尺寸的變化，即，可以調節主體部201和分支部202的內徑和長度、分支部202相對于主體部201的傾斜角度以及分支部202之間的間距等。
[0083]其中更優選地，束緊線211固定在位于弧形紋220拐角位置的波峰上，即形成在第二波紋結構上，其中該拐角位置即為弧形紋220的延伸方向上的拐角位置(見圖6中下方標識的束緊線221)，其具體位置位于與主體部201上與分支部202對齊的位置，因此，該束緊線211不僅可以向左束緊以控制主體部的長度，向上下束緊以控制主體部的直徑，還能夠向右束緊以控制分支部202之間的間距，以及和向上和分支部202的束緊線束緊以控制分支部202的傾斜角度，即該拐角位置的束緊部能夠與位于其四周任意方向上的束緊線211束緊，從而可以通過位于該拐角處的束緊線211完成覆膜的主體部201的直徑、長度以及分支部202的角度調節。
[0084]因此，本實用新型提供的覆膜可以在體外根據患者的血管特點對覆膜進行二次加工，從而使得覆膜更能夠適應不同人的血管，不需對不同人定制不同的覆膜，成本較低、實用性強。
[0085]其中，本實用新型提供覆膜上的波紋結構的規格取決于所使用血管的形狀，另外本實用新型提供的覆膜可使用PTFE等能夠植入人體的高分子材料熱壓而成，對于覆膜的尺寸、規格和材料等的各種變形方式均落在本實用新型的保護范圍中。
[0086][支架結構]
[0087]除覆膜外，本實用新型還對覆膜支架中的支架進行了改進。其中由于覆膜的分支部202的存在，用于支撐和錨定覆膜的支架如果采用整體式結構，將會對分支部造成孔阻，而影響分支部的血流。因此現有技術中，均是在覆膜的兩端分別植入單獨的支架，這樣既可以錨定支撐和錨定覆膜，又可以保持分支部的血流暢通。但是，這樣會造成支架的植入過程繁瑣不便。
[0088]為了解決這一問題，本實用新型中采用了整體式支架并且能夠有效避免對分支部的孔阻問題。具體地，如圖9和圖10所示，本實用新型提供的支架包括支架主體230，并且該支架主體230上形成有與所述覆膜的分支部202對應的缺口部233。因此，由于缺口部233的存在，不會對覆膜分支部202造成孔阻，并且通過一個支架完成了對覆膜的支撐和錨定。需要說明的是，能夠得到這一特征并不是顯而易見的，而是由于的分支部202位于主體部210的一側而且本實用新型植入系統能夠保證支架的周向方向定位，所以才能夠使用這種類型的支架，即使得缺口部233和分支部202對應。否則，如不能保證支架的周向方向定位，則不會使用這種具有缺口部233的支架。
[0089]在本實用新型中，為了保證支架的周向定位，可將分支導絲穿入缺口部233中這樣可以基本確定缺口部233的周向方向和分支部202對應，當支架進入覆膜后，還可以通過本實用新型特有的導芯旋轉方式，通過旋轉導芯而將支架旋轉，從而保證缺口部233和分支部202完全對應。其中缺口部233可以根據分支部202的大小和個數進行設計，缺口部233尺寸和個數的變形均落在本實用新型的保護范圍中。
[0090]進一步地，該支架主體230包括位于兩端的致密部231和致密部之間的疏松部232，其中致密部231的骨架密度大于疏松部232的骨架密度，而缺口部233形成在疏松部232上。這樣即使缺口部233不能準確對應分支部202，疏松部232由于骨架密度小也能有效避免對分支部232的孔阻。其中本文中所提及的骨架密度是指制造支架時，相應位置所設計的絲線(如金屬絲)的密度。這樣位于兩端的致密部231可以起到對支架主體230的徑向支撐的作用，而位于中間的疏松部232則能夠更可靠地防止較密地絲線對血管的孔阻，更利于人體血管的正常工作。其中在本實用新型的優選實施方式中，位于兩端的致密部231的骨架密度相同。
[0091]另外如圖9和圖10所示，在本實用新型的優選實施方式中，支架主體230形成為直筒結構，并由兩個致密部231和一個疏松部232構成。其中，致密部231和疏松部232的長度之比為1:3?1:2。以更好地起到徑向支撐血管的作用。在一種實施例中，優選地，疏松部230的骨架密度沿軸向均勻分布，疏松部232的密度與致密部231的骨架密度之比為:1:10?1:2。在另一種實施例中，優選地，疏松部231的骨架密度不均勻分布，而是從軸向中心朝向兩端的骨架密度逐漸增大。從而使得本實用新型提供的支架更好地支撐血管，并且效果好有效地解決了發生孔阻的問題。
[0092]另外，支架主體230可以使用金屬鉭、醫用不銹鋼及鎳鈦合金等絲線材料編織為Z型可壓縮結構，對于其材料和壓縮結構的各種本領域內公知變形均落在本實用新型的保護范圍中。此外，為了應對主動脈三分支血管的三個分支血管，缺口部233可以為一個并同時對于三個分支血管，也可以為多個分別對應不同的分支血管，對于此類變形均落在本實用新型的保護范圍中。
[0093]綜上，本實用新型重點介紹了用于主動脈弓三分支血管的覆膜支架的植入系統、方法以及所使用的覆膜和支架，這能夠使得覆膜和支架的定位精確，并且結構簡單操作方便，具有較高的實用性和推廣價值。
[0094]以上結合附圖詳細描述了本實用新型的優選實施方式，但是，本實用新型并不限于上述實施方式中的具體細節，在本實用新型的技術構思范圍內，可以對本實用新型的技術方案進行多種簡單變型，這些簡單變型均屬于本實用新型的保護范圍。
[0095]另外需要說明的是，在上述【具體實施方式】中所描述的各個具體技術特征，在不矛盾的情況下，可以通過任何合適的方式進行組合，為了避免不必要的重復，本實用新型對各種可能的組合方式不再另行說明。
[0096]此外，本實用新型的各種不同的實施方式之間也可以進行任意組合，只要其不違背本實用新型的思想，其同樣應當視為本實用新型所公開的內容。
【權利要求】
1.一種覆膜支架的覆膜，包括主體部(201)和連接在該主體部(201)上的分支部(202)，其特征在于，所述主體部(201)至少部分地形成為可沿該主體部(201)的軸向壓縮的第一波紋結構，并且所述覆膜上還形成有弧形紋(220)，該弧形紋(220)從所述分支部(202)延伸到所述主體部(201)并構造為使所述主體部(201)和所述分支部(202)能夠沿垂直于所述弧形紋(220)的延伸方向壓縮的第二波紋結構。
2.根據權利要求1所述的覆膜，其特征在于，所述主體部(201)的端部與所述分支部(202)之間的所述主體部(201)形成為所述第一波紋結構。
3.根據權利要求1所述的覆膜，其特征在于，所述分支部(202)為多個，相鄰所述分支部(202)之間的所述主體部(210)形成為所述第一波紋結構。
4.根據權利要求3所述的覆膜，其特征在于，所述分支部(202)為三個。
5.根據權利要求1-4中任意一項所述的覆膜，其特征在于，所述分支部(202)形成為可沿該分支部(202)的軸向壓縮的第三波紋結構。
6.根據權利要求1-4中任意一項所述覆膜，其特征在于，所述覆膜包括分別設置在所述第一波紋結構和/或所述第二波紋結構的多根束緊線(211)，每根束緊線(211)分別固定在所述第一波紋結構和/或所述第二波紋結構的波峰上。
7.根據權利要求5所述的覆膜，其特征在于，所述覆膜包括設置在第三波紋結構上的多根束緊線(211)，每根束緊線(211)分別固定在所述第三波紋結構的波峰上。
8.根據權利要求6所述的覆膜，其特征在于，至少一部分所述束緊線(211)固定在位于所述弧形紋(220)的拐角位置的所述波峰上。
9.一種覆膜支架，包括支架和包覆在該支架外的覆膜，其特征在于，所述覆膜為根據權利要求1-8中任意一項所述的覆膜。
【文檔編號】A61F2/07GK203935301SQ201420348166
【公開日】2014年11月12日 申請日期:2014年6月25日 優先權日:2014年6月25日
【發明者】李雷 申請人:李雷