專利名稱：具有降血糖功效的外用中藥組合物、制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，具體地說是一種具有降低血糖功效的中藥組合物、 制劑及其制備方法。
背景技術：
糖尿病(diabetes)是由遺傳因素、免疫功能紊亂、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各種致病因子作用于機體導致胰島功能減退、胰島素抵抗等而引發的糖、蛋白質、脂肪、水和電解質等一系列代謝紊亂綜合征，臨床上以高血糖為主要特點，典型病例可出現多尿、多飲、多食、消瘦等表現，即“三多一少”癥狀，糖尿病(血糖)一旦控制不好會引發并發癥，導致腎、眼、足等部位的衰竭病變，且無法治愈。目前糖尿病患病率與日俱增，針對糖尿病患者的治療主要是注射胰島素或口服促進胰島素分泌以及減少胰島素抵抗的藥物。西醫胰島素及中西醫治療糖尿病各有長短，單純西藥治療雖有易耐藥即繼發失效，胃脘不適、皮疹等副作用，但因其降糖效果迅速，便于服用或使用而被患者樂于接受。單純中藥治療，雖無不良反應，且可控制臨床癥狀及并發癥的發生，但降糖作用緩慢，力度較小，惟有中西醫結合治療，既可改善臨床癥狀，防治并發癥，又可避免藥物的不良反應和繼發失效。因此，目前可以與西藥結合使用并無不良反應且療效好的中藥制劑是本領域技術人員研究的熱點。但是口服給藥制劑經胃腸吸收肝臟代謝，均或多或少具有一定的毒副作用，所以療效好的外用制劑是本發明發明人的研究重點。

發明內容
本發明的目的在于提出一種可以與西藥聯合運用或使用，具有降血糖功效的外用中藥組合物。本發明的第二目的在于提出上述中藥組合物的制備方法及最佳劑型。本發明的第一發明人張潤琪醫師從醫四十余載，入道之初既得中醫名家李征的親傳，因其稟賦好學、精勤不倦，而深受民間名中醫蘇芝軒大夫(百姓口碑傳頌的“蘇一趟”老蘇大夫)的喜愛，并正式納為弟子，從此師徒二人朝夕相處，傳習術業，德成藝精，師人而不泥人，兼取所長。張潤琪醫師在本發明研發過程中做出了創造性貢獻，2011年張潤琪大夫去世后，在本發明初期研究的基礎上中日友好醫院主任醫師趙東醫師進一步整理、研究與改進，彌補了原配方的不足，得出本發明最終方案，從而出品全新的外用劑型，使患者能夠擺脫服藥副作用的痛苦，減輕口服降糖藥物的依賴，以及長期口服降糖藥物對身體造成的可能性損害，達到輔助患者逐步降糖并使其逐漸康復的目的。趙東醫師從事中醫藥臨床研究 20多年，對老年性疾病有其獨到的見解，擅長治療老年性心腦血管疾病和糖尿病，特別是在中醫藥治療糖尿病方面頗有成效。本發明選用肉桂、干姜、生曬參、石斛、蒼術、吳茱萸、砂仁、丁香、白芥子九味藥組合，制備成外用制劑可起到降血糖的功效，與西藥聯合使用效果更加。所述各味藥的功效如下肉桂性大熱，味辛、甘。歸經歸腎、脾、心、肝經。功能補火助陽，引火歸源，散寒止痛，活血通經。暖脾胃，除積冷，通血脈。治命門火衰，肢冷脈微，亡陽虛脫，腹痛泄瀉， 寒疝奔豚，腰膝冷痛，經閉癥瘕，陰疽，流注，及虛陽浮越，上熱下寒。干姜為姜科植物姜Zingiber officinale Rose.的干燥根莖。性味辛，性熱。歸脾、胃、心、肺經。功效溫中散寒，回陽通脈，燥濕消痰，溫肺化飲。生曬參習稱“姜生曬”，從地里挖出洗凈曬干，叫“生曬參”;來源為五加科植物人參Panax ginseng C. A. Mey.的干燥根。可用于體虛欲脫、氣短喘促、自汗肢冷、精神倦怠、 食少吐瀉、氣虛作喘或久咳、津虧口渴、失眠多夢、驚悸健忘、陽痿、尿頻、一切氣血津液不足之癥。石斛別名石斛蘭、石蘭、吊蘭花、金釵石斛、楓豆。性味甘，性微寒。能養陰清熱， 益胃生津。蒼術性味辛、苦，溫。歸脾、胃、肝經。用于脘腹脹滿，泄瀉水腫，腳氣痿甓，風濕痹痛，風寒感冒，夜盲。主濕困脾胃；倦怠嗜臥；胞痞腹脹；食欲不振；哎吐泄瀉；痰飲。吳茱萸別名曲藥子、伏辣子、茶辣、臭泡子。性熱，味辛、苦。功能散寒止痛，降逆止嘔，助陽止瀉。用于頭痛、疝痛、腳氣、痛經、脘腹脹痛、嘔吐吞酸、口瘡。砂仁性味味辛，性溫。歸脾經、胃經、腎經。功能化濕開胃，溫脾止瀉，理氣安胎。主治用于濕濁中阻，脘痞不饑，脾胃虛寒，嘔吐泄瀉，妊娠惡阻，胎動不安。丁香性辛，溫。入胃、脾、腎經。主治治呃逆、嘔吐、反胃、痢疾、心腹冷痛、痃癖、 疝氣、癬癥。白芥子別名辣菜子。性味辛，熱。入手太陰經。功能溫肺豁痰利氣，散結通絡止痛。主治用于寒痰喘咳，胸脅脹痛，痰滯經絡，關節麻木、疼痛，痰濕流注，陰疽腫毒。為了實現本發明的目的，本發明采用如下具體技術方案一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2_8份、石斛2_8份、蒼術2_12份、吳茱萸1_5份、 砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。所述中藥組合物各原料藥最佳重量份配比為肉桂2份、干姜I份、生曬參2份、石斛2份、蒼術2份、吳茱萸I份、砂仁2份、丁
香2份、白芥子2份。一種具有降血糖功效的外用中藥提取物，所述提取物由所述的中藥組合物經常規中藥提取方法提取得到。所述的中藥提取物在制備降血糖外用中藥制劑中的用途。一種具有降血糖功效的外用中藥制劑，所述中藥制劑由所述中藥組合物及藥劑學上可接受的輔料制成。所述外用中藥制劑為外用散劑或貼膏劑。一種制備所述中藥組合物的方法，所述方法步驟如下(I)按照上述用量稱取各原料藥，備用；(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100-200目篩；
(3)分裝即可。所述步驟⑵中過100目篩。所述方法制備得到的是外用散劑。本發明外用散劑推薦的使用方法為敷貼神闕穴，即將本發明之外用散劑 10g-15g裝入醫用無紡布袋，將無紡布袋直接敷貼于肚臍周圍，適當加以固定，每日連續使用12小時以上。本發明的配方原理及使用原理中醫學十分重視人體的肚臍部位，稱它為“神闕”。神闕又名“命蒂”、臍中、氣舍、 環谷、維會，俗稱“肚臍眼”。《會元針灸學》解釋它的生理位置、特性時說神闕者，神之所舍于其中也，上則天部，中為人部；臍居正中，如門之爵，神通先天。神蹶因其在人身上下、左右的中部，乃“居中立極”，是氣機升降出入的總樞，所以能分清濁而別陰陽，激發臟腑經脈氣血的生成與運行。從現代解剖學分析臍部靠近腹腔，皮膚比較薄嫩，神經血管較豐富具有敏感度高、滲透力強、吸收快等特點。臍在胚胎發育過程中為腹壁最后閉合處，表皮角質層最薄，屏障功能較差，且臍下無脂肪組織，皮膚筋膜和腹膜直接相連，故滲透力強。本發明利用十位藥進行配伍后制備成外用散劑或貼膏劑用于肚臍部位，經皮膚吸收給藥。本發明的有益效果本發明制劑外用有很好的降血糖功效，并且克服了現有治療糖尿病的西藥及中藥經肝臟代謝對人體造成的損害。并且經臨床驗證得出，本發明聯合西醫口服降糖藥或胰島素注射給藥的治療方法，可以有效地減少西藥用量，起到逐漸減藥降糖的功效，本發明安全可靠，減輕了患者對西藥的藥物依賴。
具體實施例方式本實施例所用藥材均可購自中國藥材公司，符合中華人民共和國藥典2005版一部標準。實施例I本發明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂2g、干姜lg、生曬參2g、石斛2g、蒼術2g、吳茱萸lg、砂仁2g、丁香2g、白芥子 2g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100目篩；(3)分裝即可。實施例2本發明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂lg、干姜5g、生曬參4g、石斛6g、蒼術8g、吳茱萸5g、砂仁lg、丁香3g、白芥子 Ig0(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例3本發明外用散劑的制備(I)按照下述配比稱取各原料藥，備用；肉桂6g、干姜3g、生曬參Sg、石斛Sg、蒼術12g、吳茱萸2g、砂仁5g、丁香lg、白芥子3g。(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過200目篩；(3)分裝即可。實施例4本發明貼膏劑的制備制備方法按下述用量稱取原料藥備用，加50% -90%的乙醇回流提取，回收提取液，過120 目不銹鋼篩過濾；在真空度為O. 07 O. 08Mpa，溫度70°C將提取液濃縮為稠膏；干燥制得干浸膏；粉碎，過100目篩，制成本發明活性成分；取橡膠，洗凈，在50 60°C加熱干燥或晾干，切成塊狀，在煉膠機中塑煉成網狀薄片，消除靜電18 24小時后，浸于適量汽油中，待溶脹后移至打膠機中，攪勻，分次加入凡士林、羊毛脂、氧化鋅和松香等制成基質，再加入本發明藥物活性組分等，攪勻，涂膏，蓋襯，切片，即制得成品。原料藥及用量肉桂2g、干姜lg、生曬參2g、石斛2g、蒼術2g、吳茱萸lg、砂仁2g、丁香2g、白芥子 2g。本發明臨床試驗及結果臨床資料I. I 材料共觀察30例病例，均為本院中醫糖尿病門診患者。其中男性12例，女性18例，年齡(40 70)歲，病程(6 20)年。I. 2診斷標準西醫診斷標準參照1999年世界衛生組織(WHO)專家咨詢報告空腹血糖彡7. Ommol/L ;或糖耐量試驗中服糖后2h血糖彡11. lmmol/L ;或隨機血糖彡11. lmmol/L的患者入選本實驗。I. 3治療方法全部病例據血糖水平常規使用降糖藥物(口服降糖藥阿卡波糖、鹽酸二甲雙胍、 格列齊特緩釋片和/或胰島素)控制血糖達標。治療期間繼續常規西藥降糖治療，兼用本發明實施例I制備的外用散劑裝入無紡布袋內貼敷肚臍，全日24小時(或每日不少于12 小時)。I. 4評判標準有效口服降糖藥量或胰島素注射量減少，并且血糖控制平穩。無效口服降糖藥量或胰島素注射量減少，血糖升高。或血糖控制穩定，但口服降糖藥量或胰島素注射量無變化。I. 5療效觀察經實驗I個月后，口服降糖藥或注射胰島素降糖治療者在血糖控制良好情況下， 用藥減量者達24人，有效率達80%，起效快，一個月即有療效，說明本發明與西藥聯合使用有很好的降血糖功效的同時，減少了口服西藥的用量，避免了對人體肝臟的損害及其他副作用。
權利要求
1.一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2-8份、石斛2-8份、蒼術2_12份、吳茱萸1_5份、砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。
2.根據權利要求I所述的具有降血糖功效的外用中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂2份、干姜I份、生曬參2份、石斛2份、蒼術2份、吳茱萸I份、砂仁2份、丁香2 份、白芥子2份。
3.一種具有降血糖功效的外用中藥提取物，其特征在于，所述提取物由權利要求I或2 所述的中藥組合物經常規中藥提取方法提取得到。
4.權利要求3所述的中藥提取物在制備降血糖外用中藥制劑中的用途。
5.一種具有降血糖功效的外用中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑由權利要求I或2 所述中藥組合物及藥劑學上可接受的輔料制成。
6.根據權利要求5所述的中藥制劑，其特征在于，所述外用中藥制劑為外用散劑或貼膏劑。
7.一種制備權利要求I或2所述中藥組合物的方法，其特征在于，所述方法步驟如下(1)按照權利要求I或2稱取各原料藥，備用；(2)將各原料藥焙干，混合研磨至粉末狀，過100-200目篩；(3)分裝即可。
8.根據權利要求7所述的方法，其特征在于，所述步驟(2)中過100目篩。
9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于，所述方法制備得到的是外用散劑。
全文摘要
本發明公開了一種具有降血糖功效的外用中藥組合物，所述中藥組合物由下述重量份配比的原料藥制成肉桂1-6份、干姜1-5份、生曬參2-8份、石斛2-8份、蒼術2-12份、吳茱萸1-5份、砂仁1-5份、丁香1-3份、白芥子1-3份。本發明制劑外用有很好的降血糖功效，并且克服了現有治療糖尿病的西藥及中藥經肝臟代謝對人體造成的損害。并且經臨床驗證得出，本發明聯合西醫口服降糖藥或胰島素注射給藥的治療方法，可以有效地減少西藥用量，起到逐漸減藥降糖的功效，本發明安全可靠，減輕了患者對西藥的藥物依賴。
文檔編號A61P3/10GK102580030SQ20121005742
公開日2012年7月18日 申請日期2012年3月6日 優先權日2012年3月6日
發明者張潤琪, 趙東 申請人:北京張潤琪醫學研究院