專利名稱：一種治療化膿性骨髓炎的藥物及其制備方法
技術領域：
本發明涉及的是一種治療化膿性骨髓炎的藥物，具體的說是以中藥為原料制備的中成藥，本發明還涉及該藥物的制備方法。
背景技術：
化膿性骨髓炎，有急、慢性之分，是骨與周圍組織發生的炎性化膿性疾病。如急性期未能徹底控制，反復發作，即可演變成慢性頑癥，經久不愈。亦有低毒性感染，在發病時即表現為慢性的，是骨的慢性感染。該病的病因病機是，由于膿腫的刺激，骨膜下化骨形成一層新骨，又逐漸形成厚薄不規則的骨包殼，內有一個或數個竇道與骨腔相通。同時，骨干內組織也因供血不足而形成血栓，使骨內供血受阻，形成死骨。小塊死骨可被吸收或經竇道排出，大塊死骨則留于內，使竇道不能閉合。故在臨床上表現出竇道口有肉芽組織，膿水淋漓，局部有紅、腫、熱、痛之感，甚或出現骨骼畸形。此病大多數為金黃色葡萄球菌感染，近年來革蘭氏陰性菌感染者有增多趨勢。竇道形成后，絕大多數病例表現為混合感染，因此抗生素常規治療會出現不敏感或無效的情況，使病患經久不愈，或時愈時發，可持續數年之久，成為痼疾。
化膿性骨髓炎，屬祖國醫學“附骨癰”、“貼骨癰”、“附骨疽”的范圍，中醫古籍中有詳細的記載和大量的論述。如隋·巢元方的《諸病源侯論》中專門把它列為一“候”，說“附骨癰，亦由體盛而當風取涼，風冷入于肌肉，與熱氣相搏，伏結近骨成癰，其狀無頭，但腫痛而闊，其皮薄澤，謂之附骨癰也”。唐·孫思邈在《千金要方》中稱“以其無破，附骨成膿，故名附骨疽”。宋·竇漢卿在《瘡瘍經驗全書》中也有過專論，曰“夫貼骨癰者，即附骨癰也。皆附骨貼肉而生，字雖殊而病則一。此病之發，盛暑身熱，賊風入于骨節，與熱相搏，復遇冷濕，或房勞太過，兩足下水，或久臥濕地，身體虛弱而受寒邪，然風熱伏結，壅遏附骨而成”。
目前，臨床對慢性化膿性骨髓炎的早治療，中、西醫都傾向于先期以藥物治療為主的方法，西醫采取大量抗菌素治療，無效時則行手術治療，采用手術切開、外洗、藥線引流等方法。雖然上述方法對慢性化膿性骨髓炎有確切療效，但其治療期較長，使患者長期遭受病痛折磨，遠期療效亦欠佳，有致殘或竇道口周圍皮膚發生癌變的可能而抱憾終身。
傳統中醫藥則按急性發作期和慢性期兩階段治療，分別施以清熱解毒、益氣化瘀、化濕和營、托里排膿、扶正托毒、斂口生肌等為主要治則，亦有采用傳統的手術療法為輔助的。雖療效可靠，但也存在辨證復雜、服藥不便等弱點，除專科醫院、專科醫生外，普通醫院和普通醫生不易掌握，亦有因此影響到治療效果的。本發明藥源豐富，制作工藝簡單，匯各期辨證用藥于一爐，技術易于掌握和普及，因此是理想的、有前途的專病用藥。

發明內容
本發明的目的在于提供一種治療化膿性骨髓炎的藥物，該藥物具有收斂瘡口，加速骨質生長，促進骨痂形成，加快竇道愈合的作用。
本發明的另一目的是提供該藥物的制備方法。
本發明的方案是基于祖國醫學對骨髓炎及其發病機理的認識及治療原則，參考現代藥理研究成就，經多年研究，從數十種藥物中篩選整理提出的。
本發明提供了一種治療化膿性骨髓炎的藥物，它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20-40、當歸10-30、海馬20-40、血竭8-15、孩兒茶8-15、制乳香10-30、制沒藥10-30、阿膠10-30、骨碎補10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
在本發明優選的治療化膿性骨髓炎的藥物中，各原料組分的重量份配比范圍是黃芪25-35、當歸15-25、海馬25-35、血竭10-13、孩兒茶10-13、制乳香15-25、制沒藥15-25、阿膠15-25、骨碎補15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
在本發明最優選的治療化膿性骨髓炎的藥物中，各原料組分的重量份配比是黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20和皂刺20；或黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25和皂刺15；或黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15和皂刺20。
本發明還提供了治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其包括將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將上述全部粉劑按比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后即制成藥物。
本發明的藥物優選是膠囊劑型。
本發明還提供了治療化膿性骨髓炎藥物膠囊的制備方法，其包括將按上述藥物制備方法制備的藥物裝入膠囊。
服用方法成人每次口服原藥3克，如以劑量為1克的膠囊計，服用三粒，每日二次，小兒酌減，40日為療程。如竇道口大者，亦可將此藥外敷于竇道口內。發病時間短病情輕者，服用一個療程可治愈；若病情日久較重者，服二個療程，最多不超過三個療程，未見任何毒副作用。
慢性化膿性骨髓炎一般多由急性轉化而來，發明人根據中醫久病必虛，病久多寒的理論以及本病所呈現出的病灶以外的全身臨床表現(如形體疲軟、面色蒼白、神疲乏力、盜汗自汗、食欲減退、舌質淡苔薄白、脈象細數等)，認為本病為正氣虛弱，虛中夾實，治療上應扶正祛邪，攻補結合，內外兼治，辨證用藥。根據其表現出的腎陽不足、氣血兩虧、以致局部肌肉骨骼抵抗力下降的主證，方中黃芪補氣升陽、益衛固表、托毒生肌，是為主藥；當歸補血活血，海馬溫腎壯陽，共為輔助；孩兒茶、乳香、沒藥收斂生肌、行瘀消腫，皂刺托毒排膿；鹿角霜與海馬同用，壯陽補腎之力倍增，斂瘡生肌之效更顯；阿膠為血肉有形之品，補血生血、生肌長肉。諸藥合用，能補益氣血，扶持正氣，驅除毒邪，生肌斂瘡，強筋壯骨，以獲全功。本組藥物補陽中佐以滋陰，使精來血復；滋陰中兼顧補陽，使陰陽平衡，諸藥相互配合，混為一體，療效彰顯。服用后，患者自覺全身溫熱，精力充沛，腫消之快，膿排之暢，瘡斂之佳，肌生之新，骨質得以生長，骨痂得以形成，竇道得以修復，故疾愈之速也。
現代藥理研究證明，黃、海馬、鹿角霜等多種藥物具有免疫調節作用，可以提高機體的免疫功能；當歸、阿膠、制乳香等多種藥物具有調節血液循環的作用，可以增加全身和局部的血液供應；皂刺、孩兒茶、骨碎補具有廣譜抗菌和抗病毒作用，可以驅邪外出；血竭、制沒藥具有鎮痛和抗炎作用，有利于相應癥狀的改善。這些藥物形成的合力，正好與慢性化膿性骨髓炎形成的病因和機制相合，與現代醫學的認識一致，故能發揮出良好的效果。
具體實施例實施例1制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20、皂刺20。
生產方法如下將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺等烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將全部粉劑按上述比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后，裝入膠囊(0號)。
實施例2制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25、皂刺15。
生產方法同實施例1。
實施例3制備治療化膿性骨髓炎的藥物膠囊按下述配比稱取原料(克)黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15、皂刺20。
生產方法同實施例1。
療效實驗為表明本發明藥物對慢性化膿性骨髓炎的治療效果，本發明對90例患者進行了治療，其中男性72例，女性18例；年齡最大者45歲，最小者12歲；病程最短者3個月，最長者達8年之久。在臨床實驗中，還同時設立了西醫西藥治療組和中醫常規治療組，隨機各選30例患者與本發明進行對比觀察。西醫西藥組采用抗生素常規治療，無效或效果不佳時改用手術；中醫常規治療組，按照中醫的分期、分型以國家有關部門頒發的《(治療規范)》為標準用藥。三組的治療時間均定為60天，治療結果，均按照統一的治療標準判定(見下表)。
臨床治愈是指癥狀全部消失，竇道完全愈合，X片檢查無死骨，骨質恢復正常，功能恢復。
三組治療情況比較表

從上表比較可知，三種方法雖然都有可靠的治療效果，但本發明組90例全部靠藥物治愈，使患者免受手術之苦，此其一；本發明的治療時間明顯優于其它兩組，最短的只用了20天，最長的也只有58天，使患者少受病痛折磨，且能減少患者的醫療開支，節省醫藥資源，此其二；本發明在相同時間內的治愈率也高于其它兩組，且無反復。所有病例經五年以上隨訪，均未見復發，證明它具有獨特的效果。另外，根據臨床和多例病歷X光觀察，本發明有明顯的促進骨質生長作用，有利骨折愈合。所以，本發明不僅對治療慢性化膿性骨髓炎為特效，而且還有促進骨折早日愈合的良效。
典型病例病例1于光，男，25歲，河南周口市單城縣下河村二組農民。1998年4月20日上午10時就診。
患者3月前因右下肢外側與桌子角相撞而見肢體疼痛、紅腫，未進行治療。1個月后患部皮膚出現直徑約4毫米的竇道，膿出不止，并伴有硬塊狀物排出。遂來醫院檢查，經查體及X光拍片確定為“右脛骨下段慢性骨髓炎”。經清創后即將本發明之藥粉填塞入患部，并按要求量口服堅持本藥。共治療30天后，竇道口閉合，皮膚潰瘍面愈合；X光檢查證實死骨排出。之后，每年隨訪一次，患者身體強健，未見復發。
病例2王海山，男，40歲，河南洛陽市翟鎮王七村4組農民。1998年8月13日下午2時就診。
患者2年前不慎被鐵器擊中左側小腿，即出現疼痛、活動受限等癥狀，遂被確診為“左脛骨下段粉碎性骨折”住院治療。骨折愈合出院1個月后，手術切口處軟組織開始糜爛，遂有一直徑約5毫米的竇道形成，有黃色膿液不時排出，并偶見黑色硬塊物。再次到醫院就診，經檢體和X光檢查，診斷為“左脛骨下段陳舊性骨折伴骨髓炎”。清創后即用本發明之藥粉內服(按規定量每日服藥)、外用(將藥粉填塞入患部，并定期更換)，同時施藥。27天后竇道閉合、潰瘍面消失；X光檢查，死骨排出。之后，每年隨訪一次，患者下肢健如常人，未見復發。
權利要求
1.一種治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20-40、當歸10-30、海馬20-40、血竭8-15、孩兒茶8-15、制乳香10-30、制沒藥10-30、阿膠10-30、骨碎補10-30、鹿角霜10-30和皂刺10-30。
2.權利要求1所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪25-35、當歸15-25、海馬25-35、血竭10-13、孩兒茶10-13、制乳香15-25、制沒藥15-25、阿膠15-25、骨碎補15-25、鹿角霜15-25和皂刺15-25。
3.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪30、當歸20、海馬30、血竭12、孩兒茶12、制乳香20、制沒藥20、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜20和皂刺20。
4.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪35、當歸25、海馬25、血竭10、孩兒茶10、制乳香25、制沒藥25、阿膠25、骨碎補25、鹿角霜25和皂刺15。
5.權利要求2所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于各原料的重量份配比是黃芪25、當歸15、海馬35、血竭11、孩兒茶13、制乳香15、制沒藥25、阿膠20、骨碎補20、鹿角霜15和皂刺20。
6.權利要求1-5的任何一項所述的治療化膿性骨髓炎的藥物，其特征在于所述藥物是膠囊。
7.權利要求1-5的任何一項所述的治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其特征在于其包括將黃芪、當歸、海馬、骨碎補、皂刺烘干共研成粉末，過120目篩，將血竭、孩兒茶共研細末，阿膠塊打碎用蛤粉炒成阿膠珠研細末，乳香、沒藥去油后研細末，鹿角霜為鹿角熬膏后留下渣塊，打碎研成細末，將上述全部粉劑按比例混合攪勻后，在100℃-120℃下進行熟化滅菌處理20-30分鐘，冷卻后即制成藥物。
8.權利要求7所述的治療化膿性骨髓炎的藥物的制備方法，其特征在于還包括將藥物裝入膠囊。
全文摘要
本發明公開了一種治療化膿性骨髓炎的藥物，它是由下述重量份的原料組分制成的黃芪20－40、當歸10－30、海馬20－40、血竭8－15、孩兒茶8－15、制乳香10－30、制沒藥10－30、阿膠10－30、骨碎補10－30、鹿角霜10－30和皂刺10－30。本發明還公開了該藥物的制備方法。該藥物可為膠囊，服用后具有收斂瘡口，加速骨質生長，促進骨痂形成，加快竇道愈合的作用。
文檔編號A61P29/00GK1733184SQ200510085598
公開日2006年2月15日 申請日期2005年7月29日 優先權日2004年11月30日
發明者藏照書 申請人:藏照書