專利名稱：復方強心靈注射液的制作方法
技術領域：
本發明屬于一種治療心力衰竭的復合性臨床急救藥物，還適用于治療繼發心衰的除先天性之外的其他心臟病。
近些年來，由于冠心病、肺心病、心肌炎、心肌梗塞、高血壓性心臟病、心包炎、克山病、傳導阻滯、先天性心臟病等，所繼發的心力衰竭發病率逐年增高。迄今，國內外對心衰的治療所用藥物，主要有強心甙類，血管擴張類，氨吡酮、多巴酚丁胺強心類，另有研究利用硫酸鎂治療等。雖然上述藥物對不同的心衰選擇對應治療，具有程度不同的療效，但卻存在不盡人意的缺陷。如強心甙類主要適用于充血性心衰，而對心臟負荷過重，尤其是后負荷過重所引起的心衰效果則不好，同時，對于慢性冠心病繼發的心衰療效不佳，且不能用于治療高度傳導阻滯繼發的心衰。它對治療高排血量性心衰，如;甲亢、嚴重貧血、維生素B1缺乏、嚴重缺氧的肺源性心臟病、風濕性和病毒性心肌炎、克山病、心肌淀粉樣變、急性心肌梗塞等所繼發的心衰，不僅療效不佳，而且容易引起治療劑量下中毒，同時它還引起厭食、惡心、嘔吐、腹瀉導致患者神經系統霧視導致閱讀困難者達90%，它還誘發室性早搏、心動過緩等毒副作用，且中毒發生率較高。再有硝普鈉、酚特拉明、硝酸甘油、阿方那特等血管擴張類藥物，其主要作用是用來使血管擴張，減輕心臟的前后負荷，減少心臟能耗改善心衰的血流動力學以間接強心，但其適用范圍狹窄，且易產生突發性低血壓、誘發甲低癥、高鐵血紅蛋白病、肌肉震顫、意識障礙、狼瘡樣綜合癥等毒副作用，甚至有發生氰中毒致死的危險性。還有氨吡酮、多巴粉丁胺類強心藥物，它們在增強心臟的正性肌力、降低外周血管阻力、減輕心臟負荷，增強心臟排血量上確有效力，但亦存在毒副作用如氨吡酮，能引起血小板減少性紫癜，多巴酚丁胺能誘發心律加快、失常。總之，上述三類強心藥物存在著使用范圍狹窄，毒副作用大等缺陷。從藥物機理上講，上述藥物的研制思想路及思維方法，偏重于心臟收縮性能的改善，限于局部決定論，偏離了心功能收縮和舒張的整體性原則，與《Frank-starling》發現的心臟功能本身固有的內在規律不相吻合。因此，導致了上述藥物的缺陷。近期，在1988年第八期《中國鄉村醫生》雜志上，刊登了《鎂在心臟病治療中的應用》一文，本文利用硫酸鎂注射液治療12例心臟病人的報告，其中3例療效顯著，其他亦有不同程度的療效。現已證實，鎂作用于很多酶系統，如Na+-K+-ATP酶和心肌腺甘酸環化酶，均以鎂為激活劑，缺乏鎂則心肌能量代謝發生障礙，但僅用硫酸鎂注射液，盡管它適用范圍寬，但治療效果仍不理想。
本發明的目的，在于解決上述心衰治療中所有藥物的缺陷，提供一種應用范圍廣、療效高、沒有毒副作用的臨床治療心衰的復方強心靈注射液。
本發明是由如下技術實現的，它由醫藥用硫酸鎂注射液，通陽補氣類中藥、滋陰類中藥及葡萄糖注射液組成，其特征及其配方和用量是選用通陽補氣中藥至少兩味、滋陰類中藥至少一味，各3-10g，依照中藥制劑工藝制成靜脈注射劑，取其制劑25ml.與10-25%濃度的醫用硫酸鎂注射液10ml混溶，再用5%的醫用葡萄糖注射液215ml做稀釋劑而成250ml復方強心靈注射液。本發明是中西結合的產物，其藥理機制是所含硫酸鎂治療的作用機理前面已述，所含通陽補氣類中藥，如桂枝、人參(或沙參)、五味子等，滋陰類中藥如寸冬、白芍等的藥理作用，在1978年出版的，由成都中醫學院主編的《中草藥》中已分別指出“桂枝所含桂皮油有健胃、解痙、鎮痛及強心的作用”。“人參小量、適量能使心臟收縮力加強，作用特點與強心甙相似”。“五味子能調節心血管系統，而改善血液循環，對蛙心有強心作用，使心臟收縮有力舒張完全而顯著”。“用寸冬的湯劑、針劑，對101例冠心病患者進行療效觀察，其結果在緩解癥狀方面有較好療效……寸冬注射液對動物在低壓缺氧條件下能明顯提高耐缺氧能力。”由于上述藥理及臨床試用證明，本發明與現有強心類藥物相比具有如下優點和積極效果第一、應用范圍廣泛，本發明對以下疾病繼發的心衰均可治療一、心肌損害及心肌細胞結構變異類，如風濕性、病毒性心肌炎，淀粉樣變以及克山病，急性心肌梗塞，高血性心臟病、肺心病，先天性心臟病(法一樂或四聯癥)，維生素B1缺乏癥等導致心肌損害繼發的心衰;二、心臟負荷過重引起的充血性心衰;三、心臟舒張受限制類，如心包積液、縮窄性心包炎所致心衰手術前的治療;四、各種嚴重心律失常所致心衰，如快速性心律失常，竇性心動過速(指150次/分鐘以上)，房性、室性過速、房顫、室顫(特別是舒張不充分，鈣僵發生的前期效果更好)，以及慢速性心律失常，如高度竇性心動過緩，竇性靜止，房性逸博(頻發性)室性、節性逸搏(頻發性)和高度傳導阻滯、心律失常繼發性的心衰。第二，本發明不僅在心衰治療上如上述，幾乎沒有什么限制，而且對部分繼發性心衰的原發病的治療上也有較好效果，它僅對先天性心臟病(法一樂或四聯癥)及心包積液、縮窄性心包炎等原發病無甚療效。第三，本發明對心衰的治療沒有什么毒副作用，比現有的強心類藥物使用起來安全的多。第四，從機理分析及臨床試用(見附件)和試用后對患者的回訪，本發明的療效優于現有同類藥物。
以下對本發明的實施例有關事項作進一步說明，本復方強心靈注射液，實施配方及成分含量為選用通陽補氣類中藥桂枝8g、五味子8g，人參6g(或沙參6g)，滋陰類中藥寸冬10g(或白芍10g)，將上述中藥按照中藥制劑工藝制備成靜脈注射液，取其制劑25ml，與25%的醫藥硫酸鎂注射液10ml混溶，再加5%的醫用葡萄糖注射液215ml稀釋，制成250ml復方強心靈注射液。其使用方法及用量是僅供靜脈緩慢滴注，每日一次，一般5-7天為一療程，成人每次用量250ml，滴注速度為20-30滴/分鐘。兒童可按每kg體重5ml用量計算，滴注速度按用量遞減而遞減。用其治療心衰時，不必合用其他強心類藥物及利尿類藥物。本人所在本村衛生所，用本復方強心靈試制了18例心衰病人，其中心衰Ⅰ°者7人，Ⅱ°者6人，Ⅲ°5人，分別占38.9%，33.3%，27.8%。經一個療程治療，有效率達100%，治愈率為94.5%。原發病治療有效率為94.5%，治愈率為61%。這18例心衰病人臨床表現及實驗檢查見附表。


權利要求
一種用于治療心衰及心臟病的復方強心靈注射液，由醫用硫酸鎂注射液，通陽補氣類中藥，滋陰類中藥，醫用葡萄糖注射液配伍而成，其特征在于其配方及其成份含量為通陽補氣類中藥至少二味，滋陰類中藥至少一味，用量各3-10g，將它們按照中藥制劑工藝制成靜脈注射劑，取其制劑25ml，與醫用10-25%濃度的硫酸鎂注射液10ml混溶，再用5%濃度的醫用葡萄糖注射液215ml稀釋而成。
全文摘要
一種治療心衰及其部分原發心臟病的復方強心靈注射液，由醫用硫酸鎂注射液、通陽補氣類中藥、滋陰類中藥、醫用葡萄糖注射液配伍而成。它適用于各種心衰及部分原發性心臟病的臨床治療。具有療效高、無毒副作用、容易合成制造、成本低等優點和積極效果。
文檔編號A61K33/06GK1113796SQ94110599
公開日1995年12月27日 申請日期1994年5月21日 優先權日1994年5月21日
發明者王超平 申請人:王超平