專利名稱：一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于中藥制劑技術領域，具體涉及一種治療感冒的中藥制劑及其制備方法。
背景技術：
·感冒藥是OTC藥品市場上競爭最為激烈的藥物之一，但由于該類藥品的市場空間巨大，仍刺激著眾多企業趨之若鷲。感冒藥市場主要分為純中藥制劑、中西藥合劑、西藥制劑三大類。從中藥復方制劑上來講，大多數還是采用中藥領域常規的水提取或中藥粉直接入藥工藝，屬于低端的中成藥加工。如何提高中藥加工工藝，特別是提高中藥有效成分及其有些中藥揮發油類的有效成分的利用率，也成為從多醫藥生產企業研究的重點。

發明內容
本發明目的在于克服現有技術不足，提供一種治療感冒的中藥復方顆粒劑及其制備方法，該顆粒劑通過開水沖服，使用方便，臨床療效好。為實現上述目的，本發明采用如下技術方案
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉40 - 60g、板藍根90 - 110g、前胡30 - 50g、防風25 — 35g、金銀忍冬葉30 — 50g、麥冬25 - 35g、苦杏仁20 - 40g、羌活20 — 40g、川芎20 — 40g、陳皮25 — 35g、桑白皮25 - 35g、牛蒡子 15 - 25g。具體的，所述治療感冒的中藥制劑，優選由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍根100g、前胡40g、防風30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其包括如下步驟
①按比例取紫蘇葉、前胡、防風、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發油，萃取溫度35 45°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時間2h，并對所得揮發油用環糊精進行包合得環糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度40 60°C，包合時間lh，揮發油與盧-環糊精重量比為1:4 8，盧-環糊精與水的重量比為 1:13 18 ;
②提取揮發油后的上述六味藥渣與板藍根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料藥重量之和(即藥渣與板藍根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和)8 10倍水，煎煮兩次，第一次煎煮I. 5h，第二次煎煮lh，合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為I. 20 I. 30 g/cm3，干燥后得浸膏，備用；
③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜葉菊苷，并加入95%乙醇進行制粒，干燥后與步驟①所得的環糊精包合物混勻，即得IOOOg的顆粒劑，分裝成5g/袋即可。用法用量開水沖服，一日三次，成人每次IOg (二袋)，10歲以下小兒每次5g (一袋)。
糊精在顆粒劑中主要用作填充劑，用量根據原料藥的提取量適當相應添加，用以使最后所得的顆粒劑總重補足為1000g。以總重IOOOg的顆粒劑來計，一般糊精的加量為300 400g，用作矯味劑的甜葉菊苷用量不超過20g，用作濕潤劑的乙醇添加量為100 200go紫蘇葉，別名蘇葉，性味辛，微溫，無毒。歸脾、肺經。功能主治發表，散寒，理氣。治感冒風寒，惡寒發熱，咳嗽，頭痛無汗，氣喘，胸腹脹滿，嘔惡腹瀉，咽中梗阻等。用于感冒風寒，發熱惡寒，頭痛鼻塞，兼見咳嗽或胸悶不舒者。板藍根有清熱解毒、涼血消腫、利咽之功效。前胡有疏散風熱，降氣化痰之功效。防風，功效祛風解表，勝濕止痛，止痙定搐。主治外感表證，風疹瘙癢，風濕痹痛，破傷風。金銀忍冬葉為忍冬科植物金銀忍冬的莖葉。金銀忍冬，別名金銀木。味甘；淡；性寒。功能主治祛風；清熱；解毒。主感冒；咳嗽；咽喉腫痛；目赤腫痛；肺癰；乳癰；濕瘡。《新華本草綱要》記載花蕾味甘、性寒。有清熱解毒的功能。麥冬，味甘、微苦、性涼，滋陰生津、潤肺止咳、清心除煩。主治熱病傷津、心煩、口渴、咽干肺熱、咳嗽、肺結核。苦杏仁，別名杏仁。有降氣止咳平喘，潤腸通便之功效。用于咳嗽氣喘，胸滿痰多，血虛津枯，腸燥便秘。羌活，主治外感風寒、頭痛無汗、油印寒濕痹、風 水浮腫、瘡瘍腫毒。川芎，常用于活血行氣，祛風止痛。陳皮理氣開胃，燥濕化痰，治脾胃病。桑白皮，功效瀉肺平喘，利水消腫。用于肺熱咳喘，面目浮腫，小便不利等癥。牛蒡子具有疏散風熱，宣肺透疹，利咽散結，解毒消腫之功效，屬于解表藥中發散風熱藥。本方所主證候為外感風寒濕邪，內有蘊熱所致。風寒濕邪束于肌表，肺氣失宣，陽氣不能外達，寒濕傷于經絡，故頭痛發熱，鼻塞流涕，肢體酸痛。陽旺之體，邪郁化熱，或素有內熱，故見咳嗽咽痛。方中紫蘇葉、防風，辛溫升散，解表散寒祛風為君藥；桑白皮、前胡、苦杏仁、麥冬、陳皮，宣肺止咳化痰；板藍根、金銀忍冬葉、牛蒡子、清熱解毒利咽；羌活、川芎祛風除濕通絡；全方共成解表散寒，宣肺止咳，清熱解毒之功效。以上組方，通過現代中藥加工，制作成顆粒劑，臨床用于治療風熱或外感風寒之感冒，有效率達94%以上。本發明顆粒劑的制作工藝具有如下特點①中藥原藥材采取水提取與先進的CO2超臨界萃取技術相結合，提高了所提取中藥中有效成分的純度，提高了生產效率。②組方中防風、川芎、陳皮、前胡、羌活、紫蘇葉六味原料藥均含有揮發油成分，先將以上六味藥材采用CO2超臨界萃取技術提取其揮發油；為防止揮發油在顆粒劑制備過程中損失，又采用I 13-環糊精包合技術對揮發油進行包合，在臨床療效中起到了很好的作用。
③在制備過程中添加了 “甜葉菊苷”作為遮味劑，改變了傳統中藥復方制劑采用“白糖”為調味劑的制法，使得該產品屬無糖型顆粒制劑，臨床服用人群更加廣泛，老年人及糖尿病患者，也可放心使用。該藥物制劑的生產工藝克服了原中藥傳統提取工藝存在的不足，不但縮短了工時，而且中藥有效成分的提取也更加徹底。同時，對揮發油的環糊精包合，也很好地避免了揮發油在藥物制劑制作或存放過程中的損失，從而確保了產品的含量和臨床療效。在確保患者用藥安全、有效的同時，也節約了生產能源和成本。經過近三年的研究和試驗、留樣觀察及臨床驗證，采用該組方和工藝生產的中藥制劑質量經加速實驗和長期留樣觀察，產品質量穩定可靠；臨床療效也較同類產品更優(臨床有效率達96%以上)。
具體實施方式
以下以通過優選實施例對本發明工藝作進一步的詳細說明，但本發明的保護范圍并不局限于此。實施例I
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍根100g、前胡40g、防風30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其包括如下步驟
①按上述比例取紫蘇葉、前胡、防風、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發油，萃取溫度40°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時間2h，并對所得揮發油用環糊精進行包合得環糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度50°C，包合時間lh，揮發油與環糊精重量比為1:6，環糊精與水的重量比為1:15 ;
②提取揮發油后的上述六味藥渣與板藍根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加水煎煮兩次，第一次加入原料藥重量之和(即藥渣與板藍根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和)10倍的水，煎煮I. 5h，第二次加入原料藥重量之和8倍的水煎煮lh，合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為1.25 g/cm3 (80°C測)，干燥后得浸膏，備用；
③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精(約350g)和甜葉菊苷(約18g)，并加入體積濃度95%乙醇(約180ml)進行制粒，干燥后與步驟①所得的環糊精包合物混勻，即得IOOOg的顆粒劑，分裝成5g/袋即可。用法用量開水沖服，一日三次，成人每次IOg (二袋)，10歲以下小兒每次5g (一袋)。實施例2
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉45g、板藍根110g、前胡50g、防風35g、金銀忍冬葉35g、麥冬25g、苦杏仁25g、羌活40g、川彎25g、陳皮25g、桑白皮35g、牛蒡子15g。制備方法參見實施例I。實施例3
一種治療感冒的中藥制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉60g、板藍根90g、前胡30g、防風25g、金銀忍冬葉50g、麥冬35g、苦杏仁35g、羌活25g、川彎35g、陳皮35g、桑白皮25g、牛蒡子25g。制備方法參見實施例I。在日常的臨床感冒患者群中，一般依中醫理論按其臨床癥狀，分為風邪外感、風熱感冒、感冒夾濕、濕濁中阻，腸胃氣滯諸類。其中，風邪外感之臨床主癥發熱惡寒，有汗不解，口渴不欲飲，苔薄白，脈浮小數；臨床治療方法為調和營衛，辛溫解表。風熱感冒之臨床主癥發熱，微咳，咽紅，小便黃，脈浮數，舌赤無苔；臨床治療方法為辛涼解表。感冒夾濕之臨床主癥感冒兩周，發燒，鼻塞流涕，咳嗽，咽癢且痛，大便干燥，小便正常，色淡太白黃膩，脈浮微數；臨床治療方法為祛濕解表。濕濁中阻，腸胃氣滯之臨床主癥寒重熱輕，頭脹身痛，胸悶不咳，舌苔白膩如積粉，脈象沉滑，二便俱少；臨床治療方法為祛表里之濕。
為驗證本發明所述治療感冒的中藥制劑的藥效，特進行如下試驗。臨床觀察中，主要針對風邪外感和風熱感冒兩大類，共345例，男170例，女175例，年齡最大70歲，最小
2.5歲，其中以青壯年居多，部分為兒童，少數為老人，各種職業均有。臨床效果判斷標準如下 1、治愈各種臨床癥狀消失；
2、顯效各種臨床癥狀有顯著改善；
3、有效各種臨床癥狀有一定改善；
4、無效用藥一療程后,各種臨床癥狀無任何改善或加重。服藥一療程及臨床觀察周期為三天，服藥三天后癥狀無改善，或癥狀加重，或出現新的嚴重癥狀如胸悶、心悸等立即停藥，并去醫院就診。臨床觀察統計結果見下表。
權利要求
1.一種治療感冒的中藥制劑，其特征在于，由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉40 - 60g、板藍根90 - 110g、前胡30 - 50g、防風25 — 35g、金銀忍冬葉30 - 50g、麥冬 25 - 35g、苦杏仁 20 — 40g、羌活 20 — 40g、川芎 20 — 40g、陳皮 25 —35g、桑白皮25 — 35g、牛蒡子15 — 25g。
2.如權利要求I所述治療感冒的中藥制劑，其特征在于，由下述重量的原料藥制成總重為IOOOg的顆粒劑紫蘇葉50g、板藍根100g、前胡40g、防風30g、金銀忍冬葉40g、麥冬30g、苦杏仁30g、羌活30g、川芎30g、陳皮30g、桑白皮30g、牛蒡子20g。
3.權利要求I或2所述治療感冒的中藥制劑的制備方法，其特征在于，包括如下步驟 ①按比例取紫蘇葉、前胡、防風、羌活、川芎、陳皮六味原料藥，粉碎過20目篩，采用CO2超臨界萃取其揮發油，萃取溫度35 45°C，萃取壓力1500 2000Kpa，萃取時間2h，并對所得揮發油用環糊精進行包合得環糊精包合物，備用；具體包合條件為包合溫度40 60°C，包合時間lh，揮發油與盧-環糊精重量比為1:4 8，盧-環糊精與水的重量比為 1:13 18 ; ②提取揮發油后的上述六味藥渣與板藍根、金銀忍冬葉、麥冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料藥重量之和8 10倍水,煎煮兩次,第一次煎煮I. 5h,第二次煎煮Ih,合并煎藥，過濾，濾液濃縮至相對密度為I. 20 I. 30 g/cm3，干燥后得浸膏，備用； ③在步驟②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜葉菊苷，并加入95%乙醇進行制粒，干燥后與步驟①所得的環糊精包合物混勻，即得。
全文摘要
本發明屬于中藥技術領域，具體涉及一種治療感冒的中藥復方制劑，其由下述重量的原料藥制成總重為1000g的顆粒劑紫蘇葉40－60g、板藍根90－110g、前胡30－50g、防風25－35g、金銀忍冬葉30－50g、麥冬25－35g、苦杏仁20－40g、羌活20－40g、川芎20－40g、陳皮25－35g、桑白皮25－35g、牛蒡子15－25g。本方所主證候為外感風寒濕邪，內有蘊熱所致，臨床用于治療風熱或外感風寒之感冒，有效率達94%以上。
文檔編號A61P29/00GK102772645SQ201210242550
公開日2012年11月14日 申請日期2012年7月13日 優先權日2012年7月13日
發明者喬清波, 謝守華, 陳智鋒 申請人:上海迪冉鄲城制藥有限公司