專利名稱：用于軟組織修補的緊固件及驅動方法
技術領域：
本申請大體上涉及手術緊固件及與其相關聯的施放器，并且尤其涉及用于手術地將材料緊固到組織上的手術緊固件以及相關的施放器，諸如用于使用疝環(mesh)的疝修補術。
背景技術：
手術緊固件用于消除對于縫合的需要，縫合通常耗時且不方便。手術緊固件在數秒中完成了縫合需要花費很多分鐘完成的工作，從而減少了手術時間和對于患者的損傷。 諸如，在疝修補操作中，腹壁減弱的區域可以使用合成疝環(synthetic mesh)來加強。在這種示例中，代替手術縫合線或者除了手術縫合線之外，可以使用螺旋緊固件形式的手術緊固件來固定疝環的位置。在手術領域中已知被旋轉進入組織中的螺旋緊固件。這種緊固件具有螺旋圈 (coil)或者螺紋形狀的螺紋牙形(threadform)，并且可能具有中央加強軸或者頭部。在管狀緊固件的示例中，扭矩可以在頭部被施加到緊固件上，或者通過位于緊固件或者頭部的外側徑向表面上或者緊固件內側表面上的扭矩傳送結構件施加。鑒于上述內容能夠理解的是，存在對于改進的手術緊固件和用于其應用的相關器械的需求。

發明內容
本公開旨在手術操作期間用于傳遞進入身體組織中的手術緊固件。手術緊固件包括具有近側端和遠側端的螺旋緊固件。螺旋緊固件的螺紋牙形可以是具有含至少三個側面并且優選地為五個側面的橫剖面的圈或者螺紋。在整個說明書中，討論為圈的第一實施例的方案可以延伸到具有螺紋的第二實施例，反之亦然。第一螺旋圈段位于遠側端上。錐點(tapered point)從第一螺旋圈延伸出。穿過緊固件的中央的中央通道具有非圓形的形狀。中央通道限定縱軸。連續的螺旋圈具有橫穿縱軸的外形。所述外形是非圓形的并且可以是三凸角形(tri-lobal)的。尾部位于連續的螺旋圈的近側端上。尾部可以并入相對于組織夾住并限制疝環的結構件。非圓形的中央通道可以具有D形、卵圓形、橢圓形、矩形、三角形形式的形狀，或者其他的多邊形的形狀。頭部具有由頭部的先導工作面(leading face)和橫剖面的近側表面限定的角度 。緊固件的先導工作面具有三角形。角度 大于50°。尾部包括由尾部的拖尾工作面 (trailing face)和橫剖面的近側表面限定的角度Φ。角度Φ大于110°。
橫剖面至少具有大致平行的頂側面和底側面。橫剖面具有大致上垂直于平行的頂側面和底側面的垂直側面。橫剖面具有與縱軸成角度Ω的先導側面和與縱軸成角度Σ的拖尾側面。角度Ω和角度Σ是由先導側面、拖尾側面和縱軸限定的三角形形成的內角。雖然角度Ω和角度Σ的可能范圍可以重疊，但是典型地角度Ω小于角度Σ。角度Σ可以在留出小的成型脫模角的情況下接近90°。


附圖在參照描述進行觀察時圖示出了本公開，其并入說明書并形成說明書的一部分，其中圖1示出了本公開的實施例的螺旋緊固件的側視圖；圖2示出了圖1的螺旋緊固件的第一端視圖；圖3示出了圖1和圖2的螺旋緊固件的第二端的立體圖；圖4示出了圖1至圖3的螺旋緊固件的另一個側視圖；圖5示出了沿圖4的5-5得到的本公開的螺旋緊固件的剖視圖；圖6示出了沿圖1的6-6得到的圖1至圖5的螺旋緊固件的剖視圖；圖7示出了本公開的施放器的示意性側向剖視圖；圖8是施放器的終端的示意性剖面端視圖，圖示出了加載在其中的多個螺旋緊固件；圖9是沿圖7的9-9得到的施放器的終端的示意性剖視圖，圖示出了驅動桿的一個實施例；圖10是本公開的驅動桿的實施例的立體圖，圖示出了扁平圓形的橫剖面外形；圖11是本公開的驅動桿的另一個實施例的立體圖，圖示出了 D形的橫剖面外形；圖12是本公開的驅動桿的又一個實施例的立體圖，圖示出了具有縱向延伸的凹槽的圓形的橫剖面外形；圖13是本公開的驅動桿的再一個實施例的立體圖，圖示出了具有圓角的方形的橫剖面外形；以及圖14是本公開的施放器的終端的另一個實施例的示意性剖面端視圖。圖15示出了本公開的附加實施例的螺旋緊固件的側視圖；圖16示出了圖15的螺旋緊固件的端視圖；圖17示出了本公開的另一個實施例的螺旋緊固件的側視圖；圖18示出了圖17的螺旋緊固件的附加側視圖；圖19示出了圖1至圖3的螺旋緊固件改進為具有軸的螺旋緊固件的側視圖；圖20示出了圖19的螺旋緊固件的立體端視圖；從結合附圖的以下詳細描述中，本公開的其他特征將變得明顯，所述附圖通過示例圖示出了本公開的原則。
具體實施例方式參考附圖詳細描述了目前公開的緊固件和用于在手術操作期間將緊固件傳遞進入身體組織中的緊固件應用的實施例，其中相同的附圖標記指代多幅視圖中的每一幅圖的相同或相應構件。如本文所使用的，術語“遠側”指的是手術縫合器械或其部件較遠離用戶的部分，而術語“近側”指的是手術吻合器或其部件較靠近用戶的部分。如附圖所示，公開了連續的螺旋緊固件和施放器，包括所述附圖是出于示意性而非限制性的目的。螺旋緊固件具有高保持力表面區域，并且施放器具有簡單的設計并且用作使螺旋緊固件在基本上不會使緊固件變形的情況下分配進身體組織中，僅能從一個方向進入組織。現在參照附圖，其中在多個附圖中，相同的附圖標記指代主題裝置的相同或相似的結構件，在圖1至圖6中圖示出了通常由附圖標記10指代的緊固件。緊固件10包括尖端或者頭部20、螺旋圈主體部40和尾部60。如在圖1中看到的，緊固件10形成為連續的螺旋件構造并且可以具有深度16、直徑17和螺距18。連續的螺旋件可以是縱向可折疊以及可張開的。在諸如用于疝修補術的疝環錨固(mesh anchoring)等特定的應用中，預先形成的螺距能夠是大約0. 050英寸。但是，預先形成的螺距能夠在大約0. 0英寸到最大大約圈高度的3. 0倍的范圍中變化。可以預期的是，螺距18可以沿著緊固件10的長度變化以使得緊固件10的保持力最優。如在圖1和圖4中看到的，螺旋緊固件10的尖端或者頭部20終止于位于遠側端 21上的最遠側圈或者第一圈42。尖端或者頭部20終止于從第一圈42延伸出的錐點22。如在圖2中看到的，螺旋緊固件10限定了中央通道30和內部表面32。中央通道 30容納穿過其中的驅動構件(未示出)而且內部表面32將由驅動構件施加的旋轉力傳遞給螺旋緊固件10。中央通道30穿過緊固件10的中央并且具有非圓形的外形。非圓形的中央通道30可以具有D形、卵圓形、橢圓形、矩形、三角形或者其任意組合等形式的形狀。中央通道30限定了縱軸“X”。如圖3所示，連續的螺旋圈40相對于縱軸“X”具有非圓形的外形。所述外形被示為三凸角形或者具有三個凸角或者圓形凸起44a、44b和44c。如在圖4中看到的，尖端或者頭部20限定了尖端或者頭部20的先導工作面對和尖端或者頭部20的近側表面61之間的角度Θ。如圖5所示，緊固件10的先導工作面M 具有大致三角形的形狀。角度 大于大約50°。如圖6所示，螺旋圈40的橫剖面至少具有頂側面46和底表面48，頂側面46和底表面48大致上相互平行并且從內部表面32延伸出，限定了中央通道30。內部表面32大致上平行于縱向“X”軸。橫剖面螺旋圈40具有與縱軸“X”成角度Ω的先導工作面52和與縱軸“X”成角度 Σ的拖尾工作面Μ。角度Ω和角度Σ是由先導工作面52、拖尾工作面M和縱軸“X”限定的三角形形成的內角。角度Ω小于角度Σ。角度Ω大約為60°，并且角度Σ大約為85°， 但是角度Σ能夠在留出成型脫模角的情況下接近90°。先導工作面52和拖尾工作面M在由先導尖端表面52’和拖尾尖端表面54’構成的錐點處匯合。先導尖端表面52’是先導工作面52最外的延長部分，而拖尾尖端表面54’ 是拖尾工作面M最外的延長部分。先導尖端表面52’和拖尾尖端表面54’與縱向“X”軸形成了相應的角度Ω’和Σ’。角度Ω’和角度Σ’分別小于角度Ω和角度Σ。如在圖4中看到的，尾部60包括如由尾部60的拖尾工作面64和橫剖面的近側表面或者頂側面46限定的角度Φ。角度Φ大于大約110°。
可以預期的是，緊固件由金屬、塑料或者可吸收性材料制成。能夠用于構建螺旋緊固件10的材料的示例包括鈦、鈦合金、不銹鋼、鎳、鉻合金和任何其他生物適應性可植入金屬。其它的可選材料是液晶高分子聚合物、HDPE、聚乙醇酸和聚乙交酯羥基乙酸。此外，同樣理想的是，用使得緊固件更加容易地傳遞進入組織中的生物適應性潤滑材料來涂覆緊固件或者其部分。可預期諸如聚合物合金等材料和或涂層的各種組合。參照圖7至圖9，螺旋緊固件10通過采用使緊固件10旋轉進入組織中的新穎的施放器100被附著到組織上。螺旋緊固件10的尺寸和物理特征被選擇為保證緊固件10緊固地附著到組織上。類似地，用于使緊固件10分配進入組織中的施放器100的尺寸和物理特征取決于應用。繼續參照圖7，施放器100包括具有手柄130和致動器132的近側部128，以及容納多個緊固件的協作細長遠側部或者套管134。通常地，通過操縱致動器132，緊固件一個接著一個地被射出遠側部134并進入身體組織。下文更加詳細描述的施放器100同樣擅長于將上文闡釋的各個實施例的緊固件驅動進入組織中。遠側部134包括容納驅動桿138的外管136。應當理解的是，驅動桿138能夠容納單個緊固件或者多個緊固件。轉到圖8，外管136形成有內螺紋148，其工作以接合并射出緊固件10。如圖所示， 內螺紋148僅加工或者形成在外管的內側面中。施放器的終端在相對小的整體外徑、即大約5mm的外徑時是有效的。為了從遠側部134射出手術緊固件，致動器132用作使得驅動桿138轉動。隨著轉子(rotator)轉動，緊固件的遠側端21被旋出施放器100的螺紋148。控制桿154繞中點156可樞轉地連接到手柄130。控制桿154的第一端158被配置為由手握緊。控制桿的第二端160適于可樞轉地接合螺母推進器162。施放器100的螺母推進器162在可旋轉地安裝在近側部128內的高螺旋導螺桿 164上行進。如圖所示，高螺旋導螺桿164的縱軸與貫穿施放器100的遠側部134的縱軸 “X”同軸。通過導螺桿164和驅動桿138的連接，在操縱控制桿154時，螺母推進器162沿著導螺桿164行進使得導螺桿164旋轉。導螺桿164的動作使得轉子旋轉。導螺桿164可以通過任何常規的手段連接至驅動桿138。例如，導螺桿164能夠具有容納和接合驅動桿 138的末端的內部鉆孔。此外，螺母推進器162沿著導螺桿164行進的長度被選擇為使得轉子旋轉預定次數，從而使得單個螺旋緊固件10從施放器100射出。此外，如圖所示，控制桿進一步包括中間延伸部166。預期為可樞轉地附著到控制桿1 的中間延伸部166的是彈簧加載的棘爪168，所述彈簧加載的棘爪168適于可釋放地接合形成在手柄130的內部的齒輪齒170。彈簧加載的棘爪168被構造為防止控制桿IM 在被完全地擠壓之前返回行程。通過完全擠壓控制桿154，棘爪168越過齒輪齒170并且使棘爪168偏置的彈簧使得棘爪168旋轉遠離齒170，從而允許控制桿IM回到未被擠壓的狀態。在工作中，通過完全擠壓控制桿154，螺母推進器162沿著導螺桿164行進預定的距離，使得驅動桿138對應于特定螺旋緊固件10轉動的數量旋轉預定轉數。隨著驅動桿138 旋轉，由轉子保持的緊固件10也旋轉并且最遠側緊固件10的圈被旋出施放器100的終端 146并進入組織中。此外，在僅部分地擠壓控制桿154時，彈簧加載的棘爪168工作以使得
6控制桿IM保持靜止并且將持續地用作保持控制桿巧4靜止直至控制桿154已經被完全擠壓。這樣，使緊固件進入身體組織中的傳遞被控制為使得一次僅能將單個緊固件完全地從施放器100射出并擠壓進身體組織中。如圖所示，近側部1 被制作為能夠重復消毒的可重復使用的手柄，并且遠側部被制造為一次性的。因此，通過從遠側部134卸載所有的緊固件10，遠側部可以被丟棄和更換。手柄可以重復用于多達限定數量的操作。參照圖10，驅動桿138具有限定兩個扁平段138a、138b的大致圓形的橫剖面外形以接合緊固件10的中央通道30的內壁32。如圖11至圖13所示，轉子238、338、438可以采取具有用作接合多個緊固件并有助于轉動進入組織中的結構的任何形狀。參照圖11，驅動桿238可以具有大致圓形的橫剖面以及單個扁平段238a。參照圖12，驅動桿338可以圍繞驅動桿338的外周具有一系列凹槽338a。參照圖13，驅動桿438可以具有多個表面438a、 438b，并且這些表面438a中的一個可以大于這些表面438b中的另一個。如圖14所示，外管136被構造為具有包括聯鎖彈簧203的螺紋牙形201，聯鎖彈簧 203固定地保持在外管136內并且大致地沿著外管136的長度延伸。聯鎖彈簧203可以通過保證部件之間緊密的過盈配合被固定地保持在外管136內，或者聯鎖彈簧可以被點焊或者等同地接合在外管內。螺紋牙形201工作以引導緊固件通過遠側部134并從施放器100 射出緊固件。圖15和圖16示出了具有疝環止動件(mesh stop) 112的緊固件110的實施例，疝環止動件112減小了與相鄰圈的間隙以將組織和疝環楔入間隙內并且抵靠組織抓住疝環。 圖17和圖18示出了具有疝環止動件122的緊固件120的另一個實施例，疝環止動件122 在遠側方向上返回以抵靠組織抓住疝環。圖19和圖20示出了緊固件180，其和如圖1所示的緊固件相比改進為具有中央軸182以對圈進行加強。當使用諸如可吸收性聚合物等相對不牢固的材料形成緊固件時， 這種加強軸是很重要的。從上文中，應當理解的是，通過使用具有簡單設計的施放器，本公開的施放器中的螺旋緊固件用作將具有高保持力表面區域的緊固件從一個方向緊固地附著到組織上。還應當理解的是，本公開可以用在多種應用中，包括組織結扎、疝環式疝修補術、膀胱頸懸吊術， 以及結合包含在患者身體中定位手術或者可植入設備的植入式藥物傳遞系統或者操作的應用。雖然圖示和描述了本公開的多個特定形式，但是同樣明顯的是能夠不偏離本公開的精神和范圍做出各種改進。因此，應當理解的是，能夠不偏離本公開的精神和范圍做出形式、細節和應用的各種改變。
權利要求
1.一種手術緊固件，包括連續螺旋圈，其具有遠側端和近側端，其中所述連續螺旋圈具有由至少五個表面限定的橫剖面外形；所述連續螺旋圈包括第一螺旋圈段，其鄰近于限定尖端部分的所述遠側端；錐點，其限定在所述尖端部分的所述遠側端處；中央通道，其貫穿所述螺旋圈，所述中央通道具有限定縱軸的非圓形外形；以及尾部，其位于所述連續螺旋圈的所述近側端處。
2.根據權利要求1所述的手術緊固件，其中所述中央通道的所述非圓形外形包括從由 D形、卵圓形、橢圓形、矩形和三角形構成的群組中選擇出的形狀。
3.根據權利要求1所述的手術緊固件，其中所述錐點包括由所述錐點的先導工作面和所述橫剖面外形的近側表面限定的角度Θ，其中所述角度Θ大于大約50°。
4.根據權利要求1所述的手術緊固件，其中所述尾部包括由所述尾部的拖尾工作面和所述橫剖面外形的近側表面限定的角度Φ，其中所述角度Φ大于大約110°。
5.根據權利要求1所述的手術緊固件，其中所述非圓形外形具有三凸角形形狀。
6.根據權利要求3所述的手術緊固件，其中所述先導工作面具有三角形形狀。
7.根據權利要求1所述的手術緊固件，其中所述橫剖面外形至少具有大致平行的頂表面和底表面。
8.根據權利要求7所述的手術緊固件，其中所述橫剖面外形具有大致上垂直于所述平行的頂表面和底表面的垂直表面。
9.根據權利要求7所述的手術緊固件，其中所述橫剖面外形具有與所述縱軸成角度Ω 的先導工作面和與所述縱軸成角度Σ的拖尾工作面，其中角度Ω和角度Σ二者都是由所述先導工作面、所述拖尾工作面和所述縱軸限定的三角形形成的內角。
10.根據權利要求9所述的手術緊固件，其中所述角度Ω小于所述角度Σ。
全文摘要
本發明公開了用于軟組織修補的緊固件及驅動方法，尤其公開了一種手術操作期間用于傳遞進入身體組織中的手術緊固件。手術緊固件包括具有近側端和遠側端的連續螺旋圈。連續螺旋圈具有含至少五個側面的橫剖面。第一螺旋圈段位于遠側端上。錐點從第一螺旋圈延伸出。穿過緊固件的中央的中央通道具有非圓形的形狀。中央通道限定了縱軸。連續螺旋圈具有橫穿縱軸的外形。所述外形是非圓形的。尾部位于連續螺旋圈的近側端上。
文檔編號A61B17/03GK102327135SQ20111014200
公開日2012年1月25日 申請日期2011年5月26日 優先權日2010年5月26日
發明者蘭道夫·F·萊恩, 約拿單·P·格利克 申請人:Tyco醫療健康集團