專利名稱：一種治療心腦血管疾病的復方注射制劑及其制備方法
技術領域：
本發明屬于醫藥技術領域，涉及以依達拉奉和前列地爾為主要活性藥物成分的復方注射制劑及其制備方法，該復方制劑可有效治療心腦血管疾病。
背景技術：
前列地爾又名前列腺素El (prostaglandin El，PGE1)，其化學名稱為11a， 15 (S)-雙羥基-9-酮-13-反前列烯酸，其化學結構式如下
權利要求
1.ー種治療心腦血管疾病的復方注射制劑，其特征在干，該制劑以前列地爾和依達拉奉作為活性成分，其中依達拉奉前列地爾=20 6000 1(重量比)，優選600 1(重量比)。
2.根據權利要求1所述的復方注射制劑，其特征在干，所述的制劑為脂肪乳劑、脂微球、水針劑、凍干粉針劑。
3.根據權利要求1所述的復方注射制劑，其特征在干，所述的制劑尤其為以脂肪乳劑及脂微球制劑為載體的緩釋制劑。
4.根據權利要求2所述的復方注射制劑，其特征在干，復方乳劑和復方脂微球制劑配方組成為
5.根據權利要求2所述的復方注射制劑，其特征在于所述復方水針劑配方組成為用量
6.根據權利要求2所述的復方注射制劑，其特征在干，所述復方凍干粉針劑配方組成用量前列地爾依込拉奉乙醇丙ニ醇支架劑抗氧化劑 EDTA
7.ー種根據權利要求4所述的復方注射制劑的制備方法，其特征在于復方乳劑和復方脂微球制劑的制備方法，包括以下步驟(1)在氮氣保護下將活性藥物成分溶于注射用油中，60 80°C混合充分溶解后，加入乳化劑充分溶解，然后加入穩定劑、維生素E，溶解完全后形成混合油相A ；(2)將注射用水、等滲劑于40 80°C混合，形成水相B；(3)在氮氣保護下將水相B與混合油相A混合，在40 80°C下，3000r/min高速分散后機械攪拌60 120min制成初乳，調節pH至7. 0 8. 0后，在壓カ為90 105MPa條件下進行均質7 8次，得到均勻的乳狀溶液；(4)上述乳狀溶液過濾、通氮氣密封，經100 120°C滅菌處理30 60min后，25°C以下貯藏。
8.ー種根據權利要求5所述復方注射制劑的制備方法，其特征在于復方水針劑的制備方法包括以下步驟(1)取增溶物質溶于注射用水中，濃度為100 400mg/ml(w/v)；(2)取上述溶液，加入增溶劑，攪拌均勻；(3)取活性藥物成分溶于上述溶液，直至完全溶解；(4)加入抗氧化劑，攪拌溶解；(5)得到的溶液用0.22 μ m微孔濾膜過濾，濾液填充、密封在安瓿中。
9.ー種根據權利要求6所述的復方注射制劑的制備方法，其特征在于復方凍干粉針劑的制備方法包括以下步驟在潔凈的條件下首先將乙醇、丙ニ醇、水按照一定體積比制成混合溶劑；然后混合溶劑中充氮氣飽和，隨后將一定量的抗氧化劑、支架劑、EDTA溶解于上述混合溶劑中；充分溶解后將一定量的依達拉奉、尼莫地平先后超聲溶解于上述溶液中；脫色，無菌過濾，將此無熱原的澄明溶液分裝于無菌西林瓶中，按凍干エ藝凍干即得產品。
10.根據權利要求2所述的復方注射制劑，其特征在干，所述復方脂肪乳由下成分加工制成配方
全文摘要
本發明公開了一種治療心腦血管疾病的復方注射制劑及其制備方法。該復方以前列地爾、依達拉奉為活性藥物成分，兩者按照一定比例復配制成一定的注射制劑，可以有效地擴張心腦血管、治療血栓閉塞性脈管炎、糖尿病等所致的慢性動脈閉塞癥，同時兩藥的復方制劑可顯著降低前列地爾制劑常規注射時產生的疼痛。
文檔編號A61K9/107GK102526065SQ20111044796
公開日2012年7月4日 申請日期2011年12月26日 優先權日2011年12月26日
發明者張陽, 王惟嬌, 王汝濤, 胡惠靜, 陳濤 申請人:西安力邦制藥有限公司