專利名稱：一種預防和治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物及其應用的制作方法
技術領域：
本發明涉及一種中藥組合物，特別涉及一種預防和治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物及其應用。
背景技術：
小兒反復呼吸道感染(RRTI)是指單位時間內上下呼吸道感染反復發作，超過規定次數而言的一種臨床綜合征，近年發病率約為17.8%，在中醫屬“體虛感冒”、“虛證”范疇。其發病機理尚不完全清楚，多數人認為與先天因素或機體的免疫功能低下，以及微量元素和維生素的缺乏有關，而免疫因子在疾病發展轉歸過程中呈現規律性變化。中醫認為，形成本病的原因主要在于小兒正 氣不足，尤以肺、脾、腎三臟功能不足為主，正如江育仁教授所言，之所以反復呼吸道感染，關鍵“不在邪多而在正虛”。故調整肺、脾、腎三臟功能，扶正固本為治療關鍵。穴位貼敷療法是根據中醫“內病外治”、“子午流注”、“天人相應”理論，結合《黃帝內經》春夏養陽、秋冬養陰的學術思想，在盛夏三伏、隆冬三九之際用中藥外敷特定的穴位來治療和預防肺系疾病的一種傳統治療手段，體現了中醫治未病的科學理念。《素問.四氣調神大論》曰:“是故圣人不治已病治未病，不治已亂治未亂，此之謂也”，因此治未病是中醫學獨具特色的內容之一，是中醫預防醫學的基礎，而冬病夏治、夏病冬防是治未病的典型方法。穴位帖敷取每年的初、中、末伏進行治療，三伏時陽光最盛，溫度最高，機體腠理開泄，三伏貼可以順時就勢，攝取陽氣，扶正固本，因此，可以積極防治冬天的寒證。取每年的一、二、三九進行治療，可調動人體陽氣，鼓舞正氣，暢通氣血，防治疾病在夏天反復。反復呼吸道感染(recurrentrespiratory tract infection, RRTI)是小兒常見病、多發病，約占〈6歲兒童的10%，尤其常見于3歲以下的兒童。主要表現為一年內反復出現上、下呼吸道感染次數頻繁，超過了正常范圍，嚴重影響患兒的身心健康。穴位帖敷是一種有中醫特色的外治方法，對冬季受寒好發及夏天易反復發作的疾病，分別在三伏天、三九天，運用中醫的治療手段進行施治，以達到扶正固本，減少發病的目的，體現了中醫傳統的“治未病”思想。

發明內容
本發明目的在于提供一種預防和治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物及其應用。本發明目的是通過如下技術方案實現的。本發明中藥組合物的原料藥組成為:白芥子18 25重量份、生姜40 60重量份、延胡索18 25重量份、細辛I 3重量份、甘遂I 3重量份、冰片0.2 0.8重量份。本發明中藥組合物的原料藥組成優選為:
白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、細辛2.1重量份、甘遂
2.3重量份、冰片0.5重量份。本發明中藥組合物的原料藥組成優選為:白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、細辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。本發明中藥組合物的原料藥組成優選為:白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、細辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。取本發明中藥組合物原料藥，按照常規工藝，加入常規輔料，可制備成臨床可接受的外用劑型，如軟膏劑、噴霧劑、貼膏劑、巴布劑、擦劑等。本發明中藥組合物優 選劑型為軟膏劑。本發明中藥組合物軟膏劑(在本發明中被命名為芥子咳喘軟膏)的制備方法為:以上六味，取生姜洗凈，搗爛，加水，壓榨取汁，加水使總量成500體積份，加入羧甲淀粉鈉10重量份，加熱使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液備用；白芥子、延胡索、細辛、甘遂四味粉碎成細粉，冰片研細，過100目篩，與上述細粉配研混勻，加入乳液中攪勻，用膠體磨研磨，共制成1000重量份軟膏，分裝即得。其中白芥子油性大，不易粉碎過篩，需預先炒制，以不焦煳為度、單獨粉成粗粉后，再與其它藥材細粉混合，粉碎過篩。所述重量份/體積份的單位對應關系為g/ ml。本發明中藥組合物中白芥子通寒凝，溫肺化痰，細辛辛溫走竄，能豁痰利氣散結，甘遂逐飲祛痰，諸藥相配，既能宣肺平喘，祛痰利氣，散寒逐飲，又能益氣扶正，標本兼治。現代藥理證明，該藥具有良好的抗炎、抗病原體的作用。穴位敷貼可改善機體組織的功能活動，改善體質，增強免疫功能，改善下丘腦-垂體-腎上腺皮質系統的功能，對治療反復呼吸道感染有良好療效。穴位帖敷一方面借助夏季陽氣升發、人體陽氣隨之旺盛之趨勢，使體內凝寒之氣容易疏解；另一方面又可以為秋冬儲備陽氣，以祛除陰霾之邪，預防疾病夏天發作，從而達到扶正固本的目的。本發明通過研究發現，芥子咳喘軟膏穴位敷貼能夠溫通經絡，散寒祛痰，扶正固本，調整臟腑，有效減少了患兒反復呼吸道感染的次數，以及反復呼吸道感染的程度，治療前與治療后相比都有顯著差異(p〈0.05)，取得了較好的臨床療效。此法操作簡單，患兒易于接受，依從性好，減少了中藥口服味苦的缺陷，是治療小兒反復呼吸道感染的有效方法之
O下述實驗例和實施例用于進一步說明但不限于本發明。實驗例:運用芥子咳喘軟膏穴位貼敷來防治小兒反復呼吸道感染臨床試驗一、臨床資料1.一般資料所有患者均來自2008-2010年北京中醫藥大學東方醫院兒科門診，年齡2 12歲，其中2008年患兒242例，男116例，女130例，平均年齡4.25±1.3歲;2009年患兒219例，男123例，女96例，平均年齡3.89 + 1.62。2010年187例，男96例，女91例，平均年齡
4.24±1.61。
2.診斷標準2.1西醫診斷標準:參照1987年全國小兒呼吸道疾病學術會議制定的反復呼吸道感染的診斷標準:年齡(Γ2歲，上呼吸道感染每年7次，下呼吸道感染每年3次；年齡3 6歲，上呼吸道感染每年6次，下呼吸道感染每年2次；年齡6 12歲，上呼吸道感染每年5次，下呼吸道感染每年2次(上呼吸道感染第2次距第I次至少7 d以上，若呼吸道感染次數不夠，可加上下呼吸道感染次數，反之則不成，需觀察I年)。2.2中醫診斷標準:參照《中醫兒科學》分為三種證型:營衛失和，肺脾兩虛，腎虛骨弱。3.納入標準選擇年齡在2 16歲，治療期間處于癥狀緩解期，近3個月內未應用中西醫免疫調節劑的患兒。4.排除標準排除治療期間患急性發熱性疾病，正接受皮質激素或其它免疫抑制劑治療，伴有心、肝、腎及造血系統原發性疾病，原發性免疫缺陷病，小兒結核病，呼吸道、心臟畸形者、精神病患兒及嚴重過敏性體質和對已知藥物或組分過敏者，貼敷部位皮膚破損者。二、方法1.治療方法藥膏組成 :芥子咳喘軟膏(由東方醫院制劑室提供，按實施例1方法制備而成)批準文號:京藥制字Z20070006。制成約1.5 cm X 1.5 cm，厚0.5 cm的藥餅備用。貼敷部位:雙側大椎、肺俞、膏肓六個穴位。貼藥時間:2008年、2009年、2010年“三伏”及“三九”期間。于每“伏”及每“九”的第1、2、3天進行貼敷。每次2 4小時。若貼后皮膚發紅，局部皰疹，灼熱，奇癢等癥狀應及時取下。貼敷方法:貼敷部位常規消毒，將藥餅貼于穴位上，用脫敏膠布固定。貼后注意事項:禁食辛辣、生冷、肥甘厚味。禁吹空調、洗冷水浴等。2.觀察指標及方法每年夏季、冬季貼敷后各進行3次電話隨訪，對貼敷后一年內呼吸道感染次數、發作程度、疾病療效、證型療效、病種變化進行評價。3.療效判斷標準依據全國小兒呼吸道疾病學術會議制定的相關標準擬定。顯效:療程結束I年內，發作次數較治療前(與去年同期相比，下同)減少2 / 3以上，發病時間明顯縮短；有效:療程結束I年內，發作次數較治療前減少I/ 2以上，發病時間縮短；無效:治療后發作次數減少不足I/ 2，發病時間無明顯縮短。發作程度的判斷根據課題組的變量字典來判定，分為I 5分:1分-明顯減輕；2分-有所減輕；3分-變化不明顯；4分-有所增加；5分-明顯增加。4.統計學方法采用SPSS17.0軟件包進行統計分析，計量資料自身對照采用t檢驗，組間比較用方差分析，計數資料用卡方檢驗。三.結果
1.疾病療效比較2008年觀察病例242例，總有效率94.2%，2009年觀察病例219例，總有效率92.7%, 2010年觀察病例187例，總有效率94.3%。三個年度的療效相同，無顯著差異(Ρ>0.05)。表I反復呼吸道感染患兒疾病臨床療效比較[例(％)]
權利要求
1.一種預防或治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子18-25重量份、生姜40-60重量份、延胡索18-25重量份、細辛1-3重量份、甘遂1-3重量份、冰片0.2-0.8重量份。
2.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子22.5重量份、生姜50重量份、延胡索22.5重量份、細辛2.1重量份、甘遂2.3重量份、冰片0.5重量份。
3.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子20重量份、生姜55重量份、延胡索20重量份、細辛2.5重量份、甘遂2重量份、冰片0.7重量份。
4.如權利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該組合物的原料藥組成為: 白芥子24重量份、生姜45重量份、延胡索24重量份、細辛1.7重量份、甘遂2.6重量份、冰片0.3重量份。
5.如權利要求1-4所述的任意一種中藥組合物，其特征在于取原料藥，按照常規工藝，加入常規輔料，制備成外用劑型:軟膏劑、噴霧劑、貼膏劑、巴布劑或擦劑。
6.如權利要求5所述的中藥組合物，其特征在于所述劑型為軟膏劑。
7.如權利要求6所述的中藥組合物軟膏劑的制備方法，其特征于該方法為: 以上六味，取生姜洗凈，搗爛，加水，壓榨取汁，加水使總量成500體積份，加入羧甲淀粉鈉10重量份，加熱使溶解，加入5重量份聚山梨酯80，制成乳液備用；白芥子、延胡索、細辛、甘遂四味粉碎成細粉，冰片研細，過100目篩，與上述細粉配研混勻，加入乳液中攪勻，用膠體磨研磨，共制成1000重量份軟膏，分裝即得。
8.如權利要求7所述的制備方法，其特征于白芥子需預先炒制，以不焦煳為度、單獨粉成粗粉后，再與其它藥材細粉混合，粉碎過篩。
9.權利要求1-4所述的任意一種中藥組合物在制備預防或治療小兒反復呼吸道感染的藥物中的應用。
全文摘要
本發明公開了一種治療小兒反復呼吸道感染的中藥組合物及其用途。該組合物的原料藥組成為白芥子18～25重量份、生姜40～60重量份、延胡索18～25重量份、細辛1～3重量份、甘遂1～3重量份、冰片0.2～0.8重量份。臨床試驗證明，采用本發明中藥組合物軟膏劑穴位敷貼能夠溫通經絡，散寒祛痰，扶正固本，調整臟腑，有效減少患兒反復呼吸道感染的次數，以及反復呼吸道感染的程度，是預防和治療小兒反復呼吸道感染的有效方法之一。
文檔編號A61P31/00GK103120793SQ20131000634
公開日2013年5月29日 申請日期2013年1月9日 優先權日2013年1月9日
發明者王素梅 申請人:北京中醫藥大學東方醫院