專利名稱：用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑及其制備方法
技術領域：
本發明涉及中藥制劑及其制備方法，特別是用于治療中風和胸痹的口腔崩解片制劑及制備方法。
背景技術：
中風和胸痹即心腦血管疾病，是嚴重危害人類健康特別是中老年人健康的常見病和多發病，目前尚無很好的根治性藥物。本公司于2001年8月20日以趙步長的名義申請名稱為“一種可用于治療中風和胸弊的中藥膠囊劑及其制法”、申請號為01128760.8的專利申請，本申請人于2004年9月30日向中國專利局提交了一份申請號200410040805.5、名稱為“用于治療中風和胸弊的中藥制劑及其制備方法”的專利申請，并于2005年1月25日向中國專利局提交了一份申請號為200510041654.x、名稱為“用于治療中風和胸弊的中藥制劑及其制備方法”的專利申請。現有技術雖然解決了一定技術問題，但是存在這樣一個問題傳統的口服制劑必須用水送服，這對某些特殊人群(如高齡老人、中風長期臥床病人以及嘔吐厲害或不易取水的病人)是一件困難的事；特別是在醫院治療的患者可能會將其服用的普通片劑藏于舌下，待醫務人員不在時吐掉，從而使得用藥劑量減少而致療效大打折扣，如制成口腔崩解片可解決此問題。
口腔崩解劑的研制為急癥治療開辟了新的途徑，同時也為解決難溶性藥物的口服吸收提供一個新的方法，適用于老年人和兒童口服用藥，尤其對于吞水即嘔的癌癥化療病人而言更具相當的使用優勢，從而為提高病人的生活質量找到了一種解決的辦法；此外為野外工作飲水不便的地質工作者和沙漠地區人們等特殊情況的醫療提供了方便，也為解決以前片劑崩解度不好提供了新的思路。口腔崩解片，就是在口腔內能迅速溶解或崩解的片劑。此類制劑在遇到唾液時即能迅速溶解或崩解吸收。
口腔崩解片的常規制備方法有以下幾種方法噴霧干燥工藝、直接壓片法、預處理法、內流(flash flow)技術、固態溶液技術、冷凍干燥技術用于口腔崩解片的研制。口腔崩解片可影響藥物的溶解速率，特別是對難溶藥物溶解速率的影響，故制成口腔崩解片可提高藥物的生物利用度；如調節pH使藥物在口腔內以非離子形式存在，也可以提高其生物利用度。口腔崩解劑不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，即可按普通劑吞服，又可放于水中崩解后送服，還可以不需用水吞咽服藥。另外，口腔崩解片腸道殘留少，副作用低，口腔崩解劑在藥物到達胃腸道之前能迅速崩解并分散成細微的顆粒，造成藥物在胃腸道大面積分布，吸收點增多，從而降低了藥物對胃腸道的局部刺激。由于口腔崩解劑在口中迅速崩解，除大部分隨吞咽動作進入胃腸道外，也有相當部分經口腔吸收，因而起效快、首過效應小。我們查閱了大量資料，有關中藥材處方組成復雜的口腔崩解劑的輔料選擇和制備方法的記載沒有被發現。

發明內容
本發明的目的是在原有的基礎上，提供一種工藝精、療效好、服用方便、起效快、處方組成優良的用于治療中風和胸痹的口腔崩解片及其制備方法，以解決老人及吞咽困難的病人或取水不便者而造成的服藥難的問題。
本發明是在本公司于2001年8月20日以趙步長的名義申請名稱為“一種可用于治療中風和胸弊的中藥膠囊劑及其制法”、申請號為01128760.8的專利申請，本申請人于2004年9月30日向中國專利局提交了一份申請號為200410040805.5、名稱為“用于治療中風和胸弊的中藥制劑及其制備方法”的專利申請，并于2005年1月25日向中國專利局提交了一份申請號為200510041654.x、名稱為“用于治療中風和胸弊的中藥制劑及其制備方法”的專利申請的基礎上完成的。
本發明是這樣構成的它主要由以下重量配比的原料加工得到取黃芪66份、赤芍27份、丹參27份、當歸27份、川芎27份、桃仁27份、紅花13份、制乳香13份、制沒藥13份、雞血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地龍27份、全蝎13份、水蛭27份，按常規方法提取的可藥用成份與稀釋劑、崩解劑混合按常規工藝制成的口腔崩解片。
按常規方法提取的可藥用成份是指采用申請號為01128760.8、200410040805.5、200510041654.x的專利申請提到的提取方法制備得到。常規工藝是指本說明書背景技術中提到的方法。更進一步的說，本發明所采用的成型工藝方法為直接壓片法。
所用稀釋劑為甘露醇。
以重量計算所用崩解劑為微晶纖維素(MCC)低取代羧丙基纖維素(L-HPC)＝7-11∶1的混合物。所用崩解劑的用量為片重的40-80％，有效成份為片重的5-15％，其余為稀釋劑。更進一步說微晶纖維素(MCC)與低取代羧丙基纖維素(L-HPC)的混合物用量為片重的40-80％，有效成份為片重的5-15％，其余為甘露醇。
本發明不排除使用其他輔料，特別是在不影響本發明片劑的崩解效果的情況下。如可加入矯味劑檸檬香精、阿司巴甜、甜味素、薄荷腦；潤滑劑硬脂酸鎂、滑石粉、硬脂酸鈣、微粉硅膠；泡騰劑碳酸氫鈉、酒石酸、枸櫞酸、富馬酸；還有防腐劑、穩定劑、抗電劑、著色劑。
我們經過試驗假如選用的稀釋劑是葡萄糖、乳糖、半乳糖、環糊精、山梨醇碳水化合物等；選用的崩解劑為常規的交聯羧甲纖維素鈉(CCMSa)、交聯羧甲淀粉鈉(CCMS-Na)、交聯聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纖維素(MCC)、低取代羧丙基纖維素(L-HPC)等；產品成型比較困難、勉強成型之后崩解效果不理想，難于達到發明目的。
本發明的制備方法是這樣的(1)采用超臨界萃取法或水蒸氣蒸餾法提取川芎、當歸、桂枝、乳香、沒藥中的揮發油，揮發油用環糊精包合后，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；所述的采用超臨界萃取法提取川芎、當歸、桂枝、乳香、沒藥中的揮發油的工藝條件為萃取壓力25-32Mpa，萃取溫度36-44℃，萃取1.5-2.5小時；(2)用超臨界萃取法、乙醇回流法或乙醇滲漉法中的一種提取丹參中丹參酮類脂溶性成分、經減壓干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；所述的用超臨界萃取法提取丹參中丹參酮類脂溶性成分的工藝條件為萃取壓力26-34Mpa，萃取溫度36-44℃，以ml/g計，用占藥材28-32％量的無水乙醇作為夾帶劑，萃取1.5-2.5小時；(3)取全蝎、水蛭、地龍用超微粉碎制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，用水煎煮提取，提取液與上述(1)中的藥液合并，經濃縮、醇沉處理，再濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎、水蛭、地龍超微粉、水提取物，合并，加入相應的輔料，直接壓片制成片劑。
與現有技術相比，本發明提供的技術工藝合理、藥品的療效好、服用方便、起效快、處方組成優良；解決料老人及吞咽困難的病人或取水不便者而造成的服藥難的問題。本發明人在研制過程中發現由于組成本發明的 中藥材處方相當復雜，所以采用常規的口腔崩解劑的輔料和制備方法難于制備出合格產品；所以本發明中將原有的藥品制劑改劑成為口崩制劑，對于輔料種類的選擇是本發明的關鍵所在；假如選擇不當，根本就難于形成口崩，或者不能成型等等。為此本發明人對輔料進行了創造性的選擇取15％藥物活性成分，按下表加入輔料1、表1MCC∶L-HPC＝6∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

2、表2MCC∶L-HPC＝7∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

3、表3MCC∶L-HPC＝8∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

4、表4MCC∶L-HPC＝9∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

5、表5MCC∶L-HPC＝10∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

6、表6MCC∶L-HPC＝11∶1時(表中百分含量是指占處方總量的百分數)

通過上述對于輔料的選擇、輔料用量的篩選保證了產品口崩制劑的功效。
本說明書中提到的本發明口崩片是指本發明口腔崩解片，原發明膠囊劑是指按申請號為01128760.8的專利申請制備而成的。
1.本發明口崩片對大鼠局部腦缺血損傷的影響1.1方法劑量設計原發明膠囊劑人用6～12粒/天，合2.4g～4.8g/天，按體表面積推算，大鼠有效劑量約為240mg/kg～480mg/kg；原發明膠囊劑所含802mg藥物經過精制得172mg；我們預實驗發現，略高于有效劑量(240mg/kg)的原發明膠囊劑即可顯示明顯的抗大鼠腦缺血作用，因此我們選用280mg/kg原發明膠囊劑作為大鼠有效劑量，按原料藥計算相當于本發明口崩片60mg/kg。(下同)動物隨機分為假手術組(醫用豆油)，模型對照組(醫用豆油)，原發明膠囊組(280mg/kg)，本發明口崩片小劑量組(30mg/kg)、中劑量組(60mg/kg)、大劑量組(120mg/kg)，每組10只。連續灌胃給藥3大，第2天給藥后禁食16小時，末次給藥90分鐘后，水合氯醛(360mg/kg，ip)麻醉，分離右側頸總動脈，夾閉頸內、頸總動脈，頸外動脈近心端及遠心端結扎，中間剪斷。將頸外動脈游離端拉至與頸內動脈成一條直線，將栓線(選用直徑0.24mm尼龍線，長度5.0cm)由頸外動脈插入至顱內，遇輕微阻力時停止，插入深度約為2cm。結扎頸外動脈開口，并打開頸總動脈動脈夾，消毒縫合傷口，造成右側大腦中動脈缺血模型；假手術組僅進行右側頸總動脈、頸內動脈、頸外動脈的分離(以上實驗均在23℃～25℃進行)。24小時后按如下方法及標準觀察并記錄大鼠的行為障礙(1)提鼠尾觀察前肢屈曲情況，如雙前肢對稱伸向地面，計為0分，如手術對側前肢出現腕屈曲計為1分，肘屈曲計為2分，肩內旋計為3分，既有腕屈曲和/或肘屈曲，又有肩內旋者，計為4分。(2)將動物置于平地面上，分別推雙肩向對側移動，檢查阻力。如雙側阻力對等且有力，計為0分，如向手術對側推動時阻力下降者，根據下降程度不同分為輕、中、重三度，分別計為1，2和3分。(3)將動物雙前肢置一金屬網上，觀察雙前肢的肌張力。雙前肢肌張力對等且有力者計為0分。同樣根據手術對側肌張力下降程度不同計為1，2和3分。(4)動物有不停地向一側轉圈者，計為1分。根據標準評分，滿分為11分，分數越高，表示動物行為障礙越嚴重。數據用x±SD表示，以參比差值法進行統計學檢驗。
行為評分后處死大鼠，取腦，去掉嗅球、小腦和低位腦干，冠狀切成5片，腦片用紅四氮唑(TTC)染色，正常組織經染色后呈紅色，梗塞組織呈白色，染色后照相，用中國航空航天大學病理圖像分析軟件求梗塞面積比。數據以x±SD表示，并與空白對照組比較，T-test檢驗。
1.2結果結果如表1所示，缺血24小時后，模型大鼠表現出明顯的行為障礙，大鼠腦組織也出現明顯的灶狀缺血區，壞死面積達到全腦的25％左右；給予不同劑量的本發明口崩片，動物行為障礙有不同程度的減輕，大鼠腦缺血區壞死面積也有明顯降低，且呈劑量依賴性；相同原料藥的本發明口崩片與膠囊作用強度相當(P＞0.05)。
表1本發明口崩片對大鼠局部腦缺血損傷的影響(x±SD，n＝10)

與模型對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01；與原發明膠囊比較#P＞0.05。
2.本發明口崩片對大鼠心肌缺血損傷的影響2.1方法取大鼠50只，隨機分為空白對照組(醫用豆油)、原發明膠囊劑(280mg/kg)、本發明口崩片小劑量組(30mg/kg)、中劑量組(60mg/kg)、大劑量組(120mg/kg)，每組10只。連續灌胃給藥3天，第2天給藥后禁食16小時，末次給藥90分鐘后，以20％烏拉旦1.2g/kg麻醉，記錄正常心電圖，隨即自左側3～4肋間開胸，暴露心臟，于肺動脈圓錐及左房間找出冠脈左前降支(LAD)，在距起點2～3mm處穿一“0”號線結扎，將心臟送回胸腔，擠出胸腔內血液和氣體，立即縫合胸壁。整個手術在30秒內完成。記錄手術后5、15、30、45、60、90、120、150、180、210、240分鐘心電圖。
手術360分鐘后，腹主動脈采血，分離血清，按照檢測試劑盒說明書所述方法測定血清肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)、天冬氨酸氨基轉移酶(AST)活性。開胸取心臟，除去心房，將心室橫切成3～4片，置入pH 7.4的0.25％氯化硝基四氮唑藍(NBT)溶液，37℃染色，待梗死心肌界線清楚時立即取出，分離梗死心肌與正常心肌，分別稱重，計算心肌梗死百分比(梗死心肌占全心室肌濕重的百分比)。
數據以x±SD表示，并與空白對照組比較，T-test檢驗。2.3結果結果如表2、表3所示，結扎大鼠冠狀動脈左前降支可以導致大鼠急性心肌缺血，表現為心電圖J點明顯抬高，血清肌酸激酶、乳酸脫氫酶、天冬氨酸氨基轉移酶活性(含量)明顯升高，心肌梗死百分比明顯增加。
本發明口崩片60mg/kg、120mg/kg與原發明膠囊280mg/kg均可在冠狀動脈結扎后一定時間范圍內抑制心電圖J點的抬高；明顯抑制血清肌酸激酶、乳酸脫氫酶、天冬氨酸氨基轉移酶活性(含量)的升高；降低心肌梗死百分比。相同原料藥的本發明口崩片與原發明膠囊作用強度相當(P＞0.05)。
表3本發明口崩片對心肌缺血大鼠血清CK、LDH、AST活性以及心肌梗死百分比的影響(x±SD，n＝10)

與空白對照組比較*P＜0.05，**P＜0.01；與原發明膠囊比較#P＞0.05。
表2本發明口崩片對心肌缺血大鼠心電圖J點的影響(x±SD，n＝10)

與空白對照組對應時間點J點值比較*P＜0.05，**P＜0.01；與原發明膠囊對應時間點J點值比較#P＞0.05。
具體實施例方式
本發明的實施例1稱取黃芪660g、赤芍270g、丹參270g、當歸270g、川芎270g、桃仁270g、紅花130g、制乳香130g、制沒藥130g、雞血藤200g、牛膝270g、桂枝200g、桑枝270g、地龍270g、全蝎130g、水蛭270g。
制法(1)取川芎、當歸、桂枝、制乳香、制沒藥粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾4小時，收集揮發油，用6倍量的羥丙基β-環糊精制成包合物，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；(2)取丹參，每次用6倍量的85％乙醇回流提取0.7小時，共提取3次，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇、濃縮、干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；(3)取全蝎、水蛭、地龍粉碎成粗粉，再超微粉碎制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材粗粉，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，每次加8倍量的水、用水煎煮提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液與上述(1)中的藥液，減壓濃縮至相對密度為1.12(60℃)，加90％乙醇至含醇量為55％，靜置14小時，吸取上層清液，下層液離心，將離心后上清液與上層清液合并，減壓回收、濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎等超微粉、水提取物合并，混勻，過100目篩，加入過100目篩微晶纖維素(MCC)3200g、低取代羧丙基纖維素400g的混合物、甘露醇1 000g混合均勻后，直接壓片制成。口服，每粒0.5g，每日3次，每次1-2粒。
本發明的實施例2稱取黃芪660g、赤芍270g、丹參270g、當歸270g、川芎270g、桃仁270g、紅花130g、制乳香130g、制沒藥130g、雞血藤200g、牛膝270g、桂枝200g、桑枝270g、地龍270g、全蝎130g、水蛭270g。
制法(1)取川芎、當歸、桂枝、乳香、沒藥，粉碎成粗粉，置超臨界萃取釜中，在萃取壓力29Mpa、萃取溫度40℃條件下，萃取1.8小時，收集揮發油，用4倍量的β-環糊精包合后，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；(2)取丹參，用6倍量90％的乙醇滲漉，收集滲漉液，經減壓回收、濃縮、干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；(3)取全蝎、水蛭、地龍用超微粉碎制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，每次用10倍量水、煎煮提取3次，每次1小時，濾過，濾液與上述(1)中的藥液合并，減壓濃縮至相對密度為1.10(60℃)，加95％乙醇至含醇量為60％，靜置18小時，吸取上層清液，下層液離心，將離心后上清液與上層清液合并，減壓回收、濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎等超微粉、水提取物，合并，混勻，過100目篩，加入過100目篩微晶纖維素(MCC)2700g、低取代羧丙基纖維素300g的混合物，加入1500g甘露醇、混合均勻后，直接壓片制成。口服，每粒0.5g，每日3次，每次1-2粒。
本發明的實施例3稱取黃芪660g、赤芍270g、丹參270g、當歸270g、川芎270g、桃仁270g、紅花130g、制乳香130g、制沒藥130g、雞血藤200g、牛膝270g、桂枝200g、桑枝270g、地龍270g、全蝎130g、水蛭270g。
制法(1)取川芎、當歸、桂枝、制乳香、制沒藥粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾4小時，收集揮發油，用6倍量的羥丙基β-環糊精制成包合物，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；(2)取丹參，每次用6倍量的85％乙醇回流提取0.7小時，共提取3次，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇、濃縮、干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；(3)取全蝎、水蛭、地龍粉碎成粗粉，再超微粉碎制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材粗粉，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，每次加8倍量的水、用水煎煮提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液與上述(1)中的藥液，減壓濃縮至相對密度為1.12(60℃)，加90％乙醇至含醇量為55％，靜置14小時，吸取上層清液，下層液離心，將離心后上清液與上層清液合并，減壓回收、濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎等超微粉、水提取物，合并，混勻，過100目篩，加入微晶纖維素(MCC)3700g、低取代羧丙基纖維素530g的混合物、過100目篩300g甘露醇，混合均勻后，直接壓片制成。口服，每粒0.5g，每日3次，每次1-2粒。
本發明的實施例4稱取黃芪660g、赤芍270g、丹參270g、當歸270g、川芎270g、桃仁270g、紅花130g、制乳香130g、制沒藥130g、雞血藤200g、牛膝270g、桂枝200g、桑枝270g、地龍270g、全蝎130g、水蛭270g。
制法(1)取川芎、當歸、桂枝、制乳香、制沒藥粗粉加12倍量水，水蒸氣蒸餾4小時，收集揮發油，用6倍量的羥丙基β-環糊精制成包合物，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；(2)取丹參，每次用6倍量的85％乙醇回流提取0.7小時，共提取3次，提取液濾過，合并濾液，減壓回收乙醇、濃縮、干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；(3)取全蝎、水蛭、地龍粉碎成粗粉，再超微粉碎制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材機粉，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，每次加8倍量的水、用水煎煮提取3次，每次1小時，濾過，合并濾液與上述(1)中的藥液，減壓濃縮至相對密度為1.12(60℃)，加90％乙醇至含醇量為55％，靜置14小時，吸取上層清液，下層液離心，將離心后上清液與上層清液合并，減壓回收、濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎等超微粉、水提取物，合并，混勻，過100目篩，加入微晶纖維素2000g、低取代羧丙基纖維素的200g混合物、過100目篩2000g甘露醇，混合均勻后，直接壓片制成。口服，每粒0.5g，每日3次，每次1-2粒。
按照上述實施例得到的有益效果實驗數據

權利要求
1.一種用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑，其特征在于按照重量配比計算它主要由黃芪66份、赤芍27份、丹參27份、當歸27份、川芎27份、桃仁27份、紅花13份、制乳香13份、制沒藥13份、雞血藤20份、牛膝27份、桂枝20份、桑枝27份、地龍27份、全蝎13份和水蛭27份，按常規方法提取可藥用有效成份后與稀釋劑、崩解劑混合制成口腔崩解片。
2.按照權利要求1所述用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑，其特征在于以重量計算所用崩解劑為微晶纖維素(MCC)∶低取代羧丙基纖維素(L-HPC)＝7-11∶1的混合物。
3.按照權利要求1所述用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑，其特征在于所用崩解劑的用量為藥品片重的40-80％，有效成份為片重的5-15％，其余為稀釋劑。
4.按照權利要求1或3所述用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑，其特征在于所用稀釋劑為甘露醇。
5.如權利要求1-4中任意一項所述用于治療中風和胸痹疾病的口腔崩解片制劑的制備方法，其特征在于(1)采用超臨界萃取法或水蒸氣蒸餾法提取川芎、當歸、桂枝、乳香、沒藥中的揮發油，揮發油用環糊精包合后，得揮發油環糊精包合物，藥渣及藥液備用；所述的采用超臨界萃取法提取川芎、當歸、桂枝、乳香、沒藥中的揮發油的工藝條件為萃取壓力25-32Mpa，萃取溫度36-44℃，萃取1.5-2.5小時；(2)用超臨界萃取法、乙醇回流法或乙醇滲漉法中的一種提取丹參中丹參酮類脂溶性成分、經減壓干燥后，得丹參酮提取物，丹參藥渣備用；所述的用超臨界萃取法提取丹參中丹參酮類脂溶性成分的工藝條件為萃取壓力26-34Mpa，萃取溫度36-44℃，以ml/g計，用占藥材28-32％量的無水乙醇作為夾帶劑，萃取1.5-2.5小時；(3)取全蝎、水蛭、地龍用常規超微粉碎設備制成超微粉，備用；(4)取赤芍、黃芪、紅花、桃仁、桑枝、牛膝、雞血藤七味藥材，與上述(1)、(2)中的藥渣合并，用水煎煮提取，提取液與上述(1)中的藥液合并，經濃縮、醇沉處理，再濃縮、干燥后，粉碎成細粉，得水提取物；(5)取上述揮發油環糊精包合物、丹參酮提取物、全蝎、水蛭、地龍超微粉、水提取物，合并，加入相應的輔料，直接壓片制成片劑。
全文摘要
本發明公開了一種用于治療中風和胸弊疾病的口腔崩解片制劑及其制備工藝，該藥物是由黃芪、丹參、當歸、川芎、赤芍、紅花、制乳香、制沒藥、桂枝、水蛭、地龍、全蝎、桑枝、桃仁、牛膝、雞血藤16味中草藥為主要原料制備而成的口腔崩解劑，用于解決老人及吞咽困難的病人或取水不便者服藥困難的問題；該藥物主治氣虛血滯、脈絡瘀阻所致中風中經絡，半身不遂、肢體麻木、口眼歪斜、舌強語蹇及胸痹心痛、胸悶、心悸、氣短；腦梗塞、冠心病心絞痛等屬于上述證候者。
文檔編號A61P9/00GK1726966SQ200510050870
公開日2006年2月1日 申請日期2005年7月27日 優先權日2005年7月27日
發明者趙濤 申請人:咸陽步長醫藥科技發展有限公司