一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中藥及制備方法
【專利摘要】本發明提供了一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中藥及制備方法，中藥各原材料包括：苦參、百部、黃柏、兒茶、蛇床子、花椒、萹蓄、簕莧菜、女萎、南燭葉、蛤蚧、紅萆薢、紅豆蔻、青葙、拳參和苦竹筍。本發明提供的中藥利用我國傳統的中醫理論，治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎具有療效確切，療程短，副作用小及不易復發的優點。
【專利說明】一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中藥及制備方法

【技術領域】
[0001] 本發明涉及含有來源于植物、動物或礦物組份的醫用配制品，尤其涉及一種治療 肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中藥及制備方法。

【背景技術】
[0002] 霉菌性陰道炎或念珠菌性陰道炎即外陰陰道假絲念珠菌病（VVC)，是由念珠菌引 起的一種常見多發的外陰陰道炎癥性疾病。患者癥狀主要是外陰瘙癢，且瘙癢癥狀時輕時 重，時發時止，瘙癢嚴重時坐臥不寧，寢食難安，炎癥較重時還可能出現排尿痛、性交痛等。 白帶增多是本病的另一主要癥狀，白帶一般很稠，呈豆渣樣或乳凝塊狀。西醫一般采用克霉 唑陰道栓治療，但效果一般，且有一定副作用。
[0003] 霉菌性陰道炎屬中醫"陰癢"、"帶下"等病范疇。中醫學認為其病因主要是脾虛不 運，濕濁內生，下注會陰，郁久化熱生蟲；或外感濕熱之邪，循經下注，侵蝕陰中而發本病。
[0004] 按中醫辨證，主要分為以下兩型：
[0005] 1、肝腎陰虛型：主要表現為反復發作，經久不愈者，白帶淡白或淡黃，量少，偶有瘙 癢，伴見心煩口渴，手心發熱等。
[0006] 2、濕毒蘊結型：主要癥狀為帶下量多，色黃白，如豆渣樣，有臭味，或帶下夾有血 絲，陰部瘙癢，甚至紅腫，潰爛，尿頻、尿急、尿痛，大便不爽，舌苔白膩，脈滑。
[0007] 3、脾虛濕熱型：癥見帶下清稀如水樣，量多色白，綿綿不多，無臭，外陰瘙癢、灼痛， 面色脫白或萎黃，神倦，納少，口粘膩或口苦，便溏，舌淡胖，苔白或膩，脈濡緩或濡數。婦科 檢查可見小陰唇兩側粘膜及陰道壁上有乳白色片狀偽膜覆蓋，擦出后可見粘膜充血，水腫。


【發明內容】

[0008] 本發明所要解決的技術問題在于，提供了一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中 藥及制備方法，本發明中藥對治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎療效確切，副作用小。
[0009] 為了解決上述技術問題，本發明提供了一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中 藥，所述中藥包括以下原料藥材：苦參、百部、黃柏、兒茶、蛇床子、花椒、篇蓄、簕莧菜、女萎、 南燭葉、蛤蚧、紅萆蘚、紅豆蔻、青葙、拳參和苦竹筍。
[0010] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比可以為：苦參10-30份，百部10-30份， 黃柏10-30份，兒茶1-10份，蛇床子10-30份，花椒10-20份，篇蓄10-20份，簕莧菜15-25 份，女萎20-35份，南燭葉20-40份，蛤蚧15-30份，紅萆蘚25-40份，紅豆蔻10-30份，青葙 15-25份，拳參20-40份和苦竹筍15-30份。
[0011] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比還可以為：苦參15-30份，百部12-25 份，黃柏12-25份，兒茶5-10份，蛇床子15-25份，花椒12-18份，篇蓄12-18份，簕莧菜 18-23份，女萎22-32份，南燭葉25-35份，蛤蚧18-25份，紅萆蘚28-35份，紅豆蔻18-23 份，青葙15-20份，拳參25-35份和苦竹筍18-25份。
[0012] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比又可以為：苦參18份，百部23份，黃柏 20份，兒茶8份，蛇床子17份，花椒16份，篇蓄16份，簕莧菜20份，女萎28份，南燭葉28 份，蛤蚧22份，紅萆蘚30份，紅豆蔻20份，青葙17份，拳參28份和苦竹筍22份。
[0013] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以為：苦參16份，百部20份，黃柏 22份，兒茶7份，蛇床子15份，花椒14份，篇蓄15份，簕莧菜21份，女萎26份，南燭葉29 份，蛤蚧23份，紅萆蘚28份，紅豆蔻21份，青葙16份，拳參27份，苦竹筍23份。
[0014] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟：
[0015] 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量6?8倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質量3?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干霄；
[0016] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉；
[0017] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 2?0. 4倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質量〇. 01?〇. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0018] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為栓劑，其制備方法包括 以下步驟：
[0019] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0. 1?10 y m體積 平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. I Um體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料， 所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0020] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3?5倍的 醇濃度為85%?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C?KTC的條件下 靜置24?36小時，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干 燥，并在此放入超微粉碎機中粉碎90?120分鐘，獲得0. 1?10 y m體積平均粒徑的微米 級顆粒和粒徑小于〇. I U m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的 得粉率至少為95% ;
[0021] 第三步：取半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一 種、彼此等量的兩種或彼此等量的多種作為基質；將所述基質在溫度50°C?60°C條件下加 熱融化，加入第二步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉 栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質的配比為1 : 2?1 : 4;所述棉栓為尾 部帶有棉線的棉栓。
[0022] 本發明的有益效果：本發明提供的中藥利用我國傳統的中醫理論，對治療肝腎陰 虛型霉菌性陰道炎具有療效確切，療程短，副作用小及不易復發的優點。

【具體實施方式】
[0023] 本發明提供了一種治療肝腎陰虛型霉菌性性陰道炎的中藥，其中，所述中藥包括 以下原料藥材：苦參、百部、黃柏、兒茶、蛇床子、花椒、篇蓄、簕莧菜、女萎、南燭葉、蛤蚧、紅 萆蘚、紅豆蔻、青葙、拳參和苦竹筍。
[0024] 所述中藥中各原料藥材的藥理如下：
[0025] 苦參：【別名】野槐、好漢枝、苦骨、地骨、地槐、山槐子。本品為豆科植物苦參 Sophora flavescens Ait.的干燥根。春、秋二季采挖，除去根頭及小支根，洗凈，干燥，或 趁鮮切片，干燥。性寒味苦。歸心、肝、胃、大腸、膀胱經。清熱燥濕，殺蟲，利尿。用于熱痢， 便血，黃疸尿閉，赤白帶下，陰腫陰癢，濕瘆，濕瘡，皮膚瘙癢，疥癬麻風；外治滴蟲性陰道炎。 【摘錄】《中國藥典》
[0026] 百部：【別名】百條根、百部草、鬧虱藥、藥虱藥。本品為百部科植物直立百部 Stemona sessilifolia(Miq.)Miq?、蔓生百部 Stemona japonica(BI. )Miq?或對葉百部 Stemona tuberosa Lour.的干燥塊根。春、秋二季采挖，除去須根，洗凈，置沸水中略燙或蒸 至無白心，取出，曬干。性微溫，味甘、苦。歸肺經。有小毒。潤肺下氣止咳，殺蟲。用于新 久咳嗽，肺癆咳嗽，百日咳；外用于頭虱，體虱，蟯蟲病，陰癢。蜜百部潤肺止咳。用于陰虛勞 嗽。【摘錄】《中國藥典》
[0027] 黃柏：【別名】黃檗、元柏、檗木。本品為蕓香科植物黃皮樹Phellodendron chinense Schneid.或黃檗 Phellodendron amurense Rupr.的干燥樹皮。前者習稱"川黃 柏"，后者習稱"關黃柏"。剝取樹皮后，除去粗皮，曬干。性寒味苦。歸腎、膀胱經。清熱燥 濕，瀉火除蒸，解毒療瘡。用于濕熱瀉痢，黃疸，帶下，熱淋，腳氣，瘺{辟}，骨蒸勞熱，盜汗， 遺精，瘡瘍腫毒，濕瘆瘙癢。鹽黃柏滋陰降火。用于陰虛火旺，盜汗骨蒸。【摘錄】《中國藥 典》
[0028] 兒茶：【別名】兒茶膏、孩兒茶、黑兒茶。為豆科金合歡屬植物兒茶樹Acacia catechu(L.)Willd.的干枝加水煎汁濃縮而成的干浸膏。性微寒，味苦、濕。歸肺經。清熱 化痰，斂瘡止血。用于肺熱咳嗽，咯血，腹瀉，小兒消化不良；外用治瘡瘍久不收口，皮膚濕 瘆，口瘡，扁桃體炎。【摘錄】《全國中草藥匯編》
[0029] 蛇床子：【別名】野茴香、野胡蘿卜子、蛇米、蛇栗。本品為傘形科植物蛇床Cnidium monnieri(L.)Cuss.的干燥成熟果實。夏、秋二季果實成熟時采收，除去雜質，曬干。性溫， 味辛、苦，有小毒。歸腎經。溫腎壯陽，燥濕，祛風，殺蟲。用于陽瘺，宮冷，寒濕帶下，濕痹腰 痛；外治外陰濕瘆，婦人陰癢；滴蟲性陰道炎。【摘錄】《中國藥典》
[0030] 花椒：【別名】香椒、大花椒、椒目。本品為蕓香科植物青椒（香椒、青花椒、山椒、 狗椒）Zanthoxylum schinifolium Sieb. et Zucc.或花椒（蜀椒、川椒、紅椒、紅花椒、大紅 袍）Zantho xylum bungeanum Maxim?的干燥成熟果皮（花椒）及種子（椒目）入藥。秋 季采收成熟果實，去除雜質曬干。與種子分開備用。性溫，味辛。歸脾、胃、腎經。溫中止 痛，殺蟲止癢。用于脘腹冷痛，嘔吐泄瀉，蟲積腹痛，蛔蟲癥；外治濕瘆瘙癢。【摘錄】《中國 藥典》
[0031] 篇蓄：【別名】扁蓄、大篇蓄、鳥寥、扁竹、竹節草、豬牙草、道生草。本品為寥科植物 篇蓄Polygonum aviculare L.的干燥地上部分。夏季葉茂盛時采收，除去根及雜質，曬干。 性微寒，味苦。歸膀胱經。利尿通淋，殺蟲，止癢。用于膀胱熱淋，小便短赤，淋瀝澀痛，皮膚 濕瘆，陰癢帶下。【摘錄】《中國藥典》
[0032] 簕莧菜：【別名】刺莧、野莧菜、土莧菜、豬母菜、野勒莧、刺刺草、野刺莧萊、酸酸莧、 刺莧菜。為莧科植物刺莧的全草或根。性微寒，味甘。涼血止血；清利濕熱；解毒消癰。主 胃出血；便血；痔血；膽囊炎；膽石癥；痢疾；濕熱泄瀉；帶下；小便?痛；咽喉腫痛；濕瘆； 癰腫；牙齦糜爛；蛇咬傷。【摘錄】《中華本草》
[0033] 女萎：【別名】蔓楚、牡丹蔓、山木通、木通草、白木通、穿山藤、蘇木通、小葉鴨腳力 剛、鑰匙藤、花木通、菊葉威靈仙。為毛茛科植物女萎的藤莖、葉或根。性溫，味辛，有小毒。 歸肝；脾；大腸經。祛風除濕，溫中理氣，利尿，消食。主治風濕痹證，吐瀉；痢疾；腹痛腸鳴； 小便不利；水腫。【摘錄】《中華本草》
[0034] 南燭葉：【別名腩燭枝葉。為杜鵑花科植物烏飯樹的葉。8?9月采收，揀凈小枝 及雜質，曬干。貯藏干燥處。性平，味酸，澀。歸心；脾；腎經。益腸胃；養肝腎。主脾胃氣 虛；久瀉；少食；肝腎不足；腰膝乏力；須發早白。【摘錄】《中藥大辭典》
[0035] 蛤蟻：本品為壁虎科動物蛤蟻Gekko gecko Linnaeus的干燥體。全年均可捕捉， 除去內臟，拭凈，用竹片撐開，使全體扁平順直，低溫干燥。性平，味咸。歸肺、腎經。補肺益 腎，納氣定喘，助陽益精。用于虛喘氣促，勞嗽咳血，陽萎遺精。【摘錄】《中國藥典》
[0036] 紅萆蘚：【別名】川萆蘚（《中藥材手冊》）。為百合科植物土茯苓或粉菝葜等多種 同屬植物的塊根。全年可采，切片曬干。性平，味苦（《四川中藥志》）。歸肝、胃、腎經（《四 川中藥志》)）。《四川中藥志》:祛風濕，分清濁，利關節，解瘡毒。治風濕痛，腰膝痹痛。小便 淋濁及梅毒惡瘡。《云南中草藥選》:祛風除濕，通淋，利水，消炎，解毒。治風濕性關節炎，泌 尿系感染，慢性胃炎，月經不調，瘡癤。【摘錄】《中藥大辭典》
[0037] 紅豆蔻：本品為姜科植物大高良姜Alpinia galanga Willd.的干燥成熟果實。【性 味】辛，溫。【歸經】歸脾、肺經。【功能主治】燥濕散寒、醒脾消食。用于脘腹冷痛，食積脹滿， 嘔吐泄瀉，飲酒過多。【摘錄】《中國藥典》
[0038] 青葙：為莧科植物青葙的莖葉或根。拉丁植物動物礦物名：Celosia argentea L.【性味】苦；性寒。【歸經】肝；膀胱經。【功能主治】燥濕清熱；殺蟲止癢；涼血止血。主濕 熱帶下；小便不利；尿濁；泄瀉；陰癢；瘡疥；風瘙身癢；痔瘡；衄血；創傷出血。【摘錄】《中 華本草》
[0039] 拳參：本品為寥科植物拳參Polygonum bistorta L?的干燥根莖。【性味】苦、濕， 微寒。【歸經】歸肺、肝、大腸經。【功能主治】清熱解毒，消腫，止血。用于赤痢，熱瀉，肺熱 咳嗽，癰腫，瘰疬，口舌生瘡，吐血，衄血，痔瘡出血，毒蛇咬傷。【摘錄】《中國藥典》
[0040] 苦竹筍：為禾本科植物苦竹的嫩苗。【性味】苦；寒。【功能主治】清熱除煩；除濕； 利水。主熱病煩渴；濕熱黃疸；小便不利；腳氣。【摘錄】《中華本草》
[0041] 所述中藥中各原料藥材的重量份數比如下：苦參10-30份，百部10-30份，黃柏 10-30份，兒茶1-10份，蛇床子10-30份，花椒10-20份，篇蓄10-20份，簕莧菜15-25份，女 萎20-35份，南燭葉20-40份，蛤蚧15-30份，紅萆蘚25-40份，紅豆蔻10-30份，青葙15-25 份，拳參20-40份和苦竹筍15-30份。
[0042] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比還可以為：苦參15-30份，百部12-25 份，黃柏12-25份，兒茶5-10份，蛇床子15-25份，花椒12-18份，篇蓄12-18份，簕莧菜 18-23份，女萎22-32份，南燭葉25-35份，蛤蚧18-25份，紅萆蘚28-35份，紅豆蔻18-23 份，青葙15-20份，拳參25-35份和苦竹筍18-25份。
[0043] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比又可以為：苦參18份，百部23份，黃柏 20份，兒茶8份，蛇床子17份，花椒16份，篇蓄16份，簕莧菜20份，女萎28份，南燭葉28 份，蛤蚧22份，紅萆蘚30份，紅豆蔻20份，青葙17份，拳參28份，苦竹筍22份。
[0044] 其中，所述中藥中各原料藥材的重量份數比也可以為：苦參16份，百部20份，黃柏 22份，兒茶7份，蛇床子15份，花椒14份，篇蓄15份，簕莧菜21份，女萎26份，南燭葉29 份，蛤蚧23份，紅萆蘚28份，紅豆蔻21份，青葙16份，拳參27份，苦竹筍23份。
[0045] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包括 以下步驟：
[0046] 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量6?8倍的醇 濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥 渣再加入相對于藥渣質量3?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時，提 取，過濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥， 獲得干霄；
[0047] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉；
[0048] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 2?0. 4倍的微晶纖維 素、0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微 細粉質量〇. 01?〇. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0049] 本發明還提供了上述中藥的制備方法，所述中藥為湯劑，其制備方法包括以下步 驟：
[0050] 第一步：將所述原料藥材混合放入紫砂鍋中，加入清水，至清水浸過藥材上表面 2-5cm，浸泡3-10小時；
[0051] 第二步：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎30-50分鐘至藥液的劑量 為100-300ml，過濾，得濾液a，備用；
[0052] 第三步：將剩余藥渣再次加入清水，至清水浸過藥材上表面2-3cm，浸泡3-10小 時；
[0053] 第四部：將紫砂鍋置于火上，武火煮沸后，改用文火慢煎25-35分鐘至藥液的劑量 為100-300ml，過濾，得濾液b，將濾液a和濾液b混合即可。
[0054] 以下采用實施例來詳細說明本發明的實施方式，借此充分理解本發明如何應用技 術手段來解決技術問題，達成技術效果并據以實施。
[0055] 實施例1 :片劑
[0056] 取苦參180g，百部230g，黃柏200g，兒茶80g，蛇床子170g，花椒160g，篇蓄160g， 簕莧菜200g，女萎280g，南燭葉280g，蛤蟻220g，紅萆蘚300g，紅豆蔻200g，青葙170g，拳參 280g和苦竹筍220g。
[0057] 按以下步驟制備：
[0058] 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量6倍的醇濃 度為95%的乙醇，加熱回流3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再加入相 對于藥渣質量3倍的醇濃度為95%的乙醇，加熱回流1小時，提取，過濾獲得第二提取液，將 第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得干膏；
[0059] 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎2小時，粉碎過篩獲得300 目的超微細粉；
[0060] 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 3倍的微晶纖維素、0. 2 倍的乳糖、〇. 2倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細粉質量0. 02倍的 硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
[0061] 實施例2:栓劑
[0062] 取苦參160g，百部200g，黃柏220g，兒茶70g，蛇床子150g，花椒140g，篇蓄150g， 簕莧菜210g，女萎260g，南燭葉290g，蛤蟻230g，紅萆蘚280g，紅豆蔻210g，青葙160g，拳參 270g和苦竹筍230g。
[0063] 按以下步驟制備：
[0064] 所述中藥的劑型為栓劑，其制備方法包括以下步驟：
[0065] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成3 y m體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于〇. I U m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混 合粉料的得粉率至少為95% ;
[0066] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量4倍的醇濃 度為95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在6°C的條件下靜置33小時，采用滲 漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉 碎100分鐘，獲得I U m體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. I y m體積平均粒徑的納 米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0067] 第三步：取半合成脂肪酸甘油醋和泊洛沙姆poloxamer彼此等量的兩種作為基 質；將所述基質在溫度60°C條件下加熱融化，加入第二步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠 的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓，冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質的 配比為1 : 3 ;所述棉栓為尾部帶有棉線的棉栓。
[0068] 毒性實驗：
[0069] 急性毒性實驗：應用小鼠80只，雌雄各半，體重20?30g，進行急性毒性試驗。小 鼠隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發明的實施例1制備的中藥 片劑溶解在水中，（濃度為7. 54g生藥/ml，最高濃度）灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給 藥劑量為37. 7生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時， 給藥后連續觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較， 給藥后小鼠未見明顯差異，實驗連續觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正 常。小鼠口服灌胃本發明的藥片即LD50>37. 7生藥/kg，每日最大給藥量為75. 4生藥/kg/ 日。本發明的中藥臨床用藥量為7.2g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為 〇.12g生藥/kg/日。按體重計：小鼠（平均體重以25g計）口服灌胃本發明的中藥的耐受 量為臨床用量的628倍。因此本發明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0070] 長期毒性實驗：本發明中藥實施例1片劑對小鼠按13. 35、19. 26和38. 33g生藥/ kg連續用藥15周（l.Oml/lOOg體重，每天2次）及停藥3周后，結果表明：本發明中藥對小 鼠的毛發、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無明顯影響， 臟器肉眼沒有發現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小鼠各臟器 均無明顯改變。說明本發明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反應，應用安 全。
[0071] 臨床資料：
[0072] 病例選擇：全部100例病例均為2011年8月?2013年10月我院患者。隨機分為 治療組和對照組，其中治療組50人，年齡18?53歲；對照組50人，年齡19?52歲。兩組 在年齡及病情嚴重程度等方面經統計學分析無顯著性差異（P>〇. 05)，具有可比性。
[0073] 診斷標準：符合以下西醫診斷標準和中醫分型診斷標準。
[0074] 西醫診斷標準：參照《實用婦產科藥物治療學》中霉菌性陰道炎的診斷標準。1、外 陰陰道部瘙癢，有時奇癢甚至坐臥不安；2、陰道分泌物增多，呈凝乳狀或豆渣樣；3、婦科檢 查可見小陰唇內側及陰道黏膜附著白色膜狀物，黏膜充血紅腫；4、陰道分泌物涂片檢查見 典型的假絲酵母菌的孢子和菌絲；5、陰道PH值< 4. 5。
[0075] 中醫分型診斷標準：肝腎陰虛：主要表現為反復發作，經久不愈者，白帶淡白或淡 黃，量少，偶有瘙癢，伴見心煩口渴，手心發熱等。
[0076] 治療方法：
[0077] 治療組：服用本發明實施例1片劑每日3次，每次3片，7天為一個療程；
[0078] 對照組：每晚睡前清洗外陰、陰道，將達克寧栓（西安楊森制藥）置于陰道深處。 每晚1次，一次1枚。連續7天為一個療程。
[0079] 療效判斷標準：治愈：臨床癥狀及體征完全消失，陰道分泌物檢查提示霉菌陰性， 連續3個月月經凈后復查霉菌均為陰性。有效：臨床癥狀及體征基本消失或僅有輕度外陰 瘙癢及少量白帶，陰道分泌物檢查顯示霉菌為陽性，經過第二個療程治療后復查霉菌轉為 陰性，再連續2個月月經凈后復查霉菌均為陰性。無效：經過一個療程治療，臨床癥狀無明 顯減輕，兩個療程后檢查霉菌仍為陽性。
[0080] 治療結果：兩組分別治療1個療程后，統計結果參見表1和表2。從表1可以看 出，采用本發明的中藥治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎，相對于西藥在治療效果上，具有顯著 的改進；從表2可以看出，采用本發明的中藥治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎，相對于西藥， 在治療療程上顯著縮短。
[0081] 表1兩組分別治療1個療程后臨床療效比較例
[0082]

【權利要求】
1. 一種治療肝腎陰虛型霉菌性陰道炎的中藥，其特征在于包括以下藥方：苦參、百部、 黃柏、兒茶、蛇床子、花椒、篇蓄、簕莧菜、女萎、南燭葉、蛤蚧、紅萆蘚、紅豆蔻、青葙、拳參、苦 竹夢。
2. 如權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如下：苦 參10-30份，百部10-30份，黃柏10-30份，兒茶1-10份，蛇床子10-30份，花椒10-20份，篇 蓄10-20份，簕莧菜15-25份，女萎20-35份，南燭葉20-40份，蛤蚧15-30份，紅萆蘚25-40 份，紅豆蔻10-30份，青葙15-25份，拳參20-40份，苦竹筍15-30份。
3. 如權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：苦參15-30份，百部12-25份，黃柏12-25份，兒茶5-10份，蛇床子15-25份，花椒12-18 份，篇蓄12-18份，簕莧菜18-23份，女萎22-32份，南燭葉25-35份，蛤蚧18-25份，紅萆蘚 28-35份，紅豆蔻18-23份，青葙15-20份，拳參25-35份，苦竹筍18-25份。
4. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：苦參18份，百部23份，黃柏20份，兒茶8份，蛇床子17份，花椒16份，篇蓄16份，簕莧 菜20份，女萎28份，南燭葉28份，蛤蚧22份，紅萆蘚30份，紅豆蔻20份，青葙17份，拳參 28份，苦竹筍22份。
5. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述中藥各原料藥材的重量份數比如 下：苦參16份，百部20份，黃柏22份，兒茶7份，蛇床子15份，花椒14份，篇蓄15份，簕莧 菜21份，女萎26份，南燭葉29份，蛤蚧23份，紅萆蘚28份，紅豆蔻21份，青葙16份，拳參 27份，苦竹筍23份。
6. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量6?8倍的醇濃度 為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再 加入相對于藥渣質量3?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時，提取，過 濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉； 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 2?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 01?0. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
7. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為栓劑，其制備方法包 括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1?10 ym體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3?5倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C?10°C的條件下靜置 24?36小時，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 在此放入超微粉碎機中粉碎90?120分鐘，獲得0. 1?10 y m體積平均粒徑的微米級顆粒 和粒徑小于0. 1 y m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步：取半合成脂肪酸甘油醋、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種、彼 此等量的兩種或彼此等量的多種作為基質；將所述基質在溫度50°C?60°C條件下加熱融 化，加入第二步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓， 冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質的配比為1 : 2?1 : 4;所述棉栓為尾部帶 有棉線的棉栓。
8. -種權利要求1至5所述中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為片劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步：將所述中藥各原料藥材按比例混合，加入相對于混合物質量6?8倍的醇濃度 為85?95%的乙醇，加熱回流1?3小時，提取，過濾獲得第一提取液，過濾獲得的藥渣再 加入相對于藥渣質量3?4倍的醇濃度為85?95%的乙醇，加熱回流1?2小時，提取，過 濾獲得第二提取液，將第一提取液和第二提取液合并，減壓濃縮除去乙醇溶劑，干燥，獲得 干膏； 第二步：將第一步獲得的干膏放置在超微粉碎機中粉碎1?2小時，粉碎過篩獲得 200?400目的超微細粉； 第三步：在第二步獲得的超微細粉中加入相對于其質量0. 2?0. 4倍的微晶纖維素、 0. 1?0. 2倍的乳糖、0. 1?0. 3倍的淀粉，過篩，混合均勻，制粒，干燥，加入相對于超微細 粉質量0. 01?0. 05倍的硬脂酸鎂，整粒，壓片，制成。
9. 一種權利要求1至5所述的中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為栓劑， 其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1?10 ym體積平均 粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. 1 ym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3?5倍的醇濃 度為85%?95%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5°C?10°C的條件下靜置 24?36小時，采用滲漉法以每分鐘1?2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并 在此放入超微粉碎機中粉碎90?120分鐘，獲得0. 1?10 y m體積平均粒徑的微米級顆粒 和粒徑小于0. 1 y m體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率 至少為95% ; 第三步：取半合成脂肪酸甘油醋、羊毛脂、聚乙二醇和泊洛沙姆poloxamer中一種、彼 此等量的兩種或彼此等量的多種作為基質；將所述基質在溫度50°C?60°C條件下加熱融 化，加入第二步所得細粉，攪拌均勻，混合成粘稠的液體，灌注在塑料定型管內，插入棉栓， 冷卻定型制成子彈頭狀栓劑；所述細粉與基質的配比為1 : 2?1 : 4;所述棉栓為尾部帶 有棉線的棉栓。
【文檔編號】A61P31/10GK104474430SQ201510003316
【公開日】2015年4月1日 申請日期:2015年1月5日 優先權日:2015年1月5日
【發明者】公翠蘭, 王爽, 逄新芹, 邱子紅 申請人:公翠蘭